این مرور کاکرین کارآزمایی‌هایی را خلاصه می‌کند که تاثیرات درمان با مشاهده مستقیم (directly observed therapy; DOT) را در مقایسه با خود-درمانی در افراد مبتلا به سل (TB) یا افرادی که روی پروفیلاکسی آن هستند، به منظور پیشگیری از ابتلا به بیماری فعال، بررسی کردند. پس از جست‌وجو برای یافتن کارآزمایی‌های مرتبط تا 13 ژانویه 2015، تعداد 11 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را با مشارکت 5662 بیمار مبتلا به TB یافتیم که میان سال‌های 1995 و 2008 انجام شدند.
DOT چیست و چگونه ممکن است پیامدهای درمان را برای افراد مبتلا به TB بهبود بخشد
DOT یک استراتژی است برای اطمینان از این که بیماران مبتلا به TB تمام داروهای خود را مصرف می‌کنند. یک «ناظر» قابل قبول برای بیمار و سیستم سلامت، بیمار را در حال مصرف هر دوز دارو مشاهده کرده و آن را برای نظارت سیستم سلامت ثبت می‌کند.
سازمان جهانی بهداشت در حال حاضر توصیه می‌کند که افراد مبتلا به TB حداقل به مدت شش ماه تحت درمان قرار گیرند تا به درمان قطعی دست یابند. تکمیل این دوره‌های طولانی درمان برای بیماران می‌تواند دشوار باشد، به ویژه زمانی که خوب شدند و نیاز به بازگشت به کار دارند. عدم درمان کامل می‌تواند منجر به عود و حتی مرگ در افراد شود، و همچنین پیامدهای مهم سلامت عمومی را، مانند افزایش انتقال TB و ایجاد مقاومت دارویی به همراه دارد.
پژوهش‌ها چه می‌گویند
به‌طور کلی، درمان قطعی و تکمیل درمان در هر دو گروه خود-درمانی و DOT کم بود و DOT به‌طور قابل‌توجهی آن را بهبود نبخشید. تاثیرات کوچکی در زیرگروهی از مطالعات مشاهده شد که در آنها، گروه خود-درمانی کمتر از گروه DOT نظارت شدند.
هنگامی که مشاهده مستقیم در منزل یا در کلینیک انجام می‌شود، احتمالا هیچ تفاوتی در درمان قطعی TB یا تکمیل درمان وجود ندارد ( شواهد با کیفیت متوسط ). اگر مشاهده مستقیم توسط یک کارمند خدمات سلامت در جامعه یا یکی از اعضای خانواده انجام شود، احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در درمان قطعی TB وجود دارد ( شواهد با کیفیت متوسط )، و ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت نیز در تکمیل درمان وجود داشته باشد ( شواهد با کیفیت پائین ).
مشاهده مستقیم ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر تکمیل درمان در مصرف‌کنندگان مواد مخدر تزریقی داشته باشد ( شواهد با کیفیت پائین ).
نویسندگان نتیجه می‌گیرند که DOT به تنهایی ممکن است راه‌حلی را برای پرداختن به معضل پایبندی ضعیف به درمان در افراد مبتلا به TB ارائه ندهد.
با توجه به کارآزمایی‌های موجود، DOT راه‌حلی را برای پرداختن به معضل پایبندی ضعیف به درمان TB ارائه نداد. با توجه به منابع بزرگ و پیامدهای هزینه DOT، سیاست‌گذاران ممکن است بخواهند در استراتژی‌هایی که به مشاهده مستقیم بستگی دارند، تجدید نظر کنند. گزینه‌های دیگر ممکن است موانع مالی و لجستیکی مراقبت؛ رویکردهایی که به بیماران و کارکنان انگیزه می‌دهند؛ و پیگیری پیش‌فرض را در نظر بگیرند.
سل (tuberculosis; TB) به حداقل شش ماه درمان نیاز دارد. اگر درمان ناقص باشد، ممکن است بیماران درمان نشده و مقاومت دارویی ایجاد شود. مشاهده درمان به‌طور مستقیم (directly observed therapy; DOT) یک استراتژی خاص است که توسط سازمان جهانی بهداشت تایید شده تا با الزام کارکنان بخش سلامت، داوطلبان جامعه یا اعضای خانواده به مشاهده و ثبت بیمارانی که هر دوز دارو را مصرف می‌کنند، پایبندی به درمان را بهبود بخشد.
ارزیابی DOT در مقایسه با درمان خود-تجویز شده در افرادی که تحت درمان TB فعال یا پروفیلاکسی برای پیشگیری از ابتلا به بیماری فعال هستند. همچنین تاثیرات اشکال مختلف DOT را مقایسه کردیم.
تا 13 ژانویه 2015 در بانک‌های اطلاعاتی زیر جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه بیماری‌های عفونی در کاکرین؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)، منتشرشده در کتابخانه کاکرین؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ LILACS و m RCT. همچنین فهرست منابع مقالات را بررسی کرده و با محققان و سازمان‌های مربوطه تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی که DOT را با خود-تجویز معمول درمان یا پروفیلاکسی در منزل مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم به ارزیابی خطر سوگیری (bias) در کارآزمایی‌های واردشده پرداخته و داده‌ها را استخراج کردند. مداخلات را با استفاده از خطر نسبی (RR) و 95% فاصله اطمینان (CI) مقایسه کردیم. اگر متاآنالیز مناسب بود اما ناهمگونی (heterogeneity) وجود داشت (I 2 statistic > 50%)، از یک مدل اثرات تصادفی (random-effects model) استفاده کردیم. کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) بررسی کردیم.
یازده مطالعه، شامل 5662 شرکت‌کننده، معیارهای ورود را داشتند. DOT توسط طیف وسیعی از افراد (پرستاران، کارکنان بخش سلامت در جامعه، اعضای خانواده یا بیماران سابق سل) در شرایط مختلف (درمانگاه، منزل بیمار یا منزل یک داوطلب جامعه) انجام شد.
DOT در مقابل خود-درمانی
شش کارآزمایی از آفریقای جنوبی، تایلند، تایوان، پاکستان و استرالیا، DOT را با خود-درمانی TB مقایسه کردند. کارآزمایی‌ها شامل DOT در منزل توسط اعضای خانواده، کارکنان بخش سلامت در جامعه (که معمولا تحت نظارت بودند)؛ DOT در منزل توسط کارکنان بخش سلامت؛ و DOT در مراکز سلامت، بودند. درمان (cure) TB با خود-درمانی در تمام مطالعات کم بود (محدوده 41% تا 67%)، و مشاهده مستقیم به‌طور قابل ملاحظه‌ای آن را بهبود نبخشید (RR: 1.08؛ 95% CI؛ 0.91 تا 1.27؛ پنج کارآزمایی، 1645 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط ). در یک آنالیز زیرگروه طبقه‌بندی شده بر اساس فراوانی تماس میان خدمات سلامت در بازوی خود-درمانی، DOT روزانه ممکن است درمان TB را در مقایسه با خود-درمانی که در آن بیماران فقط هر ماه به کلینیک مراجعه می‌کنند، بهبود بخشد (RR: 1.15؛ 95% CI؛ 1.06 تا 1.25؛ دو کارآزمایی، 900 شرکت‌کننده)؛ اما با مکرر شدن تماس در زمان کنترل، این تاثیر کوچک آشکار نبود (هر دو هفته یک بار: RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.83 تا 1.12؛ یک کارآزمایی، 497 شرکت‌کننده؛ هفتگی: RR: 0.90؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.21؛ دو کارآزمایی، 248 شرکت‌کننده).
تکمیل درمان الگوی مشابهی را نشان داد، که از 59% تا 78% در گروه‌های خود-درمانی متغیر بود، و مشاهده مستقیم آن را بهبود نبخشید (RR: 1.07؛ 95% CI؛ 0.96 تا 1.19؛ شش کارآزمایی، 1839 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط ).
انجام DOT در منزل در مقابل انجام آن در مرکز سلامت
در چهار کارآزمایی که انجام DOT را در منزل توسط اعضای خانواده، یا کارکنان بخش سلامت جامعه، با انجام آن توسط کارکنان بخش سلامت در یک مرکز سلامت مقایسه کردند، تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در درمان قطعی TB یا تکمیل درمان دیده شد (درمان قطعی: RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.88 تا 1.18؛ چهار کارآزمایی؛ 1556 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط ؛ تکمیل درمان: RR: 1.04؛ 95% CI؛ 1.17 تا 0.91؛ سه کارآزمایی؛ 1029 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط ).
انجام DOT توسط عضو خانواده در مقابل انجام آن توسط کارمند مرکز سلامت در جامعه
دو کارآزمایی، انجام DOT را در منزل توسط اعضای خانواده با انجام آن در منزل توسط کارکنان بخش سلامت جامعه مقایسه کردند. تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در درمان قطعی یا تکمیل درمان وجود داشت (درمان قطعی: RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.86 تا 1.21؛ دو کارآزمایی؛ 1493 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط ؛ تکمیل درمان: RR: 1.05؛ 95% CI؛ 0.90 تا 1.22؛ دو کارآزمایی؛ 1493 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین ).
گروه‌های بیماران خاص
یک کارآزمایی با حضور 300 مصرف‌کننده مواد مخدر داخل وریدی در ایالات متحده، مشاهده مستقیم را با عدم انجام آن در پروفیلاکسی TB برای پیشگیری از ابتلا به بیماری فعال ارزیابی کرد و تفاوت کمی را در تکمیل درمان نشان داد (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.88 تا 1.13؛ یک کارآزمایی، 300 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت پائین ).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.