سوراخ تمامضخامت ماکولار (full-thickness macular hole; FTMH) بر مرکز ماکولا، ناحیهای که مسئول دید دقیق و خواندن است، تاثیر میگذارد. اعتقاد بر این است که این بیماری به دلیل تغییراتی در ماده ژلهای که داخل چشم، یعنی زجاجیه (vitreous)، را پر میکند، رخ میدهد. زجاجیه به ماکولار چسبیده است، اما در برههای از زندگی ممکن است از اطراف ماکولار جدا شود اما به مرکز آن متصل باقی بماند. با حرکات روزانه چشم، زجاجیه به جایی که متصل است (در مرکز ماکولا) کشیده میشود و اگر این کشش به اندازه کافی قوی باشد، ممکن است ماکولار را بشکند و باعث ایجاد سوراخ ماکولار شود. تا به امروز، درمان سوراخ ماکولار شامل برداشتن زجاجیه از طریق جراحی («ویترکتومی (vitrectomy)») بوده است. بااینحال، همه سوراخها با این جراحی بسته نشدند و تکنیکهای جدیدی مورد بررسی قرار گرفتند. از جمله این موارد میتوان به «لایهبرداری» (برداشتن) غشای محدودکننده داخلی (internal limiting membrane; ILM) شبکیه چشم اشاره کرد.
هدف از این مرور، یافتن پاسخ این سوال بود که برداشتن ILM از اطراف سوراخ ماکولار میتواند نتایج بهتری را پساز جراحی نسبت به باقی گذاشتن آن در محل خود به همراه داشته باشد یا خیر.
این مرور چهار مطالعه را یافت که در آنها افرادی که تحت عمل جراحی سوراخ ماکولار بدون لایهبرداری ILM قرار گرفتند، با افرادی مقایسه شدند که ILM در اولین جراحیشان برداشته شد. علاوهبر بررسی دادههای منتشر شده از این چهار مطالعه، ما یک «متاآنالیز دادههای فردی بیمار (individual patient data; IPD)» را انجام دادیم. برای انجام متاآنالیز IPD، باید تمام دادههای خام مربوط به هر شرکتکننده را از هریک از این RCTها، پیشاز و پساز جراحی، جمعآوری کرده و سپس تمام دادهها را با هم ترکیب و آنالیز کرد. ما توانستیم دادههای مربوط به هر شرکتکنندهی منفرد واردشده را در سه مورد از این چهار مطالعه به دست آوریم که سپس آنها را آنالیز کرده و در این مرور ارائه دادیم.
نتایج ما نشان دادند که شش و 12 ماه پساز جراحی اولیه برای درمان سوراخ ماکولار، بینایی میان شرکتکنندگانی که لایهبرداری ILM را دریافت کرده و کسانی که این کار را نکردند، تفاوتی نداشت. بااینحال، در سه ماه، بینایی در شرکتکنندگانی که لایهبرداری ILM را انجام دادند، بهتر بود. در شرکتکنندگانی که لایهبرداری ILM را دریافت کردند، سوراخهای ماکولار بیشتری بسته شدند و نیاز به عمل جراحی مجدد کمتری داشتند، بدون اینکه تفاوتی در تعداد عوارض میان بیمارانی که در جراحی اول لایهبرداری ILM را دریافت کردند یا بیمارانی که لایهبرداری نشدند، وجود داشته باشد. هیچ تفاوتی در نحوه درک شرکتکنندگان از مزایای جراحی وجود نداشت. لایهبرداری ILM به احتمال زیاد مقرونبهصرفه بود، یعنی هزینه درمان براساس مزایای حاصل از آن قابل توجیه بود.
ما نتیجه میگیریم که لایهبرداری ILM در مقایسه با عدم لایهبرداری، احتمال بسته شدن سوراخ ماکولار را با یک عمل جراحی افزایش میدهد و احتمال نیاز افراد را به جراحی بیشتر بدون عوارض جانبی ناخواسته کاهش میدهد؛ از آنجاییکه لایهبرداری ILM به احتمال زیاد مقرونبهصرفه است، میتوان آن را بهترین گزینه موجود برای افراد مبتلا به FTMH ایدیوپاتیک در نظر گرفت.
مطالعه چکیده کامل
چندین مطالعه مشاهدهای، مزیت بالقوه لایهبرداری غشای محدودکننده داخلی (internal limiting membrane; ILM) را برای درمان سوراخ تمامضخامت ماکولار (full-thickness macular hole; FTMH) ایدیوپاتیک نشان دادهاند. بااینحال، هیچ شواهد قوی در مورد مزیت(های) بالقوه این مانور جراحی در دسترس نیست و در مورد اندیکاسیونهای برداشتن ILM، اینکه باید در همه موارد یا در سوراخهای مزمن و/یا بزرگتر از آن استفاده شود، میان جراحان زجاجیه و شبکیه عدم قطعیت وجود دارد.
اهداف
تعیین اینکه لایهبرداری ILM در مقایسه با تکنیک بدون لایهبرداری، پیامدهای آناتومیکی و عملکردی جراحی سوراخ ماکولار را بهبود میبخشد یا خیر و بررسی تاثیر پارامترهای مختلف مانند بینایی فعلی، مرحله/اندازه سوراخ و مدت زمان نشانهها در موفقیت جراحی.
روشهای جستوجو
ما در پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL) که شامل پایگاه ثبت کارآزماییهای گروه چشم و بینایی در کاکرین ( کتابخانه کاکرین 2013، شماره 2)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations؛ Ovid MEDLINE Daily؛ Ovid OLDMEDLINE (ژانویه 1950 تا فوریه 2013)؛ EMBASE (ژانویه 1980 تا فوریه 2013)؛ منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS) (ژانویه 1982 تا فوریه 2013)؛ meta register of Controlled Trials ( mRCT ) ( www.controlled-trials.com )؛ ClinicalTrials.gov ( www.clinicaltrials.gov ) و پلتفرم بینالمللی پایگاه ثبت کارآزماییهای بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت ( www.who.int/ictrp/search/en ) است، جستوجو کردیم. برای شناسایی مطالعات بیشتر که در جستوجوهای الکترونیکی شناسایی نشدند، فهرست منابع مطالعات واردشده را جستوجو کردیم. در جستوجوهای الکترونیکی برای یافتن کارآزماییها، از هیچ محدودیتی برای زمان انتشار یا زبان نگارش مقاله استفاده نکردیم. آخرینبار در 28 فوریه 2013 در بانکهای اطلاعاتی الکترونیکی جستوجو کردیم.
فهرست منابع مطالعات واردشده را در این مرور برای کسب اطلاعات در مورد دیگر مطالعات در زمینه لایهبرداری ILM در جراحی سوراخ ماکولار جستوجو کردیم. مجموعه مقالات کنفرانسهای زیر را تا فوریه 2013 جستوجو کردیم: آکادمی چشم پزشکی آمریکا (American Academy of Ophthalmology; AAO)، نشست سالانه انجمن متخصصان شبکیه آمریکا (American Society of Retina Specialists; ASRS)، نشست سالانه انجمن شبکیه چشم، کنگره آکادمی چشم پزشکی آسیا و اقیانوسیه (Asia-Pacific Academy of Ophthalmology; APAO)، کنگره سالانه انجمن اروپایی تحقیقات بینایی و چشم (European Association for Vision and Eye Research; EVER)، نشست سالانه انجمن زجاجیه و شبکیه اروپا (European Vitreoretinal Society; EVRS)، نشست انجمن تحقیقات بینایی و چشم (Association for Research in Vision and Ophthalmology; ARVO)، نشست بینالمللی زجاجیه و شبکیه چشم و کنگره جهانی چشم پزشکی.
معیارهای انتخاب
فقط کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای (randomised controlled trials; RCTs) وارد مطالعه شدند که لایهبرداری ILM را با همتای بدون لایهبرداری مقایسه کردند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
دو نویسنده مرور (KSC و NL) بهطور مستقل از هم عناوین و چکیدههای تمام RCTهای شناساییشده را از طریق جستوجوهای الکترونیکی و دستی ارزیابی کردند.
ما دادههای فردی بیمار (individual patient data; IPD) را از سه مورد از چهار کارآزمایی واجد شرایط شناساییشده به دست آوردیم. چهارمین RCT شناساییشده فقط به صورت چکیده منتشر شده بود و هیچ موردی از IPD در دسترس نبود؛ ما دادههای این چکیده منتشرشده را برای یک پیامد (بستهشدن سوراخ ماکولار) وارد کردیم.
پیامد اولیه، حدت بینایی دور در شش ماه بود. پیامدهای ثانویه شامل حدت بینایی دور و نزدیک در سه و 12 ماه پساز جراحی، حدت بینایی نزدیک در شش ماه پساز جراحی، بسته شدن اولیه (پساز یک جراحی) و نهایی (پساز بیشاز یک جراحی) سوراخ ماکولا، نیاز به مداخلات جراحی بیشتر، کیفیت زندگی مرتبط با بینایی و عوارض حین جراحی و پساز جراحی.
ما متاآنالیز را با استفاده از تکنیکهای استاندارد (نسبت شانس (OR) منتل-هنزل (Mantel-Haenszel) برای پیامدهای دوحالتی (binary)، تفاوت میانگین (MD) برای پیامدهای پیوسته (continuous outcome)) با استفاده از یک مدل اثر ثابت (fixed-effect model) انجام دادیم. برای دو پیامد، از IPD برای انجام آنالیزهای تعدیلشده با استفاده از روشهای رگرسیون نیز استفاده کردیم.
نتایج اصلی
ما چهار RCT را شناسایی و وارد کردیم؛ این موارد در دانمارک، فرانسه، هنگ کنگ و بریتانیا/جمهوری ایرلند انجام شده و به ترتیب 47، 80، 49 و 141 شرکتکننده را بهصورت تصادفیسازی شده وارد کردند.
هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت در پیامد اولیه (حدت بینایی دور در شش ماه) و همچنین در حدت بینایی دور در 12 ماه میان گروههای تصادفیسازی شده وجود نداشت. بااینحال، شواهدی از بهبود بهترین حدت بینایی اصلاحشده دور در گروه لایهبرداری ILM در سه ماه وجود داشت (WMD: -0.09؛ 95% CI؛ 0.17- تا 0.02-). ما هیچ شواهدی را دال بر تفاوت در دید نزدیک میان گروهها در هیچیک از مقاطع زمانی مورد بررسی پیدا نکردیم.
در مجموع، تعداد بیشتری از شرکتکنندگان در گروه لایهبرداری ILM نسبت به گروه بدون لایهبرداری، با بسته شدن اولیه سوراخ ماکولار روبهرو شدند (OR: 9.27؛ 95% CI؛ 4.98 تا 17.24)؛ این موضوع، زمانیکه نتایج براساس مرحله سوراخ ماکولار طبقهبندی شدند، صادق بود. همچنین شواهدی وجود داشت که نشان میداد احتمال بسته شدن نهایی سوراخ ماکولار در گروه لایهبرداری ILM بیشتر بود (OR: 3.99؛ 95% CI؛ 1.63 تا 9.75). شرکتکنندگان کمتری در گروه لایهبرداری ILM نسبت به گروه بدون لایهبرداری نیاز به جراحی بیشتر داشتند (OR: 0.11؛ 95% CI؛ 0.05 تا 0.23).
نرخهای عوارض حین جراحی و پساز جراحی در هر دو گروه مشابه بودند.
براساس نتایج یک مطالعه، هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت نمرات کل VFQ-25 یا EQ-5D میان گروهها در شش ماه وجود نداشت. براساس همین مطالعه، لایهبرداری ILM به احتمال زیاد مقرونبهصرفه است.
نتیجهگیریهای نویسندگان
اگرچه ما هیچ شواهدی را دال بر مزیت لایهبرداری ILM از نظر پیامد اولیه (حدت بینایی در شش ماه) پیدا نکردیم، به نظر میرسد لایهبرداری ILM نسبت به همتای بدون لایهبرداری آن برتر است، زیرا با افزایش احتمال بسته شدن آناتومیک اولیه و متعاقبا کاهش احتمال نیاز به جراحی بیشتر، مقرونبهصرفه است و در مقایسه با عدم لایهبرداری، هیچ تفاوتی در عوارض جانبی ناخواسته ندارد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
