El tapentadol tomado por vía oral produjo un buen alivio del dolor para los pacientes con dolor por cáncer de moderado a intenso, similar al de la morfina o la oxicodona.
Uno de cada dos o tres pacientes que desarrollan cáncer presentan dolor de moderado a intenso. A medida que el cáncer avanza, el dolor puede empeorar. La morfina se ha utilizado desde los años cincuenta para controlar el dolor por cáncer. Desde entonces se han desarrollado varios medicamentos con acciones similares a la morfina para controlar el dolor, uno de los cuales es el tapentadol. El tapentadol se ha estudiado en ensayos clínicos desde 2005, pero solo se ha utilizado en el Reino Unido desde 2011. Está disponible en comprimidos de diferentes concentraciones, y normalmente se toma dos veces al día. En esta revisión se intentó valorar el funcionamiento del tapentadol y cuántos pacientes presentaron efectos secundarios, incluidos los efectos graves o los que impidieron que los pacientes tomaran el fármaco.
Se realizaron búsquedas en las bases de datos médicas de ensayos clínicos en adultos con dolor por cáncer de moderado a intenso, que compararon el tapentadol con placebo (medicamento simulado) u otros medicamentos analgésicos, y se midió el dolor mediante métodos de evaluación reconocidos.
Se encontraron cuatro estudios con 1029 participantes. Los cuatro estudios compararon participantes que tomaban tapentadol con participantes que tomaban un fármaco similar, como la morfina o la oxicodona. Todos los estudios dieron a los participantes un período de tiempo para encontrar la mejor dosis a tomar, antes de continuar con el fármaco y comparar sus niveles de dolor.
Todos los estudios fueron de tamaño pequeño o mediano, por lo que existe el riesgo de que los resultados estén influenciados por fluctuaciones al azar, en lugar de diferencias reales, y también pueden sobrestimar cualquier efecto. Un ensayo permitió que los participantes supieran qué fármaco tomaban, y un ensayo se interrumpió anticipadamente debido a problemas administrativos, por lo que no tuvieron suficientes pacientes en el estudio. Se recomienda precaución al interpretar los resultados de estos estudios.
Debido a que todos los estudios utilizaron diferentes diseños, no fue posible comparar los resultados de uno con otro. Sin embargo, cada estudio mostró que no hubo mucha diferencia entre los niveles de dolor de los pacientes que tomaron tapentadol y los que tomaron morfina y oxicodona. En general, los niveles de dolor se controlaron de manera adecuada. Los estudios también mostraron que no hubo diferencias cuantificables en cuanto a la cantidad de efectos adversos que presentaron los pacientes mientras tomaron tapentadol, morfina u oxicodona.
Por lo tanto, solo es posible concluir que los estudios hasta la fecha muestran que el tapentadol fue más o menos igual de efectivo y bien tolerado que la morfina y la oxicodona.
La información de los ECA sobre la efectividad y la tolerabilidad del tapentadol fue limitada. Los estudios disponibles fueron de tamaño moderado o pequeño y utilizaron diferentes diseños, lo que impidió agrupar los datos. El alivio del dolor y los efectos adversos fueron comparables entre los grupos tapentadol y morfina y oxicodona.
Una gran proporción de pacientes con cáncer avanzado experimentará dolor moderado a severo. El tapentadol es un novedoso fármaco analgésico de acción central que actúa sobre el receptor opioide μ e inhibe la recaptación de noradrenalina. La eficacia del tapentadol es comparable a la de la morfina y la oxicodona.
Evaluar la eficacia analgésica del tapentadol para el alivio del dolor por cáncer en adultos, y los eventos adversos asociados con su uso en los ensayos clínicos.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE y EMBASE desde enero 2005 hasta julio 2015, junto con las listas de referencias de los documentos recuperados y los artículos de revisión, y en dos registros de ensayos clínicos. Las búsquedas se iniciaron a partir de 2005, ya que abarcaron el período durante el cual se realizaron los ensayos clínicos. Se estableció contacto con el fabricante de tapentadol en el Reino Unido para encontrar ensayos adicionales no identificados por las búsquedas electrónicas. No se restringieron las búsquedas por idioma.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) de tapentadol en comparación con placebo o controles activos en adultos con dolor por cáncer de moderado a intenso. El dolor debía medirse mediante una herramienta de evaluación validada, y los estudios debían incluir al menos diez participantes por cada brazo de tratamiento.
Dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente los datos mediante un formulario estándar y evaluaron el riesgo de sesgo. Se extrajeron los datos disponibles sobre el diseño del estudio, los detalles de los participantes, las intervenciones y los resultados, incluidas las medidas de resultado de analgesia, los retiros y los eventos adversos.
Se incluyeron cuatro estudios con 1029 participantes. Todos los estudios utilizaron un diseño de grupos paralelos e incluyeron una fase inicial de ajuste de la dosis para determinar la dosis máxima efectiva y tolerada, seguida de una fase de mantenimiento. El fármaco tapentadol se administró dos veces al día y las dosis variaron de 50 a 500 mg por día. La medicación de rescate (morfina u oxicodona de liberación inmediata) estuvo disponible para los participantes en todos los estudios.
En general, se asignaron al azar 440 participantes en ECA de diseño clásico y 589 participantes se reclutaron en ensayos con retiros aleatorizados e inclusión enriquecida (EERW, siglas en inglés). Un total de 476 participantes se asignaron al azar a ajuste de dosis de tapentadol y 338 participantes tomaron tapentadol durante la fase de mantenimiento del ensayo.
Todos los estudios utilizaron puntuaciones de calificación numérica, puntuaciones de la Patient Global Impression of Change y el uso de medicación de rescate como medidas de eficacia, y todos informaron sobre los eventos adversos y los retiros.
Todos los estudios incluyeron menos de 200 participantes por cada brazo de tratamiento y, por lo tanto, existe el riesgo de sobreestimar la eficacia. Un estudio se terminó antes de tiempo debido a problemas con el suministro de la medicación de rescate, con menos de 20 participantes reclutados en cada brazo de tratamiento en la fase de mantenimiento del ensayo. Otro estudio se valoró como alto riesgo de sesgo debido a un diseño abierto.
No hubo datos suficientes para el agrupamiento y el análisis estadístico. Las tasas de respuesta en cuanto a la intensidad del dolor fueron comparables entre los grupos de tratamiento en cada estudio. En un estudio EERW, las tasas de respuesta fueron altas en los brazos de tratamiento y placebo durante la fase de mantenimiento (62% con tapentadol, 69% con morfina, 50% con placebo). Para el alivio del dolor, el tapentadol no es más ni menos efectivo que la oxicodona o la morfina (evidencia de calidad baja).
Las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento fueron altas, aproximadamente del 50% al 90%. Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento) (evidencia de baja calidad). No hubo ventajas del tapentadol sobre la morfina o la oxicodona en cuanto a los eventos adversos graves. El número de pacientes que presentaron efectos sobre la conciencia, el apetito o la sed fue bajo.
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