Tratamiento farmacológico para las infecciones pulmonares por el virus sincitial respiratorio

Pregunta de la revisión

El uso de inmunoglobulinas en niños muy pequeños hospitalizados con infección pulmonar por virus sincitial respiratorio (VSR), ¿reduce las muertes y la estancia hospitalaria sin aumentar los eventos adversos, en comparación con el placebo (un fármaco falso de apariencia similar que no tiene ningún efecto)?

Antecedentes

El virus sincitial respiratorio es un virus común que puede infectar los pulmones y las vías respiratorias. Millones de niños hospitalizados son tratados todos los años por el VSR, que puede provocar enfermedades graves y la muerte. La mayoría de estas muertes ocurren en países de ingresos bajos. En los países de ingresos altos, la mayoría de las muertes asociadas con la infección pulmonar por el VSR se produce en lactantes y niños pequeños con otras enfermedades.

Las inmunoglobulinas, también conocidas como anticuerpos, son un tipo de molécula que habitualmente producen los glóbulos blancos cuando hay una infección. Las inmunoglobulinas podrían reconocer y adherirse a los virus (como el VSR) y ayudar a destruirlos. Las inmunoglobulinas pueden producirse artificialmente y se pueden administrar a niños que no elaboran sus propios anticuerpos contra el VSR. Algunos estudios demostraron que las inmunoglobulinas son útiles para prevenir la infección por el VSR en niños de alto riesgo de infección. También se pueden utilizar como tratamiento cuando ya existe una infección por el VSR, aunque se desconoce la efectividad y la seguridad de las inmunoglobulinas para este uso.

Fecha de la búsqueda

Se realizaron búsquedas de evidencia hasta el 6 noviembre 2018.

Características de los estudios

Se incluyeron siete ensayos controlados aleatorizados (estudios en los que los participantes se asignan a uno de dos o más grupos terapéuticos mediante un método aleatorio) que compararon los efectos de las inmunoglobulinas con placebo en 486 niños pequeños hospitalizados con infecciones pulmonares por VSR. Todos los ensayos se realizaron en los EE.UU.; tres ensayos incluyeron a algunos niños de países sudamericanos (Chile y Panamá); y un ensayo también incluyó a niños de Nueva Zelanda y Australia. Los ensayos se publicaron entre 1987 y 2014.

Fuentes de financiamiento de los estudios

Cinco ensayos fueron financiados por el fabricante de la inmunoglobulina evaluada en los estudios. Un ensayo fue financiado por una agencia gubernamental, y un ensayo no describió cómo se financió.

Resultados clave

No quedó claro que las inmunoglobulinas fueran más efectivas que el placebo para prevenir las muertes entre los niños pequeños con infección por VSR, aunque hubo pocas muertes en los ensayos. Las inmunoglobulinas administradas a los niños hospitalizados con infección pulmonar por VSR no disminuyeron la duración de la hospitalización. Los niños tratados con inmunoglobulinas presentaron efectos adversos de cualquier gravedad o grado de severidad; así como efectos adversos considerados graves (como insuficiencia respiratoria) con la misma frecuencia que los niños tratados con placebo. No hubo diferencias entre las inmunoglobulinas y el placebo para otros resultados medidos en los ensayos, como la necesidad de oxígeno o el ingreso a la unidad de cuidados intensivos. Faltan datos sobre las poblaciones con mayores tasas de mortalidad por infección por VSR.

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia fue baja o muy baja, lo que significa que el verdadero efecto del tratamiento con inmunoglobulina en los niños pequeños hospitalizados con infección pulmonar por VSR puede variar mucho respecto de los resultados de esta revisión.

Conclusiones de los autores: 

No se encontró suficiente evidencia de una diferencia entre las inmunoglobulinas y el placebo para ninguno de los resultados de la revisión. Se evaluó la evidencia de los efectos de las inmunoglobulinas cuando se utilizaron como tratamiento para la infección de las vías respiratorias inferiores por el VSR, en recién nacidos y niños pequeños hospitalizados, como de certeza baja o muy baja, debido al riesgo de sesgo y a la imprecisión. No se conocen con certeza los efectos de las inmunoglobulinas sobre estos resultados; además, el efecto real puede diferir considerablemente en relación con los efectos informados en esta revisión. Todos los ensayos se realizaron en países de ingresos altos y faltan datos sobre las poblaciones en las que la tasa de mortalidad por infección por VSR es mayor.

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Antecedentes: 

Cada año, millones de niños son hospitalizados debido a la infección por el virus sincitial respiratorio (VSR). El tratamiento es paliativo y los tratamientos actuales (p.ej. broncodilatadores inhalados, epinefrina, solución salina hipertónica nebulizada y corticosteroides) son ineficaces o tienen un efecto limitado. La inmunoglobulina para el virus sincitial respiratorio a veces se utiliza en forma profiláctica para prevenir el ingreso hospitalario por enfermedades relacionadas con el VSR. Se puede considerar para el tratamiento de la infección por el VSR grave confirmada o para el tratamiento de un receptor inmunocomprometido, aunque no está autorizado para este fin. No está claro si las inmunoglobulinas mejoran los resultados cuando se utilizan para tratar la infección confirmada por VSR en lactantes y niños pequeños ingresados en el hospital.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de las inmunoglobulinas para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores comprobadas por el VSR en niños de hasta tres años de edad ingresados en el hospital.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), que contiene el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Infecciones Respiratorias Agudas (Cochrane Acute Respiratory Infections Group), Ovid MEDLINE, Embase, CINAHL y Web of Science (desde su inicio hasta el 6 noviembre 2018), sin restricciones. Se realizaron búsquedas de ensayos en curso en dos registros de ensayos (hasta el 30 marzo 2018) y se verificaron las listas de referencias de las revisiones y se incluyeron los artículos en busca de estudios adicionales.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados que compararon inmunoglobulinas con placebo en recién nacidos hospitalizados y niños de hasta tres años de edad con infección por VSR de las vías respiratorias inferiores diagnosticada por el laboratorio.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. La calidad de la evidencia se evaluó mediante el sistema GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron siete ensayos con 486 neonatos y niños de hasta tres años de edad. Los preparados de inmunoglobulina utilizados en estos ensayos incluyeron inmunoglobulina anti-VSR y los preparados de anticuerpos monoclonales palivizumab y motavizumab. Se evaluaron los resultados primarios de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y eventos adversos, como evidencia de certeza muy baja debido al riesgo de sesgo y a la imprecisión. Todos los ensayos se realizaron en centros de países de ingresos altos (EE.UU., Chile, Nueva Zelanda, Australia), y dos estudios incluyeron un centro en un país de ingresos medios (Panamá). Cinco de los siete estudios fueron "financiados" o "patrocinados" por los fabricantes del fármaco del ensayo.

No se encontró evidencia de diferencias entre las inmunoglobulinas y el placebo respecto de la mortalidad (cociente de riesgos [CR] 0,87; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,14 a 5,27; tres ensayos; 196 niños; cuatro muertes; dos muertes en un grupo de 98 niños que recibieron inmunoglobulinas y dos muertes en un grupo de 98 niños que recibieron placebo. Se produjo otra muerte en un cuarto ensayo; sin embargo, no se supo a qué grupo de estudio pertenecía este niño y los datos no se incluyeron en el análisis; evidencia de certeza muy baja) y la duración de la hospitalización (diferencia de medias -0,70; IC del 95%: -1,83 a 0,42; cinco ensayos; 324 niños; evidencia de certeza baja). No hubo evidencia de diferencias entre las inmunoglobulinas y el placebo en los eventos adversos de cualquier gravedad o severidad (informados en cinco ensayos) ni en los eventos adversos graves (cuatro ensayos) (RR para cualquier gravedad 1,18; IC del 95%: 0,78 a 1,78; 340 niños; evidencia de certeza baja, y para los eventos adversos graves 1,08; IC del 95%: 0,65 a 1,79; 238 niños; evidencia de certeza baja).

No se encontró evidencia de diferencias significativas entre las inmunoglobulinas y el placebo para ninguno de los resultados secundarios. Se identificó un ensayo en curso.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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