خارج کردن کیسه صفرا (کولهسیستکتومی (cholecystectomy)) عموما برای افرادی که نشانههای مرتبط با سنگهای صفراوی را نشان میدهند، توصیه میشود. افرادی با خطر بالای عوارض جراحی - یعنی افراد مسن و افراد دارای بیماریهای همراه - میتوانند در نتیجه التهاب کیسه صفرا دچار مشکلات جدی شوند. در طول بیهوشی و جراحی، توانایی بدن برای تحمل استرس کاهش مییابد، بهویژه در افراد مسن و افرادی که دارای بیماریهای همراه هستند. در نتیجه، جراحی میتواند برای این افراد که از قبل بیمار هستند، زیانآور باشد. مدیریت بالینی مطلوب برای این افراد هنوز مشخص نیست. یکی از روشهای پیشنهادی برای درمان این بیماران، درناژ خارجی محتویات کیسه صفرا با استفاده از لوله تحت هدایت اسکن (کولهسیستوستومی از راه پوست (percutaneous cholecystostomy)) است. با تخلیه محتوای کیسه صفرا، هرگونه ماده عفونی از بدن خارج شده و این امر میتواند به بهبود وضعیت سلامت بیمار منجر شود. برخی کولهسیستوستومی از راه پوست را تنها درمان مورد نیاز تلقی کرده و فقط در صورت بروز عوارض بیشتر، اقدام به کولهسیستکتومی میکنند، در حالی که برخی دیگر کولهسیستکتومی روتین و به دنبال آن کولهسیستوستومی از راه پوست را توصیه میکنند. به دنبال مرور تمام اطلاعات موجود در منابع علمی مربوط به این موضوع بودیم و اطلاعاتی را از کارآزماییهای بالینی تصادفیسازی شده (مطالعاتی که برای کاهش خطر دستیابی به نتیجهگیریهای نادرست به دلیل تعصب پژوهشگر یا تفاوت در نوع افرادی که تحت درمانهای مختلف قرار میگیرند، طراحی شدهاند) برای تعیین روش مطلوب مدیریت این افراد، به دست آوردیم. دو نویسنده مرور دادهها را بهطور مستقل از هم بهعنوان روشی برای کنترل کیفیت، گردآوری کردند.
دو کارآزمایی را با 156 شرکتکننده برای ورود به این مرور شناسایی کردیم. مقایسههای واردشده در این دو کارآزمایی شامل موارد زیر بودند: 1) کولهسیستوستومی از راه پوست بهعلاوه کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک (خارج کردن کیسه صفرا با روش سوراخ کلید (key hole)) بلافاصله پساز بهبود وضعیت عمومی بیمار (کولهسیستوستومی از راه پوست و به دنبال آن کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک زودهنگام) در مقایسه با کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک تاخیری برنامهریزیشده که بهطور روتین انجام میشود (1 کارآزمایی؛ 70 شرکتکننده) و 2) کولهسیستوستومی از راه پوست در مقایسه با درمان محافظهکارانه (درمان حمایتی و درمان آنتیبیوتیکی) (1 کارآزمایی؛ 86 شرکتکننده). هر دو کارآزمایی در معرض خطر بالای خطای سیستماتیک (systematic error) بودند (به دلیل نحوه طراحی کارآزماییها و آنالیز دادهها، مستعد دستیابی به نتیجهگیریهای اشتباه بودند). هیچ تفاوت معنیداری در نسبتی از شرکتکنندگان که فوت کردند یا دچار عوارض شدند، میان گروههای مقایسه وجود نداشت. کیفیت زندگی در هیچیک از کارآزماییها گزارش نشد. هیچ تفاوت معنیداری در نسبتی از شرکتکنندگان که لازم بود روش درمانی خود را به کولهسیستکتومی باز تبدیل کنند، در تنها مقایسهای که این پیامد را گزارش کرد، مشاهده نشد (کولهسیستوستومی از راه پوست و به دنبال آن کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک زودهنگام در مقایسه با کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک تاخیری). میانگین کل طول دوره بستری در بیمارستان و میانگین هزینهها در گروه کولهسیستوستومی از راه پوست و به دنبال آن کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک زودهنگام در مقایسه با گروه کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک تاخیری بهطور قابل توجهی کمتر بود. به دلیل تعداد کم کارآزماییهای واردشده در این مرور و همچنین به دلیل حجمنمونه کوچک آنها، خطر خطاهای تصادفی (random errors) (بازی شانس) وجود دارد. بر اساس شواهد موجود، نمیتوانیم نقش کولهسیستوستومی از راه پوست را در مدیریت بالینی بیماران پُر-خطر برای جراحی و مبتلا به کولهسیستیت حاد تعیین کنیم. نیاز به انجام کارآزماییهای بالینی با طراحی خوب و خطر پائین خطای سیستماتیک و خطاهای تصادفی (random errors) در این مورد وجود دارد.
مطالعه چکیده کامل
مدیریت بالینی افراد مبتلا به کولهسیستیت ﮐﺎﻟﮑﻮﻟﻮس حاد (acute calculous cholecystitis) که به دلیل وضعیت عمومیشان (بیماران پُر-خطر برای جراحی) در معرض خطر بالای مرگومیر حین و پساز جراحی قرار دارند، محل بحث و اختلافنظر است، و دستورالعملهای بالینی مشخصی برای آن وجود ندارد. بهطور خاص، نقش کولهسیستوستومی از راه پوست (percutaneous cholecystostomy) در این بیماران هنوز مشخص نشده است.
اهداف
مقایسه مزایا (تسکین موقت یا دائمی نشانهها) و آسیبهای (عود نشانهها، موربیدیتی ناشی از پروسیجر) کولهسیستوستومی از راه پوست در مدیریت افراد پُر-خطر مبتلا به سنگهای صفراوی علامتدار.
روشهای جستوجو
برای شناسایی کارآزماییهای بالینی تصادفیسازی شده، به جستوجو در پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL) در کتابخانه کاکرین ، MEDLINE؛ EMBASE و Science Citation Index Expanded تا دسامبر 2012 پرداختیم. همچنین، فهرست منابع کارآزماییهای شناساییشده را بهصورت دستی جستوجو کردیم.
معیارهای انتخاب
فقط کارآزماییهای بالینی تصادفیسازی شدهای (صرفنظر از زبان، وضعیت کورسازی (blinding) یا انتشار) را وارد این مرور کردیم که به بررسی این موضوع پرداختند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم دادهها را گردآوری کردند. برای هر پیامد، مقادیر P را با استفاده از تست دقیق فیشر (Fisher's exact test) یا تفاوت میانگین (MD) و با 95% فواصل اطمینان (CI) محاسبه کردیم.
نتایج اصلی
دو کارآزمایی را با 156 شرکتکننده وارد این مرور کردیم. مقایسههای موجود در این دو کارآزمایی عبارت بودند از کولهسیستوستومی از راه پوست و به دنبال آن کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک زودهنگام در مقایسه با کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک تاخیری (1 کارآزمایی؛ 70 شرکتکننده) و کولهسیستوستومی از راه پوست در مقایسه با درمان محافظهکارانه (1 کارآزمایی؛ 86 شرکتکننده). هر دو کارآزمایی در معرض خطر بالای سوگیری (bias) قرار داشتند.
کولهسیستوستومی از راه پوست همراه با کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک زودهنگام در مقایسه با کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک تاخیری : تفاوت معنیداری در میزان مورتالیتی میان دو گروه مداخله مشاهده نشد (0/37 در مقایسه با 1/33؛ تست دقیق فیشر: P = 0.47). تفاوت معنیداری در میزان کلی موربیدیتی میان دو گروه مداخله مشاهده نشد (1/31 در مقایسه با 2/30؛ تست دقیق فیشر: P = 0.61). این کارآزمایی، کیفیت زندگی را گزارش نکرد. هیچ تفاوت معنیداری میان دو گروه مداخله در نسبتی از شرکتکنندگان که لازم بود روش درمانی خود را به کولهسیستکتومی باز تبدیل کنند، گزارش نشد (2/31 نفر با کولهسیستوستومی از راه پوست و به دنبال آن کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک زودهنگام در مقایسه با 4/30 نفر با کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک تاخیری؛ تست دقیق فیشر: P = 0.43). میانگین کل طول دوره بستری در بیمارستان در گروه کولهسیستوستومی از راه پوست و به دنبال آن کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک زودهنگام در مقایسه با گروه کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک تاخیری بهطور قابل توجهی کمتر بود (1 کارآزمایی؛ 61 شرکتکننده؛ MD؛ 9.90- روز؛ 95% CI؛ 12.31- تا 7.49-). میانگین کل هزینهها در گروه کولهسیستوستومی از راه پوست و به دنبال آن کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک زودهنگام در مقایسه با گروه کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک تاخیری بهطور قابل توجهی کمتر بود (1 کارآزمایی؛ 61 شرکتکننده؛ MD؛ 1123.00- دلار آمریکا؛ 95% CI؛ 1336.60- تا 909.40-).
کولهسیستوستومی از راه پوست در مقایسه با درمان محافظهکارانه : نه نفر از 44 شرکتکننده گروه کولهسیستوستومی از راه پوست، تحت کولهسیستکتومی تاخیری قرار گرفتند. هفت نفر از 42 شرکتکننده گروه درمان محافظهکارانه، وارد گروه کولهسیستکتومی تاخیری شدند. تفاوت معنیداری در میزان مورتالیتی میان دو گروه مداخله مشاهده نشد (6/44 در مقایسه با 7/42؛ تست دقیق فیشر: P = 0.77). تفاوت معنیداری در میزان کلی موربیدیتی میان دو گروه مداخله دیده نشد (6/44 در مقایسه با 3/42؛ تست دقیق فیشر: P = 0.49). تعداد شرکتکنندگانی که تحت کولهسیستکتومی لاپاروسکوپیک قرار گرفتند، در این کارآزمایی گزارش نشد. بنابراین، قادر به محاسبه نسبتی از شرکتکنندگان نبودیم که روش درمانی آنها به کولهسیستکتومی باز تبدیل شد. دیگر پیامدها، کل دوره بستری در بیمارستان، کیفیت زندگی و هزینههای کلی در این کارآزمایی گزارش نشدند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
بر اساس شواهد موجود از کارآزماییهای بالینی تصادفیسازی شده، نمیتوانیم نقش کولهسیستوستومی از راه پوست را در مدیریت بالینی بیماران پُر-خطر برای جراحی و مبتلا به کولهسیستیت حاد تعیین کنیم. لازم است کارآزماییهای بالینی تصادفیسازی شده و با قدرت کافی و خطر پائین سوگیری در این زمینه صورت گیرند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
