¿Por qué es importante mejorar el diagnóstico de la carga viral alta del VIH?
Ayuda a controlar los niveles de virus del VIH de las personas con VIH (PCVIH) que reciben tratamiento antirretroviral. Los niveles elevados del virus indican que los medicamentos no logran suprimir el virus, una situación conocida como fracaso del tratamiento antirretroviral, que conlleva un riesgo de enfermedad grave y muerte. Las pruebas de diagnóstico rápido que detectan niveles elevados del VIH de forma inmediata y próxima al paciente (lugar de atención) pueden lograr que se realice una modificación temprana del tratamiento antirretroviral.
¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
Determinar la exactitud de las pruebas en el lugar de atención para diagnosticar niveles altos de VIH en las PCVIH que acuden a un centro sanitario.
¿Qué se ha estudiado en esta revisión?
Comparación de los resultados de las pruebas en el lugar de atención para detectar la carga viral con los de las pruebas de laboratorio central (prueba de referencia). Se incluyeron todos los tipos de pruebas con plataformas en el lugar de atención para la detección de la CV, sin importar el centro sanitario en el que se realizara la prueba.
¿Cuáles son los principales resultados de esta revisión?
Catorce estudios que completaron 20 evaluaciones con 8659 participantes compararon las pruebas moleculares en el lugar de atención para diagnosticar niveles altos de virus en el umbral de positividad recomendado clínicamente situado en ≥ 1000 copias/ml.
¿Cuáles son los puntos fuertes y las limitaciones de esta revisión?
La revisión incluyó suficientes estudios con muestras de PCVIH obtenidas de centros de atención habitual del VIH/SIDA o centros de salud, pero no estuvo claro si todos los pacientes incluidos recibían tratamiento antirretroviral. Además, ninguna de las pruebas incluidas fue una verdadera prueba en el lugar de atención realizada al lado del paciente: la mitad de los estudios incluidos (n = 10) evaluaron pruebas en el lugar de atención analizadas en laboratorios in situ cercanos al paciente, y la otra mitad fueron pruebas con plataformas en el lugar de atención analizadas en un laboratorio central o de referencia (n = 10).
¿Para quiénes son relevantes los resultados de esta revisión?
PCVIH con sospecha de carga viral alta que acuden a centros sanitarios.
¿Cuáles son las implicaciones de esta revisión?
En teoría, en una población de 1000 PCVIH en la que 100 tienen niveles altos de virus, 136 personas recibirían un resultado positivo con la prueba molecular en el lugar de atención; de ellas, 39 no tendrían niveles virales altos (resultado falso positivo) y serían identificadas incorrectamente como que no responden al tratamiento antirretroviral, lo que posiblemente conduciría a pruebas innecesarias o a un tratamiento adicional; y 864 recibirían un resultado negativo con la prueba molecular en el lugar de atención; de las cuales tres tendrían en realidad niveles altos de virus (resultado falso negativo) y se pasarían por alto a pesar de no responder al tratamiento antirretroviral.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La evidencia está actualizada hasta el 23 de noviembre de 2020.
Se observó que la CV en el lugar de atención tuvo una alta sensibilidad y una alta especificidad en el diagnóstico de una carga viral alta en PCVIH que acuden a centros sanitarios en un umbral clínico de ≥ 1000 copias/ml.
Las pruebas de detección de carga viral (CV) en personas con VIH (PCVIH) ayuda a controlar el tratamiento antirretroviral (TAR). La CV se sigue analizando en gran medida mediante plataformas localizadas en laboratorios centrales, con dilatados plazos de entrega de los resultados e implican equipos sofisticados. Las pruebas de CV en el lugar de atención que se pueden utilizar donde se encuentra el paciente son potencialmente fáciles de usar, dan resultados rápidos, son coste-efectivas y podrían sustituir a las plataformas de pruebas de CV centrales o de referencia.
Estimar la exactitud diagnóstica de las pruebas en el lugar de atención para detectar niveles elevados de carga viral en las PCVIH que acuden a los centros sanitarios.
Se realizaron búsquedas en ocho bases de datos electrónicas con el uso de los métodos de búsqueda estándar y exhaustivos de Cochrane, y no se utilizaron limitaciones de idioma, tipo de documento ni estado de publicación. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios incluidos y las revisiones sistemáticas pertinentes, y se consultó a un experto en el área del departamento de VIH de la Organización Mundial de la Salud (OMS) acerca de estudios potencialmente relevantes. La última búsqueda se realizó el 23 de noviembre de 2020.
Se incluyó cualquier estudio primario que comparara los resultados de una prueba de CV con una plataforma en el lugar de atención con los de una prueba de referencia en un laboratorio central para detectar una carga viral elevada en PCVIH siendo atendidas o controladas por VIH/SIDA. Se incluyeron todas las formas de pruebas en el lugar de atención para la detección de la CV definidas así por los autores del estudio, sin importar el centro sanitario en el que se realizara la prueba. Se excluyeron los estudios de casos y controles con controles sanos y estudios que no proporcionaran datos suficientes para crear tablas 2 × 2 para calcular la sensibilidad y la especificidad. La inclusión de los estudios no se limitó por edad, sexo ni contexto geográfico.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, revisaron los títulos, los resúmenes y los textos completos de los resultados de la búsqueda para identificar artículos elegibles. También extrajeron los datos de forma independiente mediante un formulario estandarizado de extracción de datos y realizaron una evaluación del riesgo de sesgo mediante la herramienta Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS-2). Utilizando a los participantes como unidad de análisis, los modelos univariables simplificados se ajustaron para la sensibilidad y la especificidad por separado, empleando un modelo de efectos aleatorios para estimar la sensibilidad y la especificidad resumidas en el umbral actual y habitualmente informado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (≥ 1000 copias/ml). Los modelos bivariados no convergieron para dar una estimación del modelo.
Se identificaron 18 estudios (24 evaluaciones, 10 034 participantes) que definieron las cargas virales altas en los umbrales principales ≥ 1000 copias/ml (n = 20), ≥ 5000 copias/ml (n = 1), y ≥ 40 copias/ml (n = 3). Todas las evaluaciones se realizaron con muestras de PCVIH obtenidas en centros de atención habitual del VIH/SIDA o en centros de salud. En cuanto a la aplicabilidad clínica, en los metanálisis se incluyeron 14 estudios (20 evaluaciones, 8659 participantes) que evaluaron la carga viral alta en el umbral clínico de ≥ 1000 copias/ml. De ellos, el África subsahariana, Europa y Asia aportaron 16, tres y una evaluación respectivamente. Solo nueve evaluaciones incluían únicamente a participantes en TAR, en las otras 11 evaluaciones la proporción de participantes en TAR fue parcial o no se indicó claramente. Trece evaluaciones incluyeron sólo adultos (n = 13), cinco poblaciones mixtas de adultos y niños, mientras que en las dos restantes no se indicó claramente la edad de las poblaciones incluidas. La mayoría de las evaluaciones incluyeron pruebas comercialmente disponibles (n = 18). En diez evaluaciones fueron pruebas de CV en el lugar de atención realizadas cerca del paciente en un laboratorio cercano o in situ, mientras que las otras diez evaluaciones incluyeron pruebas de CV en el lugar de atención en un contexto de laboratorio central o de referencia. Los tipos de prueba evaluados como pruebas de CV en el lugar de atención incluyeron la prueba de carga viral Xpert VIH-1 (n = 8), la prueba SAMBA HIV-1 Semi-Q (n = 9), la prueba prototipo Alere Q NAT para el VIH-1 (n = 2) y la prueba de carga viral m-PIMA HIV-1/2 (n = 1). La mayoría de las evaluaciones (n = 17) utilizaron muestras de plasma, mientras que el resto (n = 3) utilizaron muestras de sangre completa.
La sensibilidad agrupada (intervalo de confianza [IC] del 95%) de la CV en el lugar de atención en un umbral de ≥ 1000 copias/ml fue de 96,6% (94,8 a 97,8) (20 evaluaciones, 2522 participantes) y la especificidad agrupada (IC del 95%) fue de 95,7% (90,8 a 98,0) (20 evaluaciones, 6137 participantes). La mediana de prevalencia de carga viral alta (≥ 1000 copias/ml) (n = 20) fue del 33,4% (intervalo: 6,9% a 88,5%).
Limitaciones
El riesgo de sesgo en general se consideró incierto en los cuatro dominios por un informe incompleto.
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