Sistemas cerrados de transferencia de fármacos para la reducción de la exposición a fármacos de infusión peligrosos en el personal de asistencia sanitaria

Algunos fármacos (ya sean administrados como comprimidos o como un goteo a través de la venas) son peligrosos para el personal de asistencia sanitaria que los manipulan. Los pacientes reciben a través de las venas fármacos de infusión peligrosos como tratamiento para enfermedades graves como el cáncer. Cuando el personal de asistencia sanitaria está expuesto a estos fármacos pueden presentar disminución de la fertilidad y pueden ocurrir abortos espontáneos, mortinatos y cánceres. Varias prácticas recomendadas pueden reducir la exposición del personal de asistencia sanitaria a estos fármacos peligrosos. Estas prácticas incluyen ropa protectora, guantes y armarios especiales donde el personal puede preparar los fármacos peligrosos antes de administrárseles a los pacientes. En conjunto, estas prácticas constituyen el "manejo seguro". Un sistema cerrado de transferencia de fármacos (SCTF) es un sistema que previene de forma mecánica el escape del fármaco peligroso fuera del sistema.

¿Cuál es el objetivo de esta revisión?

Hay incertidumbre significativa sobre si el uso de un SCTF además del manejo seguro reduce la exposición y el riesgo de contaminación del personal con fármacos peligrosos en comparación con el manejo seguro solo. Se intentó resolver este problema mediante la búsqueda de los estudios existentes sobre el tema.

Mensajes clave

Sobre la base de evidencia de muy baja calidad, actualmente no hay evidencia a favor ni en contra de agregar un SCTF para el manejo seguro de los fármacos peligrosos. Se necesitan más estudios bien diseñados.

¿Qué se estudió en la revisión?

Se incluyeron todos los tipos de estudios que compararon SCTF más manejo seguro ("grupo de SCTF") y manejo seguro solo ("grupo control").

¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?

En esta revisión se incluyeron 23 estudios (358 hospitales), ninguno utilizó el diseño de estudio de referencia (gold standard) (ensayos controlados aleatorios) ni exploró el valor del tratamiento desde el punto de vista monetario. En 21 estudios, las personas que utilizaron el SCTF y manejo seguro fueron farmacéuticos o técnicos de farmacia. Diecinueve estudios proporcionaron información que se pudo incluir en este estudio.

No existe evidencia de algún efecto beneficioso del uso del SCTF sobre las medidas indirectas de exposición como la presencia del fármaco peligroso en la orina de los profesionales sanitarios. No existe evidencia de que la contaminación de las superficies ni el piso con la mayoría de los fármacos peligrosos se redujeron con el uso de un SCTF. Hay variabilidad significativa entre los estudios en cuanto a si el uso de un SCTF dio lugar a un ahorro de los costos, ya que algunos estudios informaron un aumento en los costos y otros informaron una disminución después de introducir un SCTF. Ninguno de los estudios informó efectos beneficiosos en la salud como reducción de las erupciones cutáneas, la infertilidad, el aborto espontáneo, el desarrollo de cualquier tipo de cáncer ni en los eventos adversos.

La calidad general de la evidencia es muy baja para todos los resultados porque todos los estudios tuvieron una o más limitaciones significativas en el diseño. por lo tanto, los resultados pueden no ser fiables.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?

Se buscaron estudios hasta el 26 de octubre de 2017.

Conclusiones de los autores: 

Actualmente no hay evidencia para apoyar ni refutar el uso sistemático de los sistemas cerrados de transferencia de fármacos además del manejo seguro de los fármacos para infusión peligrosos, ni evidencia de diferencias en la exposición o beneficios financieros entre SCTF más manejo seguro versus manejo seguro solo (evidencia de muy baja calidad). Ninguno de los estudios informó efectos beneficiosos para la salud.

Puede ser factible la realización de ensayos controlados aleatorios multicéntricos bien diseñados según la proporción de personas expuestas. El siguiente mejor diseño de estudio son las series de tiempo interrumpido. Este diseño tiene la probabilidad de proporcionar una mejor estimación que los estudios no controlados tipo antes y después o los estudios cruzados. Los estudios futuros pueden incluir otras formas alternativas de reducir la exposición además del manejo seguro como un grupo de intervención en un ensayo de diseño paralelo de múltiples brazos o un diseño factorial. Los estudios futuros deben tener diseños que reduzcan el riesgo de sesgo y permitan medir los efectos beneficiosos directos para la salud, además de la exposición. Los estudios que utilicen la exposición se deben evaluar para lograr una selección relevante de los fármacos peligrosos utilizados en el hospital y proporcionar una estimación de la exposición y los efectos beneficiosos para la salud de utilizar un SCTF. Se deben tomar medidas para asegurar que no hay otras diferencias entre los grupos de SCTF y control, para poder obtener una estimación razonable de los efectos beneficiosos para la salud de utilizar un SCTF.

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Antecedentes: 

La exposición laboral a fármacos peligrosos puede reducir la fertilidad y provocar abortos espontáneos, mortinatos y casos de cáncer en el personal de asistencia sanitaria. Varias prácticas recomendadas intentan reducir esta exposición e incluyen ropa protectora, guantes y armarios de seguridad biológica ("manejo seguro"). Hay incertidumbre significativa con respecto a si el uso de sistemas cerrados de transferencia de fármacos (SCTF), además del manejo seguro, reduce la contaminación y el riesgo de exposición del personal a los fármacos para infusión peligrosos en comparación con el manejo seguro solo.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de los sistemas cerrados de transferencia de fármacos en el caso de los fármacos para infusión peligrosos más manejo seguro versus manejo seguro solo para reducir la exposición del personal a estos fármacos y el riesgo de contaminación del personal.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE, Embase, OSH-UPDATE, CINAHL, Science Citation Index Expanded, en bases de datos de evaluaciones económicas, en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, y en ClinicalTrials.gov hasta octubre 2017.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los estudios comparativos con cualquier diseño de estudio (independientemente del idioma, el cegamiento o el estado de publicación) que compararon SCTF más manejo seguro versus manejo seguro solo para los fármacos para infusión peligrosos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, identificaron los ensayos y extrajeron los datos. Se calculó el cociente de riesgos (CR) y la diferencia de medias (DM) con intervalos de confianza (IC) del 95% y se utilizaron los modelos de efectos fijos y de efectos aleatorios. El riesgo de sesgo se evaluó según la herramienta de riesgo de sesgo en estudios no aleatorios de intervenciones (ROBINS-I), se utilizó un coeficiente de correlación intragrupo de 0,10 y la calidad de la evidencia se evaluó mediante GRADE.

Resultados principales: 

En esta revisión se incluyeron 23 estudios observacionales grupales (358 hospitales). No se encontraron ensayos controlados aleatorios ni evaluaciones económicas formales. En 21 estudios, las personas que utilizaron la intervención (SCTF más manejo seguro) y el control (manejo seguro solo) fueron farmacéuticos o técnicos de farmacia; en los otros dos estudios, las personas que utilizaron la intervención y el control fueron enfermeras, farmacéuticos o técnicos de farmacia. Los SCTF utilizados en los estudios fueron PhaSeal (13 estudios), Tevadaptor (un estudio), SpikeSwan (un estudio), PhaSeal y Tevadaptor (un estudio), variado (cinco estudios) y no señalado (dos estudios). Las descripciones de los grupos control de los estudios fueron variadas. Para esta revisión sistemática, 21 estudios proporcionan datos sobre uno o más resultados. Todos los estudios presentan un alto riesgo de sesgo. La calidad de la evidencia es muy baja para todos los resultados.

No hay evidencia de diferencias en la proporción de personas con pruebas positivas de orina para la exposición entre los grupos de SCTF y control para la ciclofosfamida sola (CR 0,83; IC del 95%: 0,46 a 1,52; I² = 12%; dos estudios; dos hospitales; 20 participantes; SCTF: 76,1% versus control: 91,7%); la ciclofosfamida o la ifosfamida (CR 0,09; IC del 95%: 0,00 a 2,79; un estudio; un hospital; 14 participantes; SCTF: 6,4% versus control: 71,4%); y la ciclofosfamida, la ifosfamida o la gemcitabina (CR no calculable; un estudio; un hospital; 36 participantes; 0% en ambos grupos).

No hay evidencia de una diferencia en la proporción de muestras superficiales contaminadas en las áreas de farmacia ni las áreas de atención al paciente para ninguno de los fármacos, excepto 5-fluorouracilo, que fue inferior en el grupo de SCTF que en el grupo control (CR 0,65; IC del 95%: 0,43 a 0,97; tres estudios, 106 hospitales, 1008 muestras; SCTF: 9% versus control: 13,9%).

La cantidad de ciclofosfamida fue inferior en las zonas de farmacia en el grupo de SCTF que en el grupo control (DM -49,34 pg/cm²; IC del 95%: -84,11 a -14,56; I² = 0%, siete estudios; 282 hospitales, 1793 muestras superficiales). Además, un estudio de series de tiempo interrumpido (tres hospitales; 342 muestras) demostró un cambio en la pendiente entre pre-SCTF y SCTF (3,9439 pg/cm²; IC del 95%: 1,2303 a 6,6576; p = 0,010), pero no entre SCTF y el abandono post-SCTF (-1,9331 pg/cm²; IC del 95%: -5,1260 a 1,2598; P = 0,20). No existe evidencia de diferencia en la cantidad de los otros fármacos entre los grupos de SCTF y control en las áreas de farmacia ni las áreas de atención al paciente.

Ninguno de los estudios informó la contaminación atmosférica, los análisis de sangre u otras medidas de exposición a los fármacos para infusión peligrosos como la mutagenicidad de la orina, las aberraciones cromosómicas, los intercambio de cromátides hermanas, o la inducción de micronúcleos.

Ninguno de los estudios informa efectos beneficiosos para la salud a corto plazo como la reducción de las erupciones cutáneas, efectos beneficiosos sobre la salud reproductiva a plazo medio como la fertilidad y la paridad o efectos beneficiosos para la salud a largo plazo relacionados con el desarrollo de cualquier tipo de cáncer o eventos adversos.

Cinco estudios (seis hospitales) informan posibles ahorros de costos con el uso de SCTF. Los estudios utilizaron diferentes métodos para calcular los costos, y los resultados no se presentaron en un formato que se pudiera agrupar mediante el metanálisis. Hay una variabilidad significativa entre los estudios en cuanto a si los SCTF dieron lugar a un ahorro de costos (las estimaciones puntuales de los ahorros promedio de costos potenciales varió de [2017] USD -642 656 a [2017] USD 221 818).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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