Utilisation de systèmes intra-utérins libérant des progestatifs en cas de saignements menstruels abondants

Problématique de la revue

Les auteurs de Cochrane ont évalué l'efficacité, l'acceptabilité et la sécurité du système intra-utérin à libération de lévonorgestrel (SIU-LNG) pour le traitement des saignements menstruels abondants.

Contexte

Les saignements menstruels abondants ou excessifs sont un problème courant chez les femmes en âge de procréer (entre les premières règles et la ménopause). Les femmes qui estiment que leurs saignements menstruels sont excessifs auront une qualité de vie réduite et sont susceptibles de consulter un médecin pour les aider. De nombreux traitements médicaux différents, d'efficacité variable, sont disponibles pour les femmes qui souffrent de saignements abondants. Il s'agit de comprimés oraux, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les anti-fibrinolytiques, la pilule contraceptive et les médicaments contenant des progestatifs, ou de systèmes intra-utérins libérant des progestatifs. Ce type de dispositif placé dans l'utérus qui délivre régulièrement de petites quantités de progestatifs peut également être utilisé pour la contraception. La chirurgie, soit l'hystérectomie (enlèvement de l'utérus), soit l'ablation de l'endomètre (enlèvement de la paroi interne de l'utérus), est également couramment utilisée, souvent lorsque les traitements médicamenteux sont inefficaces.

Caractéristiques des études

Cette revue contient 25 essais contrôlés randomisés menés jusqu'en juin 2019 et qui ont inclus 2 511 participantes ayant des saignements menstruels abondants.

Principaux résultats

Toutes les études que nous avons incluses dans la revue ont évalué les effets d'un même système intra-utérin libérant des progestatifs (libérant 20 microgrammes de lévonorgestrel par jour) (SIU-LNG) et nos conclusions ne concernent que ce dispositif. Le SIU-LNG pourrait être plus efficace que d'autres traitements médicaux pour réduire les saignements menstruels abondants et améliorer la qualité de vie.

Nous ne savons pas s'il existe une différence entre le SIU-LNG et les techniques d'ablation de la paroi interne de l'utérus pour réduire les saignements menstruels abondants et améliorer la qualité de vie. L'effet sur la satisfaction peut également être similaire. Les femmes qui utilisent le SIU-LNG sont probablement plus susceptibles d'avoir des effets indésirables, mais cela ne semble pas les avoir incitées à arrêter leur traitement.

Nous ne savons pas si le SIU-LNG est aussi efficace que l'hystérectomie pour réduire les pertes sanguines menstruelles, mais la satisfaction et l'amélioration de la qualité de vie pourraient être similaires. Bien qu'une partie des femmes qui ont essayé le SIU-LNG aient finalement subi une hystérectomie pour arrêter leurs saignements menstruels abondants, le SIU-LNG semblait avoir un coût global inférieur à celui de l'ablation de l'endomètre ou de l'hystérectomie.

Niveau de confiance des données probantes

De nombreux essais inclus dans cette revue étaient de petite taille (< 100 participantes) et certains présentaient un risque élevé de biais. Les niveaux de confiance globale pour chaque comparaison varient de très faible à modérée. Les données probantes étaient limitées par l'insuffisance des rapports sur la méthodologie d'étude et par l'incohérence. Un grand essai a comparé le SIU-LNG à l'hystérectomie sur une période de 10 ans et un certain nombre d'autres essais ont fait des évaluations deux ans après le début du traitement, nous disposons donc de quelques informations sur les effets à long terme des traitements.

Conclusions des auteurs: 

Le système intra-utérin à libération de lévonorgestrel (SIU-LNG) pourrait améliorer les saignements menstruels abondants et la qualité de vie par rapport à d'autres traitements médicaux ; le SIU-LNG est probablement d’efficacité similaire aux techniques de destruction de l'endomètre pour les saignements menstruels abondants ; et nous ne savons pas s’il est mieux ou pire que l'hystérectomie.

Le SIU-LNG est probablement similaire à d'autres thérapies médicales en termes d’effets indésirables graves et il est plus susceptible d'occasionner des effets indésirables que l’ablation de l’endomètre.

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Contexte: 

Les saignements menstruels abondants (SMA) ont un impact sur la qualité de vie de femmes qui sont autrement en bonne santé. La perception des SMA est subjective et leur prise en charge dépend, entre autres, de la gravité des symptômes, de l'âge de la femme, de son éventuel désir de grossesse et de la présence d'autres pathologies. Les saignements menstruels abondants étaient classiquement définis comme étant supérieurs ou égaux à 80 ml de perte de sang par cycle menstruel. Actuellement, la définition est basée sur la perception qu'a la femme d'un saignement excessif qui affecte sa qualité de vie.

Le dispositif intra-utérin a été développé à l'origine comme contraceptif, mais l'ajout de progestatifs à ces dispositifs a entraîné une forte réduction des pertes sanguines menstruelles : les utilisatrices du système intra-utérin à libération de lévonorgestrel (SIU-LNG) ont fait état de réductions allant jusqu'à 90 %. La pose du dispositif peut cependant être considérée comme une intervention invasive par certaines femmes, ce qui en affecte l'acceptabilité.

Objectifs: 

Déterminer l'efficacité, l'acceptabilité et la tolérance des dispositifs intra-utérins libérant des progestatifs pour réduire les saignements menstruels abondants.

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur la gynécologie et la fertilité, CENTRAL, MEDLINE, Embase, PsycINFO et CINAHL (de leur création jusqu'en juin 2019) ; et nous avons recherché dans la littérature grise et les registres d'essais pour trouver des essais non publiés.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus tout essai contrôlé randomisé (ECR) mené chez des femmes en âge de procréer traitées avec des dispositifs SIU-LNG et les comparant à l'absence de traitement, à un placebo ou à une autre thérapie médicale ou chirurgicale pour les saignements menstruels abondants.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs ont indépendamment extrait des données, évalué le risque de biais et déterminé le niveau de confiance des données probantes à l’aide de GRADE.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 25 ECR (2 511 femmes). Ces données probantes étaient limitées par le risque de biais d'attrition et le faible nombre de participantes.

Les études ont comparé les interventions suivantes.

Le SIU-LNG par rapport à d'autres thérapies médicales

Les autres thérapies médicales étaient l'acétate de noréthistérone, l'acétate de médroxyprogestérone, la pilule contraceptive orale, l'acide méfénamique, l'acide tranexamique ou le traitement médical habituel (où les participantes pouvaient choisir le traitement oral le plus approprié).

Le SIU-LNG pourrait améliorer les SMA, en réduisant les pertes sanguines menstruelles telles que mesurées par la méthode de l'hématine alcaline (différence moyenne (DM) 66,91 ml, intervalle de confiance (IC) à 95 % 42,61 à 91,20 ; 2 études, 170 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ; et par la charte graphique d’évaluation de la perte sanguine (DM 55,05, IC à 95 % 27,83 à 82,28 ; 3 études, 335 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Nous ne savons pas si le SIU-LNG peut avoir un effet sur la satisfaction des femmes jusqu'à un an (RR 1,28, IC à 95 % 1,01 à 1,63 ; 3 études, 141 femmes ; I² = 0 %, données probantes d’un niveau de confiance très faible). Le SIU-LNG conduit probablement à une qualité de vie légèrement supérieure à d'autres thérapies médicales, telle que mesurée par le SF-36 (DM 2,90, IC à 95 % 0,06 à 5,74 ; 1 étude : 571 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) ou par le score de pertes sanguines, Menorrhagia Multi-Attribute Scale, (DM 13,40, IC à 95 % 9,89 à 16,91 ; 1 essai, 571 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).

Le SIU-LNG et d'autres thérapies médicales donnent probablement lieu à un nombre similaire de femmes présentant des événements indésirables graves (RR 0,91, IC à 95 % 0,63 à 1,30 ; 1 étude, 571 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Les femmes qui suivent un autre traitement médical sont probablement plus susceptibles d’arrêter le traitement pour toute raison (RR 0,49, IC à 95 % 0,39 à 0,60 ; 1 étude, 571 femmes, données probantes d’un niveau de confiance modéré) et de connaître un échec thérapeutique que les femmes ayant un SIU-LNG (RR 0,34, IC à 95 % 0,26 à 0,44 ; 6 études, 535 femmes, données probantes d’un niveau de confiance modéré).

Le SIU-LNG par rapport à la résection ou l’ablation de l'endomètre (AE)

Les résultats sur le critère de jugement de l'hémorragie sont incohérents. Nous sommes incertains de l'effet du SIU-LNG comparé à l'AE sur les taux d'aménorrhée (RR 1,21, IC à 95 % 0,85 à 1,72 ; 8 études, 431 femmes ; I² = 21 % ; données probantes d’un niveau de confiance faible), d'hypoménorrhée (RR 0.98, IC à 95 % 0,73 à 1,33 ; 4 études, 200 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible) et d'euménorrhée (RR 0,55, IC à 95 % 0,30 à 1,00 ; 3 études, 160 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Nous ne savons pas si les deux traitements peuvent avoir des taux de satisfaction similaires après 12 mois (RR 0,95, IC à 95 % 0,85 à 1,07 ; 5 études, 317 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Nous ne savons pas si le SIU-LNG comparé à l'AE a un effet sur la qualité de vie, telle que mesurée par le SF-36 (DM -14,40, IC à 95 % -22,63 à -6,17 ; 1 étude, 33 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Comparativement à l'AE, les femmes ayant le SIU-LNG sont probablement plus susceptibles de subir un effet indésirable (RR 2,06, IC à 95 % 1,44 à 2,94 ; 3 études, 201 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Comparativement à l'AE, les femmes ayant un SIU-LNG peuvent connaître un plus grand nombre d'échecs de traitement au bout d'un an de suivi (SMA persistants ou nécessité d'un traitement supplémentaire) (RR 1,78, IC à 95 % 1,09 à 2,90 ; 5 études, 320 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ; ou être plus susceptibles de nécessiter une hystérectomie au bout d'un an de suivi (RR 2,56, IC à 95 % 1,48 à 4,42 ; 3 études, 400 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Le SIU-LNG par rapport à l’hystérectomie

Nous ne savons pas si le SIU-LNG a un effet quelconque sur les SMA par rapport à l'hystérectomie (RR pour l'aménorrhée 0,52, IC à 95 % 0,39 à 0,70 ; 1 étude, 75 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance très faible).

Nous ne savons pas s'il existe une différence entre le SIU-LNG et l'hystérectomie en termes de satisfaction à cinq ans (RR 1,01, IC à 95 % 0,94 à 1,08 ; 1 étude, 232 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible) et de qualité de vie (SF-36 DM 2,20, IC à 95 % -2,93 à 7,33 ; 1 étude, 221 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Les femmes du groupe SIU-LNG peuvent être plus susceptibles que celles du groupe hystérectomie d'avoir un échec thérapeutique nécessitant une hystérectomie pour arrêter les SMA à un an de suivi (RR 48,18, IC à 95 % 2,96 à 783,22 ; 1 étude, 236 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Aucune des études n'a fourni de données sur les coûts qui se prêtent à une méta-analyse.

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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