Pregunta de la revisión
¿La administración de suplementos de vitamina D reduce la actividad de la enfermedad en los pacientes con esclerosis múltiple (EM)?
¿Cuál es el problema?
Varios estudios epidemiológicos, inmunológicos y genéticos informaron de una asociación entre los niveles bajos de vitamina D (niveles bajos de 25-hidroxivitamina D) y la EM antes y después de que se inicie la enfermedad. En consecuencia, los pacientes con EM son cribados en cuanto a la deficiencia de vitamina D, y se administran preparados de vitamina D junto con el tratamiento inmunorregulador. No puede precisarse si la administración de suplementos de vitamina D mejora los resultados clínicos relevantes (recurrencia de la recaída, empeoramiento de la discapacidad) o la disminución del número de lesiones observadas en la resonancia magnética (RM).
¿Qué se hizo?
Se evaluaron los efectos beneficiosos y perjudiciales de la vitamina D en pacientes con EM. Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) y cuasialeatorios que compararon los efectos de los suplementos de vitamina D versus placebo, la atención habitual o dosis bajas de vitamina D.
¿Qué se encontró?
La búsqueda sistemática identificó 12 estudios que incorporaron a 933 pacientes con EM. La investigación informa de que la vitamina D no tiene ningún efecto sobre la recurrencia de la recaída, el empeoramiento de la discapacidad medida con la Expanded Disability Status Scale (EDSS) o nuevas lesiones T1 obtenidas por RM con contraste gadolinio. Los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la fatiga son poco claros. La confianza en estos resultados es muy baja porque la vitamina D se ha evaluado sólo en unos pocos ensayos de pequeño tamaño que se consideró que presentaban un riesgo de sesgo alto. Los suplementos de vitamina D parecen ser seguros para los pacientes con EM incluidos en esta revisión, pero los datos disponibles son limitados.
Conclusiones
Para los pacientes con EM, los suplementos de vitamina D parecen no tener ningún efecto sobre los resultados clínicos relevantes o las nuevas lesiones en la RM. Los suplementos de vitamina D en las dosis y las duraciones de tratamiento usadas en los ensayos incluidos parecen ser seguros, aunque los datos disponibles son limitados. Hay siete ensayos en curso; es probable que aporten evidencia adicional para una actualización futura de esta revisión.
Actualidad de la evidencia
Esta evidencia se actualizó a octubre de 2017.
Hasta la fecha, la evidencia de muy baja calidad no indica ningún beneficio de la vitamina D para los resultados importantes para el paciente con EM. La vitamina D parece no tener ningún efecto sobre la recurrencia de la recaída, el empeoramiento de la discapacidad medida con la Expanded Disability Status Scale (EDSS) ni las lesiones en la RM. Los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la fatiga son poco claros. La vitamina D₃ en las dosis y las duraciones de tratamiento usadas en los ensayos incluidos parecen ser seguros, aunque los datos disponibles son limitados. Es probable que siete estudios aporten evidencia adicional que puede incluirse en una actualización futura de esta revisión.
Esta revisión es una actualización de una revisión publicada anteriormente, "Vitamina D para el tratamiento de la esclerosis múltiple" (publicada en la Biblioteca Cochrane; 2010, número 12). La esclerosis múltiple (EM) se caracteriza por inflamación, desmielinización, pérdida axonal o neuronal y gliosis astrocítica en el sistema nervioso central (SNC), que puede resultar en niveles variables de discapacidad. Algunos estudios han aportado evidencia de una asociación entre la EM y niveles bajos de vitamina D y el beneficio derivado de la administración de suplementos.
Evaluar los efectos beneficiosos y la seguridad de los suplementos de vitamina D para la reducción de la actividad de la enfermedad en los pacientes con EM.
Se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Raras del Sistema Nervioso Central (Cochrane Multiple Sclerosis and Rare Diseases of the CNS Specialized Register) hasta el 2 de octubre 2017 mediante contacto con el Especialista en Información con términos de búsqueda relevantes para esta revisión. Se incluyeron referencias identificadas en búsquedas exhaustivas en bases de datos electrónicas y en búsquedas manuales de revistas relevantes y de libros de resúmenes de conferencias.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) y cuasialeatorios que compararon la vitamina D con un placebo, la atención habitual o dosis bajas de vitamina D en los pacientes con EM. La vitamina D fue administrada como monoterapia o en combinación con calcio. Se permitieron las cointervenciones si se utilizaron por igual en todos los grupos de intervención.
Dos revisores extrajeron los datos de forma independiente y evaluaron la calidad metodológica de los estudios, mientras otro revisor resolvió cualquier desacuerdo. Se expresaron los efectos del tratamiento como diferencias de medias (DM) para los resultados continuos (Expanded Disability Status Scale y número de lesiones T1 amplificadas con gadolinio en la resonancia magnética [RM]), como DM estandarizadas para la calidad de vida relacionada con la salud, como diferencias de tasas para la tasa anual de recaída y como diferencias de riesgos (DR) para los eventos adversos graves y leves, junto con los intervalos de confianza (IC) del 95%.
Se identificaron 12 ECA que incorporaron 933 pacientes con EM; se asignaron al azar 464 al grupo de vitamina D y 469 al grupo comparador. 11 ensayos analizaron la vitamina D₃, y un ensayo estudió la vitamina D₂. La vitamina D₃ no tuvo ningún efecto sobre la tasa anual de recaída en el seguimiento de 52 semanas (diferencia de tasas -0,05; IC del 95%: -0,17 a 0,07; I² = 38%; cinco ensayos; 417 participantes; evidencia de calidad muy baja según los criterios GRADE); en la Expanded Disability Status Scale en el seguimiento de 52 semanas (DM -0,25; IC del 95%: -0,61 a 0,10; I² = 35%; cinco ensayos; 221 participantes; evidencia de muy baja calidad según los criterios GRADE); y en las lesiones T1 amplificadas con gadolinio en la RM en el seguimiento de 52 semanas (DM 0,02; IC del 95%: -0,45 a 0,48; I² = 12%; dos ensayos; 256 participantes; evidencia de muy baja calidad según los criterios GRADE). La vitamina D₃ no aumentó el riesgo de efectos adversos graves en un intervalo de 26 a 52 semanas de seguimiento (DR0,01; IC del 95%: -0,03 a 0,04; I² = 35%; ocho ensayos; 621 participantes; evidencia de baja calidad según los criterios GRADE) o efectos adversos leves en un intervalo de 26 a 96 semanas de seguimiento (DR 0,02; IC del 95%: -0,02 a 0,06; I² = 20%; ocho ensayos; 701 participantes; evidencia de baja calidad según los criterios GRADE). Tres estudios informaron de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con diferentes escalas de CVRS. Un estudio informó que la vitamina D mejoró la calificación de los componentes psicológicos y sociales de la escala de CVRS pero no tuvo ningún efecto sobre los componentes físicos. Los otros dos estudios no encontraron ningún efecto de la vitamina D sobre la CVRS. Dos estudios informaron de fatiga utilizando diferentes escalas. Un estudio (158 participantes) informó que la vitamina D₃ redujo la fatiga en comparación con placebo en el seguimiento de 26 semanas. El otro estudio (71 participantes) no encontró ningún efecto sobre la fatiga en el seguimiento de 96 semanas. Siete estudios informaron de los niveles de citoquina, cuatro de la proliferación de linfocitos T y uno de los niveles de colagenasa intersticial, sin un patrón de cambio congruente en estos resultados inmunológicos. Los ensayos aleatorios incluidos en esta revisión no aportaron datos del tiempo hasta la primera recaída tratada, el número de participantes que requirieron hospitalización debido a progresión de la enfermedad, la proporción de participantes que seguían sin recaída, la función cognitiva ni los síntomas psicológicos.
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