Antecedentes
El tromboembolismo venoso (TEV) es un trastorno en que se forma un coágulo de sangre en una vena, más comúnmente en las venas profundas de las piernas o la pelvis. Lo anterior se conoce como trombosis venosa profunda, o TVP. El coágulo de sangre puede desplazarse y viajar en la sangre, en particular a las arterias pulmonares. Dicho trastorno se conoce como embolia pulmonar, o EP. El término TEV incluye tanto la TVP como la EP.
La TVP distal (también conocida como TVP distal aislada, TVP de la pantorrilla o TVP por debajo de la rodilla) se produce cuando el coágulo de sangre se desarrolla dentro de las venas de la pierna (por debajo de la rodilla). La extensión del coágulo en las venas proximales (por encima de la rodilla) y la migración de un coágulo a los pulmones (EP) son las complicaciones más comunes. El mejor tratamiento de la TVP distal no está establecido de forma clara. La TVP distal puede tratarse con anticoagulación (medicamentos que ayudan a prevenir los coágulos de sangre), con o sin el uso adicional de medias de compresión, o pueden no administrarse medicamentos, y realizar la vigilancia con ecografías repetidas para observar si los coágulos crecen, lo que requiere anticoagulación. El efecto secundario principal de la medicación anticoagulante es el aumento del riesgo de hemorragia.
Características de los estudios y resultados clave
Se identificaron ocho ensayos controlados aleatorizados (estudios clínicos en que las personas son asignadas al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) que informaron sobre 1239 participantes. Cinco de estos ensayos asignaron al azar a los participantes a la anticoagulación durante un máximo de tres meses en comparación con ninguna anticoagulación. Tres ensayos compararon el tratamiento anticoagulante en diferentes períodos de tiempo.
La revisión demostró que, en los participantes con TVP distal, la anticoagulación, comparada con ninguna anticoagulación o placebo (tratamiento simulado), redujo el riesgo de recurrencia de TEV. Hubo resultados similares para la recurrencia de la TVP, mientras que no hubo un efecto claro sobre el riesgo de EP. Este beneficio se observó a expensas de un aumento de las hemorragias no graves clínicamente relevantes, pero no de las hemorragias graves.
En una comparación directa de la duración del tratamiento, la anticoagulación durante tres meses o más fue superior a un tratamiento más corto que duró hasta seis semanas, lo cual muestra un riesgo reducido de recurrencia de TEV y TVP sin una diferencia clara en cuanto a las hemorragias graves y las hemorragias no graves clínicamente relevantes.
Fiabilidad de la evidencia
Para la comparación de la anticoagulación versus ninguna anticoagulación o placebo, la confiabilidad de la evidencia fue alta para la recurrencia de TEV, TVP y hemorragias no graves clínicamente relevantes, y baja para la EP y las hemorragias graves. Para la comparación de la anticoagulación durante tres meses o más versus seis semanas, la confiabilidad de la evidencia fue alta para la recurrencia de TEV y TVP, y baja para la EP, la hemorragia grave y la hemorragia no grave clínicamente relevante. La confiabilidad de la evidencia se disminuyó debido a la variación (o imprecisión) de los resultados por el pequeño número de eventos.
Conclusión
La revisión encontró un beneficio para los pacientes con TVP distal que recibieron tratamiento anticoagulante con poca o ninguna diferencia clara en los eventos de hemorragia grave, aunque hubo un aumento de la hemorragia no grave clínicamente relevante en comparación con ningún tratamiento o placebo. El número pequeño de participantes en este metanálisis y la solidez de la evidencia sugieren que se necesita más investigación con respecto al tratamiento de la TVP distal. Se requieren ensayos controlados aleatorizados que comparen diferentes tratamientos y diferentes períodos de tratamiento con placebo o terapia de compresión.
La revisión encontró un beneficio para los pacientes con TVP distal que recibieron tratamiento anticoagulante con AVK, con poca o ninguna diferencia en los eventos de hemorragia grave, aunque hubo un aumento de la hemorragia no grave clínicamente relevante en comparación con ninguna intervención o placebo. El número pequeño de participantes en este metanálisis y la solidez de la evidencia incitan a solicitar más investigación sobre el tratamiento de la TVP distal. Se necesitan ECA que comparen diferentes tratamientos y diferentes períodos de tratamiento con placebo o terapia de compresión.
El tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) (debajo de la rodilla) distal no está establecido de un modo claro. La TVP distal puede ser tratada con anticoagulación, o vigilada con un seguimiento cercano para detectar la progresión a las venas proximales (por encima de la rodilla), lo cual requiere anticoagulación. Los partidarios de esta estrategia de vigilancia basan su decisión de suspender la anticoagulación en el hecho de que la progresión es poco frecuente y que se puede preservar a la mayoría de los pacientes de posibles hemorragias y otros efectos adversos de la anticoagulación.
Evaluar los efectos de diferentes intervenciones terapéuticas para pacientes con trombosis venosa profunda (debajo de la rodilla) distal.
El especialista en información del Grupo Cochrane Vascular buscó en el Registro Especializado del Grupo Cochrane Vascular, en las bases de datos CENTRAL, MEDLINE, Embase y CINAHL y en la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud y en los registros de ensayos de ClinicalTrials.gov hasta el 12 de febrero 2019. También se realizó la verificación de referencias para identificar estudios adicionales.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) del tratamiento de la TVP distal.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos y extrajeron los datos. Cualquier desacuerdo se resolvió mediante discusión. Los resultados de interés principales fueron la recurrencia de tromboembolia venosa (TVE), TVP y hemorragia grave, y el seguimiento varió de tres meses a dos años. Se realizaron metanálisis con el modelo de efectos fijos, con riesgos relativos (RR) e intervalos de confianza (IC) del 95%. La certeza de la evidencia se evaluó con criterios GRADE.
Se identificaron ocho ECA que informaron sobre 1239 participantes. Cinco ensayos asignaron al azar a los participantes a la anticoagulación durante un máximo de tres meses versus ninguna anticoagulación. Tres ensayos compararon el tratamiento anticoagulante en diferentes períodos de tiempo.
Anticoagulante comparado con ninguna intervención o placebo para el tratamiento de la TVP distal
La anticoagulación con un antagonista de la vitamina K (AVK) redujo el riesgo de TEV recurrente durante el seguimiento en comparación con los participantes que no recibieron anticoagulación (RR 0,34; IC del 95%: 0,15 a 0,77; 5 estudios, 496 participantes; I2 = 3%; evidencia de certeza alta) y redujo el riesgo de recurrencia de TVP (RR 0,25; IC del 95%: 0,10 a 0,67; 5 estudios, 496 participantes; I2 = 0%; evidencia de certeza alta). No hubo un efecto claro sobre el riesgo de embolia pulmonar (EP) (RR 0,81; IC del 95%: 0,18 a 3,59; 4 estudios, 480 participantes; I2 = 0%; evidencia de certeza baja). Hubo poca o ninguna diferencia en la hemorragia grave con la anticoagulación en comparación con placebo (RR 0,76; IC del 95%: 0,13 a 4,62; 4 estudios, 480 participantes; I2 = 26%; evidencia de certeza baja). Hubo un aumento de los eventos hemorrágicos no graves clínicamente relevantes en el grupo tratado con anticoagulantes (RR 3,34; IC del 95%: 1,07 a 10,46; 2 estudios, 322 participantes; I2 = 0%; evidencia de certeza alta). Hubo una muerte, no relacionada con la EP ni con la hemorragia grave, en el grupo de anticoagulación.
Anticoagulación durante tres meses o más en comparación con la anticoagulación durante seis semanas para el tratamiento de la TVP distal
Tres ECA de 736 participantes compararon tres meses o más de anticoagulación con seis semanas de anticoagulación. La anticoagulación con un AVK durante tres meses o más redujo la incidencia de TEV recurrente al 5,8% en comparación con el 13,9% en los participantes tratados durante seis semanas (RR 0,42; IC del 95%: 0,26 a 0,68; 3 estudios, 736 participantes; I2 = 50%; evidencia de certeza alta). También se redujo el riesgo de recurrencia de TVP (RR 0,32; IC del 95%: 0,16 a 0,64; 2 estudios, 389 participantes; I2 = 48%; evidencia de certeza alta), pero probablemente hubo poca o ninguna diferencia en la EP (RR 1,05; IC del 95%: 0,19 a 5,88; 2 estudios, 389 participantes; I2 = 0%; evidencia de certeza baja). No hubo diferencias claras en los eventos de hemorragia grave (RR 3,42; IC del 95%: 0,36 a 32,35; 2 estudios, 389 participantes; I2 = 0%; evidencia de certeza baja) ni en los eventos de hemorragia no grave clínicamente relevante (RR 1,76; IC del 95%: 0,90 a 3,42; 2 estudios, 389 participantes; I2 = 1%; evidencia de certeza baja) entre tres meses o más de tratamiento y seis semanas de tratamiento. No hubo informes en cuanto a la mortalidad general o la EP ni de muertes relacionadas con hemorragias graves.
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