Paracetamol para el tratamiento de los pacientes con artrosis de cadera o rodilla

Antecedentes

La artrosis de cadera o rodilla es una enfermedad incapacitante progresiva que afecta a muchas personas en todo el mundo. Aunque el paracetamol se usa ampliamente como una opción de tratamiento para este trastorno, los estudios recientes han puesto en duda la efectividad de esta medicación para el alivio del dolor.

Fecha de la búsqueda

Esta revisión incluye todos los ensayos publicados hasta el 3 de octubre de 2017.

Características de los estudios

Se incluyeron ensayos clínicos aleatorios (en los que las personas son asignadas al azar a uno de dos grupos de tratamiento) que consideraban los efectos del paracetamol para los pacientes con dolor de cadera o rodilla debido a la artrosis versus un placebo (un “comprimido de azúcar” que no contiene nada que pudiese actuar como una medicación). Encontraron 10 ensayos con 3541 participantes. En promedio, los participantes del estudio tenían entre 55 y 70 años de edad, y la mayoría se presentó a la consulta con artrosis de la rodilla. La dosis de tratamiento varió de 1,95 g/día a 4 g/día de paracetamol y el seguimiento de los participantes se realizó entre la semana uno y 12 en todos los estudios excepto en uno, que realizó el seguimiento de los pacientes durante 24 semanas. Seis ensayos fueron financiados por compañías que producían paracetamol.

Resultados clave

En comparación con los comprimidos de placebo, el paracetamol dio lugar a poco beneficio a las 12 semanas.

Dolor (puntuaciones menores significan menos dolor)

Mejoría del 3% (1% mejor a 5% peor) o 3,2 puntos (1 mejor a 5,4 peor) en una escala de 0 a 100 puntos.

• Los pacientes que recibieron paracetamol informaron que el dolor mejoró en 26 puntos.

• Los pacientes que recibieron placebo informaron que el dolor mejoró en 23 puntos.

Funcionalidad física (las puntuaciones más bajas significan mejor funcionalidad)

Mejoría del 3% (1% mejor a 5% peor) o 2,9 puntos (1,0 mejor a 4,9 peor) en una escala de 0 a 100 puntos.

• Los pacientes que recibieron paracetamol informaron que la función mejoró en 15 puntos.

• Los pacientes que recibieron placebo informaron que la función mejoró en 12 puntos.

Efectos secundarios (hasta 12 a 24 semanas)

Ningún paciente más tuvo efectos secundarios con paracetamol (3% menos a 3% más), ó 0 más de 100 pacientes.

• 33 de cada 100 pacientes informaron un efecto secundario con paracetamol.

• 33 de cada 100 pacientes informaron un efecto secundario con placebo.

Efectos secundarios graves (hasta 12 a 24 semanas)

Un 1% más pacientes tuvieron efectos secundarios graves con paracetamol (0% menos a 1% más), o uno de 100 pacientes.

• Dos de cada 100 pacientes informaron un efecto secundario grave con paracetamol.

• Uno de cada 100 pacientes informó un efecto secundario grave con placebo.

Pérdidas debido a los eventos adversos (hasta 12 a 24 semanas)

Un 1% más pacientes se retiraron del tratamiento con paracetamol (1% menos a 3% más), o uno más de 100 pacientes.

• Ocho de cada 100 pacientes se retiraron del tratamiento con paracetamol.

• Siete de cada 100 pacientes se retiraron del tratamiento con placebo.

Pruebas anormales de la función hepática (hasta 12 a 24 semanas):

un 5% más de pacientes tuvieron pruebas anormales de la función hepática (lo cual significa que hubo alguna inflamación o daño en el hígado) con paracetamol (1% más a 10% más), o cinco de 100 pacientes.

• Siete de cada 100 pacientes tuvieron una prueba anormal de la función hepática con paracetamol.

• Dos de cada 100 pacientes tuvieron una prueba anormal de la función hepática con placebo.

Calidad de las pruebas

La evidencia de alta calidad indicó que el paracetamol proporcionó sólo mejorías mínimas en el dolor y la función para los pacientes con artrosis de cadera o rodilla, sin un aumento del riesgo de eventos adversos en general. Ninguno de los estudios midió la calidad de vida. Debido al número pequeño de eventos, hubo menos seguridad sobre si la administración de paracetamol aumentó el riesgo de efectos secundarios graves, aumentó las pérdidas debido a los efectos secundarios, y cambió la tasa de pruebas anormales de la función hepática. Sin embargo, aunque puede haber más pruebas anormales de la función hepática con paracetamol, no se conocen las implicaciones clínicas.

Conclusiones de los autores: 

Basada en evidencia de alta calidad, esta revisión confirma que el paracetamol proporciona sólo mejorías mínimas en el dolor y la función para los pacientes con artrosis de cadera o rodilla, sin un aumento del riesgo de eventos adversos en general. El análisis de subgrupos indica que los efectos sobre el dolor y la función no difieren según la dosis del paracetamol. Debido al número pequeño de eventos, existe menos seguridad en cuanto a si la administración de paracetamol aumenta el riesgo de eventos adversos graves, las pérdidas debido a los eventos adversos y la tasa de pruebas anormales de la función hepática.

Las guías clínicas actuales recomiendan el paracetamol de manera sistemática como la medicación analgésica de primera línea para la artrosis de cadera o rodilla, debido a la frecuencia absoluta baja de efectos perjudiciales sustantivos. Sin embargo, los resultados requieren la reconsideración de estas recomendaciones.

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Antecedentes: 

El paracetamol (acetaminofeno) es ampliamente recomendado como el analgésico de primera línea para la artrosis de cadera o rodilla. Sin embargo, ha habido controversia acerca de esta recomendación debido a que los estudios recientes han revelado efectos pequeños del paracetamol en comparación con placebo. No obstante, los estudios anteriores no han examinado ni evaluado la bibliografía de manera sistemática para investigar los efectos de este fármaco sobre sitios específicos de artrosis, o sea, la cadera o la rodilla, ni sobre la dosis utilizada.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del paracetamol en comparación con placebo en el tratamiento de la artrosis de cadera o rodilla.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), MEDLINE, Embase, AMED, CINAHL, Web of Science, LILACS e International Pharmaceutical Abstracts hasta el 3 de octubre de 2017, y en ClinicalTrials.gov y en el portal de la Plataforma del Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) el 20 de octubre de 2017.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios que comparaban paracetamol con placebo en adultos con artrosis de cadera o rodilla. Los resultados principales fueron el dolor, la función, la calidad de vida, los eventos adversos y las pérdidas debido a los eventos adversos, los eventos adversos graves y las pruebas anormales de la función hepática.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión utilizaron métodos Cochrane estándar para recopilar datos y evaluar el riesgo de sesgo y la calidad de las pruebas. Con objeto del agrupamiento, las puntuaciones del dolor y la función física (función en el Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) se convirtieron a una escala común de 0 (ningún dolor o discapacidad) a 100 (peor dolor o discapacidad posible).

Resultados principales: 

Se identificaron diez ensayos aleatorios controlados con placebo que incluían a 3541 participantes con artrosis de cadera o rodilla. La dosis de paracetamol varió de 1,95 g/día a 4 g/día y la mayoría de los ensayos realizó el seguimiento de los participantes durante tres meses solamente. La mayoría de los ensayos no informó con claridad la asignación al azar ni los métodos de ocultación y estuvo en riesgo poco claro de sesgo de selección. Los ensayos estuvieron en riesgo bajo de sesgo de realización, de detección y de informe.

A las tres semanas a tres meses de seguimiento, hubo evidencia de alta calidad de que el paracetamol no proporcionó mejorías clínicamente importantes en el dolor ni la función física. La reducción media del dolor fue de 23 puntos (escala de 0 a 100; puntuaciones inferiores indican menos dolor) con placebo y 3,23 puntos mejor (5,43 mejor a 1,02 mejor) con paracetamol, una reducción absoluta del 3% (1% mejor a 5% mejor, diferencia mínima clínicamente importante del 9%) y una reducción relativa del 5% (2% mejor a 8% mejor) (siete ensayos; 2355 participantes). La función física mejoró en 12 puntos en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más bajas indicaron una mejor función) con placebo y fue 2,9 puntos mejor (0,95 mejor a 4,89 mejor) con paracetamol, una mejoría absoluta del 3% (1% mejor a 5% mejor, diferencia clínica mínima importante del 10%) y una mejoría relativa del 5% (2% mejor a 9% mejor) (7 ensayos, 2354 participantes).

La evidencia de alta calidad de ocho ensayos indicó que la incidencia de eventos adversos fue similar entre los grupos: 515/1586 (325 por 1000) en el grupo de placebo versus 537/1666 (328 por 1000; rango 299 a 360) en el grupo de paracetamol (cociente de riesgos [CR] 1,01; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,92 a 1,11). Hubo menos certeza (evidencia de calidad moderada) en cuanto al riesgo de eventos adversos graves, las pérdidas debido a los eventos adversos y la tasa de pruebas anormales de la función hepática, debido a los IC amplios o las tasas reducidas de eventos, lo cual indica imprecisión. Diecisiete de 1480 pacientes (11 por 1000) tratados con placebo y 28/1729 pacientes (16 por 1000; rango 8 a 29) tratados con paracetamol experimentaron eventos adversos graves (CR 1,36; IC del 95%: 0,73 a 2,53; seis ensayos). La incidencia de retiros debido a los eventos adversos fue de 65/1000 participantes con placebo y 77/1000 participantes (rango 59 a 100) con paracetamol (CR 1,19; IC del 95%: 0,91 a 1,55; siete ensayos). Se observó una función hepática anormal en 18/1000 participantes tratados con placebo y 70/1000 participantes tratados con paracetamol (CR 3,79; IC del 95%: 1,94 a 7,39), aunque no se conoce la importancia clínica de este efecto. Ninguno de los ensayos informó sobre la calidad de vida.

Los análisis de subgrupos indicaron que los efectos del paracetamol sobre el dolor y la función no difirieron según la dosis del paracetamol (3,0 g/día o menos versus 3,9 g/día o más).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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