چرا این سؤال مهم است؟
گلوکوم مادرزادی اولیه (primary congenital glaucoma; PCG) یک بیماری نادر در عصب بینایی است. این بیماری کودکان زیر پنج سال را متاثر می‌سازد، و در اثر فشار بالای غیر-طبیعی در چشم ایجاد می‌شود. این حالت زمانی ایجاد می‌شود که سیستم درناژ چشم به درستی کار نمی‌کند، و مایع در چشم جمع می‌شود. افزایش فشار چشم می‌تواند به عصب بینایی آسیب رسانده، و باعث نابینایی نسبی - یا حتی کامل - شود.
شایع‌ترین درمان برای PCG جراحی است. رویکردهای مختلف جراحی وجود دارد که هدف آنها کاهش فشار چشم است. به عنوان مثال، در گونیوتومی (goniotomy)، یک برش برای ایجاد دریچه‌ای در قسمت داخلی چشم ایجاد می‌شود تا از طریق آن مایعات تخلیه شوند، در حالی که در ترابکولوتومی (trabeculotomy) این برش در قسمت بیرونی چشم ایجاد می‌شود. تکنیک سوم، ترابکولکتومی (trabeculectomy)، شامل برداشتن مقداری از بافت چشم برای ایجاد یک دریچه است؛ این روش ممکن است با روش ترابکولوتومی ترکیب شود.
مانند هر درمان دارویی، هر رویکرد جراحی برای PCG نیز دارای مزایا و خطرات بالقوه‌ای است. برای پی بردن به اینکه برخی از پروسیجرهای جراحی مفیدتر از سایر پروسیجرها هستند یا منجر به بروز تاثیرات ناخواسته بیشتری می‌شوند یا خیر، شواهد حاصل از مطالعات پژوهشی را بررسی کردیم.
ما چگونه شواهد را شناسایی و ارزیابی کردیم؟
ابتدا، تمام مطالب مرتبط را در منابع علمی پزشکی جست‌وجو کردیم. سپس نتایج را با هم مقایسه کرده، و شواهد کلیه مطالعات را خلاصه کردیم. در نهایت، ارزیابی کردیم که شواهد چقدر مطمئن هستند. عواملی را از قبیل نحوه انجام مطالعات، حجم نمونه مطالعات، و سازگاری یافته‌ها در طول مطالعات در نظر گرفتیم. براساس ارزیابی‌های ما، شواهد را با قطعیت بسیار پائین، پائین، متوسط یا بالا طبقه‌بندی کردیم.
آنچه ما پیدا کردیم
ما 16 مطالعه را با مجموع 446 کودک مبتلا به PCG پیدا کردیم. این کودکان بین شش و 80 ماه پس از جراحی پیگیری شدند. یازده مطالعه در مصر و خاورمیانه، سه مطالعه در هند، و دو مطالعه در ایالات متحده آمریکا انجام شدند.
ترابكولكتومی به‌علاوه ترابكولوتومی در برابر ترابكولكتومی به‌تنهایی
سه مطالعه (روی 68 کودک)، ترابکولکتومی را همراه با ترابکولوتومی در برابر ترابکولکتومی به‌تنهایی مقایسه کردند. مطالعات روش انجام ضعیفی داشته و حجم نمونه کوچکی داشتند، و نتایج در سراسر مطالعات متناقض بودند (شواهد با قطعیت بسیار پائین). بنابراین، با توجه به این مطالعات نمی‌توانیم بگوئیم کدام رویکرد جراحی موفقیت‌آمیزتر است یا باعث بروز عوارض ناخواسته کمتری می‌شود.
ویسکوترابکولوتومی (viscotrabeculotomy) در برابر ترابکولوتومی مرسوم
دو مطالعه (روی 39 کودک) ویسکوترابکولوتومی (نوعی ترابکولوتومی که از مایعی غلیظ برای ایجاد یک دریچه در سیستم درناژ چشم استفاده می‌کند) را با ترابکولوتومی مرسوم مقایسه کردند. مطالعات روش انجام ضعیفی داشته و حجم نمونه کوچکی داشتند (شواهد با قطعیت بسیار پائین)، بنابراین، با توجه به این مطالعات نمی‌توانیم بگوییم کدام رویکرد جراحی موفقیت‌آمیزتر است یا باعث بروز عوارض ناخواسته کمتری می‌شود.
ترابکولوتومی (با کمک میکروکاتتر، 360 درجه) در برابر ترابکولوتومی مرسوم
دو مطالعه (روی 95 کودک) نوع دیگری را از ترابکولوتومی (ترابکولوتومی 360 درجه با کمک میکروکاتتر) - که در آن با کمک یک لوله توخالی بسیار کوچک دریچه‌ای در اطراف و دور چشم ایجاد می‌شود - در برابر ترابکولوتومی مرسوم مقایسه کردند. شواهد از قطعیت متوسطی برخوردار بودند، زیرا مطالعات به خوبی انجام شده بودند، اما حجم نمونه کوچکی داشتند. شواهد نشان می‌دهند که ترابکولوتومی 360 درجه با کمک میکروکاتتر احتمالا فشار چشم را یک سال پس از جراحی اندکی کاهش می‌دهد. كودكانی كه تحت این درمان قرار گرفته بودند بیشتر از کودکان دریافت کننده ترابكلوتومی مرسوم احتمال داشت یک سال پس از عمل جراحی به فشار طبیعی چشم (زیر 21 میلی‌متر جیوه) دست یابند. با این حال، شواهد نشان می‌دهد که این کودکان احتمالا به هایفما (hyphema) نیز مبتلا می‌شوند، هایفما یک عارضه جانبی است که در آن خون در قسمت جلوی چشم جمع می‌شود، و دید را به‌طور نسبی یا کامل مسدود می‌کند.
سایر پروسیجرهای جراحی
هیچ یک از نه کارآزمایی باقیمانده پروسیجرهای جراحی یکسان را بررسی نکردند. این بدان معنی است که در رابطه با بسیاری از پروسیجرهای جراحی مورد استفاده برای PCG، مانند ترابکولکتومی به‌تنهایی یا گونیوتومی، شواهد بسیار کمی وجود دارد تا بتوان بر اساس آنها تشخیص داد که یک روش نسبت به روش‌های دیگر بهتر است یا باعث عوارض ناخواسته بیشتری می‌شود یا خیر.
نتیجه‌گیری
شواهد در مورد مزایا و خطرات مقایسه‌ای پروسیجرهای مختلف جراحی برای PCG محدود است. ترابکولوتومی 360 درجه با کمک میکروکاتتر احتمالا سودمندتر از ترابکولوتومی استاندارد است، اما احتمالا منجر به عوارض ناخواسته بیشتری می‌شود. ما از تاثیرات مقایسه‌ای سایر پروسیجرهای جراحی اطلاع نداریم، زیرا یا هیچ مطالعه‌ای وجود ندارد که آنها را با هم مقایسه کرده باشد یا مطالعات بسیار کمی وجود دارد.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد در این مرور کاکرین تا 27 اپریل 2020 به‌روز است.
شواهد نشان می‌دهد که ممکن است شواهدی اندک یا عدم وجود شواهد از تفاوت بین CTT و ترابکولوتومی مرسوم یا بین ویسکوترابکولوتومی و ترابکولوتومی مرسوم وجود داشته باشد. ترابکولوتومی محیطی 360 درجه ممکن است موفقیت جراحی بیشتری نسبت به ترابکولوتومی مرسوم داشته باشد. با توجه به نادر بودن این بیماری، پژوهش‌های آینده می‌توانند به صورت یک کارآزمایی چند-مرکزی و احتمالا در سطح بین‌المللی، شامل والدین کودکان مبتلا به PCG و با پیگیری حداقل یک سال انجام شوند.
گلوکوم مادرزادی اولیه (primary congenital glaucoma; PCG) یک نوروپاتی بینایی با فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) بالا است که طی چند سال اول زندگی کودک ظاهر می‌شود و با ناهنجاری‌های سیستمیک یا چشمی دیگری همراه نیست. PCG حتی در کشورهای با درآمد بالا نیز منجر به موربیدیتی قابل ملاحظه‌ای می‌شود.
مقایسه اثربخشی و ایمنی روش‌های مختلف جراحی برای PCG.
ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (شماره 4؛ 2020)؛ Ovid MEDLINE؛ Embase.com؛ PubMed؛ متارجیستری از کارآزمایی‌های کنترل شده (mRCT) (آخرین بار در 23 جون 2014 جست‌وجو شد)؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) را جست‌وجو کردیم. هیچ محدودیتی را از نظر تاریخ یا زبان در جست‌وجوهای الکترونیکی اعمال نکردیم. بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را آخرین بار در تاریخ 27 اپریل 2020 جست‌وجو کردیم.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی را وارد کردیم که مداخلات مختلف جراحی را در کودکان زیر پنج سال مبتلا به PCG مقایسه کردند.
از روش‌شناسی استاندارد کاکرین استفاده کردیم.
ما 16 کارآزمایی (13 RCT و سه شبه-RCT) را با 587 چشم در 446 کودک وارد کردیم. یازده (69%) کارآزمایی در مصر و خاورمیانه، سه کارآزمایی در هند، و دو کارآزمایی در ایالات متحده آمریکا انجام شدند. همه کارآزمایی‌های وارد شده شامل کودکان زیر پنج سال بودند که پیگیری آنها از شش تا 80 ماه متغیر بود.
مداخلاتی که بررسی شدند در سراسر کارآزمایی‌ها متفاوت بودند. سه کارآزمایی (روی 68 کودک) ترکیب ترابکولوتومی و ترابکولکتومی (combined trabeculotomy and trabeculectomy; CTT) را با ترابکولوتومی مقایسه کردند. متاآنالیز این کارآزمایی‌ها نشان می‌دهد که ممکن است شواهدی اندک تا عدم وجود شواهد از تفاوت در میانگین IOP (تفاوت میانگین (MD): 0.27 میلی‌متر جیوه؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.74- تا 1.29؛ 88 چشم؛ 2 مطالعه) و موفقیت در جراحی (خطر نسبی (RR): 1.01؛ 95% CI؛ 0.90 تا 1.14؛ 102 چشم؛ 3 مطالعه) در یک سال پس از جراحی بین گروه‌ها دیده شود. قطعیت شواهد را برای این پیامدها در سطح بسیار پائین ارزیابی کردیم، که به دلیل خطر سوگیری (bias) (1-) و عدم دقت (2-) کاهش یافت. هایفما (hyphema) شایع‌ترین پیامد جانبی در هر دو گروه بود (به دلیل ناهمگونی قابل توجه متاآنالیز انجام نشد؛ I2 = 83%).
دو کارآزمایی (روی 39 کودک) ویسکوترابکولوتومی را با ترابکولوتومی مرسوم مقایسه کردند. متاآنالیز انجام شده روی 42 چشم نشان می‌دهد که هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت در میانگین IOP (MD: -1.64؛ 95% CI؛ 5.94- تا 2.66) و موفقیت در جراحی (RR: 1.11؛ 95% CI؛ 0.70 تا 1.78) در شش ماه پس از جراحی بین گروه‌ها وجود ندارد. قطعیت شواهد را بسیار پائین ارزیابی کردیم، که به دلیل خطر سوگیری و عدم دقت ناشی از حجم نمونه کوچک کاهش یافت. هایفما شایع‌ترین پیامد جانبی بود (38% در ویسکوترابکولوتومی و 28% در ترابکولوتومی مرسوم)، هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت وجود نداشت (RR: 1.33؛ 95% CI؛ 0.63 تا 2.83).
دو کارآزمایی (روی 95 کودک) ترابکولوتومی محیطی 360 درجه به کمک میکروکاتتر را با ترابکولوتومی مرسوم مقایسه کردند. متاآنالیز دو کارآزمایی نشان می‌دهد که میانگین IOP ممکن است در گروه میکروکاتتر در شش ماه (MD: -2.44؛ 95% CI؛ 3.69- تا 1.19-؛ 100 چشم) و در 12 ماه (MD: -1.77؛ 95% CI؛ 2.92- تا 0.63-؛ 99 چشم) پائین‌تر باشد؛ و احتمال موفقیت جراحی در گروه میکروکاتتر در مقایسه با گروه ترابکولوتومی متعارف بیشتر بود (RR: 1.59؛ 95% CI؛ 1.14 تا 2.21؛ 60 چشم؛ 1 کارآزمایی در 6 ماه؛ RR: 1.54؛ 95% CI؛ 1.20 تا 1.97؛ 99 چشم؛ 2 کارآزمایی در 12 ماه). ما قطعیت شواهد را برای این پیامدها به دلیل حجم نمونه کوچک در سطح متوسط ارزیابی کردیم. هایفما شایع‌ترین پیامد جانبی بود (40% در گروه میکروکاتتر و 17% در گروه ترابکولوتومی مرسوم)، و به احتمال بالاتر در گروه میکروکاتتر رخ می‌دهد (RR: 2.25؛ 95% CI؛ 1.25 تا 4.04)؛ این شواهد به دلیل حجم نمونه کوچک از قطعیت متوسطی برخوردار بودند (1-).
از نه کارآزمایی باقیمانده، هیچ دو کارآزمایی وجود نداشت که دو مداخله جراحی یکسان را با هم مقایسه کرده باشند: یک کارآزمایی CTT را در برابر CTT همراه با اسکلرکتومی (sclerectomy) مقایسه کرد؛ سه کارآزمایی تکنیک‌های مختلف بخیه زدن و استفاده از ادجوانت (کمکی) را از جمله میتومایسین C، کاشت کلاژن در CTT مقایسه کردند؛ یک کارآزمایی CTT را در برابر ایمپلنت دریچه احمد (Ahmed valve implant) در جراحی‌های ناموفق قبلی؛ یک کارآزمایی CTT را با ترابکولکتومی؛ یک کارآزمایی ترابکولوتومی را با گونیوتومی؛ و دو کارآزمایی انواع مختلف گونیوتومی را مقایسه کردند. هیچ یک از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی یا داده‌های اقتصادی را گزارش نکردند.
بسیاری از کارآزمایی‌های وارد شده محدودیت‌هایی در زمینه طراحی، اجرا، و گزارش‌دهی مطالعه داشتند، بنابراین قابلیت اطمینان و کاربرد شواهد هم‌چنان نامشخص است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.