این مطالعه، بهروزرسانی یک مرور کاکرین منتشرشده است (بانک اطلاعاتی مرورهای سیستماتیک کاکرین (Cochrane Database of Systematic Reviews)، 2004، شماره 1. No. Art.: CD004678. DOI: 10.1002/14651858.CD004678)
به نظر میرسد درمان بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکشکننده (RRMS) و مالتیپل اسکلروزیس پیشرونده (PMS) با گلاتیرامر استات (®Copaxone) تاثیرات مفید کمی در RRMS دارد، درحالیکه این دارو در بیماران PMS موثر نیست.
مطالعات قبلی نشان میدهند که گلاتیرامر استات (glatiramer acetate)، یک داروی مصنوعی، در مدلهای حیوانی مبتلا به MS موثر است و برخی از مزایا را در بیماران مبتلا به MS نشان میدهد. هدف از این مرور، ارزیابی اثربخشی گلاتیرامر استات در بیماران مبتلا به RRMS و PMS بود.
با جستوجو در منابع علمی پزشکی مرتبط، شش مطالعه با معیارهای کیفیت روششناسی (methodology) لازم برای ورود در این مرور، شناسایی شدند. تعداد 540 بیمار مبتلا به RRMS و 1049 بیمار مبتلا به PMS در این آنالیز مشارکت داشتند.
دادهها هیچ تاثیر مفیدی را بر پیشرفت بیماری در هر دو نوع MS نشان ندادند، تاثیر مفید اندکی در کاهش خطر عود در بیماران RRMS و هیچ فایدهای در بیماران PMS دیده نشد. عوارض جانبی مانند گرگرفتگی، تنگی قفسه سینه، تعریق، تپش قلب، اضطراب و واکنشهای موضعی در محل تزریق بهطور مکرر رخ دادند، اما هیچ عارضه جانبی عمدهای مشاهده نشد.
مطالعه چکیده کامل
این مطالعه، بهروزرسانی یک مرور کاکرین منتشرشده است (بانک اطلاعاتی مرورهای سیستماتیک کاکرین (Cochrane Database of Systematic Reviews)، 2004، شماره 1. No. Art.: CD004678. DOI: 10.1002/14651858.CD004678)
مطالعات قبلی نشان دادهاند که گلاتیرامر استات (glatiramer acetate) (®Copaxone)، یک پلیمر اسیدآمینه مصنوعی، در درمان انسفالومیلیت آلرژیک تجربی (experimental allergic encephalomyelitis; EAE) موثر است و پیامد بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس (multiple sclerosis; MS) را بهبود میبخشد.
اهداف
بررسی اثربخشی بالینی گلاتیرامر استات در درمان بیماران مبتلا به MS با سیر عودکننده-فروکشکننده (relapsing remitting; RR) و پیشرونده (progressive; P).
روشهای جستوجو
ما در پایگاه ثبت کارآزماییهای گروه MS در کاکرین (26 مارچ 2009)، پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (کتابخانه کاکرین، شماره 1، 2009)، MEDLINE (PubMed) (ژانویه 1966 تا 26 مارچ 2009)، EMBASE (ژانویه 1988 تا 26 مارچ 2009) و جستوجوی دستی در گزارشهای سمپوزیومها (2009-1990) جستوجو کردیم.
معیارهای انتخاب
تمام کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای (randomised controlled trials; RCTs) واجد شرایط ورود به این مرور بودند که گلاتیرامر استات و دارونما (placebo) را در بیماران مبتلا به MS قطعی، صرفنظر از برنامه تجویز و سیر بیماری، مقایسه کردند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
هر دو فرم RR و P از MS آنالیز شدند. پروتکلهای مطالعه در سراسر کارآزماییها مشابه بودند. هیچ نقص عمدهای در کیفیت روششناسی یافت نشد. بااینحال، اثربخشی کورسازی (blinding) باید در برابر عوارض جانبی، از جمله واکنشهای محل تزریق، متعادل شود.
نتایج اصلی
میان 409 منبع بازیابیشده، 16 RCT را شناسایی کردیم؛ شش مورد از آنها که بین سالهای 1987 و 2007 منتشر شدند، معیارهای انتخاب را داشتند و در این مرور وارد شدند. پانصد و چهل بیمار RR و 1049 بیمار PMS در این آنالیز مشارکت داشتند. در MS نوع RR، کاهش در میانگین نمره EDSS (0.33- و 0.45-) بهترتیب در 2 سال و 35 ماه مشاهده شد، بدون اینکه تاثیر معنیداری بر پیشرفت پایدار بیماری داشته باشد. کاهش در میانگین تعداد موارد عود در 1 سال (0.35-)، 2 سال (0.51-) و 35 ماه (0.64-) مشهود بود، اما ناهمگونی قابل توجهی در مطالعات مشاهده شد. تعداد موارد بستری در بیمارستان و دورههای استروئیدی بهطور قابل توجهی کاهش یافتند. هیچ مزیتی در بیماران مبتلا به فرم P از MS دیده نشد. هیچ سمیّت عمدهای رخ نداد. شایعترین عارضه جانبی سیستمیک، واکنش الگویی گذرا و خود-محدودشونده شامل گرگرفتگی، تنگی قفسه سینه، تعریق، تپش قلب و اضطراب بود. واکنشهای موضعی محل تزریق در حداکثر نیمی از بیماران تحت درمان با گلاتیرامر استات مشاهده شد، بنابراین ارزیابی کور پیامدها را زیر سوال برد.
نتیجهگیریهای نویسندگان
گلاتیرامر استات از نظر پیامدهای بالینی مرتبط با عود، اثربخشی نسبی را در فرم RR از MS نشان داد، بدون آنکه تاثیر قابل توجهی بر پیشرفت بالینی بیماری که بهصورت ناتوانی پایدار اندازهگیری شد، داشته باشد. این دارو در بیماران مبتلا به MS پیشرونده موثر نیست.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
