要点

- 全体として、再発や障害の悪化を遅らせる治療効果については非常に不確かである。リツキシマブは治療2年後、インターフェロンβ1bは治療3年後に投与すると、おそらく再発を経験する人の数をわずかに減少させるというエビデンスが見つかった。

- 有害事象のために服用を中止する人の数は、インターフェロンβ1aでわずかに多く、インターフェロンβ1b、リツキシマブ、免疫グロブリン、酢酸グラチラマー、ナタリズマブ、フィンゴリモド、シポニモド、オクレリズマブでおそらくわずかに多い。

- 進行性多発性硬化症がある人に対して、長期にわたって免疫系に作用する薬剤の有益性と有害性を評価するためには、治療法間の比較を行う長期間の研究が必要である。今後の研究では、生活の質(QOL)や思考力、学習能力、記憶力、判断力、意思決定能力など、進行性多発性硬化症がある人にとって重要な他の影響も考慮すべきである。

背景

多発性硬化症は、免疫システムの障害による脳と脊椎の炎症によって引き起こされ、その結果、日常生活動作が徐々に制限されるようになる。多発性硬化症がある人は通常、疲労感、痛み、筋肉のけいれん、体の一部の感度や強度の低下や喪失を経験する。症状の出現は「再発」と呼ばれ、「再発寛解型」と呼ばれる多発性硬化症では、通常、徐々に回復する（「寛解」）。再発の間に回復が起こらないか不完全な場合は、「進行性」多発性硬化症として知られている。

再発寛解型多発性硬化症があるほとんどの人は、何年もの間、回復することなく障害の悪化が続く。これは「二次進行性」多発性硬化症として知られている。多発性硬化症は100例中約15例で、発症から再発・回復することなく進行性の経過をとる。これは「一次進行性」多発性硬化症と呼ばれる。

多発性硬化症は男性と女性が同じ割合で罹患し、30歳から50歳の間に発症することが多い。

多発性硬化症の治療法は？

多発性硬化症の治療法はないが、いわゆる疾患修飾薬は再発の頻度を減らし、障害の進行を遅らせたり遅らせることができる。進行性多発性硬化症に対する治療法は、他の病型に比べて少ないが、近年ではより多くの治療法が承認されている。

知りたかったこと

以下の項目について明らかにすることを試みた。

- どの治療法が、再発や障害の悪化を減少させた人の数という点で、最も利益をもたらすか。

- どの薬剤が他の薬剤よりも忍容性が高いか、または望ましくない作用が少ないかどうか。

実施したこと

異なる疾患修飾療法を相互に、またはプラセボ（「ダミー」または偽治療）と比較した研究を検索した。結果を比較し要約し、研究方法や規模などの要因に基づいて、エビデンスに対する信頼性を評価した。

わかったこと

少なくとも1年間、疾患修飾薬またはプラセボによる治療を受けた進行性多発性硬化症患者10,167人を含む23件の研究が見つかった。登録された参加者数は27人から1,651人であった。ほとんどの研究は12か月か24か月で、24か月以上続いた研究は4件のみであった。特定された研究のほとんどは、製薬会社が医薬品販売の規制承認を得るために実施したものである。20件の研究では疾患修飾治療とプラセボが比較され、3件の研究では異なる疾患修飾治療が互いに比較された。

プラセボと比較して、好ましくない作用のためにインターフェロンβ1aの服用を中止する人がわずかに多いと確信している。

治療2年後のリツキシマブ、治療3年後のインターフェロンβ-1b投与は再発をわずかに減少させ、インターフェロンβ-1b、リツキシマブ、免疫グロブリン、グラチラマー酢酸塩、ナタリズマブ、フィンゴリモド、シポニモド、オクレリズマブはプラセボと比較して、好ましくない作用のために服用を中止する人がわずかに多いことを、中等度に確信している。

再発した人の数、障害が悪化した人の数、好ましくない作用のために服用を中止した人の数、重篤な好ましくない作用を示した人の数について調査した他の治療法の効果については、非常に不確かである。

エビデンスの限界

疾患修飾薬の効果に対する信頼性は、再発や障害の悪化といった事象を経験した人の数が比較的少なかったことと、製薬会社の利害が結果の報告に影響を及ぼした可能性が懸念されたことから、非常に限定的なものとなった。

本エビデンスの更新状況

本エビデンスは2022年8月8日までの文献検索に基づいている。