ندوکرومیل سدیم (nedocromil sodium) (یا Tilade) یک درمان «پیشگیریکننده» است که برای درمان آسم مزمن در کودکان استفاده میشود. تصور میشود که این دارو از استروئیدهای استنشاقی بیخطرتر است و میتواند برای مدیریت بالینی آسم خفیف تا متوسط تجویز شود. مرور مطالعات شامل 15 کارآزمایی و 1422 کودک نشان داد که در مطالعات کوتاهمدت، زمانی که ندوکرومیل بهتنهایی با دارونما (placebo) مقایسه شد، نتایج دلگرمکنندهای بهدست آمد، بهویژه در مورد تستهای عملکرد ریه. بااینحال، این نتایج در یک مطالعه بزرگ و طولانیمدت به مدت چهار تا شش سال تائید نشد، که تفاوت معنیداری را در پیامد اولیه روزهای بدون علامت نشان نداد. این مطالعه روی کودکان مبتلا به آسم خفیف انجام شدند. ممکن است ندوکرومیل در مدیریت بالینی آسم با شدت متوسط نقشی داشته باشد، اما باید در رابطه با استروئیدهای استنشاقی که اثربخشی آنها به خوبی اثبات شده است، ارزیابی شود. این امر بهویژه در آسم علامتدار اهمیت دارد.
مطالعه چکیده کامل
پیشینه
در حال حاضر، کورتیکواستروئیدهای استنشاقی، درمان اصلی را در آسم مزمن کودکان تشکیل میدهند. اگرچه کورتیکواستروئیدهای استنشاقی نقش مهمی را در مدیریت بالینی آسم مزمن دوران کودکی دارند، عوارض جانبی طولانیمدت آنها بهوضوح مشخص نیست.
اهداف
هدف از این مرور، مقایسه بیخطری (safety) و اثربخشی ندوکرومیل سدیم (nedocromil sodium) استنشاقی با دارونما (placebo) در درمان آسم مزمن در کودکان است.
روشهای جستوجو
ما پایگاه ثبت کارآزماییهای گروه راههای هوایی در کاکرین، مقالات مروری و فهرست منابع مقالات را جستوجو کردیم. همچنین برای شناسایی استنادهای بیشتر، با تولیدکننده دارو و نویسندگان اصلی مطالعات تماس گرفتیم. ما چکیدههای جلسات مهم انجمنهای تنفسی را نیز جستوجو کردیم. آخرین جستوجو در نوامبر 2009 انجام شد.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده با دارونما که درمان با ندوکرومیل سدیم را با دارونما در درمان آسم مزمن در کودکان (0 تا 18 سال) مقایسه کردند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
هر دو نویسنده بهطور مستقل از هم کیفیت کارآزمایی را ارزیابی کرده و دادهها را استخراج کردند. برای دستیابی به اطلاعات بیشتر، با نویسندگان مطالعه تماس گرفته شد.
نتایج اصلی
پانزده کارآزمایی (دوازده مطالعه گروه موازی (parallel group)؛ سه کارآزمایی متقاطع (crossover) که 1422 کودک (837 مرد و 585 زن) را وارد کردند) وارد شدند. در مجموع، این کارآزماییها کیفیت روششناسی (methodology) خوبی داشتند. دو مطالعه بزرگ بلندمدت از ندوکرومیل بهمدت شش ماه و چهار تا شش سال استفاده کردند و نتایج متناقضی را در مورد روزهای بدون علامت نشان دادند. مطالعات کوتاهمدت (مدت زمان بین 4 هفته و 12 هفته) نشان دادند که ندوکرومیل سدیم در مقایسه با دارونما، بهبودهایی را در تعدادی از معیارهای اثربخشی درمان، از جمله FEV 1 ؛ FVC؛ FEV 1 % تخمینی؛ PC20 FEV 1 ؛ PEF عصرگاهی و نمرات نشانه ایجاد میکند. ارزیابی والدین از اثربخشی به نفع ندوکرومیل بود (نسبت شانس (OR): 0.5؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.3 تا 0.8). ندوکرومیل سدیم عوارض جانبی کمی دارد. تنها عارضه جانبی قابل توجه، طعم نامطبوع در دهان بود. شواهد کمی برای بررسی تاثیر پاسخ درمانی به دوز از نظر بالینی وجود داشت و فقط تعداد کمی از مطالعات، شرکتکنندگان مبتلا به آسم شدید را وارد کردند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
تعداد محدودی از مطالعات کوچک نشان دادند که ندوکرومیل در بهبود عملکرد ریه و برخی از معیارهای نشانهها مفید است، اما شواهد مربوط به پیامد اولیه این مرور، متناقض بود. دو کارآزمایی بلندمدت، تاثیرات ثابتی را بر پیامدهای عملکرد ریه نشان ندادند، درحالیکه چندین کارآزمایی کوچک کوتاهمدت، مزیتی را برای این پیامدها نشان دادند. شدتهای متفاوت بیماری در ابتدای مطالعه ممکن است این تفاوت را توضیح دهند که در آن شرکتکنندگان مبتلا به بیماری خفیفتر، مزیت کمتری نصیبشان میشود، اگرچه اختلاف بین یافتههای مطالعه ممکن است نشاندهنده سوگیری انتشار (publication bias) نیز باشد. ندوکرومیل سدیم با مشخصات بیخطری بسیار خوبی همراه است و هیچ عارضه جانبی کوتاهمدت یا بلندمدت قابل توجهی ندارد. اگرچه ندوکرومیل ممکن است از نظر عوارض جانبی نسبت به کورتیکواستروئیدهای استنشاقی مزایایی داشته باشد، نیاز به انجام کارآزماییهای پایاپای (head-to-head) از ندوکرومیل و کورتیکواستروئیدهای استنشاقی وجود دارد تا مشخص شود که کنترل آسم، به ویژه در آسم خفیف، مشابه است یا خیر. هنوز مشخص نیست که ندوکرومیل در مقایسه با دیگر روشهای درمانی در درمان آسم در کودکان، باید در چه جایگاهی قرار گیرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
