卡介苗或丝裂霉素C治疗非肌层浸润性膀胱癌

系统综述问题

对于膀胱内膜癌患者,肿瘤切除后如何比较放入膀胱的两种不同的药物,即BCG和MMC?

研究背景

膀胱浅层肿瘤,即所谓的非肌层浸润性膀胱癌,治疗方法是将小器械放入膀胱内并将其切除。这种方法效果很好,但这些肿瘤经常复发。当它们复发时,会比以前更恶化和晚期。术后使用不同药物进行膀胱灌注,可以减少这种情况的发生,而卡介苗和丝裂霉素是最常用的。我们不确定这两种治疗方法在理想的和不理想的疗效上的比较。

研究特征

本综述的内容截至2019年9月。我们只纳入了偶然决定的研究对象将得到何种治疗的研究。

主要結果

我们发现了12项研究,纳入了符合我们问题的2932人。

我们发现,随着时间的推移,BCG可能会导致类似的死于任何原因的风险(低质量证据),但可能会增加严重不良影响的风险(低质量证据),尽管它可能不存在影响。

BCG可以降低肿瘤复发的风险(低质量证据),但也有可能不会有什么影响。

BCG可能对肿瘤随时间恶化的风险影响很小或没有影响(低质量证据)。

我们没有发现关于生活质量的数据。

证据质量

证据的质量一直被评为低等,这意味着我们的可信度有限,未来的研究可能会改变这些发现。

作者结论: 

根据我们的研究结果,BCG可以随着时间的推移减少复发风险,尽管置信区间纳入了无差异的可能性。随着时间推移,它可能对疾病的进展风险或任何原因的死亡风险都没有影响。BCG可能导致更严重的不良事件,尽管置信区间再次纳入了无差异可能性。我们无法确定对生活质量的影响。证据质量一直较低,因为考虑到这些研究缺乏盲目性和不精确性,可能存在选择偏倚、表现偏倚。

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研究背景: 

膀胱尿路上皮癌患者在经尿道膀胱肿瘤切除术(transurethral resection of a bladder tumour,TURBT)后存在复发和进展的风险。丝裂霉素C(Mitomycin C,MMC)和卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin,BCG)是中、高危非肌层浸润性(Ta和T1)尿路上皮性膀胱癌常用的、相互竞争的膀胱灌注治疗方法,但它们的相对优势尚未确定。

研究目的: 

旨在评估BCG膀胱灌注治疗与MMC膀胱灌注相比,治疗中、高危成人Ta、T1期膀胱癌的疗效。

检索策略: 

我们在多个数据库(CENTRAL、MEDLINE、Embase、Web of Science、Scopus、LILACS)以及两个临床试验注册库进行了系统的文献检索。我们检索了相关出版物的参考文献列表和摘要。我们没有任何语言限制。检索截止于2019年9月。

纳入排除标准: 

我们纳入了比较BCG膀胱灌注和MMC膀胱灌注治疗非肌层浸润性尿路上皮性膀胱癌疗效的随机对照临床试验(randomised controlled trials,RCTs)。

资料收集与分析: 

两位综述作者独立筛选文献,提取资料,评估偏倚风险,并根据GRADE对每个结局的证据质量评级。在meta分析中,我们使用了随机效应模型。

主要结果: 

我们确定了12个随机对照临床试验,这些试验比较了BCG和MMC在中高危非肌层浸润性膀胱肿瘤患者中的疗效(发表于1995年至2013年)。总共有2932名受试者随机分组。

任何原因造成的死亡时间:与MMC组相比,BCG组在任何原因造成的死亡时间上差异很小或没有差异(风险比(hazard ratio,HR)= 0.97,95%置信区间(confidence interval,CI)[0.79, 1.20];1132名受试者,5项研究;BCG组有567名受试者,MMC组有565名受试者;低质量证据)。这相当于每1000名接受BCG治疗的受试者在5年内死亡人数减少6例(减少40例,增加36例)。由于研究的局限性和不精确性,我们将证据质量下降了两个等级。

严重不良反应:与MMC组447名受试者中的4名相比,BCG组577名受试者中有12名经历了严重的非致命性不良反应。合并风险比(pooled risk ratio,pooled RR)为2.31(95%CI [0.82, 6.52];1024名受试者,5项研究;低质量证据)。因此,与MMC相比,BCG可能增加严重不良反应的风险。这相当于BCG增加了9例严重不良反应事件(减少1例,增加37例)。由于研究的局限性和不精确性,我们将证据质量下降了两个等级。

复发时间:与MMC相比,BCG可以减少复发时间(HR= 0.88,95%CI [0.71, 1.09];2616名受试者,11项研究,BCG组有1273名受试者,MMC组有1343名受试者;低质量证据)。这相当于BCG在5年内减少41例复发(减少104例,增加29例)。由于研究的局限性、不精确性和不一致性,我们将证据质量下降了两个等级。

进展时间:与MMC相比,BCG在进展时间上的差异很小或没有差异(HR= 0.96,95%CI [0.73, 1.26];1622名受试者,6项研究;BCG组有804名受试者,MMC组有818名受试者;低质量证据)。这相当于5年内卡介苗减少了4次进展(减少29次,增加27次)。由于研究的局限性和不精确性,我们将证据质量下降了两个等级。

生活质量:我们发现这个结局的数据非常有限,无法估计影响的大小。

翻译备注: 

译者:许津宁(昆明医科大学),审校:靳英辉(武汉大学中南医院循证与转化医学中心)。2021年3月30日。

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