Tapentadol oral para el dolor por cáncer

El tapentadol administrado por vía oral produjo buen alivio del dolor en los pacientes con dolor moderado a intenso por cáncer, similar a la morfina o la oxicodona.

Un paciente de dos o tres que presenta cáncer experimentará dolor moderado a intenso. A medida que avanza el cáncer, el dolor puede empeorar. La morfina se ha utilizado desde la década de 1950 para controlar el dolor por cáncer. Desde entonces se han desarrollado varios fármacos con acciones similares a la morfina para controlar el dolor, uno de los cuales es el tapentadol. El tapentadol se ha estudiado en ensayos clínicos desde 2005, pero solamente se ha utilizado en el Reino Unido desde 2011. Está disponible en comprimidos de concentraciones diferentes y se administra normalmente dos veces al día. Esta revisión se propuso calcular cuán bien funciona el tapentadol y cuántos pacientes presentaron efectos secundarios, incluidos efectos graves, o cuántos tuvieron que interrumpir la medicación.

Se efectuaron búsquedas en las bases de datos médicas en busca de ensayos clínicos en adultos con dolor moderado a intenso por cáncer que compararan tapentadol con placebo (fármaco simulado) u otros fármacos que alivian el dolor, y midieran el dolor mediante métodos de evaluación reconocidos.

Se encontraron cuatro estudios con 1029 participantes. Los cuatro estudios compararon participantes que recibieron tapentadol con participantes que recibieron un fármaco similar como la morfina o la oxicodona. Todos los estudios les dieron a los participantes un período para encontrar la mejor dosis a tomar antes de continuar la medicación, y compararon sus niveles de dolor.

Todos los estudios fueron de tamaño pequeño o medio, por lo que los resultados tienen el riesgo de ser influenciados por fluctuaciones aleatorias en lugar de diferencias reales, y también pueden sobrestimar cualquier efecto. Un ensayo permitió a los participantes conocer el fármaco que recibieron y un ensayo se interrumpió temprano debido a problemas administrativos, por lo que no tuvo suficientes pacientes en el estudio. La interpretación de los resultados de estos estudios debe ser prudente.

Debido a que todos los estudios utilizaron diferentes diseños, no fue posible comparar los resultados de los estudios entre sí. Sin embargo, cada estudio mostró que no hubo mucha diferencia entre los niveles de dolor de los pacientes que recibieron tapentadol y de los pacientes que recibieron morfina y oxicodona. Generalmente los niveles de dolor se controlaron bien. Los estudios también mostraron que no hubo diferencias cuantificables en cuántos pacientes presentaron efectos adversos mientras recibieron tapentadol, morfina u oxicodona.

Por lo tanto, solamente se puede concluir que los estudios hasta la fecha muestran que el tapentadol no fue más ni menos eficaz ni fue mejor ni peor tolerado que la morfina y la oxicodona.

Conclusiones de los autores: 

La información de los ECA sobre la efectividad y la tolerabilidad del tapentadol fue limitada. Los estudios disponibles fueron de tamaño moderado o pequeño y utilizaron diseños diferentes, lo que impidió el agrupamiento de los datos. El alivio del dolor y los eventos adversos fueron equivalentes entre los grupos de tapentadol y de morfina y oxicodona.

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Antecedentes: 

Una gran parte de los pacientes con cáncer avanzado experimentará dolor moderado a intenso. El tapentadol es un fármaco analgésico nuevo que actúa centralmente en el receptor μ-opioide e inhibe la recaptación de noradrenalina. Se ha señalado que la eficacia del tapentadol es comparable a la de la morfina y la oxicodona.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia analgésica del tapentadol para el alivio del dolor por cáncer en adultos y los eventos adversos asociados con su uso en ensayos clínicos.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE y en EMBASE desde enero 2005 hasta julio 2015, y también en las listas de referencias de los artículos recuperados y artículos de revisión, y en dos registros de ensayos. Las búsquedas comenzaron desde 2005 porque se abarcó el período durante el cual se realizaron los ensayos clínicos. Se estableció contacto con el fabricante de tapentadol en el Reino Unido para encontrar ensayos adicionales no identificados mediante las búsquedas electrónicas. No se restringieron las búsquedas por idioma.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) de tapentadol en comparación con placebo o controles activos en adultos con dolor moderado a intenso por cáncer. El dolor tenía que medirse con una herramienta de evaluación validada, y los estudios tenían que incluir al menos diez participantes por brazo de tratamiento.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente los datos mediante un formulario estándar y evaluaron el riesgo de sesgo. Se extrajeron los datos disponibles sobre el diseño del estudio, los detalles de los participantes, las intervenciones y los resultados, incluidas las medidas de resultado analgésicas, los retiros y los eventos adversos.

Resultados principales: 

Se incluyeron cuatro estudios con 1029 participantes. Todos los estudios utilizaron un diseño de grupo paralelo e incluyeron una fase inicial de ajuste de la dosis para determinar la dosis máxima eficaz y la tolerada, seguida de una fase de mantenimiento. El fármaco tapentadol se administró dos veces al día y las dosis variaron de 50 a 500 mg por día. La medicación de rescate (morfina u oxicodona de liberación inmediata) estuvo disponible para los participantes en todos los estudios.

En general, 440 participantes se asignaron al azar en ECA clásicamente diseñados, y 589 participantes se reclutaron en ensayos con retiros aleatorios e inclusión enriquecida (EERW, por sus siglas en inglés). Un total de 476 participantes se asignaron al azar a ajuste de la dosis con tapentadol y 338 participantes recibieron tapentadol durante toda la fase de mantenimiento del ensayo.

Todos los estudios utilizaron puntuaciones de clasificación numérica, puntuaciones de la Patient Global Impression of Change y administración de medicación de rescate como medidas de eficacia, y todos informaron los eventos adversos y los retiros.

Todos los estudios reclutaron menos de 200 participantes por brazo de tratamiento, por lo que tuvieron el riesgo de sobrestimar la eficacia. Un estudio se terminó temprano debido a problemas con el suministro de la medicación de rescate, con menos de 20 participantes reclutados por brazo de tratamiento en la fase de mantenimiento del ensayo. Otro estudio se consideró con alto riesgo de sesgo debido a un diseño abierto.

No hubo datos suficientes para el agrupamiento y el análisis estadístico. Las tasas de respuesta para la intensidad del dolor fueron equivalentes entre los grupos de tratamiento en cada estudio. En un estudio EERW, las tasas de respuesta fueron altas entre los brazos de tratamiento y placebo durante la fase de mantenimiento (62% tapentadol, 69% morfina, 50% placebo). Para el alivio del dolor, tapentadol no es más ni menos eficaz que oxicodona o morfina (pruebas de baja calidad).

Las tasas de eventos adversos nuevos del tratamiento fueron altas, aproximadamente del 50% al 90%. Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento) (pruebas de baja calidad). No hubo ventajas de tapentadol sobre la morfina o la oxicodona en cuanto a los eventos adversos graves. El número de pacientes que experimentaron efectos sobre la conciencia, el apetito o la sed fue bajo.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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