Wprowadzenie

Ból w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Sugeruje się, że stymulacja rdzenia kręgowego – leczenie chirurgiczne polegające na wszczepieniu urządzenia, które wysyła impulsy elektryczne do rdzenia kręgowego – łagodzi ból u osób z długotrwałymi dolegliwościami w odcinku lędźwiowo-krzyżowym. Celem badaczy był przegląd danych naukowych dotyczących tej procedury oraz związanych z nią korzyści i szkód u osób z bólem odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa.

Charakterystyka badań

10 czerwca 2022 roku przeszukaliśmy internetowe bazy danych i rejestry w poszukiwaniu odpowiednich badań. Odnaleźliśmy 13 badań, które obejmowały łącznie 699 uczestników. Spośród nich 55% stanowiły kobiety. Średni wiek uczestników wynosił od 47 do 59 lat. Ból w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa trwał średnio od 5 do 12 lat. 10 spośród 13 badań było powiązanych finansowo z producentami systemów stymulacji rdzenia kręgowego.

Główne wyniki

W żadnym z badań nie sprawdzono, czy zabieg umieszczenia stymulatora rdzenia kręgowego jest lepszy niż placebo (leczenie pozorowane) u osób obserwowanych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Oznacza to, że długoterminowe korzyści z leczenia nie są znane. W większości dostępnych badań rezultaty mierzono w okresie krótszym niż 1 miesiąc po leczeniu, a tylko w jednym badaniu oceniano wyniki po 6 miesiącach od leczenia:

Natężenie bólu (zakres od 0 do 100 punktów; im mniejszy wynik tym mniejsze natężenie bólu)

Po 6 miesiącach w jedynym dostępnym badaniu nie wykazano korzyści związanych ze stymulacją rdzenia kręgowego w leczeniu bólu odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa w porównaniu z placebo (1 badanie, 50 uczestników; umiarkowana pewność danych naukowych). Po 6 miesiącach uczestnicy, którym podawano placebo ocenili u siebie natężenie bólu na średnio 61 punktów, a ci, u których przeprowadzono stymulację rdzenia kręgowego ocenili je o 4 punkty lepiej (od 8,2 lepiej do 0,2 punktu gorzej).

Funkcjonowanie fizyczne (zakres od 0 do 100 punktów; im mniejszy wynik tym lepsze funkcjonowanie)

Po 6 miesiącach w jednym badaniu nie wykazano korzyści ze stymulacji rdzenia kręgowego w zakresie funkcjonowania fizycznego (ogólnej sprawności fizycznej) w porównaniu z placebo (1 badanie, 50 uczestników; umiarkowana pewność danych naukowych). Po 6 miesiącach uczestnicy, którym podawano placebo ocenili swoje funkcjonowanie fizyczne na 35,4 punktu, a ci, u których przeprowadzono stymulację rdzenia kręgowego ocenili je o 1,3 punktu lepiej (od 3,9 punktu lepiej do 1,3 punktu gorzej).

Jakość życia związana ze zdrowiem (zakres od 0 do 1 punktu; im większy wynik tym lepsza jakość życia)

Po 6 miesiącach w jednym badaniu nie stwierdzono korzyści ze stymulacji rdzenia kręgowego w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z placebo (1 badanie, 50 uczestników; umiarkowana pewność danych naukowych). Po 6 miesiącach uczestnicy, którym podawano placebo ocenili swoją jakość życia związaną ze zdrowiem na 0,44 punktu, a ci, u których przeprowadzono stymulację rdzenia kręgowego ocenili ją o 0,04 punktu lepiej (od 0,16 punktu lepiej do 0,08 punktu gorzej).

Ogólna ocena skuteczności (liczba uczestników, u których natężenie bólu zmniejszyło się o ≥50%)

W żadnym z badań wykorzystujących placebo w grupie kontrolnej nie oceniano tego wyniku.

Rezygnacja z udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych (tj. takich, które wywołują szkodę)

Nie mamy pewności, czy stymulacja rdzenia kręgowego skłoniła uczestników do rezygnacji z udziału w badaniach z powodu działań niepożądanych, ponieważ przeprowadzono ich niewiele, a wyniki opierały się tylko na kilku przypadkach.

Działania niepożądane (np. zwiększenie natężenia bólu)

W jednym z badań, w którym obserwowano uczestników przez 12 miesięcy, wykazano, że 9 z nich (18%) doświadczyło działań niepożądanych, takich jak zakażenie, uszkodzenie kręgosłupa lub nerwów, problemy z pęcherzem moczowym i przemieszczanie się bardzo małych części urządzeń, które dostarczają impulsy elektryczne do rdzenia kręgowego (zwane również „migracją elektrod”).

Ciężkie działania niepożądane (np. zakażenie wymagające hospitalizacji)

W niektórych badaniach odnotowano ciężkie działania niepożądane u osób poddanych stymulacji rdzenia kręgowego, które wymagały powtórzenia zabiegu. W jednym badaniu z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej, w którym obserwowano pacjentów przez 12 miesięcy, wykazano, że 4 uczestników (8%) wymagało ponownego przeprowadzenia zabiegu. W 5 pozostałych badaniach obejmujących osoby, którym założono stymulator rdzenia kręgowego, liczba osób wymagających powtórzenia zabiegu z powodu działań niepożądanych, takich jak zakażenie lub problemy z urządzeniem, wahała się od 4,1% po 8 tygodniach do 30,9% po 24 miesiącach. Oszacowanie częstotliwości występowania tych zdarzeń w porównaniu z placebo lub niestosowaniem leczenia było jednak niemożliwe ze względu na ograniczoną dostępność informacji.

Ograniczenia danych naukowych

W przypadku osób z bólem w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa mamy umiarkowaną pewność, że po 6 miesiącach stymulacja rdzenia kręgowego prawdopodobnie nie prowadzi do zmniejszenia natężenia bólu, nie poprawia funkcjonowania fizycznego, ani jakości życia w porównaniu z placebo. Nie mamy pewności, czy w perspektywie krótkoterminowej stymulacja rdzenia kręgowego może poprawić wyniki w porównaniu z placebo. Dostępnych jest niewiele informacji na temat długoterminowej skuteczności lub ryzyka wystąpienia skutków ubocznych i powikłań.