¿El extracto de Cyclamen europaeum es efectivo para los pacientes con sinusitis aguda?

Pregunta de la revisión

Se evaluó la efectividad del extracto líquido natural de Cyclamen europaeum congelado y seco, una hierba medicinal extraída de la tuberosidad del Cyclamen europaeum, administrado como un spray nasal en comparación con el tratamiento de simulacro (placebo) para la resolución o la mejoría de la sinusitis aguda en adultos y niños.

Antecedentes

La sinusitis aguda es un trastorno común que se presenta cuando las cavidades óseas alrededor de la nariz se inflaman a causa de una infección. Los síntomas pueden incluir moco nasal espeso, congestión nasal, dolor facial, cefalea, fiebre y tos. Los síntomas se prolongan durante hasta ocho semanas en los adultos y hasta 12 semanas en los niños. La sinusitis aguda es causada con mayor frecuencia por virus; pueden ocurrir complicaciones si se propaga la infección. La sinusitis aguda es un trastorno común que impone costos significativos.

Existe una diversidad de tratamientos conservadores disponibles para tratar la sinusitis aguda. Los antibióticos se prescriben comúnmente, aunque las guías clínicas difieren acerca de cuándo deben administrarse antibióticos para tratar la sinusitis aguda. Los pocos estudios sobre el extracto de Cyclamen europaeum administrado como spray nasal sugieren que puede ayudar a aliviar la congestión nasal.

Fecha de la búsqueda

La evidencia está actualizada hasta el 18 enero de 2018.

Características de los estudios

Se incluyeron dos estudios con 147 con sinusitis aguda. Los participantes fueron asignados al azar para recibir Cyclamen europaeum administrado como un spray intranasal o una sustancia no activa durante hasta 15 días.

Fuentes de financiación de los estudios

Las compañías farmacéuticas financiaron ambos estudios.

Resultados clave

Se deseaba determinar la proporción de participantes cuyos síntomas se resolvieron o mejoraron hasta los 14 días y 30 días, aunque no se encontró evidencia. Los estudios incluidos proporcionaron datos sobre los cambios en las puntuaciones de los síntomas para la sinusitis aguda con tratamiento. Un estudio informó una mejoría en el dolor facial hasta siete días. Ningún estudio informó las complicaciones ni los días de ausentismo escolar o laboral.

Los pacientes que recibieron Cyclamen europaeum en lugar de una sustancia no activa informaron más efectos secundarios como irritación nasal, estornudos y hemorragia nasal leve. No se registraron efectos secundarios graves.

No se encontró evidencia sobre si el Cyclamen europaeum es efectivo.

Calidad de la evidencia

Se evaluó la calidad de ambos estudios y la evidencia se consideró de confiabilidad moderada para el único resultado que pudo evaluarse, es decir, los efectos secundarios. Un estudio tuvo una tasa alta de abandonos (60%), aunque los abandonos fueron descritos y fueron equilibrados entre los brazos de estudio. Se encontraron resultados consistentes entre los estudios para los eventos adversos. Ningún estudio informó si los evaluadores de resultados sabían qué tratamientos recibieron los participantes. Debido al número pequeño de participantes y los defectos en el diseño de estudio, no es posible tener seguridad en cuanto al resultado.

Conclusiones de los autores: 

No se conoce la efectividad del Cyclamen europaeum para los pacientes con sinusitis aguda. Aunque no se observó ningún efecto secundario grave, un 50% de los participantes que recibieron Cyclamen europaeum informaron eventos adversos en comparación con un 24% de los que recibieron placebo.

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Antecedentes: 

La sinusitis aguda es una causa frecuente de visitas a los servicios de atención primaria. Causa síntomas significativos que incluyen dolor facial, congestión nasal, cefalea, moco nasal espeso, fiebre y tos y a menudo da lugar a ausentismo laboral o escolar. El tratamiento de la sinusitis se centra en la eliminación de los factores causales y el control de los componentes inflamatorios e infecciosos. Se cree que el extracto líquido natural, congelado y seco de la planta de Cyclamen europaeum administrado de forma intranasal tiene efectos beneficiosos en cuanto al alivio de la congestión al facilitar el drenaje nasal, y tiene un efecto antiinflamatorio.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad del extracto tópico intranasal de Cyclamen europaeum en la respuesta clínica en adultos y niños con sinusitis aguda.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL, que incluye el registro especializado del Grupo Cochrane de Infecciones Respiratorias Agudas (Cochrane Acute Respiratory Infections Group's Specialised Register), MEDLINE, Embase, y en registros de ensayos (ClinicalTrials.gov; WHO ICTRP) en enero 2018. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios incluidos y la bibliografía de revisión para obtener estudios relevantes adicionales y se estableció contacto con los autores de los ensayos para conseguir información adicional.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios que comparaban el extracto de Cyclamen europaeum administrado de forma intranasal con placebo, antibióticos, corticosteroides intranasales, o ningún tratamiento en adultos o niños, o ambos, con sinusitis aguda. La sinusitis aguda se definió mediante el diagnóstico clínico y se confirmó con pruebas radiológicas o mediante endoscopia nasal.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión de forma independiente extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos. Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane.

Resultados principales: 

Se incluyeron dos ensayos controlados aleatorios con un total de 147 pacientes ambulatorios adultos con sinusitis aguda confirmada con radiología o endoscopia nasal que habían sido asignados a los brazos de estudio del spray nasal de Cyclamen europaeum o de placebo durante hasta 15 días. El riesgo de sesgo de selección y de detección fue poco claro, debido a que no se informó la ocultación de la asignación ni el cegamiento de los evaluadores de resultado en ninguno de los estudios. La deserción fue alta (60%) en un estudio, aunque los abandonos fueron equilibrados entre los brazos de estudio.

Ningún estudio informó los dos resultados primarios: la proporción de los participantes cuyos síntomas se resolvieron o mejoraron a los 14 días y 30 días. No se informaron eventos adversos ni complicaciones graves relacionadas con el tratamiento; sin embargo, ocurrieron más eventos adversos leves como irritación nasal y de la garganta, epistaxis leve, y estornudos en los participantes del grupo de Cyclamen europaeum (50%) en comparación con los participantes del grupo de placebo (24%) (cociente de riesgos 2,11; intervalo de confianza del 95%: 1,35 a 3,29); evidencia de calidad moderada.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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