Betahistina para el tinnitus

Antecedentes

El tinnitus se describe como sonidos de “zumbido”, “soplido” o “silbido” que se oyen en ausencia de cualquier sonido externo correspondiente. Entre el 5% y el 43% de las personas presentan este síntoma y en algunos tiene un impacto negativo y significativo en la calidad de vida. El tinnitus se puede controlar mediante educación y asesoramiento, dispositivos de prescripción que mejoran la audición, dispositivos sin prescripción que generan sonidos de fondo, tratamiento psicológico y terapia de relajación. Las farmacoterapias se utilizan para tratar las quejas asociadas con el tinnitus como las dificultades con el sueño, la ansiedad o la depresión. No existen farmacoterapias para tratar el tinnitus en sí. No obstante, a menudo se prescribe la betahistina para el tinnitus. La finalidad de esta revisión es evaluar la evidencia de los ensayos clínicos de alta calidad para determinar el efecto de la betahistina en pacientes con tinnitus. En particular se deseaba analizar el efecto de la betahistina sobre el volumen del tinnitus y los efectos secundarios de la betahistina.

Características de los estudios

Esta revisión identificó cinco ensayos controlados aleatorios con un total de 303 a 305 participantes que presentaban tinnitus. Estos estudios compararon a participantes que recibieron betahistina con los que recibieron placebo. Cuatro diseños de estudio asignaron a los participantes en grupos paralelos. En un estudio, los participantes consintieron en tomar todos los fármacos del estudio siguiendo una secuencia predeterminada. Los resultados que se evaluaron incluyeron el volumen y la intrusividad del tinnitus, los síntomas de tinnitus y los efectos secundarios.

Resultados clave

Los estudios incluidos no mostraron diferencias en los niveles de volumen del tinnitus, la gravedad de los síntomas de tinnitus ni los efectos secundarios entre los participantes que recibieron betahistina y los participantes que recibieron placebo. No se informaron efectos secundarios significativos. Se planificó evaluar los cambios en la intrusividad del tinnitus, la depresión y la ansiedad, así como en la calidad de vida, pero estos resultados no se midieron. La evidencia indica que la betahistina generalmente es bien tolerada y tiene un riesgo de efectos secundarios similar a placebo.

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia varió de moderada a muy baja. El riesgo de sesgo en todos los estudios incluidos era incierto. Los resultados se extrajeron de uno o dos estudios solamente. En algunos estudios, los participantes que fueron incluidos no representaban por completo a toda la población de pacientes con tinnitus, por lo que no fue posible establecer conclusiones generales.

Conclusiones de los autores: 

Hay falta de evidencia para indicar que la betahistina tiene un efecto sobre el tinnitus subjetivo idiopático en comparación con placebo. La evidencia indica que en general la betahistina es bien tolerada y posee un riesgo de efectos adversos similar al placebo. La calidad de la evidencia de los resultados informados, según los criterios GRADE, varió de moderada a muy baja.

Si se considera que es necesaria la realización de estudios de investigación futuros sobre la efectividad de la betahistina en pacientes con tinnitus, se debe utilizar una metodología rigurosa. La asignación al azar y el cegamiento deben ser de la más alta calidad, dada la naturaleza subjetiva del tinnitus y la gran probabilidad de una respuesta placebo. Se debe utilizar la declaración CONSORT para el diseño y el informe de los estudios futuros. También se recomienda el desarrollo de medidas de resultado validadas y centradas en el paciente para la investigación en el campo del tinnitus.

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Antecedentes: 

El tinnitus es un síntoma definido como la percepción de sonido a falta de una fuente externa que lo produzca. Sólo en Inglaterra se calcula que se realizan 750 000 consultas generales cada año en que el motivo de consulta principal es el tinnitus, lo que supone una carga importante para los servicios de salud. Las estrategias de tratamiento clínico incluyen: educación y asesoramiento, terapia de relajación, terapia de readiestramiento para el tinnitus (TRT), terapia cognitivo-conductual (TCC), enriquecimiento del sonido mediante generadores de sonido a nivel de los oídos o audífonos, además de farmacoterapias para controlar los síntomas coexistentes, como el insomnio, la ansiedad o la depresión. Hasta ahora no se ha aprobado ningún fármaco para el tinnitus por ningún órgano normativo. No obstante, en Inglaterra todos los meses se realizan más de 100 000 prescripciones de betahistina, y cerca del 10% de los médicos generales indican la betahistina para el tinnitus.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de la betahistina en pacientes con tinnitus subjetivo idiopático.

Estrategia de búsqueda (: 

El Especialista en Información del Grupo Cochrane de Enfermedades de Oído, Nariz y Garganta buscó en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane ENT; Registro Central de Ensayos Controlados (CENTRAL, vía Registro Cochrane de Estudios); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP y fuentes adicionales de ensayos publicados y no publicados. La fecha de la búsqueda fue el 23 de julio de 2018.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) que incorporaron a pacientes de cualquier edad con tinnitus subjetivo idiopático agudo o crónico. Se incluyeron los estudios en los que la intervención incluyera la betahistina y se comparó con placebo, ninguna intervención o educación e información. Se incluyeron todos los ciclos de betahistina, independientemente de los regímenes de dosis o las formas farmacéuticas y de cualquier duración del tratamiento.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane. Los resultados primarios incluyeron el volumen del tinnitus y los efectos adversos significativos (molestias gastrointestinales altas). Los resultados secundarios incluyeron la gravedad de los síntomas de tinnitus medida como una puntuación global en el cuestionario de tinnitus de múltiples ítems, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad generalizada, la calidad de vida relacionada con la salud, otros efectos adversos (p.ej., cefalea, somnolencia, reacciones cutáneas alérgicas [prurito, erupciones cutáneas] y exacerbación del tinnitus) y la intrusividad del tinnitus. Se utilizó el criterio GRADE para evaluar la calidad de las pruebas para cada resultado; y se indica en cursiva.

Resultados principales: 

Esta revisión incluyó cinco estudios (con un total de 303 a 305 participantes) que compararon los efectos de la betahistina con placebo en pacientes adultos con tinnitus subjetivo idiopático. Cuatro estudios fueron ECA de grupos paralelos y uno tuvo un diseño cruzado. El riesgo de sesgo fue incierto en todos los estudios incluidos.

Fue posible agrupar un número limitado de datos debido a la heterogeneidad en los resultados medidos y a los métodos de medición utilizados. Cuando se agruparon los datos de dos estudios para el resultado primario volumen del tinnitus, la diferencia de medias en una escala analógica visual de 0 a 10 puntos al mes de seguimiento no fue significativa entre la betahistina y placebo (-0,16; intervalo de confianza [IC] del 95%: -1,01 a 0,70; 81 participantes) (evidencia de muy baja calidad). En los estudios no hubo informes de molestias gastrointestinales altas (efecto adverso significativo).

Como un resultado secundario, un estudio no encontró diferencias en el cambio en el Tinnitus Severity Index entre la betahistina y placebo (diferencia de medias a las 12 semanas 0,02; IC del 95%: -1,05 a 1,09; 50 participantes) (evidencia de calidad moderada). Ninguno de los estudios informó sobre los otros resultados secundarios de cambios en los síntomas depresivos o la depresión, los síntomas de ansiedad/ansiedad generalizada ni la calidad de vida relacionada con la salud medida con un instrumento validado, ni la intrusividad del tinnitus.

Otros efectos adversos informados no estaban relacionados con el tratamiento.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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