Esta revisión actualizada evaluó si se producían efectos perjudiciales o beneficiosos por participar en ensayos controlados aleatorizados (ECA). Los desenlaces de los pacientes que participaron en los ECA se compararon con los desenlaces de los pacientes que eran elegibles para participar en el ensayo y recibieron intervenciones clínicas similares, pero no participaron. Se incluyeron comparaciones tanto del tratamiento "experimental" dentro y fuera del ECA como del tratamiento "control". Como promedio, los desenlaces de los pacientes que participaron y no participaron en los ECA fueron similares, lo que indica que la participación en los ECA, independientemente de los efectos de las intervenciones clínicas que se comparan, es probablemente semejante.
Esta revisión indica que la participación en ECA se asocia con desenlaces similares a los de recibir el mismo tratamiento fuera de ECA. Estos resultados cuestionan la afirmación de que los resultados de los ECA no son aplicables a la práctica habitual.
Algunas personas creen que los pacientes que participan en ensayos controlados aleatorizados (ECA) se enfrentan a riesgos que no afrontarían si optaran por un tratamiento no relacionado con un ensayo. Otros piensan que la participación en los ensayos es beneficiosa y que es la mejor manera de garantizar el acceso a los médicos y a los tratamientos más actualizados. Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en el número 1, 2005.
Evaluar los efectos de la participación de los pacientes en los ECA ("efectos del ensayo") independientemente de los efectos de los tratamientos clínicos comparados ("efectos del tratamiento") y de cualquier diferencia entre los pacientes que participaron en ECA y los que no. El objetivo fue comparar pacientes similares que recibían un tratamiento similar dentro y fuera de ECA.
En marzo de 2007 se realizaron búsquedas de estudios potencialmente relevantes en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, el Registro del Grupo Cochrane de Metodología, SciSearch y PsycINFO. La búsqueda produjo 7586 nuevas referencias. Además, se revisaron las listas de referencias de los artículos pertinentes.
Estudios aleatorizados y estudios de cohortes con datos sobre los desenlaces clínicos de los participantes en los ECA y de pacientes similares que recibieron un tratamiento similar fuera de ECA.
Al menos dos autores de la revisión de forma independiente evaluaron los estudios para inclusión, extrajeron los datos y valoraron la calidad de los estudios.
Se identificaron 30 nuevos estudios de cohortes no aleatorizados (45 comparaciones); no se encontraron nuevos ECA. Esta actualización incluye ahora cinco ECA (que dan lugar a seis comparaciones) y 80 estudios de cohortes no aleatorizados (130 comparaciones), con 86 640 pacientes tratados en ECA y 57 205 pacientes tratados fuera de ECA. En los estudios aleatorizados se invitó a los pacientes a participar o no en un ECA; estas comparaciones proporcionaron información limitada debido al pequeño tamaño muestral (un total de 412 pacientes) y a la naturaleza de las preguntas que abordaban. Cuando se combinaron los resultados de los ECA y de las cohortes no asignadas al azar que informaron desenlaces dicotómicos, hubo 98 comparaciones; también hubo heterogeneidad (p < 0,00001, I2 = 42,2%) entre los estudios. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en 85 de las 98 comparaciones. Ocho comparaciones informaron desenlaces estadísticamente significativos mejores en los pacientes tratados dentro de los ECA, y cinco comparaciones informaron desenlaces estadísticamente significativos peores en los pacientes tratados dentro de los ECA. Hubo heterogeneidad significativa (p < 0,00001, I2 = 58,2%) entre las 38 comparaciones de desenlaces continuos. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en 30 de las 38 comparaciones. Tres comparaciones informaron desenlaces estadísticamente significativos mejores en los pacientes tratados dentro de los ECA, y cinco comparaciones informaron desenlaces estadísticamente significativos peores en los pacientes tratados dentro de los ECA.
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