Pregunta de la revisión
Se examinó la evidencia acerca del efecto de la estimulación cerebral profunda (ECP) en pacientes adultos con distonía. Se evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de este procedimiento.
Antecedentes
La distonía es una enfermedad que provoca un movimiento anormal involuntario, incontrolable y a menudo doloroso del miembro o el área del cuerpo afectada. Es una afección relativamente poco frecuente que puede ser muy incapacitante y afectar de manera negativa la calidad de vida del paciente. En la mayoría de los casos, la causa no se conoce y no existe cura. Con frecuencia la distonía es una enfermedad crónica que requiere tratamiento a largo plazo.
La estimulación cerebral profunda (ECP) incluye un procedimiento quirúrgico para colocar estimuladores eléctricos en el cerebro. Posteriormente, los estimuladores se conectan a una batería y administran impulsos eléctricos al cerebro con el transcurso del tiempo. En los pacientes con distonía, la ECP se considera en general una opción terapéutica para los casos graves solamente, una vez que han fracasado otros tratamientos.
Características de los estudios
El 29 de mayo de 2018 se realizó una búsqueda bibliográfica de los estudios que compararon la ECP con estimulación simulada (el mismo procedimiento quirúrgico, pero sin administrar impulsos eléctricos entre los electrodos colocados en el cerebro), el mejor tratamiento médico y placebo (un fármaco simulado). Se encontraron dos estudios que compararon ECP con estimulación simulada y que incluyeron 102 participantes. Un estudio incluyó participantes con distonía de los miembros y el tronco y el otro con distonía del cuello. Los participantes recibieron ECP activa durante un total de seis meses. La edad media de los pacientes en los estudios fue 50 años; la duración media de la enfermedad fue de 16 años. Ambos estudios fueron financiados por un fabricante del dispositivo de ECP con posibles intereses en los resultados de los estudios.
Resultados clave
Para la distonía del miembro y el tronco, la ECP puede mejorar los síntomas, el estado clínico autoevaluado y el funcionamiento. Los resultados indicaron que en la distonía del cuello, la ECP puede mejorar los síntomas, el estado clínico, el funcionamiento y el estado de ánimo. En otro tipo de distonía no está clara la repercusión de la ECP sobre los episodios perjudiciales o no deseados, ni sobre la tolerabilidad al tratamiento.
Calidad de la evidencia
La calidad general de la evidencia para la distonía del cuello, los miembros y el tronco fue baja a muy baja. Se necesitan estudios de investigación adicionales para establecer conclusiones acerca de la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad al tratamiento con ECP en pacientes con distonía, en especial más allá de los tres a seis meses de duración de los estudios incluidos.
La ECP del núcleo del globo pálido interno puede reducir la gravedad de los síntomas y mejorar la capacidad funcional en los pacientes adultos con distonía cervical, segmentaria o generalizada moderada a grave (evidencia de calidad baja) y puede mejorar la calidad de vida en los pacientes adultos con distonía generalizada o segmentaria (evidencia de calidad baja). No está claro si el procedimiento mejora la calidad de vida en la distonía cervical (evidencia de calidad muy baja). Tampoco está clara la seguridad ni la tolerabilidad del procedimiento en los pacientes adultos con distonía cervical y generalizada o segmentaria (evidencia de calidad muy baja).
No fue posible establecer conclusiones en otras poblaciones con distonía (es decir, niños, adolescentes y adultos con otros tipos de distonía), ni en otros protocolos de ECP (es decir, otros núcleos objetivo o paradigmas de estimulación). Se necesitan estudios de investigación adicionales para establecer la eficacia y la seguridad a largo plazo de la ECP en el núcleo del globo pálido interno.
La distonía es un trastorno doloroso e incapacitante que se caracteriza por una postura involuntaria y dolorosa de la/s región/es corporal/es afectada/s. La estimulación cerebral profunda es una intervención habitualmente reservada para los casos graves y poco receptivos a los fármacos, aunque existe incertidumbre con respecto a la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad.
Comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la estimulación cerebral profunda (ECP) versus placebo, intervención simulada o la mejor atención médica, que incluye la toxina botulínica y la cirugía resectiva o lesional, en pacientes adultos con distonía.
Se identificaron estudios a través de búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, otras tres bases de datos, cuatro registros de ensayos clínicos, cuatro bases de datos de literatura gris y listas de referencias de artículos incluidos. La última búsqueda de todos los elementos de la estrategia de búsqueda se realizó el 29 de mayo de 2018 sin restricciones de idioma.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA), doble ciego y de grupos paralelos que compararon ECP con estimulación simulada, la mejor atención médica o placebo en pacientes adultos con distonía.
Dos autores de la revisión independientes evaluaron las entradas, seleccionaron los estudios incluidos, extrajeron los datos a un formulario de extracción de datos estandarizado (o predeterminado) y evaluaron el riesgo de sesgo. Los desacuerdos se resolvieron mediante consenso o consulta con un tercer autor. Se realizaron metanálisis, con el uso de un modelo de efectos aleatorios, para calcular los efectos agrupados y los intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) correspondientes. La calidad de la evidencia se evaluó con los criterios GRADE. El desenlace principal de eficacia fue la mejoría de los síntomas en cualquier escala validada de calificación sintomática, y el desenlace principal de seguridad fueron los episodios adversos.
Se incluyeron dos ECA con un total de 102 participantes. Ambos ensayos evaluaron el efecto de la ECP sobre el núcleo del globo pálido interno y evaluaron los desenlaces después de tres y seis meses de la estimulación. Uno de los estudios incluyó a participantes con distonía generalizada y segmentaria; el otro incluyó a participantes con distonía focal (cervical). Los dos estudios se consideraron con alto riesgo de sesgo de realización y de fines de lucro. Un estudio se registró retrospectivamente en un registro de ensayos clínicos, y el segundo se consideró con alto riesgo de sesgo de detección.
Evidencia de calidad baja indica que la ECP del núcleo del globo pálido interno puede mejorar los síntomas generales relacionados con la distonía cervical (diferencia de medias [DM] 9,8 unidades; IC del 95%: 3,52 a 16,08 unidades; un ECA, 59 participantes); la capacidad funcional relacionada con la distonía cervical (DM 3,8 unidades; IC del 95%: 1,41 a 6,19; un ECA, 61 participantes); y el estado de ánimo a los tres meses (DM 3,1 unidades; IC del 95%: 0,73 a 5,47; un ECA, 61 participantes).
Evidencia de calidad baja indica que, en los pacientes con distonía cervical, la ECP puede mejorar ligeramente el estado clínico general (DM 2,3 unidades; IC del 95%: 1,15 a 3,45;un ECA, 61 participantes). No se sabe si la ECP mejora la calidad de vida en la distonía cervical (DM 3 unidades, IC del 95%: -7,71 a 13,71; un ECA, 57 participantes; evidencia de muy baja calidad) o el estado emocional (DM 2,4 unidades, IC del 95%: -6,2 a 11,00; un ECA; 56 participantes; evidencia de muy baja calidad).
Evidencia de calidad baja indica que la ECP del núcleo del globo pálido interno podría mejorar los síntomas relacionados con la distonía generalizada o segmentaria (DM 14,4 unidades; IC del 95%: 8,0 a 20,8 unidades; un ECA, 40 participantes); el estado clínico global (DM 3,5 unidades; IC del 95%: 2,33 a 4,67; un ECA, 37 participantes); la calidad de vida relacionada con la función física (DM 6,3 unidades; IC del 95%: 1,06 a 11,54; un ECA, 33 participantes) y la capacidad funcional global relacionada con la distonía a los tres meses (DM 3,1 unidades; IC del 95%: 1,71 a 4,48; un ECA; 39 participantes). No se sabe si la ECP mejora la calidad de vida relacionada con la función física (DM 5,0 unidades, IC del 95%: -2,14 a 12,14; un ECA, 33 participantes; evidencia de muy baja calidad) o la calidad de vida relacionada con la salud mental (DM -4,6 unidades, IC del 95%: -11,26 a 2,06; un ECA; 30 participantes; evidencia de muy baja calidad) en la distonía generalizada o segmentaria.
Los desenlaces relacionados con la seguridad y la tolerabilidad se agruparon, ya que ambos ensayos utilizaron la misma intervención y comparación. Se encontró evidencia de muy baja calidad de resultados no concluyentes para el riesgo de episodios adversos (riesgo relativo [RR] 1,58; IC del 95%: 0,98 a 2,54; dos ECA, 102 participantes), y la tolerabilidad (RR 1,86, IC del 95%: 0,16 a 21,57; dos ECA, 102 participantes).
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