Mensajes clave
• LipiFlow tiene un rendimiento similar al de otros tratamientos para la EOS utilizados habitualmente con respecto a los signos y síntomas de la EOS, pero la evidencia es muy incierta.
- LipiFlow no pareció causar episodios adversos.
¿Qué es la enfermedad del ojo seco?
La enfermedad del ojo seco es una afección frecuente con varios factores de riesgo, como la edad del paciente, el sexo, la raza, los desequilibrios hormonales, el uso de dispositivos digitales y la disfunción de las glándulas de Meibomio. La disfunción de las glándulas de Meibomio es la principal causa de la enfermedad del ojo seco. Cuando las glándulas de Meibomio de los párpados funcionan con normalidad segregan aceites que favorecen la estabilidad de las lágrimas en la superficie del ojo. Si no funcionan correctamente porque se han obstruido o inflamado, el resultado son síntomas (p. ej., ardor, escozor, lagrimeo) y signos (p. ej., daños en la superficie ocular, enrojecimiento) de ojo seco.
¿Qué es LipiFlow?
El sistema de pulsación térmica LipiFlow es un dispositivo médico que proporciona compresión controlada, repetitiva y térmica a los párpados y las glándulas de Meibomio con el objetivo de provocar su secreción y desobstrucción. LipiFlow está destinado principalmente al tratamiento de las personas que padecen disfunción de las glándulas de Meibomio y no otras formas de enfermedad del ojo seco.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso averiguar si LipiFlow es tan eficaz como otros tratamientos habituales para la enfermedad del ojo seco o más que estos. También se quiso saber si LipiFlow es seguro y si provoca algún efecto secundario no deseado.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que investigaran LipiFlow en comparación con otros tratamientos habituales de la enfermedad del ojo seco (p. ej., compresas calientes, dispositivos termostáticos, productos para la higiene de los párpados, medicamentos tópicos, intervenciones orales) y que analizaran cómo los síntomas comunicados por los pacientes (p. ej., sequedad ocular) y los signos (p. ej., funcionalidad de las glándulas de Meibomio, tiempo de ruptura de la lágrima) diferían entre LipiFlow y otros tratamientos. Se analizaron y resumieron los resultados de los ensayos y se calificó la confianza en la evidencia.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 13 ensayos con un total de 1155 participantes (1720 ojos) con enfermedad del ojo seco.
Al comparar LipiFlow con compresas calientes básicas, productos para la higiene de los párpados o medicamentos para la enfermedad del ojo seco, no hubo evidencia clara de una diferencia en la mejoría de las puntuaciones de los síntomas obtenidas mediante cuestionarios ni de los signos mediante pruebas de la superficie ocular. Los dispositivos termostáticos disminuyeron las puntuaciones de los síntomas en comparación con LipiFlow según un cuestionario, pero este resultado no se encontró con otros cuestionarios. Según un cuestionario, LipiFlow podría mejorar las puntuaciones de los síntomas en comparación con una intervención oral.
No se encontró evidencia de que LipiFlow no sea seguro o cause efectos secundarios no deseados.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La confianza en la evidencia es de baja a muy baja porque los participantes de los ensayos conocían el tratamiento que recibían, lo que podría haber influido en la respuesta de sus síntomas, y debido a las diferencias entre los estudios incluidos, incluso en los regímenes de prueba. Esta incertidumbre en la evidencia hace que sea difícil evaluar las ventajas e inconvenientes de LipiFlow en comparación con otros tratamientos. Las limitaciones relacionadas con la falta de ocultación de los participantes podrían abordarse en ensayos futuros incluyendo un grupo de control que se someta a un tratamiento con LipiFlow falso sin pulsación térmica.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta octubre de 2022.
LipiFlow se comporta de forma similar a otros tratamientos para la EOS utilizados habitualmente en lo que respecta a los signos y síntomas de la EOS. Se consideró que la mejor evidencia disponible tenía un alto nivel de sesgo, por lo que la certeza de la evidencia se consideró baja o muy baja. Por lo tanto, es necesario realizar más estudios de investigación con un enmascaramiento aceptable, una metodología de análisis estandarizada y una muestra representativa de la población con DGM antes de poder establecer conclusiones firmes sobre los efectos beneficiosos y perjudiciales comparativos.
La disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) es la causa subyacente más frecuente de la enfermedad del ojo seco (EOS). La DGM provoca una alteración patológica de la composición o la cantidad de sebo meibomiano, o ambas, que posteriormente da lugar a la evaporación de la lágrima y a los signos y síntomas típicos asociados con la EOS. El sistema de pulsación térmica LipiFlow (LipiFlow) es un dispositivo médico utilizado para tratar la DMG en consulta; sin embargo, no está claro si LipiFlow puede superar a otros tratamientos para la DMG.
Evaluar la eficacia de LipiFlow para tratar los signos y síntomas de la EOS y la seguridad de LipiFlow en comparación con tratamientos simulados u otros tratamientos disponibles para la EOS en adultos.
El documentalista del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión (Cochrane Eyes and Vision) buscó ensayos controlados aleatorizados en bases de datos electrónicas. No hubo restricciones en cuanto al idioma ni la fecha de publicación. Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials [CENTRAL], que incluye el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]; 2022, número 6), en MEDLINE Ovid, Embase.com, PubMed, LILACS (la base de datos Latin American and Caribbean Health Science Information), y en las bases de datos electrónicas Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud y ClinicalTrials.gov. También se examinaron las listas de referencias de ensayos identificados, artículos de revisión y guías en busca de información sobre ensayos pertinentes que pudieran no haber sido identificados por la estrategia de búsqueda. Se estableció contacto con investigadores con respecto a ensayos en curso. La última búsqueda en las bases de datos se realizó el 24 de octubre de 2022.
Se incluyeron los estudios realizados en adultos (mayores de 18 años) con EOS o DGM según la definición de los investigadores del ensayo primario. No se establecieron restricciones de raza, grupo étnico ni sexo. Se consideraron los ensayos que incluyeron usuarios de lentes de contacto si estaban igualmente representados entre los grupos.
Se aplicó la metodología Cochrane estándar.
Se incluyeron 13 ensayos que asignaron al azar a un total de 1155 participantes (28 a 236 participantes asignados al azar por estudio). Seis ensayos se realizaron en Estados Unidos, tres en China, dos en Tailandia, uno en Francia y uno en Italia. Ocho ensayos tuvieron un diseño unicéntrico, mientras que el diseño de cuatro ensayos fue multicéntrico; un ensayo no informó acerca del número de centros participantes.
Características de los estudios
El 66% de la población de estudio de los ensayos incluidos fueron mujeres (intervalo: 48% al 80%), con un edades comprendidas entre 19 y 86 años. LipiFlow, utilizado como intervención única, se comparó con compresas calientes básicas en cinco estudios, un dispositivo termostático en cinco estudios, una intervención oral en un ensayo y medicamentos tópicos para el ojo seco en un ensayo. En un ensayo también se evaluó LipiFlow junto con un producto para la higiene de los párpados versus solo productos para la higiene de los párpados.
Hallazgos
Cinco ensayos compararon LipiFlow con una compresa tibia básica aplicada por duraciones y frecuencias variables durante el período del ensayo; solo uno de estos ensayos combinó una compresa tibia con un masaje de los párpados. El análisis de las puntuaciones de los síntomas con diferentes cuestionarios (Ocular Surface Disease Index [OSDI] y Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) proporcionó evidencia contradictoria de una diferencia en los síntomas entre LipiFlow y las compresas calientes básicas después de cuatro semanas. No se observaron diferencias en la secreción de las glándulas de Meibomio, la calidad del sebo meibomiano ni el tiempo de ruptura de la lágrima al comparar LipiFlow con las compresas calientes básicas. Otros cinco ensayos compararon LipiFlow con dispositivos termostáticos. El análisis de las puntuaciones de los síntomas a las cuatro semanas mostró que los dispositivos termostáticos habían reducido las puntuaciones OSDI en una diferencia de medias (DM) de 4,59 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,23 a 7,95; I 2 = 0, p = 0,007; 553 participantes; evidencia de certeza muy baja) en comparación con LipiFlow. Cuando se comparó LipiFlow más higiene de los párpados con la higiene de los párpados sola, no se observaron diferencias en los signos o síntomas en ninguno de los puntos temporales evaluados.
Solo un ensayo comparó LipiFlow con una medicación tópica para la EOS (lifitegrast al 5%). La estimación de un solo ensayo indicó que el lifitegrast al 5% podría aumentar las puntuaciones de secreción de las glándulas de Meibomio en comparación con LipiFlow a los 42 días (DM -1,21; IC del 95%: -2,37 a -0,05; 50 participantes; evidencia de certeza baja) con el uso de una escala de secreción de las glándulas de Meibomio de 0 a 8. Un ensayo comparó LipiFlow con una intervención oral (doxiciclina) y encontró que LipiFlow podría dar lugar a puntuaciones SPEED significativamente mejores que la doxiciclina a los tres meses (DM -4,00; IC del 95%: -7,33 a -0,67; 24 participantes; evidencia de certeza muy baja). No se encontraron otras diferencias significativas en los signos o síntomas entre LipiFlow y doxiciclina a los tres meses. No se encontraron otras diferencias estadísticamente significativas en los síntomas o signos en ningún otro análisis realizado en esta revisión en el punto temporal de una a cuatro semanas.
Eventos adversos
Ningún ensayo informó que hubiera eventos adversos relacionados con la intervención que pusieran en peligro la visión.
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