هدف از انجام این مرور چه بود؟
هدف از انجام این مرور کاکرین آن بود که بدانیم جراحی بای‌پس ترابکولار Ab interno با میکرواستنت Hydrus باعث کاهش فشار در چشم (فشار داخل چشمی) در افراد مبتلا به گلوکوم زاویه باز (open angle glaucoma; OAG) می‌شود یا خیر. نویسندگان مرور کاکرین، تمام مطالعات مرتبط را برای پاسخ به این سوال گردآوری و تجزیه‌وتحلیل کردند و سه مطالعه کامل‌شده را یافتند.
پیام‌های کلیدی
در افراد مبتلا به کاتاراکت (آب مروارید) و گلوکوم، دریافت ترکیبی جراحی کاتاراکت و ایمپلنت Hydrus ممکن است تعداد افرادی را که نیازی به درمان (داروهای) کاهش‌دهنده فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) پیدا نکنند، افزایش داده و در مقایسه با جراحی کاتاراکت به‌تنهایی باعث کاهش بیشتری در IOP در کوتاه‌مدت و میان‌مدت شود. در جایی که میکرواستنت Hydrus با iStent مقایسه شد، میکرواستنت احتمالا در افراد مبتلا به OAG موثرتر بود. این شواهد از مطالعات مربوط به افرادی به‌دست آمد که در آنها IOP اغلب با دارو به‌خوبی کنترل شده، و شدت OAG آنها عمدتا خفیف یا متوسط بود.
چه چیزی در این مرور مورد بررسی قرار گرفت؟
گلوکوم یک بیماری شایع چشمی است و اگر درمان نشود، می‌تواند باعث کوری شود. در گلوکوم، عصب بینایی (که از چشم به مغز متصل می‌شود) اغلب به دلیل افزایش فشار چشم که ناشی از تجمع مایعات است، آسیب می‌بیند. جراحی بای‌پس ترابکولار Ab interno با میکرواستنت Hydrus نوعی جراحی است که در آن پزشکان، Hydrus (دستگاهی کوچک که یک کانال را در مجرای اصلی مایع به‌نام شِلِم (Schlemm's) باز می‌کند) را ایمپلنت کرده و باعث بهبود جریان مایعات از طریق این کانال می‌شوند. این امر ممکن است منجر به کاهش فشار چشم و شانس کمتر آسیب عصب بینایی شود. این نوع جراحی کمتر تهاجمی است، و ممکن است منجر به عوارض کمتر و زمان سریع‌تر بهبودی نسبت به سایر انواع جراحی‌های گلوکوم شود.
نتایج اصلی این مرور چه بودند؟
دو مطالعه (653 شرکت‌کننده مبتلا به کاتاراکت و گلوکوم زاویه باز) نشان دادند، نسبت افرادی که از داروهای کاهش‌دهنده IOP استفاده نکردند، در دو سال تقریبا نصف افرادی بود که جراحی کاتاراکت را به‌تنهایی دریافت کردند، و بیش از سه-چهارم افرادی بود که حین جراحی میکرواستنت Hydrus نیز در آنها ایمپلنت شد؛ این شواهد به دلیل وجود مشکلاتی در کیفیت مطالعه، از قطعیت متوسطی برخوردار بودند. حدود یک مورد در هر 30 یا 50 شرکت‌کننده پس از جراحی کاتاراکت به‌تنهایی، در مقایسه با یک مورد در هر 100 شرکت‌کننده یا کمتر که میکرواستنت Hydrus را نیز دریافت کردند، به جراحی گلوکوم اضافی نیاز داشتند؛ این شواهد به دلیل وجود مشکلاتی در کیفیت مطالعه و تعداد کم جراحی‌های گلوکوم، از قطعیت پائینی برخوردار بودند.
مطالعه دیگر (152 شرکت‌کننده مبتلا به گلوکوم زاویه باز) ایمپلنت Hydrus را با ایمپلنت iStent (یک لوله کوچک که درون سیستم درناژ چشم، به نام ترابکولار مش‌ورک (trabecular meshwork)، ایمپلنت شده و این امکان را فراهم می‌کند تا مایعات از طریق کانال شِلِم خارج شوند) در یک سال مقایسه کرد. این مطالعه نشان داد که میکرواستنت Hydrus تعداد افرادی را که از داروهای کاهش‌دهنده IOP در یک سال استفاده نمی‌کنند، تقریبا دو برابر کرد، از حدود یک-چهارم تا تقریبا نصف؛ این شواهد به دلیل مشکلاتی که در رابطه با کیفیت مطالعه وجود داشت و تعداد کم شرکت‌کنندگان مطالعه، از قطعیت پائینی برخوردار بودند. نیاز به جراحی بعدی گلوکوم در هر دو گروه بسیار نادر بود.
تمام مطالعات وارد شده از تولید کننده Hydrus، یعنی Ivantis Inc، حمایت مالی دریافت کردند.
استفاده از ایمپلنت Hydrus در این مطالعات احتمالا ایمن بود، اما برای بررسی حوادث جانبی بسیار نادر یا طولانی‌مدت ممکن است نیاز به انجام مطالعات بزرگ‌تر و پیگیری طولانی‌تری وجود داشته باشد. این شواهد از مطالعات مربوط به افرادی به دست آمد که IOP در آنها اغلب با دارو به‌خوبی کنترل شد، و برای شرکت‌کنندگان مبتلا به گلوکوم کنترل‌نشده، انجام کارآزمایی‌های بیشتری مورد نیاز است.
این مرور تا چه زمانی به‌روز‌رسانی شده است؟
نویسندگان مرور کاکرین برای یافتن مطالعاتی که تا 7 می 2019 منتشر شدند، به جست‌وجو پرداختند.
در افراد مبتلا به کاتاراکت و OAG عموما خفیف تا متوسط، شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد که میکرواستنت Hydrus به‌علاوه جراحی کاتاراکت در مقایسه با جراحی کاتاراکت به‌تنهایی، احتمالا باعث افزایش در نسبت شرکت‌کنندگانی می‌شود که نیازی به داروی کاهش‌دهنده IOP ندارند، و ممکن است IOP را در پیگیری کوتاه‌مدت و میان‌مدت بیشتر کاهش دهند.
شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد که میکرواستنت Hydrus احتمالا موثرتر از iStent در کاهش IOP افراد مبتلا به OAG در کوتاه‌مدت است.
مطالعات کمی در مورد تاثیرات میکرواستنت Hydrus وجود داشت، بنابراین نتایج این مرور ممکن است برای همه افراد مبتلا به OAG، به‌خصوص در افراد منتخب مبتلا به گلوکوم کنترل نشده با دارو، کاربردی نداشته باشد زیرا IOP در بسیاری از شرکت‌کنندگان مطالعات وارد شده با استفاده از داروها کنترل شد. با استفاده از میکرواستنت Hydrus، هم‌چنین بازوی مقایسه iStent، بروز عوارض احتمالا بسیار نادر است، اما برای بررسی ایمنی آن، انجام مطالعات بزرگ‌تری مورد نیاز است.
گلوکوم عامل اصلی نابینایی غیرقابل بازگشت است. تکنیک‌های جراحی کم‌تهاجمی‌تر به‌عنوان درمانی برای پیشگیری از پیشرفت گلوکوم معرفی شده‌اند؛ جراحی بای‌پس ترابکولار ab interno با میکرواستنت Hydrus کانال شِلِم (Schlemm's canal Hydrus microstent) یکی از این تکنیک‌ها است.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی جراحی بای‌پس ترابکولار ab interno با میکرواستنت Hydrus در درمان افراد مبتلا به گلوکوم زاویه باز (open angle glaucoma; OAG).
ما CENTRAL (شماره 5؛ 2019) را که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین، Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov؛ و WHO ICTRP بود، در 7 می 2019 جست‌وجو کردیم.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که میکرواستنت Hydrus را، به‌تنهایی یا همراه با جراحی کاتاراکت، با سایر درمان‌های جراحی (جراحی کاتاراکت به‌تنهایی، تکنیک‌های دستگاه گلوکوم با حداقل تهاجم، ترابکولکتومی (trabeculectomy))، درمان با لیزر، یا درمان دارویی مقایسه کردند.
حداقل سه نویسنده به‌طور مستقل از هم داده‌ها را با استفاده از فرم جمع‌آوری داده‌ها، از گزارش‌های مطالعات وارد شده، استخراج کرده و داده‌ها را بر اساس روش‌های استاندارد کاکرین تجزیه‌وتحلیل کردند.
ما سه مطالعه منتشر شده را با 808 فرد تصادفی‌سازی شده وارد کردیم. دو مطالعه دارای چندین مرکز بین‌المللی ورود بیمار در ایالات متحده آمریکا و کشورهای دیگر بودند. مطالعه سوم چندین محل انجام در اروپا داشت. هر سه مطالعه از تولید کننده Hydrus، یعنی Ivantis Inc حمایت مالی دریافت کردند. تمام مطالعات، شرکت‌کنندگان مبتلا به OAG عمدتا خفیف یا متوسط (میانگین انحراف بین dB -3.6 (دسی‌بل) و 8.4- dB در تمام بازوهای مطالعه) را وارد کردند، که در بسیاری از شرکت‌کنندگان با دارو کنترل شد (میانگین فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) که در افرادی که تحت درمان دارویی قرار گرفتند: 17.9 میلی‌متر جیوه تا 19.1 میلی‌متر جیوه). هیچ نگرانی در مورد سوگیری (bias) ناشی از پنهانسازی تخصیص وجود نداشت، اما در تمام مطالعات کورسازی ارزیابان پیامد دارای خطر بالا یا نامشخص سوگیری بود؛ کورسازی شرکت‌کنندگان نیز انجام شد، و از دست دادن بیماران در دوره پیگیری نگرانی محسوب نمی‌شد.
دو مطالعه میکرواستنت Hydrus به‌علاوه جراحی کاتاراکت را با جراحی کاتاراکت به‌تنهایی، در شرکت‌کنندگان مبتلا به کاتاراکت و OAG که ﺍﺯ ﻧﻈﺮ ﺑینایی معنی‌دار بود، مقایسه کردند.
ما شواهدی را با قطعیت متوسط پیدا کردیم که افزودن میکرواستنت Hydrus به جراحی کاتاراکت باعث افزایش نسبت شرکت‌کنندگانی شد که از مصرف دارو بی‌نیاز شدند، از حدود نصف به بیش از سه-چهارم در 12 ماه، پیگیری کوتاه‌مدت (خطر نسبی (RR): 1.59؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.39 تا 1.83؛ 2 مطالعه، 639 شرکت‌کننده؛ 0% = I²) و در 24 ماه، پیگیری میان‌مدت (RR: 1.63؛ 95% CI؛ 1.40 تا 1.88؛ 2 مطالعه، 619 شرکت‌کننده؛ 0% = I²).
میکرواستنت Hydrus همراه با جراحی کاتاراکت باعث کاهش میانگین تغییر در IOP درمان نشده با دارو (پس از دوره پاک‌شدگی (washout period)) تا 2 میلی‌متر جیوه بیشتر، در مقایسه با جراحی کاتاراکت به‌تنهایی (تفاوت میانگین (MD): 2.00-؛ 95% CI؛ 2.69- تا 1.31-؛ 2 مطالعه، 619 شرکت‌کننده؛ 0% = I²؛ شواهد با قطعیت متوسط) و میانگین تغییر در استفاده از قطره‌های کاهش‌دهنده IOP (MD: -0.41؛ 95% CI؛ 0.56- تا 0.27-؛ 2 مطالعه، 619 شرکت‌کننده؛ 0% = I²؛ شواهد با قطعیت پائین) در میان‌مدت شدند. ما هم‌چنین شواهدی را با قطعیت پائین پیدا کردیم که افزودن یک میکرواستنت Hydrus به جراحی کاتاراکت، نیاز به انجام جراحی ثانویه گلوکوم را از حدود 2.5% به کمتر از 1% کاهش داد (RR: 0.17؛ 95% CI؛ 0.03 تا 0.86؛ 2 مطالعه، 653 شرکت‌کننده؛ 27% = I²؛ شواهد با قطعیت پائین).
خونریزی داخل چشمی، از دست دادن 2 خط یا بیشتر از حدت بینایی (visual acuity; VA)، و افزایش جهشی در فشار داخل چشم (IOP spikes) معادل 10 میلی‌متر جیوه یا بیشتر در هر دو گروه نادر بود؛ تخمین‌ها نادرست بودند، و شامل هر دو اثر مفید و مضر می‌شدند. هیچ موردی از اندوفتالمیت (endophthalmitis) در هر دو گروه مشاهده نشد.
هیچ داده‌ای در مورد نسبت شرکت‌کنندگانی که به IOP کمتر از 21 میلی‌متر جیوه، 17 میلی‌متر جیوه یا 14 میلی‌متر جیوه، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (health-related quality of life; HRQOL) یا پیشرفت میدان بینایی دست یافتند، وجود نداشت.
یک مطالعه داده‌های کوتاه‌مدت را برای میکرواستنت Hydrus در مقایسه با استنت میکرو-بای‌پس ترابکولار iStent (iStent: ایمپلنت دو دستگاه در یک پروسیجر واحد (implantation of two devices in a single procedure)) در 152 شرکت‌کننده مبتلا به OAG ارائه کرد (148 مورد در تجزیه‌وتحلیل‌ها). استفاده از Hydrus، در مقایسه با افراد دریافت‌کننده iStent، باعث افزایش نسبت شرکت‌کنندگان بدون نیاز به مصرف دارو از حدود یک-چهارم به حدود نصف شد، اما این تخمین غیردقیق بود (RR: 1.94؛ 95% CI؛ 1.21 تا 3.11؛ شواهد با قطعیت پائین). استفاده از میکرواستنت Hydrus منجر به کاهش در IOP درمان نشده با دارو (پس از دوره پاک‌شدگی (washout period)) تا حدود 3 میلی‌متر جیوه بیشتر نسبت به iStent (MD: -3.10؛ 95% CI؛ 4.17- تا 2.03-؛ شواهد با قطعیت متوسط)، و استفاده از داروهای کاهش‌دهنده IOP (MD: -0.60؛ 95% CI؛ 0.99- تا 0.21-؛ شواهد با قطعیت پائین)، شد. هر دو دستگاه در اکثر شرکت‌کنندگان منجر به IOP نهایی کمتر از 21 میلی‌متر جیوه شدند (میکرواستنت Hydrus: معادل 91.8%؛ iStent: معادل 84%؛ RR: 1.09؛ 95% CI؛ 0.97 تا 1.23؛ شواهد با قطعیت پائین).
هیچ یک از شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده میکرواستنت Hydrus؛ (N = 74) نیاز به جراحی اضافی گلوکوم نداشتند؛ دو شرکت‌کننده که iStent دریافت کردند (N = 76) به این جراحی نیاز داشتند.
حوادث جانبی اندکی در هر دو گروه مشاهده شد.
هیچ داده‌ای در مورد نسبت شرکت‌کنندگانی که به IOP کمتر از 17 میلی‌متر جیوه یا 14 میلی‌متر جیوه، یا روی HRQOL دست یافتند، وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.