سوال مطالعه مروری
آیا سونوگرافی سه‌بعدی با اینفیوژن سالین (three-dimensional saline infusion sonography; 3D SIS) بهتر از SIS دوبعدی (2D) برای تشخیص پولیپ‌ها و فیبروئیدها است؟
پیشینه
رحم (uterus) یکی از اندام‌های تولید مثل زنانه است. درون حفره رحم، ناهنجاری‌هایی نظیر پولیپ‌ها و فیبروئیدها می‌توانند رشد کنند. پولیپ‌ها و فیبروئیدها می‌توانند سبب مشکلاتی مانند خونریزی غیر-طبیعی قاعدگی و مشکل باردار شدن شوند. حضور این پولیپ‌ها و فیبروئیدها ممکن است دلیلی برای متخصصان بالینی برای شروع دارودرمانی یا حذف پولیپ‌ها و فیبروئیدها هنگام جراحی باشد.
اولتراسونوگرافی می‌تواند تصویری را از رحم و فیبروئیدها یا پولیپ‌های احتمالی ارائه دهد. سالین یا ژل در داخل حفره رحم تصویر اولتراسوند را واضح‌تر می‌کند. این روش سونوگرافی اینفیوژن سالین (saline infusion sonography; SIS) نامیده می‌شود. معمولا، این تصویر فقط دوبعدی است. امروزه، ایجاد کردن یک تصویر سه‌بعدی امکان‌پذیر شده تا نوع ناهنجاری بهتر بتواند دیده شود.
ویژگی‌های مطالعه
نویسندگان مرور مطالعاتی را جست‌وجو کردند که از ابتدا تا مارچ 2016 منتشر شده و 13 مطالعه را یافتند (در مجموع 1053 زن)، هشت مورد از آنها مستقیما 3D SIS را در برابر 2D SIS مقایسه کرده بودند. داده‌ها شامل تمام زنانی بود که خونریزی غیر-طبیعی قاعدگی یا مشکل در باردار شدن را گزارش دادند. تعداد بیماران در این مطالعات از 23 تا 180 زن متغیر بود.
کیفیت شواهد
در همه مطالعات، محققان نتایج 2D SIS و 3D SIS را در مقابل نتایج به دست آمده از زمانی که یک دوربین برای بررسی داخل رحم استفاده شد (هیستروسکوپی (hysteroscopy)) مقایسه کردند؛ انتظار می‌رود هیستروسکوپی تصویری واقعی بدهد اما برای بیمار نیز دردناک‌تر است. تمام مطالعات به روش معمول انجام شدند. بعضی مطالعات چندین مورد را که ممکن است نتایج را تحت تاثیر قرار داده باشد، گزارش نکردند. به عنوان مثال، همه مطالعات روشن نکردند که فرد ارزیابی کننده تصاویر اولتراسوند از نتایج هیستروسکوپی بی‌اطلاع بود و بالعکس. مشکل اصلی کیفیت مطالعات وارد شده گزارش‌دهی ناکافی روش‌های مطالعه است، که منجر به خطر سوگیری (bias) نامشخص برای چندین دامنه کیفی ارزیابی شده می‌شود. بنابراین، کیفیت کلی شواهد را پائین در نظر گرفتیم.
نتایج کلیدی
شواهد با کیفیت پائین نشان می‌دهد که 3D SIS ممکن است در تشخیص پولیپ‌ها و فیبروئیدها بسیار دقیق باشد. تجزیه‌وتحلیل ما هیچ تفاوت آشکاری را بین 2D SIS و 3D SIS نشان نداد. نتایج خلاصه برای 3D SIS بالاتر هستند، اما حواشی بهبودی محدود هستند زیرا 2D SIS در حال حاضر بسیار دقیق است. نتایج نشان می‌دهد که 2D SIS یک فیبروئید یا پولیپ را در 9 نفر از 100 زن از دست داد و 3D SIS یک پولیپ یا فیبروئید را در 3 نفر از 100 زن که آنها را داشتند، از دست داد. در 4 نفر از 100 زن، 2D SIS حضور پولیپ‌ها یا فیبروئیدها را در زمانی که هیچ کدام از آنها وجود نداشت، نشان داد و در کمتر از 1 نفر در 100 زن، 3D SIS اشتباه کرد. در فرضیه، اگر هر دو تست در یک گروه 1000 نفری زن با خونریزی غیر-طبیعی قاعدگی استفاده شوند، 300 نفر دارای فیبروئید یا پولیپ باشند، 27 نفر از 300 زن دارای پولیپ/فیبروئید با 2D SIS پیدا نمی‌شوند و 9 نفر از 300 نفر با 3D SIS پیدا نخواهند شد.
جایی که فناوری و تخصص مناسب در دسترس هستند، 3D SIS یک جایگزین برای 2D SIS است. زمانی که پاتولوژی داخل رحمی در زنان کم‌بارور و در کسانی که خونریزی غیر-طبیعی رحم دارند، مشکوک است، 2D SIS و 3D هر دو باید جایگزین‌هایی برای هیستروسکوپی تشخیصی باشند.
شواهد با کیفیت پائین نشان می‌دهد که 3D SIS ممکن است در تشخیص ناهنجاری‌های داخل رحمی بسیار دقیق باشد. متاآنالیز هیچ تفاوتی که دارای اهمیت آماری باشد بین 2D SIS و 3D نشان نداد. حساسیت خلاصه و ویژگی خلاصه برای 3D SIS بالاتر هستند، اما حواشی بهبودی محدود هستند زیرا 2D SIS در حال حاضر بسیار دقیق است. هنگامی که فناوری و تخصص مناسب در دسترس هستند، 3D SIS یک جایگزین پیشنهادی برای 2D SIS است. زمانی که پاتولوژی داخل رحمی در زنان کم‌بارور و در کسانی که خونریزی غیر-طبیعی رحم دارند، مشکوک است، 2D SIS و 3D هر دو باید جایگزین‌هایی برای هیستروسکوپی تشخیصی باشند.
ناهنجاری‌های موضعی که معمولا درون حفره رحم پیدا می‌شوند شامل پولیپ‌های اندومتریال (endometrial polyps) (از اندومتر منشا می‌گیرند) و فیبروئیدهای زیر-مخاطی (submucous fibroids) (از میومتر منشا می‌گیرند) هستند. این ناهنجاری‌های خوش‌خیم می‌توانند باعث مشکلات متعددی شوند، از جمله خونریزی غیر-طبیعی رحم (abnormal uterine bleeding; AUB) و قدرت پائین باروری (subfertility). سونوگرافی دوبعدی با اینفیوژن سالین (two‐dimensional saline infusion sonography; 2D SIS) یک تست با حداقل تهاجم است که می‌تواند برای تشخیص این آسیب‌شناسی‌ها مورد استفاده قرار گیرد، اما دقت آن کمتر از هیستروسکوپی (hysteroscopy) است، که یک پروسیجر تهاجمی‌تر است و توسط آن، یک اندوسکوپ امکان تجسم مستقیم حفره رحم را می‌دهد. SIS سه‌بعدی (3D) به نظر می‌رسد تجسم سونوگرافیک درون حفره رحمی را افزایش می‌دهد، در نتیجه یک تست تشخیصی را با حداقل تهاجم و بالقوه دقیق‌تر ارائه می‌دهد.
اهداف اولیه
• ارزیابی دقت تشخیصی 3D SIS (تست شاخص 1) در مقایسه با 2D SIS برای تشخیص ضایعات موضعی در حال رشد (وجود یا عدم وجود) در زنان مبتلا به AUB یا قدرت پائین باروری، با هیستروسکوپی انجام شده به‌عنوان تست مرجع.
• ارزیابی دقت تشخیصی 2D+3D SIS (تست شاخص 2) در مقایسه با 2D SIS برای تشخیص ضایعات متمرکز در حال رشد (وجود یا عدم وجود) در زنان مبتلا به AUB یا قدرت پائین باروری، با هیستروسکوپی انجام شده به‌عنوان تست مرجع. در این مورد، هرگونه ناهنجاری در هر دو حالت به‌عنوان یک نتیجه مثبت (رویکرد «OR») در نظر گرفته شد.
اهداف ثانویه
• ارزیابی دقت تشخیصی 3D SIS (تست شاخص 1) در مقایسه با 2D SIS با توجه به نوع ناهنجاری و افتراق بین پولیپ‌های رحم و فیبروئیدهای زیر-مخاطی در زنان مبتلا به AUB یا قدرت پائین باروری، با هیستروسکوپی و بافت‌شناسی استفاده شده به‌عنوان مرجع.
• ارزیابی دقت تشخیصی 2D+3D SIS (تست شاخص 2) در مقایسه با 2D SIS با توجه به نوع ناهنجاری و افتراق بین پولیپ‌های رحم و فیبروئیدهای زیر-مخاطی در زنان مبتلا به AUB یا قدرت پائین باروری، با هیستروسکوپی و بافت‌شناسی استفاده شده به‌عنوان مرجع.
بانک‌های اطلاعاتی زیر را جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت مرکزی مطالعات آنلاین کاکرین (CENTRAL CRSO)؛ MEDLINE؛ Embase؛ PubMed؛ پایگاه ثبت تخصصی گروه زنان و باروری در کاکرین (CGF) و پایگاه ثبت تخصصی دقت تست تشخیصی (DTA) مربوط به CGFG؛ clinicaltrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO). غربالگری فهرست منابع مطالعات مناسب نیز انجام شد. ما واجد شرایط بودن تمام مطالعات شناسایی شده را از ابتدا تا مارچ 2016 از نظر گذراندیم. جست‌وجوها را بدون محدودیت‌های تاریخی یا زبانی انجام دادیم.
جمعیت مورد نظر شامل زنان پیش از یائسگی (premenopausal) مبتلا به AUB یا قدرت پائین باروری و زنان پس از یائسگی (postmenopausal) مبتلا به AUB بودند. مطالعات واجد شرایط عبارت بودند از مطالعات دقت تست تشخیصی، کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و مطالعات کوهورت (cohort) آینده‌نگر، اگر دقت هر دو 2D SIS و 3D را برای تشخیص ناهنجاری‌های به وجود آمده درون رحم با هیستروسکوپی استفاده شده به‌عنوان استاندارد مرجع مقایسه کرده بودند. با توجه به کمبود داده برای 3D SIS، ما مطالعاتی را وارد کردیم که دقت 3D SIS را به‌تنهایی نیز ارزیابی کرده بودند.
دو نویسنده مرور همه منابع بالقوه واجد شرایط را بعد از انجام اولین غربالگری عنوان و چکیده، بازخوانی کردند (LLN و FJRH). آنها به‌طور مستقل از هم داده‌ها را برای ساخت جداول 2×2 از مطالعات واجد شرایط استخراج و مطالعات را برای کیفیت روش‌شناسی با استفاده از ابزار QUADAS-2 (ابزار تجدید نظر برای ارزیابی کیفی مطالعات دقت تشخیصی) ارزیابی کردند. برای توصیف و ارائه نتایج بصری، ما در RevMan نمودارهای انباشت (forest plots) را که زوج‌های حساسیت و ویژگی را با هم با فواصل اطمینان 95% از هر مطالعه نشان می‌دادند، به همراه نمودارهای خام منحنی عملیاتی گیرنده (receiver operating characteristic; ROC) تولید کردیم. ما تجزیه‌وتحلیل‌های جفتی را در یک نمودار ROC با پیوند جفت‌های حساسیت-ویژگی از هر مطالعه با استفاده از یک خط-چین نمایش دادیم. برای مقایسه 3D SIS در برابر 2D، تجزیه‌وتحلیل‌ها را به مطالعاتی محدود کردیم که جداول 2×2 را برای هر دو تست ارائه دادند و از متاآنالیز دو-متغیره (bivariate meta-analysis) حساسیت و ویژگی استفاده کردند.
سیزده مطالعه (1053 زن) دقت 3D SIS را برای بررسی ناهنجاری‌های موضعی رحم گزارش کردند؛ 11 مورد از آنها (846 زن) برای متاآنالیز مناسب بودند و هشت مورد دقت را بر اساس نوع ناهنجاری موضعی گزارش کردند. طراحی مطالعات وارد شده به نظر مناسب است. مشکل اصلی کیفیت مطالعات وارد شده گزارش‌دهی ناکافی روش‌های مطالعه است، که منجر به خطر سوگیری (bias) نامشخص برای چندین دامنه کیفی ارزیابی شده می‌شود. بنابراین، کیفیت کلی شواهد را پائین در نظر گرفتیم. تخمین خلاصه (11 مطالعه گزارش دهنده وجود یا عدم وجود ناهنجاری در 3D SIS) برای حساسیت 94.5% (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 90.6% تا 96.9%) و برای ویژگی 99.4%؛ (95% CI؛ 96.2% تا 99.9%) بود. متاآنالیز هشت مطالعه (N = 716) به‌طور مستقیم در مقایسه 2D SIS در برابر 3D حساسیت خلاصه 96.9%؛ (95% CI؛ 91.9% تا 98.8%) و ویژگی خلاصه 99.5%؛ (95% CI؛ 96.1% تا 100%) را برای 3D SIS نشان داد. برای 2D SIS، حساسیت خلاصه 90.9%؛ (95% CI؛ 81.2% تا 95.8%) و ویژگی خلاصه 96.3%؛ (95% CI؛ 86.1% تا 99.1%) بود. تفاوت در دقت بین 2D SIS و 3D معنی‌دار نبود (مقادیر P معادل 0.07 برای حساسیت و 0.10 برای ویژگی).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.