سوال مطالعه مروری
آیا مصرف ژل دکستروز خوراکی در پیشگیری از بروز سطوح پائین گلوکز خون و کاهش ناتوانی طولانی-مدت در نوزادان تازه متولد شده که در معرض خطر سطوح پائین گلوکز خون هستند، موثر و بی‌خطر است؟
پیشینه
سطوح پائین قند (گلوکز) خون مهم هستند زیرا شایع بوده و با آسیب مغزی در نوزادان تازه متولد شده همراه است. از هر 100 نوزاد، تا 15 مورد در روزهای اول پس از تولد و بیش از نیمی از نوزادانی که در معرض خطر بیشتری هستند (نوزادانی که نارس یا کوچک‌تر یا بزرگ‌تر از حد معمول بوده یا مادرشان مبتلا به دیابت است) با سطوح پائینی از گلوکز خون روبه‌رو خواهند بود.
سطوح پائین گلوکز خون می‌تواند باعث بروز مشکلاتی در پیشرفت تحصیلی و رشد در دوران کودکی شود. برخی شواهد نشان می‌دهند که بروز حتی یک اپیزود از سطح پائین گلوکز خون یا اپیزودهای غیر-قابل تشخیص می‌توانند در بروز این مشکلات نقش داشته باشند. بنابراین، پیشگیری از بروز سطوح پائین گلوکز مفید خواهد بود. علاوه بر این، درمان‌ها برای سطوح پائین گلوکز اغلب شامل مصرف شیر خشک یا بستری در بخش نوزادان است، که منجر به جدایی مادر و نوزاد می‌شود. درمان‌ها و جدایی ممکن است باعث ایجاد اختلال در شیردهی با شیر مادر شوند.
ژل دکستروز (قند) را می‌توان به قسمت داخلی دهان کودک مالید، جایی که قند می‌تواند جذب شود و به افزایش سطوح گلوکز خون کمک کند، بنابراین به‌طور بالقوه به پیشگیری از بروز سطوح پائین گلوکز کمک می‌کند.
ویژگی‌های مطالعه
دو مطالعه را در کشورهایی با سطح درآمد بالا شناسایی کردیم که ژل دکستروز خوراکی را با ژل دارونما (غیر-فعال) برای پیشگیری از بروز سطوح پائین گلوکز خون در 2548 نوزاد در معرض خطر مقایسه کردند. شواهد ارائه شده در این مرور کاکرین تا اکتبر 2020 به‌روز است.
نتایج کلیدی
دو مطالعه نشان دادند که ژل دکستروز خوراکی پیشگیرانه، خطر بروز سطوح پائین گلوکز خون را در نوزادان تازه متولد شده در معرض خطر کاهش می‌دهد. یک مطالعه تکی که پیامدهای دو سال را در 360 نوزاد گزارش کرد، نشان داد که تجویز ژل دکستروز خوراکی به نوزادان در معرض خطر برای پیشگیری از سطوح پائین گلوکز خون احتمالا خطر ناتوانی ماژور را در دو سالگی کاهش می‌دهد، اما انجام مطالعات پیگیری بیشتری لازم است.
دو مطالعه نشان دادند که ژل دکستروز خوراکی می‌تواند احتمال دریافت هرگونه درمان را برای گلوکز خون پائین حین بستری اولیه در بیمارستان کاهش دهد اما تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در احتمال دریافت درمان داخل وریدی برای سطوح پائین گلوکز یا جدایی از مادر برای درمان سطوح پائین گلوکز ایجاد می‌کند.
شواهد حاصل از دو مطالعه حاکی از آن است که مصرف ژل دکستروز خوراکی در نوزادان در مقایسه با نوزادانی که ژل دارونما دریافت کردند، آنها را در معرض خطر بالای عوارض جانبی (آسیب‌ها) مانند خفگی یا استفراغ قرار نمی‌دهد، اما هیچ اطلاعاتی در دست نیست که تجویز ژل دکستروز خوراکی بی‌خطر‌تر از عدم-درمان یا سایر درمان‌ها است یا خیر. هیچ داده‌ای در مورد شیردهی انحصاری با شیر مادر پس از ترخیص در دسترس نبود.
خطر سوگیری (bias) را در مطالعات وارد شده در سطح پائین ارزیابی کردیم، به این معنی که بعید به نظر می‌رسد یک خطای سیستماتیک در تخمین اثرگذاری مداخله وجود داشته باشد.
پژوهش‌های آینده هم‌چنین باید در کشورهایی با سطح درآمد پائین و متوسط، در نوزادان پره‌ترم، استفاده از دیگر ترکیبات ژل دکستروز و مقایسه کننده‌های دیگر غیر از ژل دارونما انجام شوند. سه مطالعه در انتظار طبقه‌بندی و یک مطالعه که در حال انجام هستند، در صورت انتشار ممکن است نتیجه‌گیری‌های این مرور را تغییر دهند.
قطعیت شواهد
قطعیت شواهد را برای همه پیامدها به جز خطر سطوح پائین گلوکز خون (که با قطعیت بالا ارزیابی شد) و جدایی از مادر (که با قطعیت پائین ارزیابی شد) در سطح متوسط ارزیابی کردیم.
ژل دكستروز خوراكی در مقایسه با ژل دارونما خطر بروز هیپوگلیسمی نوزادان را در موارد در معرض خطر كاهش داده و احتمالا خطر ناتوانی ماژور عصبی را در دو سالگی یا پس از آن بدون افزایش خطر حوادث جانبی كاهش می‌دهد. انجام مطالعات بیشتر و با دوره پیگیری طولانی‌تر و در مقیاس بزرگ در سن دو سالگی یا بالاتر مورد نیاز است. پژوهش‌های آینده هم‌چنین باید در کشورهایی با سطح درآمد پائین و متوسط، نوزادان پره‌ترم، استفاده از دیگر ترکیبات ژل دکستروز، و استفاده از مقایسه کننده‌های دیگر غیر از ژل دارونما انجام شوند. سه مطالعه که در انتظار طبقه‌بندی و یک مطالعه که در حال انجام هستند، در صورت انتشار ممکن است نتیجه‌گیری‌های این مرور را تغییر دهند.
هیپوگلیسمی نوزادان (neonatal hypoglycaemia)، وضعیت شایعی است که می‌تواند با آسیب مغزی همراه باشد. روش فعلی معمولا شامل شناسایی زودهنگام نوزادان در معرض خطر (به عنوان مثال نوزادان متولد شده از مادران دیابتیک؛ نوزادان نارس، کوچک یا بزرگ برای سن بارداری) بوده، و اقدامات پروفیلاکتیک توصیه می‌شوند. با این حال، این اقدامات اغلب شامل استفاده از شیر خشک یا بستری شدن در بخش نوزادان است. ژل دكستروز (dextrose gel) یک روش غیر-تهاجمی، کم-هزینه و موثر برای درمان هیپوگلیسمی نوزادان است. ژل دكستروز پروفیلاکتیک می‌تواند بروز هیپوگلیسمی نوزادان را كاهش دهد، بنابراین به‌طور بالقوه جدایی مادر و نوزاد را كاهش داده و از شیردهی حمایت کرده، هم‌چنین از بروز آسیب مغزی پیشگیری می‌كند.
این یک به‌روزرسانی از مرور قبلی کاکرین است که در سال 2017 منتشر شد.
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) ژل دکستروز خوراکی در نوزادان تازه متولد شده در معرض خطر هیپوگلیسمی در پیشگیری از بروز هیپوگلیسمی و کاهش اختلال طولانی-مدت تکامل سیستم عصبی.
از استراتژی جست‌وجوی استاندارد گروه نوزادان در کاکرین برای جست‌وجو در پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شماره 10؛ 2020)؛ در کتابخانه کاکرین؛ و Ovid MEDLINE(R) و Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations؛ Daily and Versions(R) در تاریخ 19 اکتبر 2020 استفاده کردیم. هم‌چنین بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی و فهرست منابع مقالات بازیابی شده را برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده و کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی شده جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی را وارد کردیم که ژل دکستروز خوراکی را در برابر دارونما (placebo)، عدم-مداخله یا سایر درمان‌ها به منظور پیشگیری از بروز هیپوگلیسمی نوزادان مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج کرده و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. با پژوهشگران تماس گرفتیم تا اطلاعات ازدست‌رفته (missing information) را به دست آوریم. از متاآنالیزهای اثر-ثابت استفاده کردیم. برای ارزیابی قطعیت شواهد از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) استفاده شد.
دو مطالعه را وارد کردیم که در کشورهایی با سطح درآمد بالا انجام شده و به مقایسه ژل دکستروز خوراکی در برابر دارونما در 2548 نوزاد در معرض خطر بروز هیپوگلیسمی نوزادان پرداختند. از این میان، یک مطالعه در نسخه قبلی این مرور وارد شده بود. این دو مطالعه را در معرض خطر پائین سوگیری قضاوت کردیم، و سطح قطعیت شواهد مربوط به اکثر پیامدها متوسط بود.
متاآنالیز دو مطالعه نشان داد كه ژل دكستروز خوراكی خطر بروز هیپوگلیسمی را كاهش می‌دهد (خطر نسبی (RR): 0.87؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.79 تا 0.95؛ تفاوت خطر (RD): 0.06-؛ 95% CI؛ 0.10- تا 0.02-؛ 2548 نوزاد؛ شواهد با قطعیت بالا). یک مطالعه گزارش داد که ژل دکستروز خوراکی احتمالا خطر ناتوانی ماژور عصبی را در سن اصلاح شده دو سالگی کاهش می‌دهد (RR: 0.21؛ 95% CI؛ 0.05 تا 0.78؛ RD: -0.05؛ 95% CI؛ 0.09- تا 0.00؛ 360 نوزاد؛ شواهد با قطعیت متوسط).
متاآنالیز دو مطالعه نشان داد که ژل دکستروز خوراکی احتمالا خطر دریافت درمان را برای هیپوگلیسمی حین بستری اولیه در بیمارستان کاهش می‌دهد (RR: 0.89؛ 95% CI؛ 0.79 تا 1.00؛ 2548 نوزاد؛ شواهد با قطعیت متوسط) اما تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در خطر دریافت درمان داخل وریدی برای هیپوگلیسمی ایجاد می‌کند (RR: 1.01؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.49؛ 2548 نوزاد؛ شواهد با قطعیت متوسط). ژل دكستروز خوراکی ممكن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر خطر جدایی از مادر برای درمان هیپوگلیسمی برجای بگذارد (RR: 1.12؛ 95% CI؛ 0.81 تا 1.55؛ دو مطالعه، 2548 نوزاد؛ شواهد با قطعیت پائین).
احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در خطر بروز حوادث جانبی در نوزادانی که ژل دکستروز خوراکی را دریافت می‌کنند در مقایسه با ژل دارونما وجود دارد (RR: 1.22؛ 95% CI؛ 0.64 تا 2.33؛ دو مطالعه، 2510 نوزاد؛ شواهد با قطعیت متوسط)، اما هیچ مطالعه‌ای به مقایسه دکستروز خوراکی با سایر مقایسه کننده‌ها مانند عدم-درمان، مراقبت استاندارد یا سایر درمان‌ها نپرداخت.
هیچ داده‌ای در مورد شیردهی انحصاری با شیر مادر پس از ترخیص در دسترس نبود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.