Bacilo de Calmette-Guérin o mitomicina C para el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión del músculo

Pregunta de la revisión

En los pacientes con cáncer del revestimiento interno de la vejiga, ¿cómo se comparan dos medicamentos diferentes, denominados Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y mitomicina (MMC), que se introducen en la vejiga después de la extracción del tumor?

Antecedentes

Los tumores de las capas superficiales de la vejiga, denominados cáncer de vejiga sin invasión del músculo, se tratan introduciendo pequeños instrumentos en la vejiga para eliminarlos al ras. Este procedimiento funciona bien, aunque estos tumores a menudo vuelven a aparecer. Cuando vuelven, pueden ser más agresivos que antes y presentarse en un estadio más avanzado. Los diferentes tipos de medicamentos que se introducen luego en la vejiga pueden dar lugar a que lo anterior ocurra con menor frecuencia, de los cuales el BCG y la MMC son los que se utilizan con más frecuencia. No existe seguridad en cuanto a cómo se comparan los dos tratamientos cuando se consideran los efectos deseados y no deseados.

Características de los estudios

El contenido de esta revisión está vigente hasta septiembre 2019. Solo se incluyeron estudios en los que el tratamiento que recibirían los pacientes del estudio se determinó al azar.

Resultados clave

Se encontraron 12 estudios que incluían a 2932 personas que coincidían con el tema de la revisión.

Se encontró que el BCG puede dar lugar a un riesgo similar de muerte por cualquier causa con el transcurso del tiempo (evidencia de calidad baja), aunque puede aumentar el riesgo de efectos no deseados graves (evidencia de calidad baja); sin embargo, es posible que no logre una diferencia.

El BCG puede reducir el riesgo de que el tumor regrese con el tiempo (evidencia de calidad baja), aunque es posible que no logre una diferencia.

El BCG puede tener poco o ningún efecto sobre el riesgo de que el tumor empeore con el tiempo (evidencia de calidad baja).

No se encontraron datos sobre la calidad de vida.

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia se calificó consistentemente como baja, lo que significa que la confianza es limitada y que la investigación futura puede cambiar estos hallazgos.

Conclusiones de los autores: 

Sobre la base de los hallazgos, el BCG puede reducir el riesgo de recidiva con el transcurso del tiempo, aunque los Intervalos de Confianza incluyen la posibilidad de que no haya diferencias. Es posible que no tenga ningún efecto sobre el riesgo de progresión o el riesgo de muerte por cualquier causa a lo largo del tiempo. El BCG puede causar más eventos adversos graves, aunque los intervalos de confianza incluyen una vez más la posibilidad de que no haya diferencias. No fue posible determinar el impacto en la calidad de vida. La certeza de la evidencia fue consistentemente baja, debido a las preocupaciones que incluyen el posible sesgo de selección, el sesgo de realización debido a la falta de cegamiento en estos estudios, y la imprecisión.

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Antecedentes: 

Los pacientes con carcinoma urotelial de la vejiga están en riesgo de recidiva y progresión después de la resección transuretral de un tumor de la vejiga (RTUTV). La mitomicina C (MMC) y el bacilo Calmette-Guérin (BCG) son formas de tratamiento intravesical que pueden compararse para el cáncer de vejiga urotelial sin invasión muscular o de riesgo intermedio o alto (Ta y T1), pero sus méritos relativos son algo inciertos.

Objetivos: 

Evaluar los efectos del tratamiento intravesical con BCG en comparación con el tratamiento intravesical con MMC para el tratamiento del cáncer de vejiga Ta y T1 de riesgo intermedio y alto en adultos.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en múltiples bases de datos (CENTRAL, MEDLINE, Embase, Web of Science, Scopus, LILACS), así como en dos registros de ensayos clínicos. Se buscaron las listas de referencias de las publicaciones y las actas de resúmenes relevantes. No se aplicaron restricciones de idioma. La última búsqueda se realizó en septiembre 2019.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que comparaban el BCG intravesical con el tratamiento intravesical con MMC para el cáncer de vejiga urotelial sin invasión muscular.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión examinaron de forma independiente la bibliografía, extrajeron los datos, evaluaron el riesgo de sesgo y calificaron la calidad de la evidencia según los criterios GRADE por resultado. En los metanálisis, se utilizó el modelo de efectos aleatorios.

Resultados principales: 

Se identificaron 12 ECA que comparaban el BCG versus MMC en participantes con tumores vesicales sin invasión muscular de riesgo intermedio y alto (publicados desde 1995 hasta 2013). En total, se asignaron al azar a 2932 participantes.

Tiempo transcurrido hasta la muerte por cualquier causa: El BCG puede lograr poca o ninguna diferencia en el tiempo transcurrido hasta la muerte por cualquier causa en comparación con la MMC (cociente de riesgos instantáneos [CRI] 0,97; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,79 a 1,20; participantes = 1132; estudios = 5; 567 participantes en el brazo de BCG y 565 en el brazo de MMC; evidencia de certeza baja). Lo anterior corresponde a 6 muertes menos (40 menos a 36 más) por cada 1000 participantes tratados con BCG a los cinco años. Se disminuyó la certeza de la evidencia en dos niveles debido a las limitaciones y la imprecisión de los estudios.

Eventos adversos graves: 12/577 participantes tratados con BCG experimentaron efectos adversos graves no mortales en comparación con 4/447 participantes en el grupo de MMC. El riesgo relativo (RR) agrupado es 2,31 (IC del 95%: 0,82 a 6,52; participantes = 1024; estudios = 5; evidencia de certeza baja). Por lo tanto, el BCG puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves en comparación con la MMC. Lo anterior corresponde a nueve efectos adversos graves más (uno menos a 37 más) con el BCG. Se disminuyó la certeza de la evidencia en dos niveles debido a las limitaciones y la imprecisión de los estudios.

Tiempo hasta la recidiva : El BCG puede reducir el tiempo hasta la recidiva en comparación con la MMC (CRI 0,88; IC del 95%: 0,71 a 1,09; participantes = 2616; estudios = 11; 1273 participantes en el brazo de BCG y 1343 en el brazo de MMC; evidencia de certeza baja). Lo anterior corresponde a 41 recidivas menos (104 menos a 29 más) con el BCG a los cinco años. Se disminuyó la certeza de la evidencia en dos niveles debido a las limitaciones del estudio, la imprecisión y la inconsistencia.

Tiempo transcurrido hasta la progresión: El BCG puede lograr poca o ninguna diferencia en el tiempo transcurrido hasta la progresión en comparación con la MMC (CRI 0,96; IC del 95%: 0,73 a 1,26; participantes = 1622; estudios = 6; 804 participantes en el brazo de BCG y 818 en el brazo de MMC; evidencia de certeza baja). Lo anterior corresponde a cuatro progresiones menos (29 menos a 27 más) con el tratamiento con BCG a los cinco años. Se disminuyó la certeza de la evidencia en dos niveles debido a las limitaciones y la imprecisión de los estudios.

Calidad de vida: se encontraron datos muy limitados para estos resultados y no fue posible estimar el tamaño del efecto.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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