هدف این مطالعه مروری چه بود؟
هدف این مرور کاکرین، مقایسه مزایا و آسیب‌های استفاده در برابر عدم استفاده از دستگاه‌های قابل کاشت که ضربان قلب را باز می‌گردانند (دفیبریلاتور‌های کاردیوورتر قابل کاشت (implantable cardioverter-defibrillators; ICD)) علاوه بر دارو‌ها در افراد مبتلا به بیماری قلبی غیر-ایسکمیک بود.
پیام کلیدی
بهره‌گیری از ICD همراه با دارو‌ها در افراد مبتلا به بیماری قلبی غیر-ایسکمیک، نرخ مرگومیر را در مقایسه با استفاده نکردن از این دستگاه کاهش می‌دهد.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
عملکرد ضعیف قلبی، ظرفیت قلب را برای پمپاژ کافی به دستگاه‌های مختلف بدن انسان کم می‌کند. این امر می‌تواند به دلیل تامین خون نا‌کافی برای عضلات قلب (ایسکمیک) یا سایر علل (غیر-ایسکمیک) باشد. در هر صورت، بیماران در معرض افزایش خطر مرگومیر ناگهانی قرار دارند. هدف درمان، کاهش این خطر از طریق دارو‌ها یا به وسیله کاشت ICD است.
پژوهش‌های موجود نشان می‌دهند که استفاده پیشگیرانه از ICD در اولین دسته از بیماران (ایسکمیک)، نرخ مرگومیر را کاهش می‌دهد. در مقابل، انتشار یک کارآزمایی بزرگ به‌تازگی بیانگر عدم مزیت کلی در دسته دوم بیماران (غیر-ایسکمیک) است.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
در این مرور، نتایج شش کارآزمایی بالینی بزرگ را که از طریق یک جست‌وجوی وسیع شناسایی شده بودند، برای درک بهتر اثربخشی ICDها در بیماران مبتلا به بیماری قلبی غیر-ایسکمیک، سنتز کردیم. تجزیهوتحلیل ما شامل 3128 شرکت‌کننده بود.
شواهدی را با قطعیت بالا یافتیم که پیشنهاد می‌کنند استفاده از این دستگاه‌ها (در قیاس با عدم استفاده) در افراد مبتلا به بیماری قلبی غیر-ایسکمیک، خطر مرگومیر به هر علتی و مرگومیر ناگهانی را کاهش می‌دهد. شواهد با قطعیت متوسط نشان می‌دهد احتمالا افراد با این دستگاه‌ها نسبت به کسانی که این دستگاه‌ها را ندارند، دچار عوارض بیشتری می‌شوند. شواهد فعلی بیانگر این است که افزودن درمان با ICD ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر کیفیت زندگی در مقایسه با عدم افزودن آن داشته باشد؛ اما شوک‌های الکتریکی ICDها، کیفیت زندگی را بدتر می‌کند.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
ما به دنبال مطالعاتی جست‌وجو کردیم که تا 10 اکتبر 2018 در دسترس بودند.
استفاده از ICD همراه با دارودرمانی در افراد مبتلا به کاردیومیوپاتی غیر-ایسکمیک، مورتالیتی به هر علتی و مرگ‌ومیرهای ناگهانی قلبی را کاهش داده و احتمالا مرگومیر ناشی از دلایل قلبی‌عروقی را در مقایسه با دارودرمانی به‌تنهایی کاهش می‌دهد. ممکن است بهره‌گیری از آنها خطر حوادث جانبی را افزایش دهد. با این حال، این دستگاه‌ها هزینه زیادی دارند و شوک‌های حاصل از ICDها باعث بدتر شدن کیفیت زندگی می‌شود.
شواهد نشان می‌دهد دفیبریلاتور کاردیوورتر قابل کاشت (implantable cardioverter-defibrillator; ICD) برای پیشگیری اولیه در افراد مبتلا به کاردیومیوپاتی ایسکمیک (ischaemic cardiomyopathy)، نرخ بقا را بهبود می‌بخشد. شواهد حمایت کننده از این مداخله در افراد دچار کاردیومیوپاتی غیر-ایسکمیک به این اندازه قطعی نیستند و کارآزمایی DANISH که اخیرا منتشر شده، هیچ پیشرفتی را در نرخ بقا نیافته است. نیاز به مرور سیستماتیک از همه مطالعات واجد شرایط به منظور ارزیابی مزایا و آسیب‌های استفاده از ICDها برای پیشگیری اولیه در افراد مبتلا به کاردیومیوپاتی غیر-ایسکمیک وجود داشت.
ارزیابی مزایا و آسیب‌های استفاده در برابر عدم استفاده از ICD برای پیشگیری اولیه در افراد مبتلا به کاردیومیوپاتی غیر-ایسکمیک که درمان دارویی بهینه دریافت می‌کنند.
CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و Web of Science Core Collection را در 10 اکتبر 2018 جست‌وجو کردیم. برای یافتن کارآزمایی‌های بالینی در حال انجام یا منتشر نشده، در مرکز ثبت کارآزمایی‌های بالینی در حال انجام مؤسسات ملی سلامت ایالات متحده ClinicalTrials.gov، پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت و ISRCTN registry جست‌وجو کردیم. برای شناسایی مطالعات ارزیابی اقتصادی، جست‌وجوی جداگانه‌ای را در 31 مارچ 2015 در بانک اطلاعاتی ارزیابی اقتصادی NHS و از مارچ 2015 تا اکتبر 2018 در MEDLINE و Embase انجام دادیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده مربوط به بزرگسالان مبتلا به کاردیومیوپاتی مزمن غیر-ایسکمیک ناشی از اختلال عملکرد سیستولیک بطن چپ با کسر جهشی (ejection fraction) معادل 35% یا کم‌تر (نوع I-IV انجمن قلب نیویورک (NYHA)) را وارد کردیم. شرکت‌کنندگان در بازوی مداخله باید ICD را به‌علاوه درمان دارویی بهینه دریافت می‌کردند، در حالی که افراد در بازوی کنترل فقط درمان دارویی بهینه را دریافت کرده بودند. مطالعات با درمان هم‌زمان‌سازی قلبی (cardiac resynchronization therapy) را، زمانی که در گروه‌های آزمایش و کنترل به درستی متعادل شد، وارد کردیم.
پیامد‌های اولیه، مورتالیتی به هر علتی، مرگومیر قلبی‌عروقی، مرگومیر ناگهانی قلبی و حوادث جانبی مرتبط با مداخله بودند. پیامد‌های ثانویه، مرگومیر غیر-قلبی‌عروقی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، بستری در بیمارستان برای نارسایی قلبی، نخستین بستری مرتبط با ICD و هزینه‌ها بودند. لگاریتم (نسبت خطر) و واریانس آن را از گزارش کارآزمایی‌ها برای داده‌های بقای زمان تا رویداد (time‐to‐event survival data) چکیده کردیم. داده‌های خام لازم را برای محاسبه خطر نسبی استخراج کردیم. داده‌های مربوط به کیفیت زندگی و هزینه-اثربخشی را به صورت روایت‌گونه (narrative) خلاصه‌سازی کردیم. قطعیت شواهد را برای همه پیامد‌ها با استفاده از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
شش کارآزمایی تصادفی‌سازی شده مناسب را با مجموع 3128 شرکت‌کننده شناسایی کردیم. استفاده از ICD به علاوه درمان دارویی بهینه در برابر درمان دارویی بهینه به‌تنهایی، خطر مورتالیتی به هر علتی را کاهش می‌دهد (نسبت خطر (HR): 0.78؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.66 تا 0.92؛ شرکت‌کنندگان = 3128؛ مطالعات = 6؛ شواهد با قطعیت بالا). به طور میانگین نیاز به درمان 24 بیمار با ICD بود تا از یک مرگومیر بیشتر به هر علتی پیشگیری شود (تعداد افراد مورد نیاز جهت درمان تا حصول یک پیامد مثبت بیشتر (number needed to treat for an additional beneficial outcome; NNTB) = 24). افراد با سن کم‌تر از 65 سال نسبت به افراد مسن‌تر از 65 سال مزیت بیشتری می‌برند (HR: 0.51؛ 95% CI؛ 0.29 تا 0.91؛ شرکت‌کنندگان = 348؛ مطالعات = 1) (NNTB = 10). در صورت افزودن ICDها به دارودرمانی، در مقایسه با عدم افزودن آنها، احتمالا مرگومیر قلبی‌عروقی کاهش پیدا می‌کند (خطر نسبی (RR): 0.75؛ 95% CI؛ 0.46 تا 1.21؛ شرکت‌کنندگان = 1781؛ مطالعات = 4؛ شواهد با کیفیت متوسط) (امکان هم مزیت قابل قبول و هم عدم تاثیر). دفیبریلاتور کاردیوورتر قابل کاشت مرگ‌ومیرهای ناگهانی قلبی را نیز کاهش می‌دهند (HR: 0.45؛ 95% CI؛ 0.29 تا 0.70؛ شرکت‌کنندگان = 1677؛ مطالعات = 3؛ شواهد با کیفیت بالا). به طور میانگین نیاز به درمان 25 بیمار با ICD بود تا از یک مورد مرگومیر ناگهانی قلبی بیشتر پیشگیری شود (NNTB = 25). ما دریافتیم که ممکن است ICDها حوادث جانبی را افزایش دهند (احتمال هم فایده قابل قبول و هم عدم تاثیر)، اما شاید تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر مرگومیر غیر-قلبی‌عروقی داشته باشد (RR: 1.17؛ 95% CI؛ 0.81 تا 1.68؛ شرکت‌کنندگان = 1781؛ مطالعات = 4؛ شواهد با کیفیت متوسط) (امکان هم سودمند مزیت و هم بدون تاثیر). در نهایت بهره‌گیری از درمان با ICD احتمالا تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر کیفیت زندگی دارد، با این حال شوک‌های حاصل از دستگاه موجب بدتر شدن کیفیت زندگی می‌شود. هیچ مطالعه‌ای پیامد نخستین بستری را در بیمارستان مرتبط با ICD گزارش نکرده بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.