Istraživačko pitanje

U ovom Cochrane sustavnom pregledu analizirali smo dokaze o učinku botulinum toksina tipa A (BtA) u usporedbi s botulinum toksina tipa B (BtB) u osoba s nevoljnim položajem glave ili cervikalnom distonijom. Ovo je obovljena verzija prethodnog Cochraneovog pregleda. Procijenili smo učinkovitost (ublažavanje simptoma, invalidnosti i boli) i sigurnost BtA i BtB u cervikalnoj distoniji.

Dosadašnje spoznaje

Cervikalna distonija (spazmični tortikolis) je stanje prinudnog, neželjenog, neprirodnog i bolnog položaja glave. Ovo je rijetko stanje, pogađa 57 do 280 osoba na milijun, uzrokuje invalidnost i smanjuje kvalitetu života. Uzrok je najčešće nepoznat i nema lijeka. Cervikalna distonija je dugoročna bolest koja zahtijeva dugoročno liječenje.

Botulinum toksin je prirodni sastojak koji uzrokuje jaku paralizu (nemogućnost pokretanja dijela tijela u koji je ubrizgan) u životinja i ljudi. Koristi se za liječenje mnogih stanja, osobito onih s nevoljnim mišićnim stezanjima, kao što je cervikalna distonija. Primjenjuje se putem injekcije u mišićje koje je stegnuto. Postoje različiti oblici botulinum toksina koji se primjenjuje u liječenju. Botulinu toksin A je lijek prvog reda izbora, a B oblik je druga mogućnost. Razlika je u jačini pripravka, a cijena za 200 jedinica je u rasponu od 198-308 britanskih funti.

Obilježja uključenih istraživanja

Pretražili smo medicinsku literaturu u listopadu 2016. Pronašli smo 3 studije koje su usporedile jednokratno liječenje s BtA odnosno BtB. Uključeno je ukupno 270 ispitanika sa srednje teškim stanjem. Liječenje i praćenje je bilo od 16-20 tjedana nakon liječenja. Prosječna životna dob ispitanika je bila 53,3 godine, a bolest je trajala u prosjeku od 6,6 - 7,9 godina prije uključivanja u kliničku studiju. Većina (63,3%) su bile žene. Sve studije su imale financijsku potporu farmaceutske industrije s mogućim interesom u ishode studija.

Ključni rezultati

Razlika između BtA ili BtB je bila mala ili nikakva u poboljšanju stanja i sigurnosti, uključujući broj nuspojava. Prema iskazima ispitanika o poboljšanju, također nije bilo razlike ili je bila mala, za ova dva oblika botulinum toksina. Rezultati ukazuju da suhoću ili nadražaj ždrijela se može očekivati u 382 od 1000 ljudi češće kod liječenja BtB u usporedbi s BtA. Učinak liječenja se nije razlikova između dva ispitivana oblika lijeka. Nije istraživan učinak lijeka na kvalitetu života.

Kvaliteta dokaza

Ispitanici studije su se razlikovali od prosječne osobe s cervikalnom distonijom. Uključeni su ispitanici u kojih je liječenje botulinum toksinom bilo uspješno. Ispitanici s iskrivljenjem glave prema naprijed ili natrag nisu bili uključeni.

U istraživanja je bio uključen premali broj ispitanika. Zbog toga nije moguće zaključivanje o nuspojavama, vlastitim iskazima o učinku i procjeni bolnosti.

Kvaliteta dokaza je niska za opće poboljšanje i ukupni broj nuspojava. Kvaliteta dokaza za suhoću i nadražaj ždrijela kod liječenja je srednja. Procjena bolesnika o ishodu je niske kvalitete.

Zaključivanje o općoj sigurnosti i dugoročnom liječenju usporedbe BtA ili BtB nije moguće.