Cette revue systématique évalue les effets de différentes interventions de contrôle dans des essais randomisés incluant des patients souffrant de troubles mentaux. Dans les essais randomisés, les patients sont affectés par hasard à l'un des deux groupes ou plus - généralement une intervention évaluée et une intervention témoin. Il existe de nombreux types d'interventions de contrôle dans la recherche interventionnelle en santé mentale. Parmi les plus courantes, on trouve différents types de placebos dépourvus de ce qui est supposé être le composant actif de l'intervention évaluée, et les soins standard, dans lesquels les patients reçoivent le traitement standard pour leur trouble de santé mentale dans la région où ils vivent. Deux autres types d'interventions de contrôle sont la liste d'attente ou le non-traitement, où les patients ne reçoivent aucun soin lié à l'essai pendant l'étude (bien que certains patients puissent recevoir des soins en dehors des études). Les patients sur liste d'attente se voient souvent proposer l'intervention expérimentale après la fin de l'essai si celle-ci est susceptible d'apporter plus de bénéfices que de risques, tandis que les participants sans traitement ne se voient pas proposer l'intervention expérimentale par les chercheurs.
Nous avons recherché des essais randomisés auprès de patients souffrant de troubles mentaux, dans lesquels des interventions sur liste d'attente, des soins standard ou un placebo ont été comparés à une liste d'attente ou à l'absence de traitement. Nous avons examiné les différences entre tous les types d'interventions de contrôle sur les effets bénéfiques et si elles provoquaient des effets indésirables. Nous avons inclus 96 essais avec un total de 4200 participants. Seuls 83 essais (3614 participants) ont fourni des données exploitables. Quinze troubles mentaux différents ont été inclus. Nous avons constaté que tous les essais présentaient un risque élevé de biais dans la manière dont ils avaient été menés, ce qui a réduit l'interprétabilité de nos résultats. Cependant, le risque de biais était principalement dû à l'absence de mise en aveugle dans les études sur le placebo, ce qui pourrait être considéré comme un aspect de la question méthodologique de la revue plutôt que comme un défaut de la revue elle-même. Nous n'avons trouvé aucune différence cliniquement importante pour les soins standard ou les interventions de contrôle sur liste d'attente dans les analyses principales, cependant dans nos analyses secondaires nous avons trouvé une différence favorable cliniquement importante pour les soins standard. En général, les interventions avec contrôle par placebo ont eu tendance à être favorables par rapport aux interventions sans traitement ou avec liste d'attente pour tous les troubles de santé mentale. Nous n'avons trouvé aucune différence cliniquement importante sur les événements indésirables.
Cette revue suggère que différentes interventions de contrôle ont tendance à produire des estimations très différentes des effets de l'intervention expérimentale et que le choix de l'intervention de contrôle a un impact important sur l'efficacité d'un traitement de santé mentale. Les interventions de contrôle dans les essais avec des patients souffrant de troubles mentaux sont souvent mal rapportées, et des directives sont nécessaires pour informer les chercheurs sur la façon de concevoir, rapporter et interpréter correctement ces essais.
Nous avons constaté des variations marquées des effets entre le placebo par rapport à l'absence de traitement et à la liste d'attente et entre les sous-types de placebo avec les mêmes comparaisons. Presque tous les essais étaient de petite taille et présentaient une variabilité méthodologique et clinique considérable dans des facteurs tels que la population de santé mentale, le contenu des interventions de contrôle incluses et les domaines de critères de jugement. Tous les essais ont été évalués comme présentant un risque élevé de biais et la qualité des données probantes était faible à très faible.
Lorsque les chercheurs décident d'utiliser des placebos ou des interventions de contrôle des soins standard dans des essais avec des personnes souffrant de troubles mentaux, cela conduit souvent à des effets estimés de l'intervention expérimentale plus faibles que lorsqu'on utilise des contrôles sur liste d'attente ou sans traitement. Le choix d'une intervention de contrôle a donc un impact considérable sur l'efficacité apparente d'un traitement de santé mentale. L'élaboration de recommandations méthodologiques est nécessaire pour parvenir à un consensus sur les futures normes relatives à la conception et à la communication des interventions de contrôle dans la recherche interventionnelle en santé mentale.
Les interventions de contrôle dans les essais randomisés fournissent un cadre de référence pour les interventions expérimentales et permettent d'estimer la causalité. Dans le cas des essais randomisés évaluant des patients souffrant de troubles mentaux, de nombreuses interventions de contrôle différentes sont utilisées, et le choix de l'intervention de contrôle pourrait avoir un impact considérable sur les effets estimés des traitements évalués.
Évaluer les bénéfices et les risques des interventions de contrôle typiques dans les essais randomisés auprès de patients souffrant de troubles mentaux. La différence d'effets entre les interventions de contrôle se traduit directement par l'impact d'un groupe témoin sur l'effet estimé d'une intervention expérimentale. Nous visions principalement à évaluer la différence d'effets entre (i) la liste d'attente et l'absence de traitement, (ii) les soins standards et la liste d'attente ou l'absence de traitement, et (iii) les interventions sous placebo (toutes les interventions sous placebo combinées ou les placebos psychologiques, pharmacologiques et physiques individuellement) et la liste d'attente ou l'absence de traitement. Les patients de la liste d'attente se voient proposer l'intervention expérimentale par les chercheurs après la fin de l'essai si elle présente plus de bénéfices que de risques, tandis que les participants sans traitement ne se voient pas proposer l'intervention expérimentale par les chercheurs.
En mars 2018, nous avons effectué des recherches dans Medline, PsycInfo, Embase, CENTRAL et sept autres bases de données et six registres d'essais.
Nous avons inclus des essais randomisés évaluant des patients souffrant de troubles mentaux et comparant des interventions sur liste d'attente, des soins standard ou placebo avec des interventions sur liste d'attente ou sans traitement.
Les titres, les résumés et les textes complets ont été examinés pour vérifier leur admissibilité. Les auteurs de la revue ont extrait les données de manière indépendante et ont évalué le risque de biais en utilisant l'outil de risque de biais de Cochrane. Le système GRADE a été utilisé pour évaluer la qualité des données probantes. Nous avons contacté des chercheurs travaillant dans ce domaine pour leur demander des données provenant d'autres essais publiés et non publiés.
Une hiérarchie de décision pré-planifiée a été utilisée pour sélectionner un bénéfice et un risque dans chaque essai. Pour l'évaluation des bénéfices, nous avons résumé les données continues en différences moyennes standardisées (DMS) et les données dichotomiques en risques relatifs (RR). Nous avons utilisé les différences de risque (DR) pour l'évaluation des événements indésirables. Nous avons utilisé des modèles à effets aléatoires pour toutes les analyses statistiques. Nous avons utilisé des analyses de sous-groupes pour explorer les causes potentielles d'hétérogénéité (par exemple, le type de placebo) et des analyses de sensibilité pour explorer la robustesse des analyses primaires (par exemple, le modèle à effet fixe).
Nous avons inclus 96 essais randomisés (4200 participants), allant de 8 à 393 participants dans chaque essai. 83 essais (3614 participants) ont fourni des données exploitables. Ces essais portaient sur 15 troubles mentaux différents, les plus courants étant l'anxiété (25 essais), la dépression (16 essais) et les troubles du sommeil et de l'éveil (11 essais).
Les 96 essais ont été évalués comme présentant un risque élevé de biais, en partie en raison de l'impossibilité de mettre les participants et le personnel en aveugle dans les essais comportant deux interventions de contrôle. La qualité des données probantes a été jugée faible à très faible, principalement en raison du risque de biais, de l'imprécision des estimations et de l'hétérogénéité.
Un seul essai a comparé directement la liste d'attente et l'absence de traitement, mais les auteurs n'ont pas été en mesure de nous fournir des données exploitables sur cette comparaison.
Cinq essais ont comparé les soins standard à la liste d'attente ou à l'absence de traitement et ont trouvé une DMS -0,33 (IC à 95 % -0,83 à 0,16, I² = 86 %, 523 participants) sur les bénéfices.
La différence entre toutes les interventions sous placebo combinées par rapport à la liste d'attente ou à l'absence de traitement était DMS -0,37 (IC à 95 % -0,49 à -0,25, I² = 41 %, 65 essais, 2446 participants) sur les bénéfices. Il y avait des données probantes d'une certaine asymétrie dans le graphique en entonnoir (test d'Egger, valeur P de 0,087). Presque tous les essais étaient de petite taille. Une analyse de sous-groupe a révélé un effet modéré en faveur des placebos psychologiques : DMS -0,49 (IC à 95 % -0,64 à -0,30 ; I² = 53 %, 39 essais, 1656 participants). L'effet des placebos pharmacologiques par rapport à la liste d'attente ou à l'absence de traitement sur les bénéfices était DMS -0,14 (IC à 95 % -0,39 à 0,11, 9 essais, 279 participants) et l'effet des placebos physiques était DMS -0,21 (IC à 95 % -0,35 à -0,08, I² = 0 %, 17 essais, 896 participants). Nous avons trouvé de grandes variations dans les tailles d'effet dans les comparaisons psychologiques et pharmacologiques avec le placebo. En ce qui concerne les troubles spécifiques de la santé mentale, nous avons trouvé des différences significatives en faveur de tous les placebos pour les troubles du sommeil et de l'éveil, le trouble dépressif majeur et les troubles anxieux, mais les analyses étaient imprécises en raison des données éparses.
Nous n'avons pas trouvé de différence significative dans les risques pour aucune des comparaisons, mais les analyses ont été affectées par le manque de données.
En utilisant un modèle à effet fixe dans une analyse de sensibilité sur la comparaison entre les soins standard et la liste d'attente et l'absence de traitement, les résultats étaient significatifs avec une DMS de -0,46 (IC à 95 % -0,64 à -0,28). Nous avons présenté un autre modèle de risque de biais dans lequel nous avons exclu les domaines de la mise en aveugle, car les problèmes de mise en aveugle pourraient être considérés comme faisant partie de l'investigation de la revue elle-même. Toutefois, cela n'a pas modifié de manière significative le profil global du risque de biais, car la plupart des essais comportaient encore un ou plusieurs domaines de biais non clairs.
Post-édition effectuée par Elisabeth de Sousa Maron et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr