समीक्षा प्रश्न
कोक्रेन ओरल हेल्थ के अंतर्गत की गई यह समीक्षा, मुंह के पिछले हिस्से में स्थायी दांतों में सीधे गुहाओं (छिद्रों) में रखे जाने पर अमलगम फिलिंग की तुलना में दांत के रंग (मिश्रित राल) भरने के प्रभावों का वर्णन करती है।
पृष्ठभूमि
परंपरागत रूप से, चांदी के रंग की सामग्री से बनी धातु की फिलिंग जिसे अमलगम के नाम से जाना जाता है, का उपयोग पिछले स्थायी दांतों में दांतों की सड़न का प्रभावी ढंग से और सस्ते में इलाज करने के लिए किया जाता है; हालाँकि, उनके धात्विक स्वरूप से नाखुशी और उनमें मौजूद पारे के बारे में चिंताओं के कारण, उनका उपयोग कम किया जा रहा है, खासकर उच्च आय वाले देशों में। पारे पर मिनामाटा कन्वेंशन एक वैश्विक समझौता है जिसने पर्यावरण पर पारे के प्रभाव को कम करने के लिए पारे के उपयोग (अमलगम भराव सहित) में दुनिया भर में कमी को बढ़ावा दिया है। मिश्रित राल सामग्री से बनी दांतों के रंग की फिलिंग का उपयोग अमलगम फिलिंग के विकल्प के रूप में किया गया है। प्रारंभ में इनका उपयोग केवल सामने के दांतों में किया जाता था, लेकिन जैसे-जैसे उनकी गुणवत्ता में सुधार हुआ है, उनका उपयोग मुंह के पीछे के स्थायी दांतों में किया जाने लगा है।
अध्ययन की विशेषताएं
हमने 16 फरवरी 2021 तक वैज्ञानिक डेटाबेस खोजा और आठ प्रासंगिक अध्ययन पाए। अध्ययनों में 3285 मिश्रित भरावों और 1955 मिश्रण भरावों का मूल्यांकन किया गया; हालाँकि, यह स्पष्ट नहीं है कि कितने प्रतिभागियों को ये भरण-पत्र प्राप्त हुए। कुछ अध्ययनों में प्रतिभागियों की सही उम्र स्पष्ट नहीं थी, लेकिन अध्ययन में बच्चे और वयस्क दोनों शामिल थे। अध्ययन यूके, यूएसए, पुर्तगाल, स्वीडन, नीदरलैंड, बेल्जियम, जर्मनी और तुर्की में हुए।
छह अध्ययनों में प्रतिभागियों को अलग-अलग दांतों में मिश्रित और मिश्रण भराई ('स्प्लिट-माउथ डिजाइन' के रूप में जाना जाता है) प्राप्त हुई, जबकि अन्य दो अध्ययनों में प्रतिभागियों को या तो मिश्रित या मिश्रण भराई ('समानांतर-समूह' डिजाइन) प्राप्त हुई।
मुख्य परिणाम
हमारा मुख्य विश्लेषण दो समानांतर-समूह अध्ययनों पर केंद्रित था, जिसमें 921 बच्चों (6 से 12 वर्ष की आयु) का इलाज किया गया था, जिनके दांतों को अमलगम (1365) या मिश्रित राल (1645) भरने से बहाल किया गया था। हमने पाया कि जब मुंह के पीछे स्थायी दांतों में गुहाओं को भरने के लिए मिश्रित राल भराव का उपयोग किया जाता है, तो मिश्रण भराव की तुलना में विफल होने की संभावना काफी अधिक होती है। दांतों में दांतों की सड़न भरने के बाद (जिसे 'द्वितीयक क्षय' के रूप में जाना जाता है) मिश्रण भराव की तुलना में मिश्रित राल के साथ अधिक बार होता है। फिलिंग टूटने की संभावना में सामग्रियों के बीच अंतर का कोई सुझाव नहीं था।
छह परीक्षणों में 'स्प्लिट-माउथ' डिज़ाइन का उपयोग किया गया, जिसका अर्थ है कि प्रत्येक प्रतिभागी के अलग-अलग दांतों में दोनों प्रकार की फिलिंग थी। ये अध्ययन कम विश्वसनीय थे, क्योंकि उन्होंने पूरी तरह से यह नहीं बताया कि उन्होंने अध्ययन कैसे किया, और यह स्पष्ट नहीं था कि कितने लोगों को फिलिंग प्राप्त हुई। हमने समानांतर-समूह अध्ययनों से अलग-अलग स्प्लिट-माउथ अध्ययनों का विश्लेषण किया, और एक सांख्यिकीय दृष्टिकोण अपनाया जिसे 'उपसमूह विश्लेषण' के रूप में जाना जाता है। इससे पता चला कि इन अध्ययनों के निष्कर्ष दो समानांतर-समूह अध्ययनों के परिणामों के अनुकूल थे।
तीन अध्ययनों ने नकारात्मक दुष्प्रभावों की सूचना दी। यद्यपि हमने पाया कि उपयोग की गई प्रत्येक सामग्री के कुछ संभावित दुष्प्रभाव थे, यह जानकारी अविश्वसनीय है क्योंकि अध्ययन लेखकों ने इतने सारे विश्लेषण किए कि 'गलत सकारात्मक' परिणाम मिलने की संभावना थी। कुल मिलाकर, ऐसा लगता है कि सामग्रियां कितनी सुरक्षित हैं, इस संदर्भ में भिन्न हो सकती हैं, लेकिन अध्ययनों में पहचाने गए अंतरों का स्तर महत्वपूर्ण नहीं हो सकता है।
संक्षेप में, हमने पाया कि जब मुंह के पीछे स्थायी दांतों को भरने के लिए मिश्रित राल भराव का उपयोग किया जाता है, तो मिश्रण भराव की तुलना में विफल होने की संभावना लगभग दोगुनी हो सकती है। मिश्रित भराव के टूटने की संभावना अधिक नहीं होती है, लेकिन मिश्रण भराव की तुलना में दांतों में और अधिक सड़न विकसित होने की संभावना अधिक होती है। वर्तमान साक्ष्य से पता चलता है कि मिश्रित राल दंत भराव की तुलना में मिश्रण की सुरक्षा में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है।
सबूत की निश्चितता
हम उपलब्ध साक्ष्यों को 'कम निश्चितता' मानते हैं, जिसका अर्थ है कि परिणाम भविष्य के शोध के साथ बदल सकते हैं। चूंकि मिश्रण और मिश्रित राल भराव का रंग अलग-अलग था, इसलिए अध्ययन में शामिल लोगों को उपचार के बारे में जानने से 'अंधा' करना संभव नहीं था, इसलिए शामिल सभी अध्ययनों में पूर्वाग्रह का उच्च जोखिम था। इसके अलावा, निष्कर्ष अस्पष्ट और कभी-कभी असंगत थे, इसलिए हम यह सुनिश्चित नहीं कर सकते कि सबूत विश्वसनीय हैं।
साक्ष्य के निहितार्थ
कुल मिलाकर, सबूत बताते हैं कि मिश्रण पुनर्स्थापन प्रभावी, स्थायी और सुरक्षित हैं, जबकि मिश्रित राल पुनर्स्थापन विफल होने और द्वितीयक क्षरण को जन्म देने की अधिक संभावना है। हालाँकि, इस समीक्षा में अध्ययन काफी पुराने थे, और सम्मिलित अध्ययन किए जाने के बाद से मिश्रित राल सामग्री में सुधार होने की संभावना है। मरीज और दंत चिकित्सा प्रदाता एक साथ चर्चा कर सकते हैं कि जब मुंह के पिछले हिस्से में स्थायी दांतों को दंत चिकित्सा क्लिनिक में भरने की आवश्यकता होती है तो वे किस सामग्री का उपयोग करना चाहते हैं। दुनिया भर की सरकारें दंत मिश्रण के उपयोग को कम करने की कोशिश कर रही हैं (मिनामाटा कन्वेंशन के अनुसार), और इसलिए प्रत्येक स्थानीय क्षेत्र के अपने नियम और मार्गदर्शन होंगे।
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परंपरागत रूप से, अमलगम का उपयोग पीछे के दांतों में छेद भरने के लिए किया जाता रहा है, तथा अपनी प्रभावशीलता और अपेक्षाकृत कम लागत के कारण यह कुछ निम्न और मध्यम आय वाले देशों में पसंदीदा पुनर्स्थापन सामग्री बनी हुई है। हालांकि, अमलगम रिस्टोरेशन (भराई) के उपयोग को लेकर शरीर में पारे के उत्सर्जन तथा पारे के निपटान के पर्यावरणीय प्रभाव के संबंध में चिंताएं हैं। दंत संमिश्र रेजिन सामग्री अमलगम का एक सौंदर्यात्मक विकल्प है, तथा उनके यांत्रिक गुण इतने विकसित हो चुके हैं कि वे पीछे के दांतों के जीर्णोद्धार के लिए उपयुक्त हैं। फिर भी, मिश्रित रेजिन सामग्री में मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण के लिए विषाक्तता की संभावना हो सकती है।
संयुक्त राष्ट्र पर्यावरण कार्यक्रम ने पारे पर मिनामाता कन्वेंशन की स्थापना की है, जो एक अंतर्राष्ट्रीय संधि है जिसका उद्देश्य "मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण को मानवजनित उत्सर्जन और पारे और पारा यौगिकों के उत्सर्जन से बचाना" है। यह अगस्त 2017 में लागू हुआ और फरवरी 2021 तक 127 सरकारों द्वारा इसका अनुमोदन किया जा चुका है। अनुसमर्थन में दंत चिकित्सा में अमलगम सहित पारे के उपयोग को चरणबद्ध तरीके से कम करने के लिए प्रस्तावित नौ उपायों में से कम से कम दो को अपनाने की प्रतिबद्धता शामिल है। इसके मद्देनजर, हमने 2014 में मूल रूप से प्रकाशित समीक्षा को अद्यतन किया है, तथा हानि परिणामों के लिए अतिरिक्त खोज करके समीक्षा के दायरे का विस्तार किया है। हमारी समीक्षा उन अध्ययनों के परिणामों को संश्लेषित करती है जो समग्र रेजिन पुनर्स्थापनों बनाम अमलगम की दीर्घकालिक प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करते हैं, और उस साक्ष्य में हमारी निश्चितता के स्तर का मूल्यांकन करते हैं।
उद्देश्य
प्रत्यक्ष मिश्रित रेजिन भराई बनाम अमलगम भराई के प्रभावों (अर्थात् प्रभावकारिता और सुरक्षा) की जांच करना।
खोज प्रक्रिया
एक सूचना विशेषज्ञ ने 16 फरवरी 2021 तक पांच ग्रंथसूची डेटाबेस खोजे और प्रकाशित, अप्रकाशित और चल रहे अध्ययनों की पहचान करने के लिए अतिरिक्त खोज विधियों का उपयोग किया
चयन मानदंड
प्रभावोत्पादकता का आकलन करने के लिए, हमने स्थायी पश्चवर्ती दांतों में दंत कम्पोजिट रेजिन के साथ अमलगम पुनर्स्थापन की तुलना करने वाले यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों (आरसीटी) को शामिल किया, जिसमें कम से कम तीन वर्षों के अनुवर्ती अध्ययन में पुनर्स्थापन की विफलता या उत्तरजीविता का आकलन किया गया।
सुरक्षा का आकलन करने के लिए, हमने आरसीटी के अतिरिक्त गैर-यादृच्छिक अध्ययनों की मांग की, जिसमें सीधे तौर पर कम्पोजिट रेजिन और अमलगम रिस्टोरेटिव सामग्रियों की तुलना की गई और विषाक्तता, संवेदनशीलता, एलर्जी या चोट को मापा गया।
आंकड़े संग्रह और विश्लेषण
हमने कोक्रेन द्वारा अपेक्षित मानक कार्यप्रणाली का उपयोग किया।
मुख्य परिणाम
हमने इस अद्यतन समीक्षा में कुल आठ अध्ययन शामिल किए, जो सभी आर.सी.टी. थे। दो अध्ययनों में समानांतर समूह डिजाइन का उपयोग किया गया, तथा छह में विभाजित मुख डिजाइन का उपयोग किया गया। हमने पाया कि सम्मिलित सभी अध्ययनों में दृष्टिहीनता के अभाव तथा विश्लेषण की इकाई से संबंधित मुद्दों के कारण पूर्वाग्रह का जोखिम अधिक था। हमने इस समीक्षा के पिछले संस्करण (2014) के बाद से एक नए परीक्षण की पहचान की, साथ ही सुरक्षा का आकलन करने वाले आठ अतिरिक्त शोधपत्रों की भी पहचान की, जो सभी दो समानांतर-समूह अध्ययनों से संबंधित थे जिन्हें पहले से ही समीक्षा में शामिल किया गया था।
हमारे प्राथमिक मेटा-विश्लेषण के लिए, हमने दो समानांतर-समूह परीक्षणों के डेटा को संयुक्त किया, जिसमें 921 बच्चों में 1645 समग्र पुनर्स्थापन और 1365 अमलगम पुनर्स्थापन शामिल थे। हमें कम-निश्चितता वाले साक्ष्य मिले कि मिश्रित रेजिन पुनर्स्थापनों में अमलगम पुनर्स्थापनों की तुलना में विफलता का जोखिम लगभग दोगुना था (जोखिम अनुपात (आरआर) 1.89, 95% विश्वास अंतराल (सीआई) 1.52 से 2.35; पी < 0.001), और द्वितीयक क्षरण का जोखिम बहुत अधिक था (आरआर 2.14, 95% सीआई 1.67 से 2.74; पी < 0.001)। हमें कम-निश्चितता वाले साक्ष्य मिले कि कम्पोजिट रेजिन रिस्टोरेशन के परिणामस्वरूप रिस्टोरेशन फ्रैक्चर होने की अधिक संभावना नहीं थी (आरआर 0.87, 95% सीआई 0.46 से 1.64; पी = 0.66)।
छह परीक्षणों में विभाजित मुख डिजाइन का प्रयोग किया गया। हमने इन अध्ययनों पर अलग-अलग विचार किया, क्योंकि खराब रिपोर्टिंग, विश्लेषण इकाई की त्रुटियों, तथा विधियों और निष्कर्षों में भिन्नता के कारण उनकी विश्वसनीयता से समझौता हो गया था। उपसमूह विश्लेषण से पता चला कि निष्कर्ष समानांतर-समूह अध्ययन के परिणामों के अनुरूप थे।
तीन परीक्षणों में दंत पुनर्स्थापन के संभावित नुकसानों की जांच की गई। दो परीक्षणों में अमलगम रिस्टोरेशन वाले बच्चों के मूत्र में पारा का स्तर अधिक पाया गया, लेकिन यह स्तर ज्ञात विषाक्त स्तर से कम था। गुर्दे, तंत्रिका-मनोवैज्ञानिक और मनोसामाजिक कार्य, शारीरिक विकास और शल्यक्रिया के बाद की संवेदनशीलता के कुछ मापों पर अमलगम और कम्पोजिट रेजिन समूहों के बीच कुछ अंतर देखे गए; हालांकि, कोई सुसंगत या चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नुकसान नहीं पाया गया। हमने माना कि तुलनाओं की बड़ी संख्या के कारण गलत-सकारात्मक परिणाम आने की संभावना अधिक थी। न्यूरोलॉजिकल लक्षणों, प्रतिरक्षा कार्य और मूत्र पॉरफिरिन उत्सर्जन में अमलगम और कम्पोजिट रेजिन समूहों के बीच अंतर का कोई सबूत नहीं था। साक्ष्य बहुत कम निश्चितता वाले हैं, तथा अधिकांश हानिकारक परिणाम केवल एक ही परीक्षण में बताए गए हैं।
लेखकों के निष्कर्ष
कम-निश्चितता वाले साक्ष्य से पता चलता है कि मिश्रित रेजिन पुनर्स्थापनों की विफलता दर अमलगम पुनर्स्थापनों की तुलना में लगभग दोगुनी हो सकती है। कम्पोजिट रेजिन रिस्टोरेशन में रिस्टोरेशन फ्रैक्चर का जोखिम अधिक नहीं लगता है, लेकिन द्वितीयक क्षरण विकसित होने का जोखिम बहुत अधिक होता है। बहुत कम-निश्चितता वाले साक्ष्य से पता चलता है कि कम्पोजिट रेजिन दंत पुनर्स्थापनों की तुलना में अमलगम की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं हो सकता है।
यह समीक्षा अमलगम पुनर्स्थापन की उपयोगिता का समर्थन करती है, और इसके परिणाम विश्व के उन भागों में विशेष रूप से उपयोगी हो सकते हैं, जहां समीपस्थ क्षय वाले पश्चवर्ती दांतों के पुनर्स्थापन के लिए अमलगम अभी भी पसंदीदा सामग्री है। हालांकि, ध्यान देने वाली बात यह है कि इस समीक्षा के लिए प्राथमिक विश्लेषणों को सूचित करने वाले परीक्षणों के बाद के वर्षों में मिश्रित रेजिन सामग्रियों में महत्वपूर्ण सुधार हुए हैं। पारे पर मिनामाता कन्वेंशन के माध्यम से दंत अमलगम को वैश्विक स्तर पर चरणबद्ध तरीके से समाप्त करना, अमलगम और मिश्रित रेजिन दंत सामग्री के बीच निर्णय लेते समय एक महत्वपूर्ण विचारणीय बिंदु है। किस दंत सामग्री का उपयोग किया जाए, इसका चुनाव क्लिनिक में दंत चिकित्सकों और रोगियों के बीच साझा निर्णय, तथा स्थानीय निर्देशों और प्रोटोकॉल पर निर्भर करेगा।
यह अनुवाद Institute of Dental Sciences (Siksha ‘O’ Anusandhan) - Cochrane Affiliate Centre, India द्वारा किया गया है। कृपया अपनी टिप्पणियाँ ids.cochrane@soa.ac.in पर भेजें। (Translators: Neeta Mohanty, Gunjan Srivastava, Lora Mishra & Saurav Panda)
