Les mini-bandelettes pour l'incontinence urinaire chez la femme

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L'incontinence urinaire d'effort (fuite d'urine lors d'un effort ou d'une activité sportive ou lors de toux, d'éternuements ou de rires) est une affection fréquente qui touche jusqu'à une femme sur trois dans le monde. Elle est généralement le résultat d'un affaiblissement du soutien musculaire du conduit (urètre) qui achemine l'urine ou d'un affaiblissement du muscle circulaire (sphincter), à la base de la vessie, qui assure la continence. Elle est plus fréquente chez les femmes ayant eu des accouchements par voie basse et chez celles qui ont une faiblesse des muscles du plancher pelvien pour d'autres raisons.

Historiquement de nombreux types de chirurgie ont été effectués pour traiter les femmes souffrant d'une incontinence urinaire d'effort. Au cours des 10 dernières années, la technique standard acceptée a été l'intervention par bandelette sous-urétrale au cours de laquelle un filet en matière synthétique est placé directement sous l'urètre et fixé aux tissus des régions adjacentes de l'aine ou juste au-dessus de l'os pubien. Des exemples de bandelettes couramment utilisées sont le TVT (tension-free vaginal tape, bandelette rétropubienne) et le TOT (transobturator tape, bandelette transobturatrice). Ces opérations sont généralement plutôt efficaces, avec des taux de réussite approchant 80 % ou 90 %. Toutefois, elles ont montré des effets secondaires significatifs, qui peuvent être gênants et parfois même dangereux, tels que des lésions de la vessie provoquées par l'insertion de la bandelette, l'exposition de la bandelette dans l'urètre lors de la cicatrisation ou des douleurs chroniques de la cuisse et/ou de l'aine.

Dans un effort visant à maintenir leur efficacité tout en éliminant certains des effets secondaires, une nouvelle génération de bandelettes a été développée, connues sous le nom de mini-bandelettes (ou bandelettes mini-invasives), elles sont l'objet de cette revue. Elles sont conçues pour être plus courtes (en longueur) et ne pas pénétrer aussi profondément dans les tissus que les bandelettes standard. En conséquence, on pensait qu'elles causeraient moins d'effets secondaires tout en étant aussi efficaces. Exemples de mini-bandelettes parmi d'autres : TVT-Secur, MiniArc, Ajust et Needleless.

Nous avons recherché tous les essais ayant assigné au hasard les participantes aux mini-bandelettes versus un autre traitement pour l'incontinence d'effort chez la femme, en particulier les comparaisons avec les bandelettes sous-urétrales standard. Nous avons identifié un total de 31 essais, impliquant 3 290 femmes, tous ayant comparé un type de mini-bandelette par rapport à un type de bandelette sous-urétrale standard ou bien différents types de mini-bandelettes les uns par rapport à d'autres. Dans l'ensemble, la qualité des essais était modérée.

Nous avons trouvé que les différences subtiles dans la manière dont les mini-bandelettes fonctionnaient rendaient parfois les comparaisons difficiles. Le TVT-Secur est un type spécifique de mini-bandelette qui s'et constamment révélé fournir un moins bon contrôle de l'incontinence, ainsi que des taux plus élevés d'effets secondaires, par rapport aux bandelettes sous-urétrales standard. Il n'est plus en usage dans la pratique clinique.

Comme la plupart des essais actuellement disponibles pour l'inclusion dans cette revue évaluent le TVT-Secur, les essais comparant d'autres mini-bandelettes aux bandelettes sous-urétrales standard étaient trop peu nombreux pour permettre des comparaisons significatives. Certaines données suggèrent que les mini-bandelettes étaient mises en place plus rapidement et pourraient entraîner moins de douleur postopératoire, mais d'autres essais sont nécessaires pour évaluer de façon adéquate si les autres types de mini-bandelettes sont réellement aussi efficaces ou plus sûres que les bandelettes sous-urétrales standard.

Conclusions des auteurs: 

Le TVT-Secur est inférieur aux bandelettes sous-urétrales standard pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence à l'effort et a déjà été retiré de la pratique clinique. Pour les autres mini-bandelettes, les données probantes issues des comparatifs avec les bandelettes rétropubiennes et transobturatrices sont insuffisantes pour permettre des comparaisons fiables. D'autres essais de grande qualité et de puissance adéquate, avec un suivi à long terme sont nécessaires. De tels essais devraient clairement décrire le mécanisme de fixation des mini-bandelettes : même si elles sont considérées comme un seul groupe, il est évident qu'une différence significative dans les mécanismes de fixation peut influencer les résultats.

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Contexte: 

L'incontinence urinaire affecterait jusqu'à 50 % des femmes. Les études aux États-Unis ont montré que jusqu'à 80 % de ces femmes ont un élément de leur incontinence urinaire qui est lié à l'effort. La colposuspension et maintenant les bandelettes sous-urétrales se sont avérées efficaces dans le traitement des patientes souffrant d'incontinence d'effort. Cependant, les événements indésirables associés comprennent des blessures de la vessie et de l'intestin, des douleurs à l'aine et la formation d'hématomes. Cela a conduit au développement de bandelettes de troisième génération, également appelées mini-bandelettes.

Il convient de noter que le TVT-Secur (Gynecare, Bridgewater, NJ, États-Unis) est un type de mini-bandelette ; il a été retiré du marché en raison de ses mauvais résultats. Cependant, il est l'une des mini-bandelettes les plus largement étudiées et a été utilisé dans plusieurs des essais inclus dans cette revue. Malgré son retrait de l'usage clinique, il a été décidé que les données relatives à cette mini-bandelette devaient être incluses dans la première version de cette revue, de sorte que les données de niveau 1a soient disponibles dans la littérature pour confirmer son manque d'efficacité.

Objectifs: 

Évaluer l'efficacité des mini-bandelettes chez les femmes souffrant d'une incontinence urinaire d'effort ou mixte en termes d'amélioration de l'état de continence, de la qualité de vie et des événements indésirables.

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur l'incontinence, qui contient des essais identifiés dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), MEDLINE et MEDLINE in process ; nous avons effectué une recherche manuelle dans les journaux et les actes de congrès (le 6 février 2013) et des recherches dans ClinicalTrials.gov (le 20 septembre 2012), le système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (le 20 septembre 2012) et les références bibliographiques d'articles pertinents.

Critères de sélection: 

Essais contrôlés randomisés ou quasi randomisés chez des femmes souffrant d'une incontinence urodynamique d'effort, de symptômes d'une incontinence d'effort ou d'une incontinence urinaire mixte d'effort prédominante, dans lesquels au moins un bras de l'essai concernait une de ces nouvelles mini-bandelettes. La définition d'une mini-bandelette est qu'elle « n'implique pas de passage transobturateur ou rétropubien de la bandelette ou du trocart et ne nécessite qu'une simple incision vaginale (absence de plaies de sortie dans l'aine ou le bas de l'abdomen) ».

Recueil et analyse des données: 

Trois auteurs de la revue ont évalué la qualité méthodologique des essais potentiellement éligibles et ont extrait les données des essais individuels.

Résultats principaux: 

Nous avons identifié 31 essais impliquant 3 290 femmes. Des défauts méthodologiques ont été observés dans certains essais ; un résumé en est fait dans la section « Risque de biais dans les études incluses ».

Aucune étude n'a comparé les mini-bandelettes à l'absence de traitement, à un traitement conservateur, à la colposuspension, à des procédures laparoscopiques ou aux bandelettes sous-urétrales standard. Également aucune donnée n'était disponible sur la comparaison des mini-bandelettes versus les bandelettes rétropubiennes (par voie descendante), mais les auteurs pensent que cela n'a pas affecté globalement la comparaison avec les bandelettes sous-urétrales rétropubiennes.

Les types de mini-bandelettes inclus dans cette revue ont été : TVT-Secur (Gynecare), MiniArc (American Medical Systems, Minnetonka, MN, États-Unis), Ajust (C. R. Bard, Inc., Covington, GA, États-Unis), Needleless (Mayumana Healthcare, Lisse, Pays-Bas), Ophira (Promedon, Cordoba, Argentine), Tissue Fixation System (TFS PTY Ltd, Sydney, Australie) et CureMesh (D.Med. Co., Inc., Séoul, Corée).

Les femmes étaient plus susceptibles de rester incontinentes après une mini-bandelette qu'avec une bandelette rétropubienne type TVT (TVTTM) (121/292, 41 % contre 72/281, 26 % ; risque relatif (RR) 2,08, intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,04 à 4,14). La durée de l'opération était légèrement plus courte pour les mini-bandelettes mais avec un risque plus élevé d'urgenturie de novo (RR 2,39, IC à 95 % 1,25 à 4,56). Quatre des cinq études de comparaison incluaient le TVT-Secur comme mini-bandelette.

Les mini-bandelettes entraînaient des taux d'incontinence plus élevés par comparaison avec les bandelettes transobturatrices (par voie de dedans en dehors) (30 % contre 11 % ; RR 2,55, IC à 95 % 1,93 à 3,36). Le profil des événements indésirables était significativement plus mauvais, consistant particulièrement en des risques plus élevés d'exposition vaginale du filet (RR 3,75, IC à 95 % 1,42 à 9,86), d'érosion vésicale et/ou urétrale (RR 17,79, IC à 95 % 1,06 à 298,88) et de perte de sang peropératoire (différence moyenne 18,79, IC à 95 % 3,70 à 33,88). La douleur postopératoire était moins fréquente avec les mini-bandelettes (RR 0,29, IC à 95 % 0,20 à 0,43), et les taux de douleur ou d'inconfort à long terme étaient légèrement plus faibles, mais la signification clinique de ces différences est discutable. La plupart de ces résultats proviennent d'essais impliquant le TVT-Secur ; l'exclusion des autres essais a montré que le risque élevé d'incontinence était principalement associé à l'utilisation de ce dispositif (RR 2,65, IC à 95 %, 1,98 à 3,54). Il a été retiré de la pratique clinique.

Avec les autres types de mini-bandelettes, les données probantes étaient insuffisantes pour mettre en évidence une différence dans les taux d'incontinence par comparaison avec les bandelettes transobturatrices par les voies d'intervention de dedans en dehors ou de dehors en dedans. La durée de l'intervention était légèrement plus courte pour les mini-bandelettes par comparaison aux bandelettes transobturatrices, mais seulement de deux minutes environ et avec une hétérogénéité significative dans la comparaison. Les risques de douleur postopératoire et de douleur à long terme de l'aine et/ou des cuisses étaient légèrement plus faibles avec les mini-bandelettes, mais les données probantes globales étaient insuffisantes pour suggérer une différence significative dans le profil des événements indésirables pour les mini-bandelettes versus les bandelettes transobturatrices. Pour ces autres mini-bandelettes, les données probantes étaient également insuffisantes pour permettre une analyse de sensibilité significative par rapport aux bandelettes transobturatrices, car tous les intervalles de confiance étaient larges. Les seules différences significatives ont été observées dans les taux de douleur postopératoire et de douleur à long terme, et dans la durée de l'opération, légèrement en faveur des mini-bandelettes.

Dans l'ensemble, les résultats montrent que le TVT-Secur est considérablement inférieur aux bandelettes rétropubiennes et aux bandelettes transobturatrices par voie de dedans en dehors, mais des données supplémentaires sont nécessaires pour des comparaisons raisonnables des autres mini-bandelettes versus les bandelettes transobturatrices.

Lorsqu'une mini-bandelette était comparée à une autre mini-bandelette, les données probantes étaient insuffisantes pour suggérer une différence significative entre les mini-bandelettes dans aucune des comparaisons.

Notes de traduction: 
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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.