Comienzo del tratamiento de la hipertensión con un fármaco versus con una combinación de dos fármacos

Antecedentes

Ésta es la primera actualización de una revisión publicada originalmente en 2017. La hipertensión (presión sanguínea alta) es una enfermedad a largo plazo que aumenta el riesgo de padecer problemas de salud como el ataque cardíaco, el ictus o las enfermedades del riñón. Se utilizan diversos fármacos para el tratamiento de la hipertensión. A menudo se da el caso de que un paciente con hipertensión necesitará con el paso del tiempo más de un tipo de fármaco para controlar la presión arterial. Cuando un médico prescribe los fármacos para reducir la presión arterial por primera vez a un paciente, tiene dos opciones: usar sólo un fármaco (monoterapia) o dos (tratamiento combinado). El tratamiento combinado puede estar incluido en el mismo comprimido o en diferentes comprimidos. La posible ventaja de usar el tratamiento combinado es que la presión arterial podría descender más rápidamente, pero se desconoce si esta estrategia es mejor o peor en términos de evitar problemas de salud.

Características de los estudios

Se buscaron los estudios clínicos que compararon el comienzo del tratamiento de la hipertensión en adultos con monoterapia versus el comienzo con el tratamiento combinado. Los estudios debían presentar los resultados en cuanto a las muertes; los eventos por enfermedades cardiovasculares (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca), las muertes por enfermedades cardiovasculares; o cualquier efecto secundario grave relacionado con la salud. Sólo se seleccionaron los estudios con 50 o más pacientes por grupo y con una duración de al menos 12 meses. La evidencia está actualizada hasta abril 2019.

Resultados clave y certeza de la evidencia

Es esta actualización se incluyó un nuevo estudio para dar un total de cuatro estudios en la revisión con 349 pacientes tratados con tratamiento combinado y 419 con monoterapia. Sin embargo, los datos no fueron suficientes para responder a la revisión. Es necesario realizar más estudios y de mayor tamaño que comparen la monoterapia con el tratamiento combinado como el tratamiento inicial de la hipertensión.

Conclusiones de los autores: 

El número de pacientes incluidos y, por tanto, el número de eventos, fueron demasiado pequeños para establecer conclusiones acerca de la eficacia relativa de la monoterapia versus el tratamiento combinado como tratamiento inicial para la hipertensión primaria. Se necesitan ensayos clínicos grandes que aborden la pregunta de la revisión e informen variables de evaluación clínicamente relevantes.

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Antecedentes: 

Ésta es la primera actualización de una revisión publicada originalmente en 2017. El comienzo con un fármaco y el comienzo con una combinación de dos fármacos son las estrategias sugeridas en las guías clínicas como tratamiento inicial de la hipertensión. Las recomendaciones no se basan en pruebas de resultados clínicamente relevantes. Se ha demostrado que algunas combinaciones de hipotensores son perjudiciales. Se desconoce la relación verdadera entre los efectos beneficiosos y perjudiciales de cada estrategia.

Objetivos: 

Determinar si hay diferencias en los resultados clínicos entre la monoterapia y el tratamiento combinado como tratamiento inicial para la hipertensión primaria.

Estrategia de búsqueda (: 

El especialista en información del Grupo Cochrane de Hipertensión (Cochrane Hypertension Group) buscó ensayos controlados aleatorizados en las siguientes bases de datos hasta el abril de 2019: el registro especializado del Grupo Cochrane de Hipertensión (Cochrane Hypertension Specialised Register), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) MEDLINE (desde 2005), Embase (desde 1974), en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform y en ClinicalTrials.gov. No se aplicaron restricciones de idioma. También se realizaron búsquedas en archivos de estudios clínicos de las compañías farmacéuticas, revisiones de fármacos combinados de las webs de la Food and Drug Administration estadounidense y la European Medicines Agency y listas de referencias de las revisiones y guías de la práctica clínica.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos aleatorizados, doble ciego, con un seguimiento de al menos 12 meses, en adultos con hipertensión primaria (presión arterial sistólica / presión arterial diastólica 140/90 mmHg o mayor, o 130/80 mmHg o mayor en pacientes con diabetes), que compararan la combinación de dos hipotensores de primera línea con la monoterapia como tratamiento inicial. Los ensayos debían incluir al menos 50 pacientes por grupo e informar la mortalidad, la mortalidad cardiovascular, los eventos cardiovasculares o los eventos adversos graves.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos para la inclusión, evaluaron el riesgo de sesgo y realizaron la introducción de los datos. Los resultados primarios fueron: la mortalidad, los eventos adversos graves, los eventos cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular. Los resultados secundarios fueron: las pérdidas por los efectos adversos relacionados con los fármacos, el control de la presión arterial (según la definición de cada ensayo) y el cambio en la presión arterial desde el inicio del estudio. Se realizaron análisis de intención de tratar. Se resumieron los datos de los resultados dicotómicos como riesgo relativo (RR), con intervalos de confianza (IC) del 95%.

Resultados principales: 

Esta actualización incluyó un estudio nuevo en el que un subgrupo de participantes cumplió los criterios de inclusión. Como ninguno de los cuatro estudios incluidos se centró exclusivamente en los pacientes que iniciaban el tratamiento de la hipertensión, se les pidió a los investigadores los datos de este subgrupo. Un estudio (PRE-treatment 2016) utilizaron una combinación de diurético de tipo tiazídico y diurético ahorrador de potasio; como el primero no está indicado en monoterapia, analizamos este estudio por separado.

Los tres ensayos originales para la comparación principal (monoterapia: 335 participantes; tratamiento combinado: 233 participantes) incluyeron pacientes ambulatorios, en su mayoría europeos y blancos. Dos ensayos incluyeron sólo a pacientes con diabetes tipo 2; el otro ensayo excluyó a los pacientes que recibían antidiabéticos, fármacos hipolipemiantes o cardiovasculares. El seguimiento fue de 12 meses en dos ensayos y 36 meses en un ensayo.

No se sabe si el tratamiento combinado versus monoterapia reduce la mortalidad total (RR 1,35; IC del 95%: 0,08 a 21,72), la mortalidad cardiovascular (cero eventos informados), los eventos cardiovasculares (RR 0,98; IC del 95%: 0,22 a 4,41), los eventos adversos graves (RR 0.77, IC del 95% 0,31 a 1,92), o abandonos debidos a efectos adversos (RR 0,85, IC del 95% 0,53 a 1,35); todos los resultados tuvieron 568 participantes, y la evidencia se calificó como de muy baja certeza debido a la grave imprecisión y por utilizar un subgrupo que no se definió de antemano. Los intervalos de confianza fueron extremadamente amplios para todos los resultados importantes e incluyeron efectos beneficiosos y perjudiciales considerables.

El ensayo PRE-treatment 2016 que utilizó un tratamiento combinado con un diurético ahorrador de potasio (monoterapia: 84 participantes; tratamiento combinado: 116 participantes), incluyó a pacientes ambulatorios. Este ensayo se realizó en Brasil y tuvo un seguimiento de 18 meses. El número de eventos fue muy bajo y los intervalos de confianza muy amplios, con cero eventos notificados para la mortalidad cardiovascular y los retiros debidos a eventos adversos. Se desconoce si hay diferencias en los resultados clínicos entre la monoterapia y el tratamiento combinado en este ensayo.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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