Pregunta de la revisión
Esta revisión intentó evaluar la eficacia y la seguridad del baclofeno como tratamiento para el síndrome de abstinencia alcohólica (SAA) en pacientes con alcoholismo.
Antecedentes
El síndrome de abstinencia alcohólica (SAA) es un trastorno angustiante y potencialmente mortal que afecta a algunos pacientes dependientes del alcohol que interrumpen o reducen su consumo de alcohol. El fármaco baclofeno ha demostrado potencial para reducir los síntomas del SAA grave en pacientes con alcoholismo. El tratamiento con baclofeno es fácil de administrar y no produce efectos secundarios evidentes. Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en 2011 y actualizada por última vez en 2017.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta junio de 2019.
Características de los estudios
Se realizaron búsquedas en las bases de datos científicas de ensayos clínicos que compararon baclofeno con placebo (un tratamiento simulado) u otro fármaco potencialmente útil en pacientes con SAA. Se incluyeron cuatro ensayos controlados aleatorizados (estudios clínicos en los que los participantes se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento), con 189 participantes. Un estudio de los EE.UU. comparó baclofeno con placebo administrados durante al menos 72 horas. Los 31 participantes fueron principalmente hombres, con una media de edad de 47 años. Dos estudios con 85 participantes compararon baclofeno con diazepam (un fármaco calmante) durante diez días consecutivos, o durante una estancia hospitalaria de diez días con flexibilidad para permitir la negociación de la fecha de alta entre el día diez y el día 15. Un estudio comparó baclofeno con clordiazepóxido administrado durante nueve días, en el que los 60 participantes fueron hombres, con una media de edad de 38 años. Ninguno de los estudios informó sobre conflictos de interés. Addolorato 2006 fue apoyado por la Associazione Ricerca in Medicina, Italia. Girish 2016 fue apoyado por el KIMS Hospital and Research Centre (Bangalore, India). Jhanwar 2014 no informó sobre alguna fuente de financiamiento. Lyon 2011 fue apoyado por la Duluth Clinic Foundation (MN, USA).
Resultados clave
Ninguno de los estudios incluidos evalúa las medidas de resultado principales de la revisión, es decir, las convulsiones por abstinencia alcohólica (ataques), el delirio por abstinencia alcohólica (pensamiento y conciencia confusos) y el deseo imperioso de consumir alcohol. No está claro si el baclofeno mejora los síntomas y los signos de la abstinencia y reduce los efectos secundarios en comparación con placebo u otros fármacos, ya que la calidad de la evidencia fue muy baja.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia de los estudios fue muy baja y los resultados se deben interpretar con precaución. En el futuro se necesitan ECA bien diseñados, doble ciego (donde el participante y el investigador desconocen el tratamiento que se ha administrado hasta después que se obtienen los resultados) y con un gran número de participantes para probar cuán efectivo y bien tolerado es el baclofeno en los pacientes con SAA.
No es posible establecer conclusiones acerca de la eficacia y la seguridad del baclofeno para el tratamiento de la abstinencia alcohólica porque la evidencia fue insuficiente y de calidad muy baja.
El síndrome de abstinencia alcohólica (SAA) es un trastorno angustiante y potencialmente mortal que habitualmente afecta a algunos pacientes dependientes del alcohol cuando interrumpen o reducen su consumo de alcohol. El baclofeno muestra potencial para reducir rápidamente los síntomas del SAA grave en pacientes con alcoholismo. El tratamiento con baclofeno es fácil de administrar y pocas veces produce euforia u otros efectos agradables, o deseos imperiosos de consumir alcohol. Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada por primera vez en 2011 y actualizada por última vez en 2017.
Evaluar la eficacia y la seguridad del baclofeno para los pacientes con SAA.
Se actualizaron las búsquedas en las siguientes bases de datos hasta junio de 2019: Registro Especializado del Grupo Cochrane de Drogas y Alcohol (Cochrane Drugs and Alcohol Group), CENTRAL, PubMed, Embase y CINAHL. También se realizaron búsquedas en los registros de ensayos en curso. Se realizaron búsquedas manuales de las referencias citadas en los ensayos identificados y se buscó información de los investigadores, las compañías farmacéuticas y los autores de ensayos relevantes para obtener información acerca de los ensayos no publicados o no finalizados. No hubo restricciones de idioma.
Todos los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECA) que evaluaron baclofeno versus placebo u otro tratamiento para los pacientes con SAA. Se excluyeron los ensayos no controlados, no aleatorizados o cuasialeatorizados. Se incluyeron los estudios de grupos paralelos y cruzados (crossover).
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
Se incluyeron cuatro ECA con 189 participantes asignados al azar (un ECA nuevo para esta actualización). Ninguno de los estudios incluidos informó sobre las medidas de resultado primarias convulsiones por abstinencia alcohólica, delirio por abstinencia alcohólica o deseo imperioso de consumir alcohol.
Para la comparación baclofeno y placebo (un estudio, 31 participantes), no hubo evidencia de diferencias en las puntuaciones de la Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) en períodos de ocho horas de los días uno a cinco (evidencia de calidad muy baja).
Para la comparación baclofeno y diazepam (dos estudios, 85 participantes), no hubo evidencia de diferencias en el cambio desde el inicio hasta los días diez a 15 en las puntuaciones CIWA-Ar (evidencia de calidad muy baja, no se realizó el metanálisis debido a que los datos no fueron suficientes). En un estudio (37 participantes), no hubo evidencia de diferencias en los participantes con al menos un evento adverso (diferencia de riesgos [DR] 0,00; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,10 a 0,10; evidencia de calidad muy baja), los abandonos (DR 0,00; IC del 95%: -0,10 a 0,10; evidencia de calidad muy baja) y los abandonos debido a eventos adversos (DR 0,00; IC del 95%: -0,10 a 0,10; evidencia de calidad muy baja).
Para la comparación baclofeno y clordiazepóxido (un estudio, 60 participantes), no hubo evidencia de diferencias en la intervención de dosis fijas decrecientes desde el inicio hasta el día nueve: puntuaciones CIWA-Ar (diferencia de medias [DM] 1,00; IC del 95%: 0,70 a 1,30; evidencia de calidad muy baja), mejoría global (DM 0,10; IC del 95%: -0,03 a 0,23; evidencia de calidad muy baja), 14/60 participantes con eventos adversos (DR 2.50, IC del 95%: 0,88 a 7,10; evidencia de calidad muy baja), los abandonos (DR 0,00, IC del 95%: -0,06 a 0,06; evidencia de calidad muy baja) y los abandonos debido a eventos adversos (DR 0,00, IC del 95%: -0,06 a 0,06; evidencia de calidad muy baja). Ninguno de los ECA proporcionó información sobre la generación de la secuencia aleatoria o el ocultamiento de la asignación, por lo que se evaluaron como riesgo de sesgo incierto. En dos ECA el diseño no fue doble ciego y tuvieron un alto riesgo de sesgo en cuanto al cegamiento (Addolorato 2006; Girish 2016). Un ECA tuvo más del 5% de abandonos, con alto riesgo de sesgo de deserción (Lyon 2011). No fue posible evaluar el sesgo de informe porque ninguno de los protocolos publicados previamente estuvo disponible.
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