هپاتیت B مزمن یک بیماری عفونی بسیار شایع است که به بیماری مزمن کبدی منجر میشود و حدود 350 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار داده است. پیوند کبد اغلب تنها گزینه درمانی کارآمد است. عود عفونت ویروس هپاتیت B در کبد پیوندی یکی از عوارض وخیم پیوند کبد است و به نظر میرسد استفاده از ایمونوگلوبولین هپاتیت B؛ (HBIg) برای پیشگیری از آن، با بهبود بقا (survival) همراه باشد. پساز پیوند کبد، HBIg و/یا داروهای ضدویروسی بهصورت تکدارویی یا ترکیبی تجویز میشوند. ما تلاش کردیم تا بهترین گزینه درمان پیشگیرانه را شناسایی کنیم.
ما فقط چهار کارآزمایی بالینی تصادفیسازیشده را یافتیم که رژیمهای پیشگیرانه مختلف را میان 136 شرکتکننده مقایسه کردند. هیچیک از کارآزماییها رژیم پیشگیری یکسانی را مقایسه نکردند. در هر یک از کارآزماییها، تفاوت معناداری از نظر بقای بیماران پساز پیوند، عود HBV یا عود بیماری کبدی مشاهده نشد. حجمنمونه تمامی کارآزماییها برای تشخیص تفاوت — در صورت وجود آن — بیشازحد کوچک بودند.
در حال حاضر، پیشگیری از عود HBV پساز پیوند کبد، مبتنی بر شواهد نیست. رویه معمول، تجویز ترکیبی از HBIg و یک داروی ضدویروس است. برای بررسی این روش، انجام کارآزماییهای بالینی تصادفیسازیشده نیاز است.
مطالعه چکیده کامل
عود عفونت ویروس هپاتیت B؛ (HBV) در کبد پیوندی، عارضهای وخیم پساز پیوند کبد بهدلیل سیروز ناشی از HBV است. به نظر میرسد ایمونوگلوبولین هپاتیت B؛ (HBIg) در افزایش بقا (survival) پساز پیوند کبد موثر باشد. برای پیشگیری از آن، HBIg و داروهای ضدویروسی بهصورت جداگانه یا در ترکیب با هم تجویز میشوند.
اهداف
ارزیابی مزایا و خطرات رژیمهای مختلف برای پیشگیری از فعالسازی مجدد HBV پساز پیوند کبد.
روشهای جستوجو
ما پایگاه ثبت کارآزماییهای کنترلشده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین ؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین ( CENTRAL ) در کتابخانه کاکرین ، MEDLINE ؛ EMBASE ؛ و Science Citation Index Expanded را تا فوریه 2010 جستوجو کردیم. ما تلاش کردیم با بررسی فهرست منابع و تماس با نویسندگان اصلی کارآزماییهای شناساییشده، کارآزماییهای بیشتری را شناسایی کنیم.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای بالینی تصادفیسازیشدهای که به بررسی مزایا و خطرات لامیوودین (lamivudine) یا آدفوویر دیپیوکسیل (adefovir dipivoxil) (بهتنهایی یا در ترکیب با ایمونوگلوبولین هپاتیت B) برای پیشگیری از عود عفونت HBV در بیمارانی پرداختند که بهدلیل عفونت HBV — با یا بدون کارسینوم هپاتوسلولار — تحت پیوند کبد قرار گرفتند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
دو نویسنده بهطور مستقل از هم کارآزماییها را از نظر خطر سوگیری (risk of bias) ارزیابی کرده و دادهها را استخراج کردند. هر زمان که اطلاعاتی ناقص بود، با نویسندگان مطالعه تماس گرفتیم. اطلاعات مربوط به عوارض جانبی را گردآوری کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از مرگومیر به هر علتی (all-cause mortality) و ظهور مجدد آنتیژن سطحی هپاتیت B در سرم پساز پیوند کبد. نسبت خطر (relative risk) براساس کارآزماییهای جداگانه محاسبه شدند.
نتایج اصلی
چهار کارآزمایی شامل 136 شرکتکننده وارد مرور شدند. دو کارآزمایی، لامیوودین بهتنهایی را با HBIg بهتنهایی مقایسه کردند. در یکی از کارآزماییها، تخصیص تصادفی یک هفته پساز پیوند و در دیگری شش ماه پساز پیوند انجام شد؛ در فاصله زمانی میان پیوند تا تخصیص تصادفی، به تمام بیماران در هر دو کارآزمایی فقط HBIg داده شد. در کارآزمایی سوم، درمان ترکیبی لامیوودین و HBIg در مقابل درمان با لامیوودین بهتنهایی (پساز یک ماه درمان ترکیبی)، و در کارآزمایی چهارم، ترکیب لامیوودین و HBIg در برابر ترکیب لامیوودین و آدفوویر دیپیوکسیل (پساز حداقل 12 ماه درمان ترکیبی با لامیوودین و HBIg) مقایسه شدند. در هیچیک از مقایسهها و پیامدها، تفاوتهای معناداری از نظر آماری مشاهده نشد. تمامی کارآزماییها بهصورت برچسب-باز (open-label) انجام شدند و هیچیک از آنها از توان آماری کافی برای نشان دادن تفاوت در عود HBV برخوردار نبودند. هیچگونه متاآنالیزی انجام نشد، زیرا کارآزماییهای شناساییشده مقایسههای متفاوتی را ارزیابی کردند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
این مرور نتوانست شواهد بارزی را از کارآزماییهای بالینی تصادفیسازیشده برای درمان بیماران مبتلا به HBV مزمن پساز پیوند کبد، بهمنظور پیشگیری از عود عفونت HBV، بهدست آورد. انجام کارآزماییهای بالینی تصادفیسازیشده و بزرگ نیاز است که درمان ترکیبی طولانیمدت را با هریک از روشهای تکدرمانی (monotherapy) (از جمله داروهای ضدویروسی جدیدتر) مقایسه کنند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
