Antecedentes
La testosterona es una hormona masculina fundamental. Se utiliza habitualmente en hombres con niveles bajos de testosterona que presentan problemas de erección. Sin embargo, no está clara la eficacia de este tratamiento ni si tiene efectos perjudiciales (efectos adversos) no deseados, especialmente sobre la salud del corazón.
Mensajes clave
A corto plazo, la terapia de reemplazo con testosterona tiene un impacto mínimo en la función eréctil, la calidad de vida sexual y la mortalidad cardiovascular, con pocos efectos secundarios.
Los efectos a largo plazo de esta terapia sobre la función eréctil todavía no están claros, y faltan datos sobre la calidad de vida sexual y la mortalidad cardiovascular a largo plazo.
Estos resultados pueden servir de base para futuras guías clínicas y decisiones sanitarias.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quisieron conocer los efectos de la terapia de reemplazo con testosterona en los hombres con problemas de erección.
¿Qué se hizo?
Se realizó una búsqueda exhaustiva de estudios que incluyeran a hombres con niveles bajos de testosterona. Estos estudios compararon los efectos de la testosterona con placebo u otros medicamentos destinados a mejorar la erección.
¿Qué se encontró?
Se incluyeron 43 estudios, con 11 419 participantes, que compararon la testosterona con un placebo, pero también estudios que la compararon con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (un grupo de medicamentos para mejorar las erecciones). También se encontraron estudios en los que ambos grupos (testosterona y placebo) recibieron inhibidores de la fosfodiesterasa 5.
Resultados principales
A corto plazo, la testosterona, comparada con un placebo, muestra cambios leves en la función eréctil, la calidad de vida sexual y la mortalidad cardiovascular.
Cuando se analizaron solo los estudios con metodología sólida, los resultados siguieron siendo los mismos: el efecto sobre la función eréctil y la calidad de vida sexual fue escaso o nulo. Los datos indican que tampoco es probable que la mortalidad cardiovascular se vea afectada de forma significativa.
Sin embargo, a largo plazo, existe una gran incertidumbre sobre los efectos de la terapia de reemplazo con testosterona en la disfunción eréctil. Desafortunadamente, ningún estudio proporcionó información sobre los desenlaces calidad de vida sexual ni mortalidad cardiovascular a largo plazo.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La certeza de la evidencia es moderada para la mayoría de los desenlaces a corto plazo, lo que significa que se tiene una confianza moderada en que el resultado probablemente se aproxime al efecto real. En cuanto a los desenlaces a largo plazo, se tiene una certeza muy limitada debido a la falta de evidencia sólida, y nuevos estudios de investigación podrían modificar estas conclusiones.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La información más reciente está actualizada hasta el 29 de agosto de 2023.
A corto plazo, la TRT probablemente tenga poco o ningún efecto sobre la función eréctil, la calidad de vida sexual o la mortalidad cardiovascular en comparación con un placebo. Es probable que haya poca o ninguna diferencia en los retiros del tratamiento debido a eventos adversos, los eventos relacionados con la próstata o los SUB. A largo plazo, no están muy claros los efectos de la TRT sobre la función eréctil en comparación con el placebo; no se encontraron datos sobre sus efectos sobre la calidad de vida sexual ni la mortalidad cardiovascular.
La certeza de la evidencia varió de moderada (lo que indica que se tiene confianza en que el tamaño del efecto informado probablemente se aproxime al efecto real) a muy baja (lo que indica que es probable que el efecto real sea sustancialmente diferente). Los resultados de esta revisión deberían ayudar a fundamentar futuras guías y la toma de decisiones clínicas en el lugar de atención.
Las guías de práctica clínica recomiendan la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) para los hombres con disfunción sexual y deficiencia de testosterona. Sin embargo, la TRT se suele promover en hombres sin deficiencia de testosterona y los ensayos existentes a menudo no informan claramente de los niveles de testosterona de los participantes ni los síntomas relacionados con la testosterona. Esta revisión evalúa los efectos beneficiosos y perjudiciales potenciales de la TRT en hombres con problemas de disfunción sexual.
Evaluar los efectos de la terapia de reemplazo de testosterona en comparación con placebo u otros tratamientos médicos en hombres con disfunción sexual.
Se realizó una búsqueda exhaustiva en CENTRAL (Biblioteca Cochrane), MEDLINE, EMBASE y en los registros de ensayos ClinicalTrials.gov y la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, sin restricciones en cuanto al idioma de publicación ni el estado de publicación, hasta el 29 de agosto de 2023.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) en hombres (40 años o más) con disfunción sexual. Se excluyeron hombres con hipogonadismo primario o secundario. Se comparó la testosterona o la testosterona con inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDEI5I) con placebo o PDE5I solos.
Dos autores de la revisión examinaron de forma independiente la bibliografía, evaluaron el riesgo de sesgo, extrajeron los datos y calificaron la certeza de la evidencia según el sistema GRADE utilizando un enfoque mínimamente contextualizado. Los análisis estadísticos se realizaron con un modelo de efectos aleatorios y se interpretaron según la metodología Cochrane estándar . Los desenlaces principales predefinidos fueron la disfunción eréctil autoinformada, evaluada mediante un instrumento validado, la calidad de vida sexual, evaluada mediante un instrumento validado, y la mortalidad cardiovascular. Los desenlaces secundarios fueron el retiro del tratamiento debido a eventos adversos, los eventos relacionados con la próstata y los síntomas urinarios bajos (SUB). Se distinguió entre desenlaces a corto plazo (hasta 12 meses) y a largo plazo (> 12 meses).
Se identificaron 43 estudios con 11 419 participantes asignados al azar en tres comparaciones: testosterona versus placebo, testosterona versus PDE5I y testosterona con PDE5I versus PDE5I solo. Este resumen se centra en la comparación más relevante de testosterona versus placebo.
Testosterona versus placebo (hasta 12 meses)
Según un análisis de sensibilidad predefinido de estudios con bajo riesgo de sesgo y un análisis que combina datos de los instrumentos similares International Index of Erectile Function (IIEF-EF) e IIEF-5, es probable que la TRT dé lugar a poca o ninguna diferencia en la función eréctil evaluada con el IIEF-EF (diferencia de medias [DM] 2,37; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,67 a 3,08; I² = 0%; seis ECA, 2016 participantes; evidencia de certeza moderada) en una escala de 6 a 30, con valores mayores que reflejan una mejor función eréctil. Se asumió una diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) mayor o igual a 4. Es probable que la TRT provoque poco o ningún cambio en la calidad de vida sexual evaluada con la escala Aging Males' Symptoms (DM -2,31; IC del 95%: -3,63 a -1,00; I² = 0%; cinco ECA, 1030 participantes; evidencia de certeza moderada) en una escala de 17 a 85, en la que los valores mayores reflejan una peor calidad de vida sexual. Se asumió una DMCI mayor o igual a 10. También es probable que la TRT dé lugar a poca o ninguna diferencia en la mortalidad cardiovascular (razón de riesgos [RR] 0,83; IC del 95%: 0,21 a 3,26; I² = 0%; 10 ECA, 3525 participantes; evidencia de certeza moderada). Sobre la base de dos muertes por causas cardiovasculares en el grupo placebo y una DMCI supuesta del 3%, esto correspondería a ninguna muerte adicional por cada 1000 hombres (IC del 95%: 1 menos a 4 más). También es probable que la TRT provoque poca o ninguna diferencia en el retiro del tratamiento debido a eventos adversos, eventos relacionados con la próstata o SUB.
Testosterona versus placebo (después de 12 meses)
Existen muchas dudas acerca de los efectos a largo plazo de la TRT sobre la disfunción eréctil evaluada con el IIEF-EF (DM 4,20; IC del 95%: -2,03 a 10,43; un estudio, 42 participantes; evidencia de certeza muy baja). No se encontraron estudios que informaran sobre la calidad de vida sexual ni la mortalidad cardiovascular. Se tienen muchas dudas acerca del efecto de la testosterona en el retiro del tratamiento debido a eventos adversos. No se encontraron estudios que informaran sobre eventos relacionados con la próstata ni los SUB.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.