¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
Reciben el nombre de productos biológicos un tipo de medicamentos que se utilizan cada vez más para ayudar a las personas con enfermedades causadas por inflamación de los tejidos corporales. El objetivo de esta revisión es determinar si alguno de estos medicamentos es eficaz para tratar a aquellos con rinosinusitis crónica. Estos pacientes tienen problemas crónicos de inflamación de la nariz y de los senos paranasales. Esto les provoca obstrucción, congestión,moqueo y dolor en las mejillas. A menudo deben utilizar espráis nasales de corticosteroides a largo plazo. Algunos pacientes con rinosinusitis crónica también presentan pólipos nasales. Esto puede empeorar los síntomas.
Mensaje clave
Uno de los nuevos productos biológicos, el dupilumab, es eficaz para las personas con rinosinusitis crónica grave que también presentan pólipos nasales y ya reciben un espray nasal de corticosteroides. Mejora sus síntomas y no parece causar efectos secundarios graves. Otro producto similar, el mepolizumab, podría tener el mismo efecto, pero aún no hay certeza al respecto. Un tercer medicamento, el omalizumab, también pareció mejorar los síntomas de las personas con rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales.
¿Qué se estudió en la revisión?
Se buscaron ensayos en los cuales los pacientes con rinosinusitis crónica hubieran recibido uno de los nuevos biofármacos o un tratamiento con placebo (falso). Debían haber sido tratados durante al menos tres meses. Se buscaron estudios que midieran el efecto del medicamento en los síntomas de la persona, su estado de salud general y cualquier efecto adverso.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
Casi todas las personas estudiadas en los ensayos presentaban rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales y recibían espráis nasales de corticosteroides (por lo que solo se pueden establecer conclusiones sobre los efectos de los medicamentos en personas similares). Se encontraron diez estudios que investigaron tres medicamentos diferentes. La mayor parte de la información que se posee proviene de dos grandes ensayos (con casi 800 pacientes) que investigaron el efecto de un medicamento, el dupilumab.
Efecto del dupilumab
Después de 24 semanas de tratamiento, las personas que recibieron dupilumab presentaron una mejor calidad de vida que los que no lo recibieron. En promedio, es probable que los síntomas también hayan mejorado y no presentaron efectos secundarios más graves que quienes recibieron placebo.
Efecto del mepolizumab
El efecto del mepolizumab se estudió en un número mucho menor de pacientes, por lo tanto hay menos certeza sobre los resultados. Se puede afirmar que este medicamento podría tener efectos similares a los del dupilumab.
Efecto del omalizumab
En esta actualización de la revisión (2021) se han identificado dos estudios más que examinan el uso de omalizumab. Después de 24 semanas, las personas que recibieron omalizumab tenían una mejor calidad de vida, con respecto a sus síntomas de rinosinusitis crónica, que las que no lo recibieron. No se observó un aumento de los efectos secundarios en los que recibían el medicamento, pero hay muy pocas personas estudiadas para saberlo con certeza.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La evidencia de esta revisión está actualizada hasta septiembre de 2020.
Casi todos los participantes de los estudios incluidos presentaban pólipos nasales (99,8%) y todos recibían corticosteroides nasales tópicos para los síntomas de rinosinusitis crónica.
En estos pacientes, el dupilumab mejora la CdVRS específica de la enfermedad en comparación con el placebo. Es probable que también se produzca una reducción de la gravedad de la enfermedad, y podría dar lugar a una reducción de la cantidad de eventos adversos graves.
El mepolizumab podría mejorar la CdVRS específica de la enfermedad. Existe mucha incertidumbre acerca de que haya una diferencia en la gravedad de la enfermedad o en el número de eventos adversos graves.
Es probable que el omalizumab mejore la CdVRS específica de la enfermedad en comparación con el placebo. Existe mucha incertidumbre acerca de que haya una diferencia en el número de eventos adversos graves. No hubo evidencia sobre el efecto del omalizumab en la gravedad de la enfermedad (utilizando puntuaciones globales que abordan todos los síntomas de la rinosinusitis crónica).
Esta revisión sistemática continua es una de varias revisiones Cochrane que evalúan el tratamiento médico de los pacientes con rinosinusitis crónica.
La rinosinusitis crónica es frecuente. Se caracteriza por la inflamación de los revestimientos de la nariz y los senos paranasales, obstrucción nasal, rinorrea, presión/dolor facial y pérdida del olfato. Se presenta con o sin pólipos nasales.
Los "productos biológicos" son productos medicinales elaborados mediante un proceso biológico. Un tipo de estos productos son los anticuerpos monoclonales, los cuales ya se han evaluado en otras enfermedades inflamatorias (p.ej., asma y dermatitis atópica).
Evaluar los efectos de los productos biológicos para el tratamiento de la rinosinusitis crónica.
El documentalista del Grupo Cochrane de Enfermedades de oído, nariz y garganta (Cochrane ENT) buscó estudios publicados y no publicados en el Registro de ensayos del Grupo; CENTRAL (2020, Número 9); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; CINAHL; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP y en fuentes adicionales. La fecha de la búsqueda fue el 28 de septiembre de 2020.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) con un mínimo de tres meses de seguimiento que compararon los productos biológicos (anticuerpos monoclonales) con el placebo/ningún tratamiento en pacientes con rinosinusitis crónica.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos Cochrane estándar. Los desenlaces principales fueron la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS), la gravedad de la enfermedad y los eventos adversos graves (EAG). Los desenlaces secundarios fueron la evitación de la cirugía, la extensión de la enfermedad (medida por la puntuación de la endoscopia o la tomografía computarizada [TC]), la CdVRS genérica y los efectos adversos (nasofaringitis, incluido el dolor de garganta). Se utilizó el método GRADE para evaluar la certeza de la evidencia de cada desenlace.
Se incluyeron diez estudios. De 1262 participantes adultos, 1260 presentaban rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales; entre el 43% y el 100% de los participantes también presentaban asma. Se evaluaron tres productos biológicos con diferentes objetivos: dupilumab, mepolizumab y omalizumab. Todos los estudios fueron patrocinados o financiados por la industria farmacéutica. Para esta actualización (2021) se han incluido dos nuevos estudios, con 265 participantes, que informaron datos relacionados con el omalizumab.
AcM anti-IL-4Rα (dupilumab) versus placebo/ningún tratamiento (todos recibieron esteroides intranasales)
Tres estudios (784 participantes) evaluaron el dupilumab.
La CdVRS específica de la enfermedad se midió con el SNOT-22 (un cuestionario de 22 ítems con un rango de puntuación de 0 a 110; diferencia mínima clínicamente importante [DMCI] 8,9 puntos). A las 24 semanas, el dupilumab da lugar a una gran reducción en la puntuación del SNOT-22 (diferencia de medias [DM] -19,61; intervalo de confianza [IC] del 95%: -22,54 a -16,69; tres estudios; 784 participantes; certeza alta).
En algún momento entre las 16 y las 52 semanas de seguimiento, el dupilumab probablemente dé lugar a una gran reducción de la gravedad de la enfermedad medida en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 puntos (DM -3,00; IC del 95%: -3,47 a -2.53; tres estudios; 784 participantes; certeza moderada). Se trata de una puntuación global de los síntomas, que incluye todos los aspectos de la sintomatología de la rinosinusitis crónica.
En algún momento entre las 16 y las 52 semanas de seguimiento, el dupilumab podría producir una reducción en los eventos adversos graves en comparación con el placebo (5,9% versus 12,5%; razón de riesgos [RR] 0,47; IC del 95%: 0,29 a 0,76; tres estudios; 782 participantes; certeza baja).
AcM anti-IL-5 (mepolizumab) versus placebo/ningún tratamiento (todos recibieron corticosteroides intranasales)
Dos estudios (137 participantes) evaluaron el mepolizumab.
La CdVRS específica de la enfermedad se midió con el SNOT-22. A las 25 semanas, la puntuación en el SNOT-22 podría reducirse (mejorar) en los participantes que reciben mepolizumab (DM -13,26 puntos; IC del 95%: -22,08 a -4,44; un estudio; 105 participantes; certeza baja; DMCI 8,9).
Existe mucha incertidumbre acerca de si hay una diferencia en la gravedad de la enfermedad a las 25 semanas: en una EVA de 0 a 10 puntos, la gravedad de la enfermedad fue -2,03 más baja en los pacientes tratados con mepolizumab (IC del 95%: -3,65 a -0,41; un estudio; 72 participantes; certeza muy baja).
Existe mucha incertidumbre acerca de si hay una diferencia en la cantidad de eventos adversos graves medidos en algún momento entre las 25 y 40 semanas (1,4% a 0%; RR 1,57; IC del 95%: 0,07 a 35,46; dos estudios; 135 participantes, certeza muy baja).
AcM anti-IgE (omalizumab) versus placebo/ningún tratamiento (todos recibieron corticosteroides intranasales)
Cinco estudios (329 participantes) evaluaron el omalizumab.
La CdVRS específica de la enfermedad se midió con el SNOT-22. A las 24 semanas, es probable que el omalizumab dé lugar a una gran reducción en la puntuación del SNOT-22 (DM -15,62; IC del 95%: -19,79 a -11,45; dos estudios; 265 participantes; certeza moderada; DMCI 8,9).
No se encontró evidencia para la gravedad general de la enfermedad.
Existe mucha incertidumbre acerca de si el omalizumab afecta el número de eventos adversos graves con un seguimiento entre 20 y 26 semanas (0,8% a 2,5%; RR 0,32; IC del 95%: 0,05 a 2,00; cinco estudios; 329 participantes, certeza muy baja).
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.