واکسن‌ها برای پیشگیری از آنفلوآنزای فصلی و عوارض آن در افراد مسن ۶۵ سال یا بالاتر

هدف مطالعه مروری

هدف از این مرور کاکرین، که برای اولین بار در سال 2006 منتشر شد، خلاصه کردن تحقیقاتی بود که به اثرات واکسیناسیون سالمندان (کسانی که 65 سال یا بیشتر سن دارند) با واکسن آنفلوآنزا در طول فصل آنفلوآنزا پرداخته بودند. ما از اطلاعات مربوط به کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده استفاده کردیم که به مقایسه واکسن آنفلوآنزا با واکسن ساختگی یا با هیچ چیز دیگری پرداخته بودند. واکسن‌های آنفلوآنزا با درمان ویروس‌های آنفلوآنزا به کمک یک ماده شیمیایی که ویروس را می‌کشد (ویروس غیرفعال شده) آماده شده، و واکسیناسیون از طریق تزریق پوستی تجویز می‌شود. ما علاقه‌مند به نشان دادن اثرات واکسن‌ها در کاهش تعداد افراد مسن مبتلا به آنفلوآنزای تایید شده، تعداد افرادی که علائم شبه‌آنفلوآنزا، مانند سردرد، درجه حرارت بالا، سرفه، و درد عضلانی (بیماری شبه‌آنفلوانزا (influenza-like illness; ILI)) دارند، و آسیب‌های ناشی از واکسیناسیون بودیم. ما به دنبال شواهدی از تاثیر آنفلوآنزا یا ILI مانند پذیرش در بیمارستان، عوارض و مرگ بودیم. فقط زمانی که کارآزمایی‌های جدید یا واکسن‌ها در دسترس قرار گیرند، ما این مرور را در آینده به‌روزرسانی خواهیم کرد.

داده‌های مشاهده‌ای از 67 مطالعه وارد شده در نسخه‌های قبلی این مرور به دلایل تاریخی حفظ شده، اما به دلیل عدم نفوذ آنها بر نتیجه‌گیری‌های مرور به‌روز نمی‌شوند.

چه چیزی در این مطالعه مروری مورد بررسی قرار گرفت؟

بیش از 200 ویروس باعث ILI و ایجاد علائم مشابه (تب، سردرد، درد بدن، درد، سرفه، و آبریزش بینی) می‌شوند. بدون تست‌های آزمایشگاهی، پزشکان نمی‌توانند بین ویروس‌ها افتراق بگذارند، زیرا آنها چندین روز طول کشیده و به ندرت منجر به بیماری جدی می‌شوند. در بهترین حالت، واکسن‌ها فقط در برابر آنفلوآنزای A و B، که حدود 5٪ از تمام ویروس‌های موجود را در گردش خون نشان می‌دهند، موثر هستند. واکسن غیرفعال شده با درمان ویروس‌های آنفلوآنزا با یک عامل شیمیایی خاص آماده می‌شوند که ویروس را می‌کشد. آماده‌سازی نهایی ممکن است شامل ویروس‌های کامل (واکسن whole-virion) یا بخش فعال از آنها (واکسن‌های مجزا یا زیرواحد) باشد. این واکسن‌ها به‌طور معمول توسط تزریق از راه پوست تجویز می‌شوند. سویه‌های ویروسی موجود در واکسن معمولا مواردی هستند که انتظار می‌رود در فصل‌های اپیدمی پیش رو به گردش درآیند (دو نوع از A و یک یا دو سویه از B)، که توسط سازمان جهانی بهداشت (واکسن فصلی) توصیه می‌شوند. واکسن پاندمیک فقط حاوی سویه‌ای از ویروس است که مسئول پاندمیک شناخته شده است (به عنوان مثال نوع A از H1N1 برای پاندمی سال 2009 تا 2010).

پیام‌های کلیدی

واکسن‌های غیرفعال شده می‌توانند نسبت افراد مسن مبتلا به آنفلوآنزا و ILI را کاهش دهند. داده‌های مربوط به مرگ‌ومیر پراکنده بود، و ما هیچ اطلاعاتی در مورد بستری شدن در بیمارستان به علت عوارض نداریم. با این حال، تنوع در نتایج حاصل از مطالعات به این معنی است که نمی‌توانیم مطمئن باشیم تفاوتی که این واکسن‌ها در طول فصول متفاوت ایجاد می‌کنند، تا چه اندازه بزرگ است.

نتایج اصلی

ما هشت کارآزمایی‌ تصادفی‌سازی و کنترل شده (بیش از 5000 نفر) را پیدا کردیم که از آن میان، چهار مورد به ارزیابی آسیب‌ها پرداخته بودند. مطالعات در سطح جامعه و خانه سالمندان در اروپا و ایالات متحده آمریکا بین سال‌های 1965 و 2000 انجام شده بودند.

افراد مسن‌ که واکسن آنفلوآنزا دریافت کردند، ممکن است در طول یک فصل واحد کمتر به آنفلوآنزا مبتلا شوند، از 6% به 2.4%، به این معنی که 30 نفر باید با واکسن‌های غیرفعال شده آنفلوآنزا واکسینه شوند تا از یک مورد ابتلا به آنفلوآنزا پیشگیری شود. افراد مسن همچنین احتمالا کمتر به ILI مبتلا خواهند شد، از 6% به 3.5%، به این معنی که 42 نفر باید واکسینه شوند تا از یک مورد ابتلا به ILI پیشگیری شود. میزان اطلاعات مربوط به پنومونی و مرگ‌ومیر محدود بود. داده‌ها برای اطمینان از اثر واکسن‌ها بر مرگ‌ومیر ناکافی بودند. هیچ موردی از پنومونی در یک مطالعه که این پیامد را گزارش کرد، رخ نداده بود و هیچ اطلاعاتی در مورد بستری شدن در بیمارستان گزارش نشده است. ما اطلاعات کافی برای ارزیابی آسیب‌های مربوط به تب و تهوع در این جمعیت نداریم.

صرف‌نظر از شرایط، پیامد، جمعیت و طراحی مطالعه، تاثیر واکسن‌های آنفلوآنزا در سالمندان نسبتا کم است.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟

شواهد تا 31 دسامبر 2016 موجود است.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

در مقایسه با کسانی که واکسیناسیون را در طول یک فصل تکی از آنفلوآنزا دریافت نمی‌کنند، افراد مسنی که واکسن آنفلوآنزا را دریافت می‌کنند ممکن است خطر کمتری از آنفلوآنزا داشته باشند (از 6% به 2.4%) و احتمالا خطر کمتری از ILI دارند (از 6% به 3.5%). ما مطمئن نیستیم که این واکسن‌ها در طول فصول مختلف، چه میزان تفاوت را ایجاد می‌کنند. مرگ‌ومیر بسیار کمی رخ داد و هیچ اطلاعاتی در مورد بستری شدن در بیمارستان گزارش نشده است. هیچ موردی از پنومونی در یک مطالعه که این پیامد را گزارش کرد، رخ نداده بود. ما اطلاعات کافی برای ارزیابی آسیب‌های مربوط به تب و تهوع در این جمعیت نداریم.

شواهد برای خطر کمتر آنفلوآنزا و ILI با واکسیناسیون، به دلیل سوگیری‌ها در طراحی یا انجام مطالعات محدود است. فقدان جزئیات در مورد روش‌های مورد استفاده برای تایید تشخیص آنفلوآنزا کاربرد این نتیجه را محدود می‌کند. شواهد موجود مرتبط با عوارض، کیفیت پایینی دارند، ناکافی یا قدیمی هستند و هیچ راهنمایی روشنی را برای سلامت عمومی در مورد ایمنی، اثربخشی یا کارآیی واکسن آنفلوآنزا برای افراد مسن ۶۵ سال یا بالاتر فراهم نمی‌کنند. نظام اجتماعی باید روی تحقیقات در مورد نسل جدید واکسن آنفلوآنزا برای سالمندان سرمایه‌گذاری کند.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

پیامدهای آنفلوآنزا در سالمندان (۶۵ سال یا بالاتر) عبارتند از عوارض، بستری در بیمارستان و مرگ. هدف اصلی واکسیناسیون آنفلوآنزا در سالمندان کاهش خطر مرگ در افرادی است که بیشترین آسیب‌پذیری را دارند. این به‌روز‌رسانی یک مرور منتشر شده در سال 2010 است. فقط زمانی که کارآزمایی‌ها یا واکسن‌های جدید در دسترس قرار گیرند، ما این مرور را در آینده به‌روزرسانی خواهیم کرد. داده‌های مشاهده‌ای وارد شده در نسخه‌های قبلی این مرور به دلایل تاریخی حفظ شده‌اند، اما به دلیل عدم نفوذ آنها بر نتیجه‌گیری‌های مرور، به‌روز نشده‌اند.

اهداف: 

ارزیابی اثرات (اثربخشی، کارآیی و آسیب) واکسن‌ها در برابر آنفلوآنزا در سالمندان.

روش‌های جست‌وجو: 

ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) (کتابخانه کاکرین 2016، شماره 11) را جست‌وجو کردیم که شامل پایگاه ثبت تخصصی گروه عفونت‌های حاد تنفسی کاکرین، MEDLINE (از 1966 تا 31 دسامبر 2016)، Embase (از 1974 تا 31 دسامبر 2016)، Web of Science (از 1974 تا 31 دسامبر 2016)، CINAHL (از 1981 تا 31 دسامبر 2016)، LILACS (از 1982 تا 31 دسامبر 2016)، پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP، 1 جولای 2017) و ClinicalTrials.gov (1 جولای 2017) بود.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه RCTsایی که به ارزیابی واکسن‌ها در برابر آنفلوآنزا (موارد تایید شده در آزمایشگاه) یا اثربخشی واکسن‌ها در برابر بیماری شبه-آنفلوانزا (influenza-like illness; ILI) یا ایمنی آنها پرداخته بودند. ما هر گونه واکسن آنفلوآنزایی را در نظر گرفتیم که به‌طور مستقل، در هر دوزی، هر روش آماده‌سازی، یا برنامه زمانی، در مقایسه با دارونما (placebo) یا هیچ مداخله‌ای تجویز شدند. نسخه‌های قبلی این مرور شامل 67 کوهورت و مطالعات مورد-شاهدی بودند. جست‌وجوها برای این نوع طراحی‌های کارآزمایی دیگر به‌روز نمی‌شوند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

نویسندگان مرور به‌طور مستقل از هم، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. ما قطعیت شواهد را با استفاده از درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای پیامدهای کلیدی آنفلوآنزا، ILI، عوارض (بستری شدن در بیمارستان، پنومونی)، و عوارض جانبی رتبه‌بندی کردیم. ما خطرات کلی گروه کنترل را برای نشان دادن اثر در شرایط مطلق ارائه داده‌ایم. ما از آنها به عنوان مبنایی برای محاسبه تعداد مورد نیاز برای واکسینه شدن به منظور جلوگیری از یک مورد از هر رویداد برای پیامدهای آنفلوآنزا و ILI استفاده کردیم.

نتایج اصلی: 

ما هشت RCTs (بیش از 5000 شرکت‌کننده) را شناسایی شدیم که از میان آنها، چهار مورد آسیب‌ها را ارزیابی کردند. مطالعات در سطح جامعه و خانه سالمندان در اروپا و ایالات متحده آمریکا بین سال‌های 1965 و 2000 انجام شده بودند. خطر سوگیری (bias) اطمینان ما را به یافته‌ها برای آنفلوآنزا و ILI کاهش داد، اما نه برای پیامدهای دیگر.

افراد مسنی که واکسن آنفلوآنزا دریافت کردند، در مقایسه با دارونما، ممکن است در طول یک فصل تکی کمتر دچار آنفلوآنزا شوند، از 6% به 2.4% (خطر نسبی (RR): 0.42؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.27 تا 0.66؛ شواهد با قطعیت پائین). ما شواهد را به دلیل عدم قطعیت در مورد چگونگی تشخیص آنفلوآنزا، با قطعیت پائین رتبه‌بندی کردیم. افراد مسنی که واکسن آنفلوآنزا دریافت کردند، در مقایسه با افرادی که واکسن را دریافت نکردند، در طول یک دوره فصل آنفلوآنزا احتمالا کمتر دچار ILI می‌شوند (3.5% در مقابل 6%؛ RR: 0.59؛ 95% CI؛ 0.47 تا 0.73؛ شواهد با قطعیت متوسط). این نتایج نشان می‌دهند که 30 نفر نیاز به واکسینه شدن دارند تا از ابتلای یک فرد به آنفلوآنزا پیشگیری شود و 42 نفر نیاز به واکسینه شدن دارند تا از ابتلای یک نفر به ILI پیشگیری شود.

مطالعه‌ای که داده‌های مورتالیتی و پنومونی را ارائه داد، برای تشخیص تفاوت‌ها در این پیامدها قدرت کمی داشت. از میان 522 شرکت‌کننده در گروه واکسیناسیون و 177 شرکت‌کننده در گروه دارونما، به ترتیب 3 مورد و 1 مورد مرگ گزارش شد که شواهدی را با قطعیت بسیار پائین برای تاثیر واکسن بر مورتالیتی فراهم کرده‌اند (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.11 تا 9.72). هیچ موردی از پنومونی در یک مطالعه که این پیامد را گزارش کرد، رخ نداده بود (شواهد با قطعیت بسیار پائین). اطلاعات مربوط به بستری شدن در بیمارستان گزارش نشده بود. فواصل اطمینان در مورد اثر واکسن بر تب و حالت تهوع گسترده بود و ما اطلاعات کافی در مورد این آسیب‌ها در افراد مسن نداریم (تب: 1.6% با پلاسبو در مقایسه با 2.5% پس از واکسیناسیون (RR: 1.57؛ 95% CI؛ 0.92 تا 2.71؛ شواهد با قطعیت متوسط)؛ تهوع 2.4% با پلاسبو در مقایسه با 4.2% پس از واکسیناسیون (RR: 1.75؛ 95% CI؛ 0.74 تا 4.12؛ شواهد با قطعیت پائین).

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
Share/Save