Antecedentes
La enfermedad del manguito rotador es la causa más común de dolor en el hombro, en especial por la noche y al levantar el brazo por encima de la cabeza. En los tendones de la articulación del hombro se pueden formar depósitos de calcio.
La terapia con ondas de choque trasmite el sonido o las ondas de choque a través de la piel al área afectada y puede romper los depósitos de calcio. En la actualidad no existe una dosis estándar o un régimen de tratamiento.
Pregunta de la revisión
En los pacientes con enfermedad del manguito rotador con o sin depósitos de calcio, ¿cuáles son los efectos beneficiosos y perjudiciales de la terapia con ondas de choque en comparación con terapia placebo (simulada) u otros tratamientos disponibles?
Características de los estudios
Se incluyeron 32 ensayos (2281 participantes), publicados hasta noviembre de 2019.
Doce ensayos compararon la terapia con ondas de choque con placebo. Once ensayos compararon la terapia con ondas de choque de alta y baja dosis, aunque las dosis variaron entre los ensayos. Los ensayos individuales compararon la terapia con ondas de choque con otros tratamientos, que incluyeron la infiltración con glucocorticoides guiada por ecografía, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (ENET), el ejercicio o ningún tratamiento; o diferentes regímenes de terapias con ondas de choque.
En general, el 61% de los participantes fueron mujeres, la media de la edad fue 52 años y la duración media de la afección fue 33 meses. Dos ensayos fueron patrocinados por fabricantes de máquinas de ondas de choque.
Resultados clave de la comparación primaria, terapia con ondas de choque versus placebo
Alivio del dolor informado por el paciente del 50% o más (un ensayo):
- cuatro pacientes más de cada 100 informaron de un alivio del dolor del 50% o más (que varió entre 19 menos y 26 más).
42 de cada 100 pacientes informaron de un alivio del dolor del 50% o más con la terapia con ondas de choque, en comparación con 38 de cada 100 con placebo.
Dolor (las puntuaciones más altas significan más dolor) (nueve ensayos):
- Mejoría del dolor del 8% (que varió del 2% mejor al 14% mejor) o 0,78 puntos mejor (que varió de 0,17 mejor a 1,4 mejor) en una escala de 0 a 10 puntos.
Los pacientes que se sometieron a la terapia con ondas de choque calificaron su dolor de 2,2 puntos y los pacientes que recibieron placebo calificaron su dolor de 3 puntos.
Funcionalidad (capacidad de utilizar el hombro; las puntuaciones más altas significan mejor funcionalidad) (nueve ensayos):
- Mejoría del 8% (entre el 1,6% y el 14%) u 8 puntos mejor (entre el 1,6 y el 14) en una escala de 0 a 100 puntos.
Los pacientes sometidos a la terapia con ondas de choque calificaron su funcionalidad de 74 puntos y los que recibieron placebo calificaron su funcionalidad de 66 puntos.
Éxito informado por los participantes (seis ensayos):
- 15% (que varió entre el 3% menos y el 49% más) más pacientes informaron de que su tratamiento había tenido éxito.
41 de 100 pacientes informaron del éxito del tratamiento con la terapia con ondas de choque y 26 de 100 pacientes informaron del éxito del tratamiento con placebo.
Retiros debido a efectos secundarios (siete ensayos):
- 3% menos (que varió entre el 6% menos y el 3% más) pacientes se retiraron del tratamiento debido a los efectos secundarios.
ocho de 100 pacientes se retiraron del tratamiento con terapia con ondas de choque y diez de 100 pacientes se retiraron del grupo placebo.
Efectos secundarios (cinco ensayos):
- 19% más pacientes informaron efectos secundarios (que varió entre el 7% más hasta el 40% más):
26 de 100 pacientes tuvieron un efecto secundario con la terapia con ondas de choque y siete de 100 pacientes tuvieron un efecto secundario con placebo.
Certeza de la evidencia
En los pacientes con enfermedad del manguito rotador, evidencia de certeza moderada (disminuida debido al sesgo) muestra que la terapia con ondas de choque probablemente no mejora el dolor ni la funcionalidad en comparación con placebo y evidencia de certeza baja (disminuida debido al sesgo y a la falta de precisión) muestran que puede no haber mejoría en los pacientes con una reducción del dolor del 50% o más y un éxito informado por los participantes. No hay certeza con respecto a si los retiros o los efectos secundarios difieren entre los grupos debido al pequeño número de eventos. No pareció importar si los participantes presentaban depósitos de calcio o no. No hay seguridad con respecto a si las dosis más altas de terapia con ondas de choque tienen efectos beneficiosos con más efectos secundarios en comparación con las dosis más bajas, ya que solo se dispuso de evidencia de certeza baja o muy baja, y no se puede recomendar una dosis de tratamiento en particular.
Los efectos secundarios incluyeron dolor, hematomas y hemorragias relacionadas con el tratamiento, aunque por lo general fueron leves y de corta duración. No se informaron efectos secundarios poco frecuentes ni graves, como la pérdida de la irrigación sanguínea y la muerte de los huesos, aunque es posible.
Sobre la base de la evidencia de certeza baja a moderada actualmente disponible, hubo muy pocos efectos beneficios clínicamente importantes de la terapia con ondas de choque, e incertidumbre con respecto a su seguridad. La amplia diversidad clínica y los diversos protocolos de tratamiento hacen que no se sepa si algunos ensayos probaron dosis subterapéuticas o no, posiblemente subestimando cualquier efecto beneficioso potencial.
Los ensayos adicionales de las modalidades de electroterapia para la enfermedad del manguito rotador deben tener una base lógica y considerar si modificarían las conclusiones de esta revisión. Se debe decidir una dosis estándar y un protocolo de tratamiento antes de realizar nuevos estudios de investigación. El desarrollo de un grupo principal de resultados para los ensayos de la enfermedad del manguito rotador y otros trastornos del hombro también facilitaría la capacidad de resumir la evidencia.
La terapia con ondas de choque se ha utilizado ampliamente desde la década de 1990 para tratar diversos trastornos musculoesqueléticos, incluida la enfermedad del manguito rotador, pero la evidencia de su eficacia todavía es contradictoria.
Determinar los beneficios y perjuicios de la terapia con ondas de choque para la enfermedad del manguito rotador, con o sin calcificación, y establecer su utilidad en el contexto de otras opciones terapéuticas disponibles.
Se realizaron búsquedas en Ovid MEDLINE, Ovid Embase, CENTRAL, ClinicalTrials.gov y en la WHO ICTRP hasta noviembre de 2019, sin restricciones de idioma. Se revisaron las listas de referencias de los ensayos recuperados para identificar los ensayos potencialmente relevantes.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) y los ensayos clínicos controlados (ECC) que utilizaron métodos cuasialeatorios para asignar a los participantes, que investigaron a participantes con enfermedad del manguito rotador con o sin depósitos de calcio. Se incluyeron los ensayos de comparaciones de terapia extracorpórea o con ondas de choque radiales versus cualquier otra intervención. Los principales resultados fueron el alivio del dolor superior al 30%, la media de la puntuación de dolor, la funcionalidad, la evaluación global del éxito del tratamiento informada por el paciente, la calidad de vida, el número de participantes que presentaron eventos adversos y el número de retiros debido a eventos adversos.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los estudios para inclusión, extrajeron los datos y evaluaron la certeza de la evidencia mediante el uso de GRADE. La comparación primaria fue la terapia con ondas de choque comparada con placebo.
Treinta y dos ensayos (2281 participantes) cumplieron los criterios de inclusión. La mayoría de los ensayos (25) incluyeron participantes con enfermedad del manguito rotador y depósitos de calcio, cinco ensayos incluyeron participantes con enfermedad del manguito rotador y sin depósitos de calcio, y dos ensayos incluyeron una población mixta de participantes con y sin depósitos de calcio.
Doce ensayos compararon la terapia con ondas de choque con placebo, 11 ensayos compararon la terapia con ondas de choque a dosis alta (0,2 mJ/mm² a 0,4 mJ/mm² y más) con la terapia con ondas de choque a dosis baja. Los ensayos individuales compararon la terapia con ondas de choque con la infiltración con glucocorticoides guiada por ecografía, la inyección de ácido hialurónico guiada por ecografía, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (ENET), ningún tratamiento o ejercicio; la terapia con ondas de choque de doble sesión con la terapia de una sola sesión; y diferentes métodos de administración de la terapia con ondas de choque. La comparación principal fue la terapia con ondas de choque versus placebo y los resultados se informaron a los tres meses de seguimiento.
Todos los ensayos fueron susceptibles de sesgo que incluyeron sesgo de selección (74%), realización (62%), detección (62%) e informe selectivo (45%).
Ningún ensayo midió el alivio del dolor del 30% informado por los participantes. Sin embargo, en un ensayo (74 participantes), a los tres meses de seguimiento, 14/34 participantes informaron de un alivio del dolor del 50% o más con la terapia con ondas de choque en comparación con 15/40 con placebo (riesgo relativo [RR] 1,10; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,62 a 1,94); evidencia de calidad baja (disminuida por sesgo e imprecisión). La media de dolor (escala de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican más dolor) fue 3,02 puntos en el grupo placebo y 0,78 puntos mejor (0,17 mejor a 1,4 mejor; el cambio clínicamente importante fue de 1,5 puntos) con la terapia con ondas de choque (nueve ensayos, 608 participantes), evidencia de calidad moderada (disminuida por el sesgo). La funcionalidad media (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor funcionalidad) fue de 66 puntos con placebo y 7,9 puntos mejor (1,6 mejor a 14 mejor, la diferencia clínicamente importante fue de 10 puntos) con la terapia con ondas de choque (nueve ensayos, 612 participantes), evidencia de calidad moderada (disminuida por el sesgo). El éxito informado por los participantes fue informado por 58/150 pacientes del grupo de terapia con ondas de choque en comparación con 35/137 pacientes del grupo placebo (RR 1,59; IC del 95%: 0,87 a 2,91; seis ensayos, 287 participantes), evidencia de calidad baja (disminuida por el sesgo y la imprecisión). Ninguno de los ensayos midió la calidad de vida.
La tasa de retiros o las tasas de eventos adversos pueden no diferir entre la terapia extracorpórea con ondas de choque y placebo, pero no hay seguridad debido al pequeño número de eventos. Hubo 11/34 retiros en el grupo de terapia extracorpórea con ondas de choque en comparación con 13/40 retiros en el grupo placebo (RR 0,75; IC del 95%: 0,43 a 1.31; siete ensayos, 581 participantes) evidencia de calidad baja (disminuida por el sesgo y la imprecisión); y 41/156 eventos adversos con la terapia extracorpórea con ondas de choque en comparación con 10/139 eventos adversos en el grupo placebo (RR 3,61; IC del 95%: 2,00 a 6,52; cinco ensayos, 295 participantes) evidencia de calidad baja (disminuida por el sesgo y la imprecisión).
Los análisis de subgrupos indicaron que no había diferencias entre los grupos en cuanto a los resultados del dolor y la funcionalidad en los participantes que presentaban depósitos de calcio o no en el manguito rotador.
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