급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Cerebrolysin

무엇을 알고 싶었습니까?

이 Cochrane Review에서 우리는 Cerebrolysin이라는 약이 뇌졸중 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 싶었다.

뇌졸중이란 무엇입니까?

뇌졸중은 일반적으로 신체의 한쪽에 영향을 미치는 갑작스런 약점 공격이다. 뇌의 일부로가는 혈액의 흐름이 차단되어 뇌 세포에 산소와 영양분의 공급이 중단 될 때 발생한다. 뇌로의 혈액 공급이 중단되면 뇌 세포가 죽기 시작한다. 이것은 뇌 손상, 장애 및 사망으로 이어질 수 있다.

허혈성 뇌졸중은 가장 흔한 유형의 뇌졸중이다. 허혈성 뇌졸중은 혈전이나 동맥의 지방 물질 조각에 의해 혈액의 흐름이 차단 될 때 발생한다.

본 문헌고찰의 중요성

뇌졸중은 의학적 응급 상황이며 긴급한 치료가 필수적이다. 허혈성 뇌졸중은 일반적으로 혈전을 예방 및 용해하고, 혈압을 낮추며, 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 여러 약물을 함께 사용하여 치료한다.

Cerebrolysin은 돼지의 뇌에서 정제 된 단백질의 혼합물이다. Cerebrolysin의 일부 단백질은 인간의 뇌에서 자연적으로 발견되며 뇌 세포를 보호하고 복구하는 데 도움이 될 수 있다. Cerebrolysin은 뇌졸중 치료제로 일부 국가에서 일반적으로 사용된다.

우리가 한 일

급성 허혈성 뇌졸중을 치료하기 위해 Cerebrolysin을 사용하는 연구를 검색했다. 사람들이받는 치료가 무작위로 결정되는 무작위 대조 연구를 검색했다. 이러한 연구는 치료에 대한 가장 신뢰할 수있는 증거를 제공하기 때문이다.

검색 날짜 2019 년 10 월까지 발표 된 증거를 포함했다.

연구 결과

급성 허혈성 뇌졸중을 앓은 1601 명의 사람들을 대상으로 한 7 건의 연구를 발견했다. 이 연구는 뇌졸중 후 처음 48 시간 동안 혈전을 예방하고 용해시키기위한 약물 (표준 요법)과 함께 Cerebrolysin을 투여하는 효과를 조사했다. 연구는이 치료법을 표준 치료법 단독 또는 표준 치료법과 더미 치료법 (위약)과 비교했다.

이 연구는 오스트리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 러시아, 슬로바키아, 슬로베니아, 중국, 홍콩,이란, 미얀마, 한국의 병원에서 수행되었으며 28 일에서 90 일까지 지속되었다.

이 문헌고찰의 주요 결과는 무엇인가?

표준 요법에 Cerebrolysin을 추가하면 뇌졸중 후 모든 원인으로 인한 사망 위험에 거의 또는 전혀 차이가 없었다 (연구 6 건, 1517 명).

표준 요법에 추가 된 Cerebrolysin은 다음과 거의 또는 전혀 차이가 없었을 것이다.
• 심각한 원치 않는 영향 (사망, 장애 또는 장기 입원으로 이어질 수있는 생명을 위협하는 영향)을받은 총 사람 수 (연구 4 건, 1435 명);
• 사망을 초래 한 심각한 원치 않는 영향의 수 (3 건의 연구, 1335 명).

그러나 Cerebrolysin과 표준 요법을받은 더 많은 사람들이 표준 요법 (단독 또는 위약과 함께)을받은 사람들보다 그들을 죽이지 않는 심각한 원치 않는 효과를 가졌다 (연구 4 건, 1435 명).

Cerebrolysin은 덜 심각한 원치 않는 영향을받은 사람의 총 수에 거의 또는 전혀 차이가 없을 수 있다 (연구 4 건, 1435 명).

표준 요법에 Cerebrolysin을 추가하면 연구를 중단 한 사람들의 수 (연구 6 건, 1517 명)에 차이가 있었는지 여부는 확실하지 않다.

우리는 Cerebrolysin이 어떻게 영향을 미쳤는 지에 대한 충분한 증거를 찾지 못했다.
• 연구 종료시 사망하거나 지속적인 치료가 필요한 위험;
• 뇌졸중이 발생한 후 2 주 이내에 사망 할 위험이 있다.
• 사람들이 직장으로 복귀하는 데 걸리는 시간; 또는
• 사람들의 웰빙 (삶의 질).

결과에 대한 우리의 확신

우리는이 리뷰의 결과에 대해 어느 정도 확신한다 (확실합니다). 그러나 증거는 소수의 연구에서 비롯된다. 4 건의 연구는 Cerebrolysin을 제조하는 제약 회사와 관련된 것으로, 이러한 연구의 설계, 수행 및보고 방식에 영향을 미쳤을 수 있다. 추가 연구 결과가 나오면 결론이 바뀔 수 있다.

결론

허혈성 뇌졸중 후 표준 요법에 Cerebrolysin 추가 :
• 사망 위험을 줄이지 않는다.
• 전체적으로 심각한 원치 않는 영향을받는 사람의 수에 영향을주지 않는다. 그러나
• 심각하고 치명적이지 않은 원치 않는 효과의 수를 증가시킨다.

연구진 결론: 

중간 수준의 증거는 Cerebrolysin이 급성 허혈성 뇌졸중에서 모든 원인의 사망을 예방하거나 심각한 부작용이있는 총 사람 수에 유익한 효과가 거의 또는 전혀 없다는 것을 나타낸다. 중간 수준의 증거는 또한 Cerebrolysin 사용으로 치명적이지 않은 심각한 부작용의 잠재적 증가를 나타낸다.

전체 초록 읽기
배경: 

Cerebrolysin은 저 분자량 펩타이드와 잠재적 인 신경 보호 특성을 가진 돼지 뇌에서 추출한 아미노산의 혼합물이다. 러시아, 동유럽, 중국 및 기타 아시아 및 소비에트 이후 국가에서 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 널리 사용된다. 이것은 2010 년에 처음 게시되고 2017 년에 마지막으로 업데이트 된 리뷰의 업데이트이다.

목적: 

급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 Cerebrolysin의 이점과 해로움을 평가한다.

검색 전략: 

Cochrane Stroke Group Trials Register, CENTRAL, MEDLINE, Embase, Web of Science 핵심 컬렉션, Science Citation Index, LILACS, OpenGrey 및 2019 년 10 월에 여러 러시아 데이터베이스를 검색했다. 또한 참조 목록, 진행중인 재판 등록 및 회의 절차도 검색했다.

선정 기준: 

급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 뇌졸중 발병 48 시간 이내에 시작하여 임의의 기간 동안 위약을 사용하거나 치료하지 않은 Cerebrolysin을 비교하는 무작위 대조 시험 (RCT).

자료 수집 및 분석: 

두 명의 검토 저자가 독립적으로 포함 기준을 적용하고, 시험 품질과 비뚤림 위험을 평가하고, 데이터를 추출하고, GRADE 기준을 증거에 적용했다.

주요 결과: 

7 개의 RCT (1601 명의 참가자)가 검토의 포함 기준을 충족했다.

이번 업데이트에서 우리는 연구 프로토콜의 식별, 검사 및 평가를 통해 비뚤림 위험을 재평가하고 연구 전반에 걸쳐 낮거나, 불분명하거나, 높은 것으로 판단했다. 연구; 4 개의 연구에서 참가자 및 인원의 눈을 멀게하는 경우 낮고 나머지 3 개에서는 명확하지 않음; 3 건의 연구에서 결과 평가자의 눈이 먼 경우 낮고 4 건의 연구에서는 명확하지 않다. 우리는 두 연구에서 비뚤림 위험이 낮고 할당 순서 생성에 대한 나머지 5 개 연구에서는 불분명하다고 판단했다. 한 연구에서 낮고 할당 은닉에 대한 6 개의 연구에서 불분명 함; 한 연구에서는 낮고, 한 연구에서는 불분명하며, 불완전한 결과 데이터에 대한 나머지 5 개의 연구에서는 높았다. Cerebrolysin 제조업체는 전체적으로 또는 Cerebrolysin 및 위약, 무작위 화 코드, 연구 보조금 또는 통계학자를 제공하여 4 개의 다중 센터 연구를 지원했다. 우리는 3 개의 연구가 다른 편견의 위험이 높은 것으로 판단하고 나머지 4 개의 연구는 다른 편향의 위험이 불분명하다고 판단했다.

모든 원인 사망 : 6 건의 임상 시험 (참가자 1517 명)에서 데이터를 추출했다. Cerebrolysin은 모든 원인 사망 : 위험 비율 (RR) 0.90, 95 % 신뢰 구간 (CI) 0.61 ~ 1.32 (시험 6 건, 참가자 1517 명, 중간 수준의 증거)에서 거의 또는 전혀 차이가 없었다.

포함 된 임상 시험 중 추적 기간 말기 또는 조기 사망 (뇌졸중 발병 후 2 주 이내)의 사망 또는 의존성으로 정의 된 불량한 기능적 결과 또는 작업 능력 및 삶의 질 회복 시간에 대해보고 된 시험은 없었다.

사망 원인에 대해 명확하게보고 된 단 1 건의 임상 시험 : 뇌경색 (Crebrolysin 4 개, 위약 그룹 2 개), 심부전 (Crebrolysin 2 개, 위약 그룹 1 개), 폐색전증 (위약 그룹 2 개) , 및 폐렴 (위약 그룹 중 하나).

심각한 부작용 (SAE) : Cerebrolysin은 SAE 환자의 총 수에 거의 또는 전혀 차이가 없을 것이다 (RR 1.15, 95 % CI 0.81 ~ 1.65, RCT 4 개, 참가자 1435 명, 중간 수준의 증거). 여기에는 치명적 SAE (RR 0.90, 95 % CI 0.59 ~ 1.38)와 치명적이지 않은 SAE를 가진 총 사람 수 증가 (RR 2.15, 95 % CI 1.01 ~ 4.55, P = 0.047, 4 건의 임상 시험, 1435 명의 참가자, 중간 수준의 증거). 10 일 동안 30mL (누적 용량 300mL) 투여 일정의 하위 그룹에서 증가가 더 두드러졌다. RR 2.86, 95 % CI 1.23 ~ 6.66, P = 0.01 (시험 2 건, 참가자 1189 명).

부작용이있는 총 사람 수 : 이 결과에 대해 4 건의 시험이보고되었다. Cerebrolysin은 부작용이있는 총 사람 수에 거의 또는 전혀 차이가 없을 수 있다. RR 0.97, 95 % CI 0.85 ~ 1.10, P = 0.90, 4 건의 시험, 1,435 명의 참가자, 낮은 수준의 증거.

비 사망 감소 : 1517 명의 참가자를 대상으로 한 6 건의 시험에서 얻은 증거에 따르면 Cerebrolysin은 비 사망 감소에 거의 또는 전혀 차이가없는 것으로 나타났다. Cerebrolysin 치료 참가자 764 명 중 96 명, 위약 치료 참가자 753 명 중 117 명은 추종을 잃었다. 사망 이외의 이유로 (매우 낮은 수준의 증거).

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

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