سوال
آیا درمان اندوواسکولار (ET) به‌علاوه درمان دارویی مرسوم (CMT)، در مقایسه با CMT به‌تنهایی، برای مدیریت تنگی آترواسکلروتیک اینتراکرانیال علامت‌دار مفید است؟
پیشینه
باریک شدن عروق خونی در مغز (تنگی آترواسکلروتیک اینتراکرانیال: ICAS) یک علت شایع سکته مغزی (استروک) در سراسر جهان است. گزینه‌های اصلی درمان، درمان‌های کاتتر (درمان اندوواسکولار (endovascular therapy: ET) و درمان دارویی مرسوم (CMT) هستند. با این حال، مشخص نیست که کدام یک از این درمان‌ها بهترین هستند. ما کارآزمایی‌هایی را مرور کردیم که ET و CMT را برای ICAS که اخیرا باعث ایجاد علائم سکته مغزی شده بودند، مقایسه کردند.
تاریخ جست‌وجو
جست‌وجو در 30 آگوست 2019 تکمیل شد.
ویژگی‌های مطالعه
ما سه کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعاتی که شرکت‌کنندگان با استفاده از یک روش تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمانی اختصاص داده می‌شوند) را با مجموع 632 شرکت‌کننده که اخیرا علائم ناشی از ICAS را داشتند، وارد کردیم. دو کارآزمایی در چندین مرکز انجام شد و ET را با دستگاه‌های فلزی (استنت‌ها) با CMT به‌تنهایی مقایسه کرد. یک کارآزمایی در یک مرکز واحد چینی انجام شد و انواع مختلف ET را با CMT به‌تنهایی مقایسه کرد.
نتایج کلیدی
ET با میزان بالاتر مرگ‌ومیر یا سکته مغزی بیشتر در هر دو مرور اولی و آخری همراه بود. در درازمدت، تفاوت‌های مهمی در میزان مینی-استروک و مرگ‌ومیر یا وابستگی وجود نداشت.
کیفیت شواهد
سطح کیفیت شواهد به دلیل سوگیری (bias) عملکرد و خاتمه زودهنگام کارآزمایی‌ها، از پایین تا متوسط رتبه‌بندی شد.
این مرور سیستماتیک شواهدی را با کیفیت متوسط ارائه می‌دهد که ET، در مقایسه با CMT، در افراد مبتلا به تنگی آترواسکلروتیک اینتراکرانیال شدید علامت‌دار اخیر، احتمالا مانع از وقوع سکته‌های مغزی مکرر نمی‌شود و به نظر می‌رسد خطر بیشتری را به همراه دارد. تأثیر انجام مداخله ET با تأخیر (بیش از سه هفته پس از یک حادثه مقدماتی) نامشخص است و ممکن است نیاز به مطالعه بیشتری داشته باشد.
تنگی آترواسکلروتیک اینتراکرانیال (ICAS) باریک‌شدگی شریان در مغز است که می‌تواند باعث استروک شود. درمان اندوواسکولار و مدیریت دارویی ممکن است برای پیشگیری از وقوع استروک ایسکمیک عود کننده که در اثر ICAS ایجاد می‌شود، استفاده شوند. با این حال، در مورد بهترین درمان برای مبتلایان به ICAS، اجماع نظری وجود ندارد.
مقایسه ایمنی و اثربخشی درمان اندوواسکولار (ET) به‌علاوه درمان دارویی مرسوم (CMT) با CMT به‌تنهایی، در مدیریت ICAS علامت‌دار.
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه استروک در کاکرین (30 آگوست 2019)، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL، تا 30 آگوست 2019)، MEDLINE Ovid (1946 تا 30 آگوست 2019)، Embase Ovid (1974 تا 30 آگوست 2019)، Scopus (1960 تا 30 آگوست 2019)، Science Citation Index Web of Science (1900 تا 30 جولای 2019)، Academic Source Complete EBSCO؛ (ASC: 1982 تا 30 جولای 2019)، و بانک اطلاعاتی پزشکی بیولوژیکی چین (CBM: 1978 تا 30 جولای 2019) را جست‌وجو کردیم. ما هم‌چنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی زیر را جست‌وجو کردیم: ClinicalTrials.gov، پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت، و پایگاه ثبت کارآزمایی‌های استروک. هر زمان که اطلاعات اضافی لازم بود، با انجام دهندگان کارآزمایی و محققان تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که به مقایسه ET به‌علاوه CMT با CMT به‌تنهایی در درمان ICAS علامت‌دار پرداختند. روش‌های ET شامل آنژیوپلاستی به‌تنهایی، استنت سوار شده بر بالون (balloon-mounted stent)، و آنژیوپلاستی و به دنبال آن قرار دادن استنت خود-باز شونده (self-expanding stent)، بودند. CMT شامل درمان آنتی‌پلاکت علاوه بر کنترل عوامل خطر مانند هیپرتانسیون، هیپرلیپیدمی و دیابت، بود.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را برای انتخاب RCTهای بالقوه واجد شرایط غربالگری کرده و داده‌ها را استخراج کردند. هرگونه اختلاف‌نظری با بحث و رسیدن به تصمیمات مبتنی بر اجماع‌نظر با کل تیم، برطرف شد. ما خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کرده از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی کیفیت شواهد استفاده کردیم. پیامد اولیه عبارت بود از مرگ‌ومیر به هر علتی یا سکته مغزی غیرکشنده از هر نوعی طی سه ماه پس از انجام تصادفی‌سازی. پیامدهای ثانویه شامل مرگ‌ومیر به هر علتی یا سکته مغزی غیرکشنده از هر نوعی بیش از سه ماه تصادفی‌سازی، استروک همان طرف (ipsilateral)، نوع حادثه عود کننده، مرگ‌ومیر، تنگی مجدد، وابستگی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، بودند.
ما سه RCT را با 632 شرکت‌کننده وارد کردیم که مبتلا به ICAS علامت‌دار، با محدوده سنی 18 تا 85 سال بودند. کارآزمایی‌های وارد شده، به دلیل عدم امکان کورسازی مداخله اندوواسکولار و خاتمه زودهنگام کارآزمایی‌ها، با خطرات زیادی از سوگیری عملکرد و دیگر منابع بالقوه سوگیری مواجه بودند. علاوه بر این، یک کارآزمایی به دلیل میزان بالای از دست رفتن افراد در پیگیری‌های یک ساله و نسبت زیاد شرکت‌کنندگانی که از گروه درمان اندوواسکولار به مدیریت دارویی منتقل شدند، خطر بالای سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) داشتند. سطح کیفیت شواهد از پائین تا متوسط بودند، که علت کاهش سطح کیفیت شواهد، عدم دقت عنوان شد.
در مقایسه با CMT، روش ET احتمالا منجر به میزان بالاتری از مرگ‌ومیر در 30 روز یا استروک (نسبت خطر (RR): 3.07؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.80 تا 5.24؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، استروک همان طرف در 30 روز (RR: 3.54؛ 95% CI؛ 1.98 تا 6.33؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، استروک ایسکمیک در 30 روز (RR: 2.52؛ 95% CI؛ 1.37 تا 4.62؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، و استروک هموراژیک در 30 روز (RR: 15.53؛ 95% CI؛ 2.10 تا 115.16؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت پائین) خواهد شد. ET احتمالا با پیامد بدتر در مرگ‌ومیر یک ساله یا استروک (RR: 1.69؛ 95% CI؛ 1.21 تا 2.63؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، استروک همان طرف در یک سال (RR: 2.28؛ 95% CI؛ 1.52 تا 3.42؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، استروک ایسکمیک در یک سال (RR: 2.07؛ 95% CI؛ 1.37 تا 3.13؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، و استروک هموراژیک در یک سال (RR: 10.13؛ 95% CI؛ 1.31 تا 78.51؛ دو RCT؛ 521 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت پائین) همراه است. اختلاف معنی‌داری بین ET و CMT در حملات ایسکمیک گذرا (TIA) در 30 روز (RR: 0.52؛ 95% CI؛ 0.11 تا 2.53؛ P = 0.39؛ دو RCT؛ 181 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، مرگ‌ومیر 30 روزه (RR: 5.53؛ 95% CI؛ 0.98 تا 31.17؛ P = 0.05؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت پائین)، TIA در یک سال (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.32 تا 2.12؛ دو RCT؛ 181 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، مرگ‌ومیر در یک سال (RR: 1.20؛ 95% CI؛ 0.50 تا 2.86؛ P = 0.68؛ سه RCT؛ 632 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط)، و وابستگی در یک سال (RR: 1.90؛ 95% CI؛ 0.91 تا 3.97؛ P = 0.09؛ سه RCT؛ 631 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط) وجود نداشت. هیچ داده‌ای در مورد تنگی و انسداد مجدد و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت برای انجام متاآنالیز از کارآزمایی‌های وارد شده در دسترس نبود. سه RCT در حال انجام هستند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.