Operações de sling por incisão única para incontinência urinária em mulheres

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Incontinência urinária (perda de urina no esforço ou na tosse, espirro ou rir) é uma condição comum que afeta até a um em cada três mulheres em todo o mundo. É geralmente o resultado de enfraquecimento do suporte muscular da uretra ou enfraquecimento do esfíncter na base da bexiga, que mantém a continência É mais comum em mulheres que tiveram partos transvaginais e naqueles que têm a fraqueza dos músculos do assoalho pélvico por outras razões

Classicamente vários tipos de cirurgia têm sido realizadas para tratar as mulheres com incontinência urinária Nos últimos 10 anos, a técnica padrão aceita tem sido a operação sling sob terço médio da uretra, segundo a qual uma fita artificial ou malha é colocada diretamente abaixo da uretra e é ancorada aos tecidos nas partes adjacentes da região inguinal ou logo acima do púbis. Exemplos dos sling comumente usados são a fita vaginal sem tensão (TVTTM) e a fita transobturadora (TOT).Essas operações são geralmente bem sucedidas com taxas de sucesso chegando a 80% ou 90%. No entanto, têm sido referidos efeitos colaterais significativos que podem ser incômodos e, às vezes, até mesmo perigosos, tais como danos à bexiga causados pela inserção de fita, extrusão da fita na uretra, durante o período de cicatrização, ou dor crônica na coxa/na virilha.

Como resultado de esforços para manter a eficácia e eliminar alguns dos efeitos colaterais, foi desenvolvida uma nova geração de sling, chamados de sling de incisão única ou mini-sling. Estes slings são o objeto desta revisão. Eles são projetados para serem mais curto (em comprimento) do que o sling de terço médio da uretra e não penetra os tecidos tão profundamente como o sling padrão. Assim, acreditava-se que causaria menos efeitos colaterais e não seria menos eficaz. Exemplos de sling de incisão única são o TVT-Secur, MiniArc, Ajust e Needleless slings, entre outros.

Nós buscamos todos os ensaios que alocaram os participantes aleatoriamente para sling de incisão única versus qualquer outro tratamento para a incontinência em mulheres, em especial aqueles com comparação com sling de uretra média. Nós identificamos um total de 31 ensaios envolvendo 3290 mulheres todos os quais compararam sling de incisão única versus sling de uretra média, ou diferentes tipos de sling de incisão única entre si. No geral, a qualidade dos ensaios foi moderada.

Nós achamos que diferenças sutis e individuais na forma de trabalhar com os mini-sling, às vezes, tornaram as comparações difíceis. TVT-Secur é um tipo específico de mini-sling que mostrou o mais pobre controle de incontinência, juntamente com maiores taxas de efeitos colaterais, em comparação com os sling padrão para uretra média. Ele já foi retirado de uso clínico.

Como a maioria dos ensaios disponíveis para inclusão nesta revisão avaliou o TVT-Secur, ensaios comparando outros sling de incisão única versus sling de uretra média foram muito poucos para permitir uma comparação significativa Alguma evidência sugere que slings de incisão única foram de mais rápida execução e podem causar menos dor pós-operatória, mas, mais ensaios são necessários para avaliar adequadamente se outros tipos de mini-slings são de fato tão bom quanto ou mais seguro do que o sling padrão de uretra média.

Conclusão dos autores: 

O TVT-Secur é inferior ao sling padrão de uretra média para o tratamento de mulheres com incontinência e já foi retirado de uso clínico. Não foi encontrada evidência suficiente em outro sling de incisão única comparado com sling retropúbico ou transobturatório para permitir comparações confiáveis. Ensaios adicionais devidamente conduzidos e de alta qualidade com seguimento de longo prazo são necessários. Os ensaios devem descrever claramente o mecanismo de fixação destes slings de incisão única: é evidente que, embora agrupados como um grupo único, uma diferença significativa nos mecanismos de fixação pode influenciar os resultados.

Leia o resumo na íntegra...
Contexto: 

Tem sido mostrado que a Incontinência urinária afeta cerca de 50% das mulheres. Nos Estados Unidos estudos mostraram que mais de 80% destas mulheres têm um componente de incontinência urinária de esforço. A colposuspensão e, agora, o sling de uretra média têm sido mostrados como eficazes no tratamento de pacientes com incontinência. No entanto, os eventos adversos associados incluem lesões da bexiga e do intestino, dor inguinal e formação de hematoma. Isto levou ao desenvolvimento da terceira geração de sling de incisão única, também conhecido como mini-sling.

Deve-se notar que o TVT-Secur (Gynecare, Bridgewater, NJ, EUA) é um tipo de sling de incisão única; e foi retirado do mercado por causa de maus resultados. No entanto, é um dos sling de incisão única mais extensamente estudado e foi usado em vários dos ensaios incluídos nesta revisão. Apesar de sua retirada do uso clínico, foi decidido que os dados relativos a este sling deveriam ser incluídos na primeira versão desta revisão, para que dados de nível 1A disponíveis na literatura confirmem sua falta de eficácia.

Objetivos: 

Avaliar a eficácia dos procedimentos de mini-sling em mulheres com urodinâmica clínica de estresse ou incontinência urinária mista, em termos de melhora da continência, qualidade de vida ou eventos adversos.

Estratégia de busca: 

Nós buscamos o Cochrane Incontinence Group Specialised Trials Register, que contém ensaios identificados da Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE and MEDLINE em processo de registro; nós fizemos busca manual de revistas e anais de conferências (pesquisados em 6 de fevereiro de 2013) e procuramos o ClinicalTrials.gov. (pesquisado em 20 de setembro de 2012), the World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (pesquisado em 20 de setembro de 2012 ) e as referências de artigos relevantes.

Critérios de seleção: 

Ensaios clínicos controlados aleatorizados ou quasi-randomizados em mulheres com incontinência de Urodinâmica, sintomas de incontinência de esforço, ou incontinência de esforço predominante em incontinência urinária mista, em que pelo menos um braço do estudo envolve um dos novos sling de incisão única. A definição de sling de incisão única é "um sling que não envolve uma passagem retropúbica ou transobturatória da fita ou trocarte e envolve apenas uma única incisão vaginal (ou seja não existe nenhum orifício de saída na região inguinal ou no abdômen inferior).

Coleta dos dados e análises: 

Três autores da revisão avaliaram a qualidade metodológica dos ensaios potencialmente elegíveis e dados extraídos independentemente dos ensaios individuais

Resultados principais: 

Nós identificamos 31 ensaios envolvendo 3290 mulheres. Algumas falhas metodológicas foram observadas em alguns ensaios; um resumo destas falhas é dada na seção "Risco de viés em estudos incluídos".

Nenhum estudo comparou sling de incisão única versus nenhum tratamento, tratamento conservador, colposuspensão, procedimentos laparoscópicos ou sling tradicional sub-uretral. Também não há dados sobre a comparação de sling de incisão única versus sling retropúbico de uretra média (abordagem top-down) estavam disponíveis, mas os autores da revisão acreditam que isso não afetou a comparação global versus sling retropúbico de uretra média.

Os sling de incisão única incluídos nesta revisão foram TVT-Secur (Gynecare), MiniArc (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), Ajust (C.R. Bard, Inc.,Covington, GA, USA), Needleless (Mayumana Healthcare, Lisse, The Netherlands), Ophira (Promedon, Cordoba, Argentina), Tissue Fixation System (TFS PTY Ltd, Sydney, Australia) and CureMesh (D.Med. Co., Inc., Seoul, Korea).

As mulheres foram mais propensas a permanecer incontinente após a cirurgia com sling de incisão única do que com sling retropúbico, tais como sling vaginal sem tensão (TVTTM) (121/292, 41% vs 72/281, 26%; risco relativo(RR) 2.08, intervalo de confiança de 95% (IC) 1,04 a 4.14).Duração da operação foi ligeiramente menor para estropos de incisão, mas com maior risco de novo urgente (2.39 RR, 95% CI 1.25 a 4.56). Quatro dos cinco estudos incluíram na comparação o TVT Secur como sling de incisão única

Sling de incisão única resultou em mais altas taxas de incontinência comparado com sling transobturador dentro-fora (30% vs 11%; RR 2.55, 95% CI 1,93 a 3.36). O perfil de eventos adversos foi significativamente pior, especificamente, consistindo de riscos mais elevados de exposição da malha vaginal (RR 3.75, 95% CI 1,42 a 9,86), erosão uretral/bexiga (RR 17.79, 95% CI 1,06 a 298.88) e perda de sangue operativa (diferença média 18.79, 95% CI 3.70 para 33.88). Dor pós-operatória foi menos comum com sling de incisão única (RR 0,29, 95% CI 0.20 a 0,43) e taxas de dor a longo prazo ou desconforto foram ligeiramente menores, mas o significado clínico destas diferenças é questionável A maioria destes achados foi derivada de ensaios envolvendo TVT Secur: exclusão de outros ensaios demonstrou alto risco de incontinência, principalmente, associado com o uso deste dispositivo (RR 2,65, 95% CI 1,98 a 3,54). Ele foi retirado de uso clínico.

A evidência foi insuficiente para revelar uma diferença nas taxas de incontinência com outros slings de incisão única comparados com sling transobturatório de dentro para fora ou de fora para dentro. A duração da operação foi marginalmente mais curta para sling de incisão única em comparação com sling transobturatório, mas somente por aproximadamente dois minutos e com significativa heterogeneidade na comparação. Riscos de dor no pós-operatório e a longo prazo na região inguinal/coxa foram ligeiramente menores com sling de incisão única, mas a evidência global foi insuficiente para sugerir uma diferença significativa no perfil de eventos adversos para sling de incisão única em comparação com sling transobturatório. Evidência também foi insuficiente para permitir uma análise de sensibilidade significativa de outros slings de incisão única em comparação com sling transobturatório fundas, quando todos os intervalos de confiança foram largos. Diferenças significativas foram observadas apenas nas taxas de dor no pós-operatório e a longo prazo, e na duração da operação, que marginalmente favoreceu o sling de incisão única.

Resultados globais mostram que TVT-Secur é consideravelmente inferior ao sling retropúbico e transobturatório de dentro para fora, mas evidência adicional é necessária para permitir que qualquer comparação razoável de outros slings de incisão única contra sling transobturatório.

Quando um sling de incisão única foi comparado com outro, a evidência foi insuficiente para sugerir uma diferença significativa entre eles em nenhuma das comparações feitas.

Notas de tradução: 

Traduzido por: claudio sergio Batista, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

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