생검으로 입증된 자궁내막증이 있는 여성을 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)

연구 질문

Cochrane Review 저자들은 생검으로 입증된 자궁내막증이 있는 여성을 위한 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)이라는 약물의 효능과 안전성에 대한 증거를 검토했습니다.

배경

자궁내막증은 가임기 여성 10명 중 1명에게 영향을 미치는 질병입니다. 자궁내막증은 복부 및 생리통과 불임을 유발할 수 있습니다. 질병의 확산과 활동은 에스트로겐 호르몬에 달려 있습니다. 의학적 치료는 증상을 완화시키는 진통제, 월경주기를 억제하는 경구 피임약 또는 프로게스토겐 약물이나 호르몬 자궁 내 장치와 같은 기타 호르몬 치료로 구성됩니다. SERM은 에스트로겐의 영향을 차단하는 것을 목표로 하며 자궁내막증에 대한 의학적 치료로서의 가능성을 제공할 수 있습니다. 우리는 자궁내막증에 대한 SERM의 효과와 안전성을 위약 또는 다른 치료와 비교했습니다.

연구 특성

이 검토에는 단 하나의 무작위 대조 시험만 포함되었습니다. 이 연구는 모든 자궁내막증 병변의 완전한 외과적 절제를 받은 93명의 여성을 대상으로 SERM '랄록시펜'과 위약을 비교했습니다. 증거는 2020년 5월 28일까지입니다.

주요 결과

포함된 연구에서는 통증 완화의 주요 결과를 보고하지 않았습니다. 골반통, 난소낭종, 두통, 편두통, 우울증과 같은 부작용은 연구 그룹 간에 차이가 없었습니다. 랄록시펜이 위약과 비교할 때 부작용을 개선하는지 여부는 확실하지 않습니다(연구 1건, 여성 93명, 근거의 질이 매우 낮음). 랄록시펜이 위약과 비교할 때 생검으로 입증된 바와 같이 자궁내막증의 재발률을 개선하는지 여부는 불확실합니다(1 연구, 여성 93명, 근거의 질이 매우 낮음). 이는 위약을 복용한 여성의 28%가 조직 검사에서 입증된 자궁내막증 골반통의 재발을 보인다면 랄록시펜을 복용하는 여성의 19%와 62% 사이에서 재발할 것임을 시사합니다. 모든 여성이 생검 샘플을 채취하기 위해 실제 두 번째 복강경 검사를 받은 것은 아니기 때문에 이러한 결과는 제한적입니다. 그러나 연구 저자들은 raloxifene 그룹의 여성이 위약 그룹의 여성보다 더 빨리 통증을 회복할 가능성이 있다고 보고했습니다. 포함된 연구에서는 정신 건강 영역을 제외하고는 삶의 질 측정이 랄록시펜과 위약 그룹 간에 차이가 없다고 보고했습니다. 12개월까지 정신 건강 삶의 질 점수는 위약 치료를 선호했습니다(평균 차이 11.1, 95% 신뢰 구간(CI) 0.01~21.19). 출산율이나 경제적 결과에 대한 유용한 데이터가 없었습니다.

이 검토에 포함된 단일 연구를 기반으로 검토자들은 수술로 치료된 자궁내막증에서 통증 완화 치료로서 SERM의 유익한 효과에 대한 증거를 찾지 못했습니다. 반대로 SERM을 사용한 여성은 위약을 사용한 여성보다 통증이 더 빨리 회복되었기 때문에 연구가 조기에 중단되었습A니다.

근거수준

증거의 질이 매우 낮았습니다. 주요 제한 사항은 참가자 수가 적고 1차 및 2차 결과 데이터가 모두 부족한 연구 1건만 포함했다는 것입니다.

연구진 결론: 

하나의 소규모 RCT와 불완전한 데이터를 기반으로 하여 수술로 치료받은 자궁내막증 환자의 통증 완화에 대한 SERM의 효과가 불확실합니다. 포함된 연구는 위약을 받은 여성의 점수와 비교할 때 SERM을 복용한 여성의 통증 점수가 더 높았기 때문에 조기에 중단되었습니다. 자궁 내막증에서 SERM의 역할을 완전히 평가하려면 추가 연구가 필요합니다.

전체 초록 읽기
배경: 

자궁내막증은 자궁강 외부에 자궁내막 조직이 존재하는 것으로 정의됩니다. 이 만성적이고 반복적인 상태는 가임 연령의 여성에서 발생합니다. 이는 통증이나 불임의 흔한 원인이며 요통, 성교통(성교 중 또는 성교 후의 통증), 월경통(월경통)과 같은 비특이적 증상을 유발할 수 있습니다. 자궁내막증은 에스트로겐 의존성 질환입니다. 의학적 치료는 정상적인 월경주기를 억제하여 증상을 완화하고 병변을 축소하는 것을 목표로 합니다. 이 검토에서 우리는 대체 치료 방법으로 에스트로겐 수용체 조절을 특별히 목표로 하는 약물을 고려합니다.

목적: 

자궁내막증 관리에서 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 효과와 안전성을 평가합니다.

검색 전략: 

다음 데이터베이스에서 시험을 검색했습니다(시작부터 2020년 5월 28일까지). Cochrane Gynecology and Fertility Group Specialized Register, Cochrane Central Register of Studies(CRS Online), MEDLINE, Embase, CINAHL, PsycINFO 및 진행 중인 시험의 레지스터. 또한 포함된 시험의 모든 참고 문헌 목록을 검색하고 해당 시험의 위치를 찾기 위해 해당 분야의 전문가에게 문의했습니다.

선정 기준: 

선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 위약, 무치료, 기타 의학적 치료 또는 자궁내막증 수술과 비교한 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했습니다.

자료 수집 및 분석: 

코크란에서 권장하는 표준 방법론적 절차를 따랐다. 2명의 리뷰 작성자가 독립적으로 포함할 시험을 선택하고, 비뚤림 위험을 평가하고, 데이터 추출 양식을 사용하여 데이터를 추출했습니다. 이분법 데이터를 보고하기 위해 95% 신뢰 구간(CI)이 있는 위험 비율(RR)을 사용했습니다. 1차 검토 결과는 골반 통증과 부작용의 완화였습니다. 2차 결과에는 삶의 질, 재발률, 경제 및 출산 결과가 포함되었습니다.

주요 결과: 

우리는 93명의 여성이 포함된 1건의 RCT만 포함하여 생검으로 입증된 자궁내막증에서 SERM 랄록시펜과 위약을 비교했습니다. 모든 여성은 먼저 모든 병변의 완전한 외과적 절제를 받았습니다. 증거의 질이 매우 낮았습니다. 주요 한계는 부정확이었습니다. 외과적 치료 후 여성만을 포함하는 소규모 연구의 데이터가 매우 희박했습니다.

골반 통증 완화

포함된 연구에서는 통증 완화의 주요 결과를 구체적으로 측정하지 않았습니다. 연구 저자는 골반 통증(연구 시작 시 통증과 같거나 더 심한 통증이 2개월 동안 지속되는 것으로 정의)이 회복되는 시간이 랄록시펜 그룹에서 더 빨랐다고 보고했습니다(P = 0.03).

부작용

포함된 연구에서는 골반통, 난소낭종, 두통, 편두통, 우울증과 같은 부작용이 보고되었습니다. 랄록시펜이 골반통(RR 1.25, 95% CI 0.63~2.45), 난소낭종(RR 1.57, 95% CI 0.55~4.43), 두통(RR 1.09, 95% CI 2.439)의 발생률을 개선하는지 여부는 확실하지 않습니다. 편두통(RR 0.73, 95% CI 0.28~1.95), 우울증(RR 1.96, 95% CI 0.63~6.06) 또는 기타 부작용(RR 0.08, 95% CI 0.00~1.30)(모두: 1 연구, n = 93; 매우 낮은 품질의 증거).

삶의 질

이 연구는 위약 치료에 찬성하여 12개월까지 정신 건강 삶의 질(QoL)에서 통계적으로 유의한 차이를 설명했습니다(평균 차이 11.1, 95% CI 0.01~21.19). 다른 QoL 데이터는 그룹 간에 차이가 없었지만 자세히 보고되지 않았습니다.

재발률, 출산율 및 경제적 성과

위약과 비교할 때 랄록시펜이 생검으로 입증된 자궁내막증의 재발률을 개선하는지 여부는 확실하지 않습니다(RR 1.20, 95% CI 0.66~2.21, 1건의 연구, n = 93, 근거의 질이 매우 낮음). 이것은 위약을 복용한 여성의 28%가 조직 검사에서 자궁내막증의 재발이 입증된 경우 랄록시펜을 복용하는 여성의 19%에서 62% 사이에서 재발할 것임을 시사합니다. 모든 여성이 실제 2차 복강경 검사를 받은 것은 아니기 때문에 이러한 결과는 편향되기 쉽습니다. 증상(월경이 아닌 통증, 월경통 또는 성교통)에 따른 재발이 기술되었습니다. 이러한 경우, 랄록시펜 사용 후 및 위약 사용 후 증상이 개선되었습니다.

포함된 연구는 경제적 결과에 대한 데이터를 보고하지 않았습니다. 연구에는 연구 종료점 이후까지 임신을 연기하기로 동의한 여성만 포함되었기 때문에 임신에 대한 비교 데이터는 없었습니다. 발생한 몇 번의 임신은 사건이 없었지만 부작용으로 간주되었습니다.

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

Tools
Information
Share/Save