La déclaration CONSORT et l'exhaustivité de la notification des essais contrôlés randomisés (ECR) publiés dans des journaux médicaux

Un groupe d'experts a développé une liste de contrôle et un diagramme de flot portant le nom de déclaration CONSORT. La liste de contrôle a pour objectif d'aider les auteurs à rendre compte des essais contrôlés randomisés (ECR). L'objectif de cette revue systématique est de déterminer si la déclaration CONSORT a mené à des différences au niveau de l'exhaustivité de la notification des ECR. Nous avons comparé la notification des ECR publiés dans des journaux encourageant les auteurs à suivre la déclaration CONSORT avec les ECR publiés dans des journaux n'encourageant pas les auteurs à le faire. Nous avons constaté que certains items de la déclaration CONSORT ont été plus souvent rapportés de manière exhaustive lorsque les journaux encourageaient de suivre CONSORT. Bien que la majorité des items sont plus souvent rapportés lorsque les journaux cautionnent CONSORT, les données ont seulement montré une amélioration statistiquement significative au niveau de la notification pour cinq des 27 items. Aucun des items ne suggère que CONSORT réduit l'exhaustivité de la notification des ECR publiés dans des journaux médicaux.

Les évaluations incluses dans cette revue n'utilisaient pas des plans d'étude expérimentaux, et leurs approches méthodologiques étaient généralement insuffisamment décrites et variables lorsque celles-ci ont été décrites. En outre, les évaluations ont examiné l'exhaustivité de la notification des ECR dans un large éventail de domaines médicaux et dans des revues ayant de larges variations au niveau du contrôle du cautionnement de CONSORT. Nos résultats ont quelques limitations, mais étant donné le nombre d'évaluations incluses et le nombre d'ECR évalués, nous concluons que, bien que la plupart des ECR restent insuffisamment rapportés, la déclaration CONSORT influence positivement la qualité de leur notification.

Conclusions des auteurs: 

Les preuves accumulées suggèrent que la notification des ECR reste sous-optimale. Cette revue est une mise à jour d'une revue systématique précédente portant sur huit évaluations. Les résultats de cette revue sont similaires à ceux de la revue initiale et démontrent que, malgré des lacunes répandues en matière de notification des ECR, le cautionnement de CONSORT par les revues pourrait avoir une influence bénéfique sur l'exhaustivité de la notification des essais publiés dans des journaux médicaux. De futures études prospectives sont nécessaires pour étudier l'influence de la déclaration CONSORT en fonction du niveau de cautionnement de la déclaration CONSORT au sein des politiques éditoriales.

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Contexte: 

Un très large corps de preuves indiquant que l'exhaustivité de la notification des essais contrôlés randomisés (ECR) n'est pas optimale s'est accumulé au fil du temps. Au milieu des années 90, en réponse à ces inquiétudes, un groupe international d'investigateurs cliniques, de statisticiens, d'épidémiologistes, et d'éditeurs de journaux biomédicaux ont développé la déclaration CONSORT. La déclaration CONSORT, dernièrement mise à jour en mars 2010, est un set de recommandations minimum fondées sur des preuves incluant une liste de contrôle et un diagramme de flot pour la notification des ECR et celle-ci a pour but de faciliter la notification exhaustive et transparente des essais et de favoriser leur analyse critique et leur interprétation. En 2006, une revue systématique de huit études ayant évalué "l'efficacité" de CONSORT pour améliorer la qualité des comptes-rendus dans des revues a été publiée.

Objectifs: 

Mettre à jour la précédente revue systématique ayant évalué si le cautionnement de la liste de contrôle CONSORT de 1996 et de 2001 par les revues a un impact sur l'exhaustivité de la notification des ECR publiés dans des journaux médicaux.

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches électroniques, recherché les articles connus, et passé au crible les listes de références afin d'identifier des rapports d'évaluations évaluant l'exhaustivité de la notification d'ECR. La stratégie de recherche électronique a été développée pour MEDLINE et adaptée à EMBASE. Nous avons effectué des recherches dans le registre Méthodologie et dans la base de données des revues systématiques Cochrane en utilisant l'interface Wiley. Nous avons effectué des recherches dans le Science Citation Index, Social Science Citation Index, et Arts and Humanities Citation Index via l'interface ISI Web of Knowledge. Nous avons effectué toutes les recherches dans le but d'identifier des rapports publiés entre janvier 2005 et mars 2010, inclus.

Critères de sélection: 

En plus des études identifiées dans la revue systématique originale sur ce sujet, toutes les études comparatives évaluant l'exhaustivité de la notification d'ECR dans n'importe lequel des groupes de comparaison suivants étaient éligibles pour l'inclusion dans cette revue : 1) L'exhaustivité de la notification d'ECR publiés dans des journaux ayant ou n'ayant pas cautionné la déclaration CONSORT ; 2) L'exhaustivité de la notification d'ECR publiés dans des journaux ayant cautionné la déclaration CONSORT avant et après le cautionnement ; ou 3) L'exhaustivité de la notification d'ECR, avant et après la publication de la déclaration CONSORT (de 1996 ou de 2001). Nous avons utilisé une définition large du cautionnement de la déclaration CONSORT incluant n'importe lequel des éléments suivants : (a) l'obligation ou la recommandation dans la section "Instructions aux auteurs" de suivre la déclaration CONSORT ; (b) une déclaration de l'équipe éditoriale d'une revue indiquant le cautionnement de la déclaration CONSORT ; ou (c) l'obligation éditoriale nécessitant que les auteurs soumettent une liste de vérification CONSORT et/ou un diagramme de flot avec leurs manuscrit. Nous avons contacté les auteurs des évaluations rapportant des données qui auraient pu être incluses dans l'un des groupes de comparaison(s), mais n'ayant pas été présentées comme tel dans le rapport publié et nous leur avons demandé des données supplémentaires afin de déterminer l'éligibilité de leur évaluation. Les évaluations n'ont pas été exclues en raison de la langue de publication ou de l'évaluation de la validité.

Recueil et analyse des données: 

Nous avons passé au crible les résumés et extrait les données en utilisant des formulaires électroniques; les discordances, les motifs d'exclusion, et le niveau d'accord ont tous été automatiquement et centralement gérés au moyen du logiciel en ligne DistillerSR®. Les auteurs ont travaillé à deux; l'un de ceux-ci a extrait les caractéristiques générales des évaluations incluses puis toutes les données ont été vérifiées par le second auteur. Les données décrivant l'exhaustivité de la notification ont été extraites par un auteur à l'aide d'un formulaire prédéfini ; et un échantillon aléatoire contenant 10 % des évaluations a été vérifié par un deuxième auteur. Les divergences ont été débattues par les deux auteurs ; nous n'avons pas modifié les données extraites. Les évaluations de la validité des évaluations incluses ont été effectuées par un auteur et vérifiées de façon indépendante par l'un des trois auteurs. Nous avons résolu toutes les discordances par consensus.

Pour chaque comparaison, nous avons recueilli des données concernant 27 critères de jugement : 22 items de la liste de contrôle CONSORT 2001, avec quatre items supplémentaires relatifs à la notification de la mise en aveugle, et un item supplémentaire représentant un agrégat des scores CONSORT. Lorsque celles-ci étaient rapportées, nous avons extrait et qualitativement synthétisé les données concernant la qualité méthodologique des ECR, au moyen d'une échelle ou d'un score.

Résultats principaux: 

Cinquante-trois publications rapportant 50 évaluations ont été incluses. Le nombre total d'ECR évalués dans les évaluations était de 16 604 (médiane par évaluation 123 (intervalle interquartile (IQR) de 77 à 226) publiés dans une médiane de six (IQR de 3 à 26) revues. Les caractéristiques des populations d'ECR inclus étaient variables, ce qui a entrainé une hétérogénéité entre les évaluations incluses. Les évaluations de la validité des études incluses ont entraîné des jugements très incertains. Les évaluations incluses ne sont pas des ECR et moins de 8 % (4/53) des évaluations ont indiqué avoir réalisé des ajustements pour prendre en compte les potentiels facteurs de confusion.

Vingt-cinq des 27 critères de jugement évaluant l'exhaustivité de la notification dans les ECR semblaient être en faveur aux revues cautionnant CONSORT par rapport aux revues ne la cautionnant pas, dont cinq étaient statistiquement significatifs. "L'assignation secrète" a entraîné l'effet le plus important, avec un risque relatif (RR) de 1,81 (intervalle de confiance à 99 % (IC) 1,25 à 2,61), ce qui suggère que 81 % d'ECR en plus publiés dans des journaux cautionnant CONSORT décrivent correctement l'assignation secrète par rapport aux ECR publiés dans des journaux ne cautionnant pas CONSORT. L'assignation secrète était rapportée de manière adéquate dans 45 % (393/876) des ECR dans les journaux cautionnant CONSORT et dans 22 % (329/1520) des ECR dans les journaux ne cautionnant pas CONSORT. D'autres critères de jugement ayant des résultats significatifs comprennent : la justification scientifique et le contexte dans l'« Introduction » (RR 1,07, IC à 99 % 1,01 à 1,14) ; « la taille de l'échantillon » (RR 1,61, IC à 99 % 1,13 à 2,29) ; la méthode utilisée pour « générer la séquence » (RR 1,59, IC à 99 % 1,38 à 1,84) ; et le score agrégé des items CONSORT rapportés, « score total » (différence moyenne standardisée (DMS) de 0,68 (IC à 99 % de 0,38 à 0,98)).

Notes de traduction: 

Traduction réalisée par Martin Vuillème

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.