¿Qué es el ojo seco?
El ojo seco es una afección frecuente que se produce cuando las lágrimas de una persona no pueden lubricar suficientemente sus ojos. Las lágrimas pueden ser insuficientes e inestables por muchas razones. Por ejemplo, el ojo seco podría darse cuando la producción de lágrimas es reducida o cuando su calidad es mala. Esta inestabilidad de la lágrima conlleva inflamación y daños de la superficie del ojo. El ojo seco es incómodo. Las personas con ojo seco suelen sentir escozor o ardor y a veces experimentan visión borrosa.
¿Cómo se trata?
Existen muchas opciones terapéuticas para el ojo seco. En el caso del ojo seco causado por la falta relativa de la capa de agua en las lágrimas, los tratamientos pueden incluir lágrimas artificiales, estimulantes de las lágrimas, gotas de suero para los ojos y tapones lagrimales. En el caso del ojo seco causado por el bloqueo de la secreción de la capa lipídica de las lágrimas, las opciones terapéuticas pueden incluir antibióticos tópicos, compresas calientes y agentes antiinflamatorios, como los corticosteroides y la ciclosporina A. El objetivo de los colirios de corticosteroides es reducir el proceso inflamatorio y proporcionar un alivio de los síntomas con un uso a corto plazo. La presión ocular elevada y la formación de cataratas son preocupaciones frecuentes con el uso de corticosteroides a largo plazo.
¿Qué se quería averiguar?
Se evaluó si las gotas oftálmicas de corticosteroides, solas o en combinación con otros medicamentos, pueden mejorar los síntomas del ojo seco o los resultados de las pruebas utilizadas para diagnosticar o controlar el ojo seco. También se exploró si los colirios de corticosteroides causan algún efecto no deseado en los ojos.
Qué se hizo
Se elaboró una revisión sistemática. Se buscaron estudios que compararan colirios de corticosteroides con controles lubricantes, otro tratamiento activo o ningún tratamiento. Se resumieron los resultados de estos estudios y se calificó la evidencia en función del número de participantes en el estudio y de los métodos utilizados en los mismos.
Qué se encontró
Se identificaron 22 ensayos clínicos que incluyeron un total de 4169 participantes con ojo seco. La mayoría de los ensayos incluyeron adultos con una media de edad de entre 50 y 67 años, excepto un ensayo que incluyó exclusivamente a niños de entre 3 y 14 años. La duración del tratamiento fue de 7 días a 3 meses. En comparación con los lubricantes, como las lágrimas artificiales, o con la ciclosporina A, los colirios de corticoides probablemente fueron eficaces para mejorar los síntomas notificados por los pacientes y las pruebas clínicas, como la tinción de la córnea. Los médicos podrían utilizar la tinción de la córnea como prueba para detectar daños en la misma. Sin embargo, los colirios de corticoides podrían producir poca o ninguna diferencia en la calidad o cantidad de lágrimas. Al mismo tiempo, no se sabe con certeza si el uso de corticoides podría incrementar o disminuir la posibilidad de un aumento de la presión ocular, la formación de nuevas cataratas o el empeoramiento de una catarata existente.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Más de la mitad de los ensayos incluidos tenían métodos de estudio defectuosos o no informaron sus resultados completamente. Estas deficiencias generaron dudas sobre los hallazgos del estudio y disminuyeron la confianza en la evidencia generada en esta revisión sistemática.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta evidencia está actualizada hasta agosto de 2021.
En general, la evidencia de los desenlaces específicos de la revisión fue de certeza moderada a muy baja, principalmente debido al alto riesgo de sesgo asociado a la información selectiva de resultados. En el caso de los pacientes con ojo seco cuyos síntomas requieren un control antiinflamatorio, los corticosteroides tópicos probablemente proporcionen un alivio de los síntomas de ligero a moderado más que los lubricantes, y podrían proporcionar un alivio de los síntomas de ligero a moderado más que la CsA. Sin embargo, la evidencia actual es más incierta con respecto a los efectos de los corticosteroides en la mejora de la calidad o la cantidad de la película lagrimal. La evidencia disponible también es muy incierta en cuanto a los efectos adversos de los corticosteroides tópicos sobre la elevación de la PIO o la formación o progresión de las cataratas. Los ensayos futuros deberán generar evidencia de certeza alta para documentar a clínicos y pacientes sobre las estrategias terapéuticas óptimas con corticosteroides tópicos en términos de posología (tipos, formulaciones, dosis), duración y su perfil adverso en función del tiempo.
La enfermedad del ojo seco (EOS), derivada de diversos factores etiológicos, provoca inestabilidad de la película lagrimal, daños en la superficie ocular y cambios neurosensoriales. La EOS provoca síntomas como sequedad ocular, ardor, picor, dolor y deterioro visual. Dados sus conocidos efectos antiinflamatorios, se ha extendido el uso de preparados farmacéuticos tópicos de corticosteroides como opción terapéutica a corto plazo para la EOS. Debido a los posibles riesgos de hipertensión ocular, cataratas e infecciones asociadas con el uso a largo plazo de corticosteroides tópicos, los ensayos publicados que comparan la eficacia y la seguridad de estos fármacos (versus placebo) han sido en su mayoría de corta duración (de tres a ocho semanas).
Evaluar la efectividad y la seguridad de los corticosteroides tópicos en comparación con ningún tratamiento, placebo, otros tratamientos con o sin corticosteroides, o una combinación de tratamientos para la EOS.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL, que contiene el Registro del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]; 2021, número 8); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; la base de datos Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS); ClinicalTrials.gov, y la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sin restricciones de idioma ni año de publicación. La fecha de la última búsqueda fue 20 de agosto de 2021.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) en los que se compararon los corticosteroides tópicos, solos o en combinación con tobramicina, con ningún tratamiento, lágrimas artificiales (LA), vehículos, LA más tobramicina o ciclosporina A (CsA).
Se aplicó la metodología Cochrane estándar.
Se identificaron 22 ECA realizados en Estados Unidos, Italia, España, China, Corea del Sur e India. Estos ECA proporcionaron datos de desenlaces de un total de 4169 participantes con EOS.
Características de los estudios y riesgo de sesgo
Todos los ensayos reclutaron a adultos de a partir de 18 años, excepto un ensayo que reclutó a niños y adolescentes de entre tres y 14 años. En la mitad de estos ensayos participaron mayoritariamente mujeres (mediana 79%, rango intercuartil [IQR] 76% a 80%). De media, cada ensayo contó con 86 participantes (IQR 40 a 158). La duración del tratamiento con corticosteroides tópicos varió de una semana a tres meses. La duración de los ensayos duró entre una semana y seis meses. Ocho ensayos fueron patrocinados exclusivamente por la industria, y cuatro ensayos fueron copatrocinados por la industria y por fondos institucionales o gubernamentales. Se evaluó el riesgo de sesgo tanto de los desenlaces subjetivos como de los objetivos utilizando la herramienta RoB 2, y casi la mitad de los ensayos tuvieron un alto riesgo de sesgo asociado a la comunicación selectiva de los desenlaces.
Hallazgos
De los 22 ensayos, 16 evaluaron los efectos de los corticosteroides tópicos, solos o en combinación con tobramicina, en comparación con los lubricantes (LA, vehículo), LA más tobramicina, o ningún tratamiento. Los corticosteroides probablemente tienen un efecto entre pequeño y moderado en la mejora de los síntomas comunicados por los pacientes, con una diferencia de medias estandarizada (DME) de 0,29 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,16 a 0,42) en comparación con los lubricantes (evidencia de certeza moderada). Los corticosteroides tópicos también tienen probablemente un efecto de pequeño a moderado en la disminución de las puntuaciones de tinción corneal en 0,4 DME (IC del 95%: 0,18 a 0,62) (evidencia de certeza moderada). Sin embargo, los corticoides podrían aumentar ligeramente el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TRPL) (diferencia media [DM] 0,70 s, IC del 95%: 0,06 a 1,34; evidencia de certeza baja) pero no la osmolaridad de la lágrima (DM 1,60 mOsm/kg, IC del 95%: -10,47 a 13,67; evidencia de certeza muy baja).
Seis ensayos examinaron los corticosteroides tópicos, solos o en combinación con la CsA, frente a la CsA sola. La evidencia de certeza baja indica que las intervenciones basadas en corticosteroides podrían tener un efecto de pequeño a moderado en la mejora de los síntomas de los participantes (DME -0,33; IC del 95%: -0,51 a -0,15), pero poco o ningún efecto en las puntuaciones de tinción corneal (DME 0,05; IC del 95%: -0,25 a 0,35) en comparación con la CsA. Se desconoce el efecto de los corticosteroides tópicos en comparación con la CsA sola sobre el TRPL (DM 0,37 s, IC del 95%: -0,13 a 0,87) o la osmolaridad lagrimal (DM 5,80 mOsm/kg, IC del 95%: -0,94 a 12,54; loteprednol etabonato solo) porque la certeza de la evidencia es baja o muy baja. Ninguno de los ensayos incluidos aportó datos acerca de la calidad de vida.
Efectos adversos
La evidencia de los efectos adversos oculares de los corticosteroides tópicos es muy incierta. Los corticosteroides tópicos podrían aumentar el riesgo de elevación de la presión intraocular (PIO) de los participantes (razón de riesgos [RR] 5,96; IC del 95%: 1,30 a 27,38) en comparación con los lubricantes. Sin embargo, en comparación con la CsA, los corticosteroides solos o combinados con CsA podrían disminuir o aumentar la elevación de la PIO (RR 1,45; IC del 95%: 0,25 a 8,33). Tampoco se sabe si los corticosteroides tópicos podrían aumentar el riesgo de formación de cataratas en comparación con los lubricantes (RR 0,34; IC del 95%: 0,01 a 8,22), dado el uso a corto plazo y la duración del estudio (cuatro semanas o menos) para observar los efectos adversos a largo plazo.
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