سوال چیست؟
هدف از انجام مرور آن بود که بر اساس کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده مشخص کنیم استفاده از ابزار ساده پایش برای ارائه هشدار در مورد مشکلات بالینی و در کاهش بیماری‌های جدی یا مرگ‌ومیر زنان باردار و در شش هفته اول پس از زایمان مفید است یا خیر. نمونه‌هایی از این ابزار، سیستم‌های track and trigger یا سیستم‌های هشدار زودهنگام هستند که در بخش مراقبت‌های زایمان در کنار بالین مادر قرار داده می‌شوند.
چرا این موضوع مهم است؟
تغییرات عملکردی طبیعی زیادی در بدن مادر در دوران بارداری رخ می‌دهد. در نتیجه، یک زن باردار، که ممکن است سالم و خوب به نظر برسد، می‌تواند به سرعت بسیار بیمار شود. به این وضعیت وخامت بالینی می‌گویند. اگر این شرایط به اندازه کافی زود تشخیص داده نشده و با موفقیت درمان نشوند، ممکن است زن باردار به شدت بیمار شده یا حتی بمیرد. مثال‌های آن عبارتند از خونریزی جدی، تشنج در زمانی که یک زن دارای فشار خون بالا باشد، تشکیل لخته‌های خون و عفونت جدی. ابزار یا نمودارهای ساده کنار بالین می‌توانند توسط ارائه‌دهندگان مراقبت‌های زایمان (ماماها و پزشکان) برای ثبت اطلاعات در مورد سلامت یک زن استفاده شوند. اقدامات بهداشتی ثبت شده شامل فشار خون، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، دمای بدن، و سایر اقدامات سلامت مانند میزان برون‌ده ادرار و سطح هوشیاری ذهنی او است. ابزار به گونه‌ای مطرح شده‌اند که به جای بررسی معیارهای تکی، در کنار هم مشاهده، ثبت و تفسیر شوند. هدف آن است که تشخیص دهیم بیماری چه زمانی جدی است، یا ممکن است در حال پیشرفت باشد یا خیر. کارکنان پزشکی می‌توانند برای پیشگیری از آسیب جدی وارد عمل شوند.
ما چه شواهدی را به دست آوردیم؟
در 28 می 2021 برای یافتن شواهد به جست‌وجو پرداختیم و دو مطالعه را شناسایی کردیم که یک سیستم هشدار زودهنگام را با مراقبت استاندارد مقایسه کردند. یک مطالعه، مطالعه تک-مرکزی شامل 700 زن و دومی یک کارآزمایی خوشه‌ای پلکانی (چندین مرکز در «خوشه‌ها» گروه‌بندی شدند) شامل 536,233 زن بود. خوشه‌های مختلف مراکز، ابزار را در طول زمان مطرح کردند تا زمانی که همه مراکز از آن استفاده کنند. هر دو مطالعه در محیط‌های مراقبت سلامت با سطح پائین منابع انجام شدند. این ابزار، نمره نجات مادر (Saving Mothers Score; SMS) و دستگاه هشدار علائم حیاتی CRADLE (یا به اختصار Vital Sign Alert; VSA) نام داشتند. سطح خطر سوگیری (bias) در این مطالعات پائین یا نامشخص بود.
ما دریافتیم که ابزار احتمالا مرگ‌ومیر مادر را کاهش نمی‌دهند. هنگام استفاده از ابزار هشدار زودهنگام، زنان ممکن است خونریزی (یا haemorrhage) جدی‌تری نداشته باشند. شواهدی با قطعیت پائین از این یافته حمایت کردند. هم‌چنین دریافتیم که این ابزار ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در پاسخ بالقوه تهدید کننده زندگی بدن به عفونت (سپسیس)، فشار خون همراه با تورم، وجود پروتئین در ادرار و تشنج (اکلامپسی)، تا بروز یک بیماری جدی در بارداری که خون و نحوه عملکرد کبد را تحت تاثیر می‌گذارد (HELLP)، یا باعث بستری شدن در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) می‌شوند، ایجاد کنند. استفاده از ابزار احتمالا طول مدت بستری یک زن را در بیمارستان کاهش می‌دهد (شواهد با قطعیت متوسط). هم‌چنین دریافتیم که این ابزار ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در مرگ‌ومیر نوزاد در ماه اول پس از تولد (مرگ‌ومیر نوزادی) ایجاد کنند. شواهدی با قطعیت پائین از این یافته حمایت کردند. هیچ کدام از دو مطالعه وارد شده، پیامدهای مربوط به هزینه‌ها را گزارش نکردند.
این یافته‌ها چه معنایی دارند؟
استفاده از ابزار هشدار زودهنگام برای زنان در واحد مراقبت‌های زایمان در محیط‌هایی با سطح پائین منابع ممکن است بروز خونریزی جدی را کاهش دهد و احتمالا تعداد روزهای بستری یک زن را در بیمارستان کاهش دهد، اما می‌تواند مرگ‌ومیر مادر یا نوزاد را کاهش ندهد. انجام مطالعات بیشتری در مورد سیستم‌های مختلف هشدار زودهنگام در محیط‌هایی با سطح پائین منابع مورد نیاز است. هم‌چنین انجام مطالعات در محیط‌هایی با سطح متوسط و بالای منابع و در زنان دارای بارداری پُر-خطر و کم-خطر لازم است.
استفاده از TTS/EWS در مراقبت‌های زایمان ممکن است در کاهش برخی از پیامدهای مادر مانند خونریزی و مدت بستری مادر در بیمارستان، احتمالا از طریق شناسایی زودهنگام وخامت بالینی و تشدید مراقبت، مفید باشد. شواهد نشان می‌دهد که استفاده از TTS/EWS در مقایسه با مراقبت‌های استاندارد احتمالا تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در مرگ‌ومیر مادر و مرگ‌ومیر نوزاد ایجاد می‌کند. هر دو مطالعه وارد شده در محیط‌هایی با محدودیت منابع انجام شدند که در آنها استفاده از TTS/EWS ممکن است به‌طور بالقوه تاثیر متفاوتی با استفاده از آنها در شرایطی با منابع بالا داشته باشد. انجام کارآزمایی‌های بیشتر و با کیفیت بالا در محیط‌های با سطح منابع بالا و متوسط و هم‌چنین در جمعیت‌های مجزا از زنان پُر-خطر و کم-خطر مورد نیاز است.
یک چالش قابل‌توجه برای ارائه‌دهندگان مراقبت‌های زایمان، تشخیص وخامت بالینی زودهنگام در زنان باردار است. افراد حرفه‌ای استفاده از پروتکل‌های ارزیابی بالینی یا ابزار ارزیابی را که معمولا تحت عنوان سیستم‌های track-and-trigger (TTS) فیزیولوژیکی یا سیستم‌های هشدار زودهنگام (early warning systems; EWS) شناخته می‌شوند، به عنوان ابزاری برای کمک به ارائه‌دهندگان مراقبت‌های زایمان در تشخیص زودهنگام وخامت بالینی واقعی یا بالقوه توصیه می‌کنند. TTS/EWS عبارتند از پروتکل‌ها، نمودارها یا ابزار ارزیابی فیزیولوژیکی کنار بالین و تجویز شده توسط متخصص بالینی (ماما، متخصص زنان و زایمان)، که برای رکورد پارامترهای بالینی ارزیابی‌شده معمول، یعنی فشار خون، دما، ضربان قلب، برون‌ده ادراری و هوشیاری ذهنی/عصبی طراحی شده‌اند. به‌طور کلی، این سیستم‌ها شامل استفاده از امتیازها یا شاخص‌های هشدار برای پارامترهای فیزیولوژیکی مشاهده‌شده بر اساس محدودیت‌های از پیش تعیین شده برای نرمال بودن آنها هستند. سپس، امتیاز کلی سیستم یا محدودیت هشدار برای کمک به ارائه‌دهنده مراقبت‌های زایمان استفاده می‌شود تا نیاز به تشدید مراقبت را شناسایی کنند. این امر، به‌نوبه‌خود، ممکن است به مداخله(های) قبلی اجازه دهد تا سیر بیماری بحرانی در حال ظهور را تغییر دهد و در نهایت عوارض مورتالیتی و موربیدیتی متعاقب آن را کاهش داده یا از آن جلوگیری کند.
ارزیابی تاثیر بالینی و هزینه-اثربخشی TTS/EWS فیزیولوژیکی مادر بر بارداری، لیبر و زایمان، پیامدهای پس از زایمان (تا 42 روز) و پیامدهای نوزادی.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین (28 می 2021)، ClinicalTrials.gov، پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (7 جون 2021)؛ OpenGrey؛ بانک اطلاعاتی پایان‌نامه‌ها و تزهای ProQuest (7 جون 2021)، و فهرست منابع مطالعات بازیابی‌شده را جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده (RCTs) را، از جمله RCTهای خوشه‌ای، وارد کردیم که TTS/EWS فیزیولوژیکی را با عدم استفاده از سیستم یا نوع دیگری از سیستم مقایسه کردند. شرکت‌کنندگان زنانی بودند که باردار بوده یا طی 42 روز گذشته زایمان کرده بودند، در معرض بارداری، لیبر و زایمان پُر-خطر و کم-خطر، و عوارض پس از زایمان قرار داشتند.
دو نویسنده مرور (VS و MN) به‌طور مستقل از هم تمام مقالات شناسایی شده را برای ورود به مرور ارزیابی کرده و ارزیابی‌های خطر سوگیری (bias) را انجام دادند. اختلاف‌های موجود را با بحث و توافق حل کردیم. استخراج داده‌ها نیز به طور مستقل توسط دو نویسنده مرور (VS و MN) انجام و دقت آنها بررسی شد. از خلاصه نسبت شانس (OR) با 95% فواصل اطمینان (CIs) برای ارائه نتایج داده‌های دو-حالتی و تفاوت میانگین (MD) با 95% CI برای ارائه نتایج داده‌های پیوسته استفاده کردیم.
دو مطالعه را وارد کردیم، یک RCT موازی شامل 700 زن و یک کارآزمایی خوشه‌ای stepped-wedge شامل 536,233 زن. هر دو مطالعه در سال 2019 منتشر و در محیط‌های با سطح پائین منابع انجام شدند. مداخلات، «نمره نجات مادران» (Saving Mothers Score; SMS) و دستگاه هشدار علائم حیاتی CRADLE (یا به اختصار Vital Sign Alert; VSA) بوده و هر دو مداخله با مراقبت استاندارد مقایسه شدند. هر دو مطالعه دارای خطر سوگیری (bias) پائین یا نامشخص در هر هفت معیار خطر سوگیری بودند. قطعیت شواهد، که با استفاده از روش درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی شد، از قطعیت بسیار پائین تا متوسط متغیر بود، که عمدتا به دلیل وجود دیگر سوگیری‌ها و هم‌چنین ناهمگونی و عدم-دقت است.
برای زنان تصادفی‌سازی شده به TTS/EWS در مقایسه با مراقبت‌های استاندارد، احتمالا تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در مرگ‌ومیر مادر وجود دارد (OR: 0.80؛ 95% CI؛ 0.30 تا 2.11؛ 1 مطالعه، 536,233 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). استفاده از TTS/EWS در مقایسه با مراقبت‌های استاندارد ممکن است خونریزی کلی را کاهش دهد (OR: 0.36؛ 95% CI؛ 0.19 تا 0.69؛ 1 مطالعه، 700 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). برای زنان تصادفی‌سازی شده به TTS/EWS در مقایسه با مراقبت‌های استاندارد، ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در بروز سپسیس (OR: 0.21؛ 95% CI؛ 0.02 تا 1.80؛ 1 مطالعه، 700 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)، اکلامپسی (OR: 1.50؛ 95% CI؛ 0.74 تا 3.03؛ 2 مطالعه، 536,933 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین) و سندرم HELLP (OR: 0.21؛ 95% CI؛ 0.01 تا 4.40؛ 1 مطالعه، 700 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، و احتمالا تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در بستری مادر در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) (OR: 0.78؛ 95% CI؛ 0.53 تا 1.15؛ 2 مطالعه، 536,933 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط) وجود داشته باشد. استفاده از TTS/EWS در مقایسه با مراقبت‌های استاندارد ممکن است طول مدت بستری یک زن را در بیمارستان کاهش دهد (MD: -1.21؛ 95% CI؛ 1.78- تا 0.64-؛ 1 مطالعه، 700 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین) اما می‌تواند منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در مرگ‌ومیر نوزاد شود (OR: 1.06؛ 95% CI؛ 0.62 تا 1.84؛ 1 مطالعه، 700 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). معیارهای هزینه-اثربخشی در هیچ یک از این دو مطالعه اندازه‌گیری نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.