Pregunta de la revisión
¿Los tratamientos con células madre salvan las vidas, o mejoran el desarrollo a largo plazo, de los recién nacidos que tienen una oxigenación cerebral deficiente al nacer (“encefalopatía hipóxica-isquémica“)?
Antecedentes
La falta de oxígeno al nacer puede dañar el cerebro del recién nacido. Los recién nacidos con un daño cerebral menos grave se pueden recuperar completamente, o presentar solamente problemas leves. En el caso de otros recién nacidos, los daños más graves pueden dar lugar a la muerte o a problemas posteriores en la vida. Por ejemplo, algunos de estos recién nacidos desarrollan parálisis cerebral, discapacidad intelectual u otros trastornos. Actualmente solo se cuenta con el enfriamiento como tratamiento de esta afección. El objetivo de esta revisión fue evaluar si los tratamientos con células madre podían reducir la muerte y mejorar el desarrollo a largo plazo de los recién nacidos con una oxigenación cerebral deficiente al nacer. Durante el tratamiento se les administran células madre al recién nacido, por ejemplo, mediante una inyección. Estas células madre pueden provenir de seres humanos o de animales, y se pueden haber extraído de la sangre del cordón umbilical, de la médula ósea o de otras partes del cuerpo. Estas células reparan las células cerebrales que ha dañado la falta de oxígeno.
Resultados clave
No fue posible incluir estudios en la revisión. Se identificaron tres estudios potenciales, pero se excluyeron debido a la forma en que se diseñaron, lo que significó que sus resultados no podían responder a nuestra pregunta de revisión (estudios de fase 1). Hay 15 estudios en curso.
¿Qué grado de actualización tiene esta revisión?
Se buscaron los estudios disponibles hasta junio 2020.
En la actualidad no hay evidencia procedente de ensayos aleatorizados que evalúe el efecto beneficioso o los daños de las intervenciones con células madre para la prevención de la morbilidad y la mortalidad después de la encefalopatía hipóxica-isquémica en los recién nacidos.
La encefalopatía hipóxica-isquémica es una de las principales causas de mortalidad y de secuelas neurológicas a largo plazo, y afecta a miles de niños en todo el mundo. Los tratamientos actuales para la EHI se limitan al enfriamiento. Los tratamientos con células madre son una posible forma de reparar, restaurar y regenerar el tejido cerebral lesionado. Estos hallazgos preclínicos han dado lugar a estudios neonatales en humanos.
Determinar la eficacia y la seguridad de las intervenciones con células madre para el tratamiento de la encefalopatía hipóxica-isquémica en los recién nacidos.
Se utilizó la estrategia de búsqueda estándar del Grupo Cochrane de Neonatología en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL 2020, número 5), MEDLINE vía PubMed (1966 hasta 8 de junio 2020), Embase (1980 hasta 8 de junio 2020) y en CINAHL (1982 hasta 8 de junio 2020). También se buscaron ensayos controlados aleatorizados y cuasialeatorizados en las bases de datos de ensayos clínicos, las actas de congresos y las listas de referencias de los artículos recuperados.
Ensayos controlados aleatorizados, ensayos controlados cuasialeatorizados y ensayos grupales que compararan 1) intervenciones con células madre (de cualquier tipo) comparadas con control (placebo o ningún tratamiento); 2) de células madre estromales/mesenquimatosas (CEM) de diferentes tipos (p.ej. número de dosis o administraciones) o fuentes (p.ej. autólogas versus alogénicas, o de médula ósea versus cordón) versus CEM de otro tipo o fuente; 3) administración de intervenciones con células madre que no sean CEM de diferentes tipos (p.ej. células mononucleares, células progenitoras de oligodendrocitos, células madre neurales, células madre hematopoyéticas y células madre pluripotenciales inducibles) o fuentes (p.ej. autólogas versus alogénicas, o de médula ósea versus cordón) versus intervenciones con células madre que no sean CEM de otro tipo o fuente; o 4) CEM versus intervenciones con células madre que no sean CEM.
Para cada uno de los ensayos incluidos, dos autores de la revisión planificaron de forma independiente la extracción de los datos (p.ej. número de participantes, peso al nacer, edad gestacional, tipo y fuente de CEM u otras intervenciones con células madre) y la evaluación del riesgo de sesgo (p.ej. adecuación de la asignación al azar, cegamiento, completitud del seguimiento). Los resultados primarios considerados en esta revisión son la mortalidad neonatal por todas las causas, la discapacidad grave del desarrollo neurológico, la muerte o la discapacidad grave del desarrollo neurológico evaluada entre los 18 y los 24 meses de edad. Se planificó utilizar los criterios GRADE para evaluar la calidad de la evidencia.
La estrategia de búsqueda produjo 616 referencias. Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente todas las referencias para la inclusión. No se encontraron estudios terminados para la inclusión. Actualmente hay dos ECA registrados y en curso. Se describen los tres estudios que se excluyeron.
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