Niacina para los pacientes con o sin enfermedades cardiovasculares establecidas

Pregunta de la revisión

Se examinó la evidencia acerca de los efectos de la niacina para la prevención de la muerte y las enfermedades cardiovasculares.

Antecedentes

El ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular son las causas más frecuentes de muerte, enfermedades, discapacidad y reducción de la calidad de vida en los países industrializados.

La niacina (ácido nicotínico, vitamina B3) se consideró un candidato prometedor para prevenir las enfermedades cardiovasculares debido a que se sabe que reduce el colesterol en la sangre, que es uno de los principales factores de riesgo. Por lo tanto, se supuso que el tratamiento a largo plazo con niacina podría reducir el riesgo de ataques cardíacos, y de accidente cerebrovascular. Se evaluó si los estudios clínicos podían revelar un beneficio de la administración de niacina.

Características de los estudios

Se encontraron 23 estudios incluyendo 39 195 participantes que compararon niacina con placebo. La evidencia está actualizada hasta agosto de 2016. La mayoría de los participantes incluidos tenía 65 años de edad en promedio y ya había presentado un infarto de miocardio. Los participantes tomaron niacina o placebo durante un período de entre seis meses y cinco años. Diecisiete de los 23 estudios fueron total o parcialmente financiados por el fabricante de fármacos con un interés comercial en los resultados de los estudios.

Resultados clave

La niacina no redujo el número de muertes, el ataque cardíaco ni el accidente cerebrovascular. Muchos pacientes (18%) tuvieron que dejar de tomar niacina debido a los efectos secundarios. Los resultados no difirieron entre los participantes que habían presentado un ataque cardíaco y los que no antes de la administración de niacina. Los resultados no difirieron entre los participantes que recibieron una estatina (otro fármaco que previene los ataques cardíacos y el accidente cerebrovascular) y los que no. La calidad general de la evidencia fue moderada a alta.

En resumen, no se halló evidencia de beneficios del tratamiento con niacina.

Conclusiones de los autores: 

La evidencia de calidad moderada a alta sugiere que la niacina no reduce la mortalidad, la mortalidad cardiovascular, la mortalidad no cardiovascular, el número de infartos miocárdicos mortales o no mortales, ni el número de accidentes cerebrovasculares mortales o no mortales aunque se asocia con efectos secundarios. Los beneficios del tratamiento con niacina en la prevención de los eventos de enfermedades cardiovasculares son improbables.

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Antecedentes: 

Se sabe que el ácido nicotínico (niacina) reduce los niveles de colesterol LDL y de triglicéridos, y aumenta los niveles de colesterol HDL. La evidencia de los beneficios de la niacina como monoterapia o como agregado al tratamiento basado en estatina es polémica.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad del tratamiento con niacina versus placebo, administrado como monoterapia o como agregado al tratamiento basado en estatina en pacientes con o en riesgo de enfermedades cardiovasculares (EC) en cuanto a la mortalidad, los eventos de EC y los efectos secundarios.

Estrategia de búsqueda (: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente y por duplicado, examinaron los registros y los textos completos potencialmente elegibles identificados mediante las búsquedas electrónicas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, Web of Science, en dos registros de ensayos y en listas de referencias de artículos relevantes (última búsqueda en en agosto 2016).

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban la monoterapia con niacina versus placebo/atención habitual o niacina en combinación con otro componente versus otro componente solo. Se consideraron los ECA que administraron niacina durante al menos seis meses, que informaron un resultado clínico y que incluyeron a adultos con o sin EC establecida.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión utilizaron formularios evaluados previamente para extraer de forma independiente y por duplicado las características de los ensayos, los ítems del riesgo de sesgo y los datos de resultado. Los desacuerdos se resolvieron por consenso o arbitraje de terceros. Se realizaron metanálisis de efectos aleatorios, análisis de sensibilidad basados en el riesgo de sesgo y diferentes supuestos para los datos faltantes y se utilizaron análisis de metarregresión para investigar las posibles relaciones entre los efectos del tratamiento y la duración del tratamiento, la proporción de participantes con cardiopatía coronaria establecida y la proporción de participantes que recibían tratamiento de base con estatina. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia.

Resultados principales: 

Se incluyeron 23 ECA que se publicaron entre 1968 y 2015 e incluyeron 39 195 participantes en total. La media de edad varió entre 33 y 71 años. La mediana de duración del tratamiento fue de 11,5 meses, y la mediana de la dosis de niacina fue de 2 g/día. La proporción de participantes con infarto de miocardio previo varió de un 0% (4 ensayos) a un 100% (2 ensayos, proporción mediana 48%); la proporción de participantes que recibieron estatina varió de 0% (4 ensayos) a 100% (12 ensayos, proporción mediana 100%).

Al utilizar los casos disponibles, la niacina no redujo la mortalidad global (cociente de riesgos [CR] 1,05; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,97 a 1,12; participantes = 35 543; estudios = 12; I2 = 0%; evidencia de alta calidad), la mortalidad cardiovascular (CR 1,02; IC del 95%: 0,93 a 1,12; participantes = 32 966; estudios = 5; I2 = 0%; evidencia de calidad moderada), la mortalidad no cardiovascular (CR 1,12; IC del 95%: 0,98 a 1,28; participantes = 32 966; estudios = 5; I2 = 0%; evidencia de alta calidad), el número de infartos miocárdicos mortales o no mortales (CR 0,93; IC del 95%: 0,87 a 1,00; participantes = 34 829; estudios = 9; I2 = 0%; evidencia de calidad moderada), ni el número de accidentes cerebrovasculares mortales o no mortales (CR 0,95; IC del 95%: 0,74 a 1,22; participantes = 33 661; estudios = 7; I2 = 42%; evidencia de baja calidad). Los participantes asignados al azar a la niacina presentaron una probabilidad mayor de discontinuar el tratamiento debido a los efectos secundarios en comparación con los participantes asignados al azar al grupo de control (CR 2,17; IC del 95%: 1,70 a 2,77; participantes = 33 539; estudios = 17; I2 = 77%; evidencia de calidad moderada). Los resultados fueron consistentes al realizar los análisis de sensibilidad mediante el uso de diferentes supuestos para los datos faltantes.

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