آیا کارگذاری یک لوله کوچک (میکرواستنت) زیر سطح چشم، فشار بالای مزمن داخل چشم (گلوکوم) را برطرف می‌کند؟

گلوکوم زاویه باز چیست؟
گلوکوم یک بیماری شایع چشمی است که در اثر تجمع مایعات در قسمت جلویی چشم ایجاد شده، و فشار داخل چشم را افزایش می‌دهد. این فشار بالا به عصب متصل کننده چشم به مغز (عصب بینایی) آسیب رسانده، و باعث از دست رفتن بینایی می‌شود. اگر گلوکوم به‌موقع تشخیص داده نشده و درمان نشود، می‌تواند منجر به از بین رفتن دائمی بینایی (کوری) شود.

گلوکوم زاویه-باز شایع‌ترین نوع گلوکوم بوده و طی سال‌های متمادی و به آرامی ایجاد می‌شود. علت آن این است که کانال‌های درناژ چشم با گذشت زمان و به تدریج مسدود می‌شوند.

درمان‌های گلوکوم
درمان نمی‌تواند روند از دست رفتن بینایی را که پیش از تشخیص گلوکوم اتفاق افتاده معکوس کند اما می‌تواند روند پیشروی آن را آهسته یا متوقف کند. هدف تمام درمان‌های گلوکوم کاهش فشار چشم است. این رویکردها شامل موارد زیر هستند:

- داروها، که به صورت قطره‌های چشمی تجویز می‌شوند؛
- لیزر-درمانی برای کاهش تولید مایع و باز کردن کانال‌های درناژ مسدود شده؛ یا
- جراحی برای تخلیه مایعات از چشم.

یکی از انواع درمان شامل کارگذاری یک لوله کوچک (به نام میکرواستنت) زیر سطح چشم به منظور ایجاد یک کانال درناژ برای مایعات اضافی است. میکرواستنت‌ها را می‌توان اغلب حین جراحی برای درمان آب مروارید: لکه‌های ابری که روی لنزهای داخل چشم ایجاد شده و باعث تاری دید (blurred) می‌شوند، کار گذاشت.

چرا ما این مرور کاکرین را انجام دادیم؟
کارگذاری میکرواستنت ممکن است باعث کاهش فشار داخل چشم و کاهش نیاز به داروهای قطره چشمی یا سایر انواع جراحی شود که ممکن است خطرات بیشتری را برای بیمار به همراه داشته باشند. ما می‌خواستیم بدانیم که کارگذاری میکرواستنت حین جراحی آب مروارید باعث کاهش فشار داخل چشم در افراد مبتلا به گلوکوم زاویه-باز می‌شود یا خیر.

هم‌چنین علاقه‌مند بودیم که بدانیم میکرواستنت چگونه بر موارد زیر تاثیر می‌گذارد:

- نیاز به مصرف داروها به منظور کاهش فشار چشم؛ و
- بهزیستی (well-being) افراد.

چه کاری را انجام دادیم؟
به دنبال مطالعاتی بودیم که تاثیر کارگذاری میکرواستنت را حین جراحی آب مروارید در افراد مبتلا به گلوکوم زاویه-باز تست کردند. به دنبال مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای بودیم که افراد را به‌طور تصادفی در گروه دریافت یا عدم-دریافت میکرواستنت قرار دادند. این نوع مطالعه معمولا معتبرترین شواهد را در مورد تاثیرات یک درمان ارائه می‌دهد.

تاریخ جست‌وجو: شواهدی را که تا آگوست 2020 منتشر شدند، وارد کردیم.

آنچه ما یافتیم
یک مطالعه را یافتیم که در ایالات متحده آمریکا انجام شده و در آن 505 فرد (45 سال به بالا) مبتلا به گلوکوم زاویه-باز و آب مروارید شرکت داشتند.

این مطالعه بیماران را به دو گروه تقسیم کرد. در یک گروه حین جراحی برای درمان آب مروارید، میکرواستنت کارگذاری شد؛ گروه دیگر برای درمان آب مروارید فقط تحت جراحی قرار گرفتند. بیماران در این مطالعه به مدت دو سال مورد بررسی قرار گرفتند.

مطالعه مذکور از شرکتی حمایت مالی دریافت کرد که میکرواستنت‌ها را برای استفاده در درمان گلوکوم تولید می‌کرد.

نتایج اصلی مرور ما چه هستند؟
دو سال پس از جراحی آب مروارید، در افراد دریافت کننده میکرواستنت:

- بیشتر آنها (85% در این گروه در مقایسه با 59% در گروه دیگر) برای درمان گلوكوم به داروهای قطره چشمی نیاز نداشتند (شواهد مربوط به 448 نفر)؛
- فشار داخل چشم آسیب‌دیده در این افراد نسبت به افرادی که میکرواستنت نداشتند، کاهش بیشتری را نشان داد (448 نفر)؛
- به‌طور میانگین، استفاده از داروهای قطره چشمی در آنها نسبت به افرادی که میکرواستنت نداشتند، کاهش بیشتری داشت (448 نفر)؛ و
- افراد کمتری برای درمان گلوکوم به جراحی بیشتر نیاز داشتند (505 نفر).

با این حال، کارگذاری میکرواستنت در مقایسه با انجام جراحی آب مروارید به‌تنهایی، باعث ایجاد تاثیرات ناخواسته (عوارض) بیشتری در دو سال پس از جراحی شد (شواهد مربوط به 505 نفر). به‌طور میانگین، به ازای هر 1000 نفر، 390 نفری که میکرواستنت داشته و 360 نفری که میکرواستنت نداشتند، دچار عوارض شدند. نگرانی‌های بی‌خطری مداخله در مورد اینکه میکرواستنت استفاده شده در این مطالعه باعث آسیب طولانی-‌مدت به لایه شفاف جلوی چشم (قرنیه) می‌شود یا خیر، وجود دارد.

این مطالعه بهزیستی (well-being) (کیفیت زندگی) افراد یا میزان متاثر شدن بینایی افراد را طی دو سال پس از جراحی اندازه‌گیری نکرد.

سطح اطمینان ما نسبت به این نتایج
در مورد کاهش فشار داخل چشم، و عوارض پس از جراحی مطمئن هستیم. انتظار نداریم که شواهد بیشتر این نتایج را تغییر دهند.

اطمینان متوسطی به کاهش نیاز بیماران به داروهای قطره چشمی برای پائین آوردن فشار داخل چشم داریم. اگرچه بیماران حاضر در مطالعه نمی‌دانستند در کدام گروه درمانی قرار داشتند، افرادی که این درمان را ارائه ‌کردند از این موضوع اطلاع داشتند و این موضوع ممکن است نتایج را تحت تاثیر بگذارد. در صورت در دسترس قرار گرفتن شواهد بیشتر، این نتایج ممکن است تغییر کنند.

در مورد اینکه چه تعداد از افراد برای درمان گلوکوم نیاز به جراحی بیشتر دارند، اعتماد کمتری داریم؛ شواهد بیشتر احتمالا این نتایج را تغییر می‌دهند.

پیام‌های کلیدی
کارگذاری میکرواستنت در چشم حین انجام جراحی آب مروارید، فشار داخل چشم را در افراد مبتلا به گلوکوم زاویه-باز کاهش داده، و نیاز آنها را به مصرف داروهای پائین آورنده فشار بیش از جراحی آب مروارید به‌تنهایی کاهش می‌دهد. اما کارگذاری میکرواستنت با افزایش عوارض پس از جراحی مرتبط بود.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

داده‌های این RCT واحد نشان دهنده برتری جراحی میکرواستنت سوپراسیلاری در ترکیب با فاکوامولسیفیکاسیون در مقایسه با فاکوامولسیفیکاسیون به‌تنهایی در دستیابی به كنترل OAG بدون نیاز به دارو است. با این حال، نگرانی‌هایی در مورد بی‌خطری طولانی-‌مدت دستگاه مورد استفاده در این کارآزمایی وجود دارد، که مربوط به کاهش قابل توجه سلول‌های اندوتلیال قرنیه در مدت پنج سال پس از ایمپلنت دستگاه بود. در زمان انجام این مرور، این دستگاه از بازار خارج شده بود.

این مرور نشان داده که مطالعات با کیفیت بالای اندکی برای مقایسه جراحی میکرواستنت سوپراسیلاری با درمان‌های استاندارد دارویی، لیزر یا جراحی گلوکوم وجود دارند. این کمبود باید با انجام RCTهای مناسب‌تر و با دوره پیگیری طولانی-‌مدت کافی به منظور اطمینان از به دست آوردن داده‌های قوی در رابطه با بی‌خطری این روش‌ها برطرف شود. در نظر گرفتن پیامدهای کیفیت زندگی مرتبط با سلامت نیز باید در طراحی کارآزمایی مشخص شود.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

گلوکوم علت اصلی نابینایی بازگشت‌ناپذیر در جهان است، که اغلب با افزایش فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) همراهی دارد. در مواردی که درمان دارویی یا لیزر شکست بخورد یا قابل تحمل نباشد، غالبا انجام جراحی لازم است. در سال‌های اخیر به منظور کاهش IOP با خطرات کمتر جراحی، رویکردهای جراحی با حداقل تهاجم ابداع شده‌اند. جراحی میکرواستنت سوپراسیلاری (supraciliary microstent surgery) برای درمان گلوکوم زاویه باز (open-angle glaucoma; OAG) یکی از این روش‌ها است.

اهداف: 

ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) جراحی میکرواستنت سوپراسیلاری در درمان OAG، و مقایسه آن با درمان‌های استاندارد دارویی، لیزر یا جراحی.

روش‌های جست‌وجو: 

پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌ شده کاکرین (CENTRAL؛ شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین؛ 2020، شماره 8)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 27 آگوست 2020 بود.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که جراحی میکرواستنت سوپراسیلاری را، به‌تنهایی یا همراه با جراحی آب مروارید، با دیگر درمان‌های جراحی (جراحی آب مروارید به‌تنهایی، دیگر تکنیک‌های دستگاه گلوکوم با حداقل تهاجم، ترابکولکتومی (trabeculectomy))، درمان با لیزر، یا درمان دارویی مقایسه کردند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم عناوین و چکیده مقالات مربوط به جست‌وجوی بانک اطلاعاتی را غربال کردند تا مطالعات متناسب را با معیارهای انتخاب شناسایی کنند. استخراج داده‌ها، تجزیه‌و‌تحلیل، و ارزیابی خطر سوگیری (bias) در مطالعات انتخاب شده به‌طور جداگانه و مطابق با متدولوژی استاندارد کاکرین انجام شد.

نتایج اصلی: 

یک مطالعه که به ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری جراحی میکرواستنت سوپراسیلاری سای‌پس (Cypass) برای درمان OAG پرداخت، و فاکوامولسیفیکاسیون (phacoemulsification) + جراحی میکرواستنت سوپراسیلاری را با فاکوامولسیفیکاسیون تنها به مدت بیش از 24 ماه مقایسه کرد، با معیارهای ورود به این مرور مطابقت داشت. این مطالعه که شامل 505 چشم از 505 شرکت‌کننده مبتلا به OAG و آب مروارید بود، 374 نفر را به‌طور تصادفی وارد گروه فاکوامولسیفیکاسیون + میکرواستنت کرد.

در این مطالعه، خطر سوگیری از تولید تصادفی توالی، پنهان‌سازی تخصیص و گزارش‌دهی انتخابی در سطح پائین قرار داشت. با این حال، این مطالعه را در معرض خطر بالایی از سوگیری عملکرد در نظر گرفتیم زیرا جراحان/محققان کورسازی نشده بودند. میزان سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) نامشخص بود، 448/505 شرکت‌کننده در تجزیه‌و‌تحلیل per protocol مشارکت کردند.

کارگذاری میکرواستنت سوپراسیلاری سای‌پس همراه با فاکوامولسیفیکاسیون در مقایسه با فاکوامولسیفیکاسیون تنها، احتمالا نسبتی را از شركت‌كنندگان که دیگر به مصرف دارو نیازی ندارند (عدم-استفاده از قطره‌های چشمی) در مدت 24 ماه افزایش می‌دهد (85% در برابر 59%، خطر نسبی (RR): 1.27؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.09 تا 1.49، شواهد با قطعیت متوسط).

شواهدی با قطعیت بالا نشان دهنده بهبودی بیشتر در میانگین IOP در گروه فاکوامولسیفیکاسیون + میکرواستنت بود - میانگین (SD) تغییر در IOP نسبت به خط پایه 5.4- (3.9) میلی‌متر جیوه در گروه فاکوامولسیفیکاسیون، در مقایسه با 7.4- (4.4) میلی‌متر جیوه در گروه فاکوامولسیفیکاسیون + ميكرواستنت در مدت 24 ماه گزارش شد (تفاوت میانگین (MD): 2.0- میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 2.85- تا -1.15-).

شواهدی با قطعیت متوسط نشان می‌دهد کارگذاری میکرواستنت احتمالا با کاهش بیشتری در استفاده از قطره‌های پائین آورنده IOP همراه است (میانگین کاهش 0.7 دارو در گروه فاکوامولسیفیکاسیون، در مقایسه با میانگین کاهش 1.2 دارو در گروه فاکوامولسیفیکاسیون + میکرواستنت).

کارگذاری میکرواستنت حین فاکوامولسیفیکاسیون ممكن است نیاز به مداخله بیشتر گلوكوم را در جهت كنترل IOP در مرحله بعد در مقایسه با فاکوامولسیفیکاسیون به‌تنهایی كاهش دهد (RR: 0.26؛ 95% CI؛ 0.07 تا 1.04، شواهد با قطعیت پائین).

هیچ شواهدی در رابطه با نرخ پیشرفت در زمینه بینایی، یا نسبتی از شرکت‌کنندگان که میزان از دست رفتن میدان دید آنها در این مطالعه پیشرفت کرده بود، وجود ندارد.

شواهدی با قطعیت متوسط نشان می‌دهد که تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در نسبتی از شرکت‌کنندگان دچار عوارض پس از جراحی طی 24 ماه میان شرکت‌کنندگان در گروه میکرواستنت در مقایسه با شرکت‏‌کنندگانی که فقط فاکوامولسیفیکاسیون دریافت کردند، وجود دارد (RR: 1.1؛ 95% CI؛ 0.8 تا 1.4).

داده‌های پنج ساله پس از تائید بی‌خطری میکرواستنت سوپراسیلاری Cypass، از دست رفتن بیشتر سلول‌های اندوتلیال را نشان داد، که با موقعیت قرارگیری میکرواستنت در اتاق قدامی مرتبط بود.

هیچ گزارشی از پیامدهای کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL) در مطالعه وارد شده به دست نیامد.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
اشتراک گذاری