سوال مطالعه مروری: آیا داروهای گیاهی چینی برای تسکین نشانه‌های یائسگی (menopausal) موثر و بی‌خطر هستند؟
پیشینه: یائسگی معمولا زمانی رخ می‌دهد که یک زن حدود 51 سال سن دارد. هنگامی که فعالیت اندام‌هایی که هورمون‌های زنانه را تولید می‌کنند، کُند می‌شود، زنان دچار نشانه‌هایی مانند گُرگرفتگی (hot flushes)، تعریق، بد خوابی، درد مفاصل، اضطراب، خشکی پوست و واژن می‌شوند. هورمون درمانی (hormone therapy; HT) معمولا برای کاهش این نشانه‌ها تجویز می‌شود.
به دلیل نگرانی از اینکه استفاده طولانی‌مدت از HT موجب بروز عوارض جانبی می‌شود، زنان به دنبال درمان‌های جایگزین برای تسکین نشانه‌های خود هستند. داروهای گیاهی چینی (chinese herbal medicines; CHM) یکی از انتخاب‌های متداول است. اگرچه CHM برای مدتی طولانی از نظر بالینی استفاده شده، اثربخشی و بی‌خطری طولانی‌مدت آن از دیدگاه علمی بدون پاسخ مانده است.
ویژگی‌های مطالعه: این مرور 22 کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را مورد بررسی قرار داد که 2902 زن در مطالعات شرکت کردند؛ 1499 زن در گروه CHM و 1403 زن در گروه کنترل که ممکن است شامل یک دارونما (placebo) (یک ترکیب غیر فعال ساخته شده با ظاهر، مزه و بوی مشابه با ترکیب مورد مطالعه) یا یک دارو یا HT یا فرمول دیگری از CHM (متفاوت از مورد تست‌شده در مطالعه) باشد. اکثر مطالعات یک دوره کارآزمایی به مدت 12 هفته داشتند. داده‌ها تا مارچ 2015 به‌روز هستند.
نتایج کلیدی: شواهد کافی را به دست نیاوردیم مبنی بر اینکه CHM برای تسکین نشانه‌های وازوموتور، کمتر از دارونما یا HT موثر بودند یا بیشتر. عوارض جانبی به خوبی گزارش نشدند، برخی از زنان مصرف کننده CHM دچار اسهال خفیف، حساسیت پستان، ناراحتی معده و طعم ناخوشایند دهان شدند. تاثیرات مداخله از نظر بی‌خطری، قطعی نبود.
کیفیت شواهد: سطح کیفیت این شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بود. این مطالعات شواهدی را با کیفیت خوب ارائه نکردند تا به نویسندگان اجازه دهد اظهارنظری قطعی در مورد اثربخشی یا بی‌خطری CHM ارائه دهند.
شواهد کافی را مبنی بر اینکه داروهای گیاهی چینی برای تسکین نشانه‌های وازوموتور، کمتر از دارونما یا HT موثر بودند یا بیشتر، به دست نیاوردیم. تاثیرات مداخله از نظر بی‌خطری، قطعی نبود. کیفیت شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بود؛ انجام مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده با طراحی خوب مورد نیاز است.
انتظار می‌رود که استفاده از داروهای گیاهی چینی (chinese herbal medicine; CHM) افزایش یابد زیرا زنانی که از نشانه‌های یائسگی (menopausal) رنج می‌برند، به دلیل نگرانی از عوارض جانبی (adverse effects; AEs) مرتبط با هورمون درمانی (hormone therapy; HT) به دنبال درمان جایگزین هستند. دستیابی به شواهد علمی برای نشان دادن اثربخشی و بی‌خطری (safety) آنها لازم است.
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری مصرف CHM در درمان نشانه‌های یائسگی.
پایگاه ثبت تخصصی کارآزمایی‌های کنترل شده گروه زنان و باروری در کاکرین، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ سال 2015، شماره 3)؛ MEDLINE؛ Embase؛ CINAHL؛ AMED، و PsycINFO (از آغاز تا مارچ 2015) را جست‌وجو کردیم. دیگر موارد شامل Current Control Trials؛ Citation Indexes؛ چکیده‌های مقالات کنفرانس در ISI Web of Knowledge، بانک اطلاعاتی LILACS؛ PubMed، بانک اطلاعاتی OpenSIGLE و بانک اطلاعاتی زیرساخت‌های دانش ملی چین ((China National Knowledge Infrastructure; CNKI)؛ از 1999 تا 2015) بودند. منابع دیگر شامل فهرست منابع مقالات و هم‌چنین تماس مستقیم با نویسندگان بودند.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که اثربخشی CHM را با دارونما (placebo)؛ HT، داروهای فارماکوتیکی (pharmaceutical)، طب سوزنی، یا دیگر فرمول‌های CHM در زنان بالای 18 سال، و مبتلا به نشانه‌های یائسگی مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم 864 مطالعه را از لحاظ واجد شرایط بودن بررسی کردند. استخراج داده‌ها توسط آنها صورت گرفت و اختلاف‌نظرات از طریق بحث گروهی و شفاف‌سازی داده‌ها یا تماس مستقیم با نویسندگان مطالعه حل‌وفصل شد. آنالیز داده‌ها مطابق با دستورالعمل‌های بالینی سازمان همکاری کاکرین انجام شد.
تعداد 22 RCT (شامل 2902 زن) را وارد مرور کردیم. شرکت‌کنندگان از پیشینه‌های قومی مختلف با اکثریت چینی بودند.
هنگامی که CHM با دارونما مقایسه شد (هشت RCT)، شواهد کمی مبنی بر تفاوت میان گروه‌ها برای پیامدهای تجمیع شده زیر وجود داشت یا شواهدی به دست نیامد: گُرگرفتگی (hot flushes) در روز (MD: 0.00؛ 95% CI؛ 0.88- تا 0.89؛ 2 کارآزمایی، 199 زن؛ شواهد با کیفیت متوسط)؛ گُرگرفتگی در روز که بر اساس نمره کلی گُرگرفتگی ارزیابی شد و در آن تفاوت یک نمره‌ای معادل وقوع یک گُرگرفتگی خفیف در روز است (MD؛ 0.81- امتیاز، 95% CI؛ 2.08- تا 0.45؛ 3 RCT؛ 263 زن، شواهد با کیفیت پائین)؛ و نشانه‌های کلی وازوموتور در ماه که با پرسش‌نامه کیفیت زندگی مختص یائسگی ((Menopause-Specific Quality of Life questionnaire; MENQOL)، مقیاس 0 تا 6) اندازه‌گیری شد (MD؛ 0.42- امتیاز؛ 95% CI؛ 1.52- تا 0.68؛ 3 RCT؛ 256 زن؛ شواهد با کیفیت پائین).
علاوه بر این، نتایج حاصل از مطالعات مجزا نشان می‌دهند که هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت میان گروه‌ها برای گُرگرفتگی روزانه که بر اساس شدت گُرگرفتگی (MD؛ 0.70- امتیاز؛ 95% CI؛ 1.00-؛ 0.40-؛ 1 RCT؛ 108 زن؛ شواهد با کیفیت متوسط)؛ یا نمرات کلی گُرگرفتگی ماهانه (MD؛ 2.80- امتیاز؛ 95% CI؛ 8.93- تا 3.33؛ 1 RCT؛ 84 زن؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛ یا نمرات کلی تعریق در شبانه‌روز (MD؛ 0.07 امتیاز؛ 95% CI؛ 0.19- تا 0.33؛ 1 RCT؛ 64 زن؛ شواهد با کیفیت پائین)؛ یا نمرات کلی تعریق شبانه در ماه (MD؛ 1.30 امتیاز؛ 95% CI؛ 1.76- تا 4.36؛ 1 RCT؛ 84 زن؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) ارزیابی شد، وجود نداشت. با این حال، یک مطالعه با استفاده از شاخص کوپرمن (Kupperman Index) گزارش داد که نمرات کلی نشانه وازوموتور در ماه در گروه CHM کمتر بود (MD؛ 4.79- امتیاز؛ 95% CI؛ 5.52- تا 4.06-؛ 1 RCT؛ 69 زن، شواهد با کیفیت پائین).
هنگامی که CHM با هورمون درمانی (HT) مقایسه شد (10 RCT)، فقط دو RCT نشانه‌های وازوموتور ماهانه را با استفاده از MENQOL گزارش کردند. مشخص نبود CHM نشانه‌های وازوموتور را کاهش می‌دهد یا خیر (MD؛ 0.47 امتیاز؛ 95% CI؛ 0.50- تا 1.44؛ 2 RCT؛ 127 زن؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
عوارض جانبی به‌طور کامل در مطالعات وارد شده گزارش نشدند. عوارض جانبی گزارش شده توسط زنان مصرف کننده CHM شامل اسهال خفیف، حساس شدن پستان، ناراحتی معده و طعم ناخوشایند در دهان بودند. به دلیل تخمین‌های غیر دقیق از تاثیرات مداخله، تاثیرات قطعی نبودند: CHM در برابر دارونما (RR: 1.51؛ 95% CI؛ 0.69 تا 3.33؛ 7 کارآزمایی، 705 زن؛ I² = 40%)؛ CHM در برابر HT (RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.66 تا 1.39؛ 2 RCT؛ 864 زن؛ I² = 0%)؛ و CHM در برابر داروهای متداول خاص (مانند فلوکستین (Fluoxetine) و استازولام (Estazolam)) (RR: 0.20؛ 95% CI؛ 0.03 تا 1.17؛ 2 RCT؛ 139 زن؛ I² = 61%).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.