Prégabaline pour la douleur neuropathique chronique chez les adultes

Messages clés

Des données probantes de qualité modérée montrent que la prégabaline administrée par voie orale à des doses de 300 mg ou de 600 mg par jour a un effet important sur la douleur chez certaines personnes souffrant de douleur neuropathique modérée ou grave après un zona, ou en raison du diabète. Des données de faible qualité suggèrent que la prégabaline administrée par voie orale est efficace après un traumatisme causé par un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière. La prégabaline ne semble pas être efficace contre la douleur neuropathique associée au VIH. Il existe très peu de données probantes sur les douleurs dorsales neuropathiques, les douleurs cancéreuses neuropathiques et certaines autres formes de douleurs neuropathiques.

Contexte

La douleur neuropathique est provoquée par des lésions du système nerveux. Elle diffère des signaux de douleur qui sont transmis le long des nerfs sains à partir de tissus endommagés (par exemple, lors d'une chute ou d'une coupure, ou dans le cas d’arthrose au genou). La douleur neuropathique est souvent traitée par des médicaments différents de ceux utilisés pour soulager la douleur causée par des tissus endommagés, souvent considérés comme des analgésiques. Les médicaments qui sont parfois utilisés pour traiter la dépression ou l'épilepsie peuvent être efficaces chez certaines personnes souffrant de douleur neuropathique. L'un d'eux est la prégabaline. Notre définition d'un bon résultat correspondait à une personne ayant un niveau élevé de soulagement de ses douleurs et étant capable de continuer à prendre le médicament sans effets secondaires entrainant l'arrêt du traitement.

Caractéristiques de l'étude

En avril 2018, pour cette mise à jour, nous avons cherché des essais cliniques qui utilisaient la prégabaline pour traiter la douleur neuropathique chez les adultes. Nous avons trouvé 31 nouvelles études avec 8045 participants. Au total, nous avons inclus 45 études randomisant 11 906 participants au traitement par la prégabaline, un placebo ou d'autres médicaments. Les études ont duré de 2 à 16 semaines. La plupart des études ont rapporté des résultats bénéfiques que les personnes souffrant de douleur neuropathique jugent importants. Les résultats sont disponibles principalement pour la douleur après le zona et la douleur résultant d'atteintes nerveuses chez les patients atteints de diabète.

Principaux résultats

En ce qui concerne la douleur après un zona, 3 personnes sur 10 ont vu leur douleur réduite de moitié ou plus avec 300 mg ou 600 mg de prégabaline par jour, et 2 sur 10 avec un placebo. La douleur a été réduite d'un tiers ou plus dans 5 cas sur 10 avec 300 mg ou 600 mg de prégabaline par jour et dans 3 cas sur 10 avec placebo. En ce qui concerne la douleur causée par le diabète, 3 ou 4 personnes sur 10 ont vu leur douleur réduite de moitié ou plus avec 300 mg ou 600 mg de prégabaline par jour et 2 ou 3 sur 10 avec un placebo. La douleur a été réduite d'un tiers ou plus chez 5 ou 6 personnes sur 10 avec 300 mg ou 600 mg de prégabaline par jour et 4 ou 5 sur 10 avec placebo. La prégabaline a également aidé les personnes ayant reçu un diagnostic mixte (probablement principalement des douleurs après un zona et un diabète) et les personnes souffrant de douleurs après un AVC. Elle n'a pas fonctionné chez les personnes vivant avec le VIH et souffrant de douleurs neuropathiques. Il n'y avait pas de données probantes fiables pour d’autres types de douleur neuropathique.

Les effets secondaires étaient plus fréquents avec la prégabaline (6 sur 10) qu'avec le placebo (5 sur 10). Des étourdissements et de la somnolence sont survenus chez environ 1 à 3 personnes sur 10 qui ont pris de la prégabaline. Les effets secondaires graves étaient rares et n'étaient pas différents entre la prégabaline et le placebo. Environ une personne sur dix a cessé de prendre la prégabaline en raison d'effets secondaires.

La prégabaline est utile pour certaines personnes souffrant de douleur neuropathique chronique. Il n'est pas possible de savoir à l'avance quels sont les patients pour qui elle sera bénéfique et ceux pour qui elle ne le sera pas. Les connaissances actuelles suggèrent qu'un traitement de courte durée (peut-être quatre semaines) est la meilleure façon de le savoir.

Qualité des données probantes

Nous avons évalué la qualité des données probantes selon quatre niveaux : très faible, faible, modéré et élevé. Des données de très faible qualité signifient que nous accordons très peu de confiance aux résultats. Des preuves de qualité élevée signifient que nous accordons une grande confiance aux résultats. Nous avons jugé que la plupart des données probantes étaient de qualité modérée, ce qui signifie que même si la recherche fournit une bonne indication de l'effet probable, les effets pourraient être sensiblement différents. Les principaux problèmes étaient la petite taille de certaines études et la communication inadéquate d'informations méthodologiques importantes. Les résultats n'ont pas changé de manière conséquente depuis la revue de 2009.

Conclusions des auteurs: 

Les données probantes démontrent l'efficacité de la prégabaline dans la névralgie post-zostérienne, la névralgie diabétique douloureuse et la douleur neuropathique post-traumatique mixte ou non classée, ainsi que l'absence d'efficacité dans la neuropathie liée au VIH ; les données probantes sur l'efficacité dans la douleur neuropathique centrale sont insuffisantes. Certaines personnes tireront un bénéfice conséquent de la prégabaline ; d'autres en tireront un bénéfice modéré, mais beaucoup n'en tireront aucun bénéfice ou cesseront le traitement. Il n'y a pas eu de changements importants depuis la revue de 2009.

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Contexte: 

Cette revue met à jour une partie d'une revue Cochrane antérieure intitulée "Prégabaline pour la douleur aiguë et chronique chez les adultes", et ne considère que la douleur neuropathique (douleur causée par des lésions de tissus nerveux). Les antiépileptiques sont utilisés depuis longtemps dans le traitement de la douleur. La prégabaline est un médicament antiépileptique utilisé dans le traitement de la douleur chronique.

Objectifs: 

Évaluer l'effet antidouleur et les effets indésirables de la prégabaline contre la douleur neuropathique chronique chez les adultes.

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons fait des recherches dans CENTRAL, MEDLINE et Embase pour trouver des essais contrôlés randomisés de janvier 2009 à avril 2018, des registres d'essais cliniques en ligne et des listes de références.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des essais randomisés à double insu d'une durée de deux semaines ou plus, comparant la prégabaline (toute voie d'administration) avec un placebo ou un autre traitement actif de la douleur neuropathique, avec évaluation de la douleur déclarée par les participants.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs de l'étude ont extrait des données de façon indépendante et ont évalué la qualité et les biais des essais. Les principaux critères de jugement étaient les suivants : au moins 30 % de réduction de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale ; beaucoup ou beaucoup mieux sur l'échelle de l'Impression Globale de Changement du Patient (en anglais : Patient Global Impression of Change, PGIC) (bénéfice modéré) ; au moins 50 % de réduction de l'intensité de la douleur ; ou beaucoup mieux sur la PGIC (bénéfice important). Nous avons calculé le ratio de risque (RR) et le nombre supplémentaire de sujets à traiter pour un résultat bénéfique (NST) ou pour nuire (NNN). Nous avons évalué la qualité des données probantes en utilisant le système GRADE.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 45 études d'une durée de 2 à 16 semaines, avec 11 906 participants, soit 68 % dans 31 nouvelles études. Des doses orales de prégabaline de 150 mg, 300 mg et 600 mg par jour ont été comparées au placebo. La névralgie post-zostérienne, la neuropathie diabétique douloureuse et les douleurs neuropathiques mixtes prédominaient (85 % des participants). Le risque élevé de biais était principalement attribuable à la petite taille de l'étude (neuf études), mais le risque de biais n'était pas clair dans de nombreuses études, principalement en raison de données incomplètes sur les résultats, la taille et la dissimulation de la répartition.

Névralgie post-zostérienne : Plus de participants ont présenté une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 30 % avec la prégabaline à 300 mg qu'avec le placebo (50 % vs 25 % ; RR 2,1 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,6 à 2,6) ; NST 3,9 (3,0 à 5,6) ; trois études, 589 participants, données de qualité modérée) et plus ont présenté au moins 50 % de réduction d’intensité de la douleur (32 % vs 13 % ; RR 2,5 (IC 95 % 1,9 à 3,4) ; NST 5,3 (3,9 à 8,1) ; 4 études, 713, participants, données probantes de qualité modérée). Plus de participants ont présenté une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 30 % avec la prégabaline à 600 mg qu'avec le placebo (62 % vs 24 % ; RR 2,5 (IC 95 % : 2,0 à 3,2) ; NST 2,7 (2,2 à 3,7) ; 3 études, 537 participants, données probantes de qualité modérée) et plus ont présenté au moins 50 % de réduction d’intensité de la douleur (41 % vs 15 % ; RR 2,7 (IC 95 % : 2,0 à 3,5) ; NST 3,9 (3,1 à 5,5) ; 4 études, 732 participants, données probantes de qualité modérée). La somnolence et les étourdissements étaient plus fréquents avec la prégabaline qu'avec le placebo (données probantes de qualité modérée) : somnolence 300 mg 16 % contre 5,5 %, 600 mg 25 % contre 5,8 % ; étourdissements 300 mg 29 % contre 8,1 %, 600 mg 35% contre 8,8 %.

Neuropathie diabétique douloureuse : Plus de participants ont présenté une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 30 % avec la prégabaline à 300 mg qu'avec le placebo (47 % vs 42 % ; RR 1,1 (IC 95 % : 1,01 à 1,2) ; NST 22 (12 à 200) ; 8 études, 2 320 participants, données probantes de qualité modérée), plus de participants ont présenté au moins 50 % d'intensité de la douleur (31% vs 24 % ; RR 1,3 (IC 95 % : 1,2 à 1,5) ; NST 22 (12 à 200) ; 11 études, 2931 participants, données probantes de qualité modérée), et plus ont eu un score PGIC de beaucoup ou beaucoup mieux (51 % vs 30 % ; RR 1,8 (IC 95 % : 1,5 à 2,0) ; NST 4,9 (3,8 à 6,9) ; 5 études, 1050 participants, données probantes de qualité modérée). Plus de participants ont présenté une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 30 % avec la prégabaline à 600 mg qu'avec le placebo (63 % vs 52 % ; RR 1,2 (IC 95 % : 1,04 à 1,4) ; NST 9,6 (5,5 à 41) ; 2 études, 611 participants, données probantes de faible qualité) et plus ont présenté au moins 50 % de réduction de l’intensité de la douleur (41 % vs 28 % ; RR 1,4 (IC 95 % : 1,2 à 1,7); NST 7,8 (5,4 à 14) ; 5 études, 1015 participants, données probantes de faible qualité). La somnolence et les étourdissements étaient plus fréquents avec la prégabaline qu'avec le placebo (données de qualité modérée) : somnolence 300 mg 11 % contre 3,1 %, 600 mg 15 % contre 4,5 % ; étourdissements 300 mg 13% contre 3,8 %, 600 mg 22 % contre 4,4 %.

Douleur neuropathique post-traumatique mixte ou non classée : Plus de participants ont présenté une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 30 % avec la prégabaline à 600 mg qu'avec le placebo (48 % vs 36 % ; RR 1,2 (1,1 à 1,4) ; NST 8,2 (5,7 à 15) ; 4 études, 1367 participants, données probantes de faible qualité), et plus ont présenté au moins 50 % de réduction de l’intensité de la douleur (34% vs 20% ; RR 1,5 (1,2 à 1,9) ; NST 7,2 (5,4 à 11) ; 4 études, 1367 participants, données probantes de qualité modérée). La somnolence (12 % vs 3,9 %) et les étourdissements (23 % vs 6,2 %) étaient plus fréquents avec la prégabaline.

Douleur neuropathique centrale : Plus de participants ont présenté une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 30 % avec la prégabaline à 600 mg qu'avec le placebo (44 % vs 28 % ; RR 1,6 (1,3 à 2,0) ; NST 5,9 (4,1 à 11) ; 3 études, 562 participants, données probantes de faible qualité) et plus de participants ont présenté une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 50 % (26 % vs 15 % ; RR 1,7 (1,2 à 2,3) ; NST 9,8 (6,0 à 28) ; 3 études, 562 participants, données probantes de faible qualité). La somnolence (32 % vs 11 %) et les étourdissements (23 % vs 8,6 %) étaient plus fréquents avec la prégabaline.

Autres douleurs neuropathiques : Les études ne montrent aucune preuve d'un bénéfice de 600 mg de prégabaline dans la neuropathie liée au VIH (2 études, 674 participants, données probantes de qualité modérée) et peu de preuves d'un bénéfice dans la douleur dorsale neuropathique ou la sciatique, la douleur liée au cancer neuropathique ou la polyneuropathie.

Événements indésirables graves, toutes conditions confondues : Les effets indésirables graves n'étaient pas plus fréquents avec le placebo qu'avec la prégabaline à 300 mg (3,1 % vs 2,6 % ; RR 1,2 (IC 95 % : 0,8 à 1,7) ; 17 études, 4 112 participants, données probantes de qualité élevée) ou la prégabaline à 600 mg (3,4 % vs 3,4 % ; RR 1,1 (IC 95 % : 0,8 à 1,5) ; 16 études, 3 995 participants, données probantes de qualité élevée).

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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